Brentuximab Vedotin (rekombinantti) suonensisäiseen infuusioon - Erikoislääkkeiden käytön valvonta (kaikki tapaukset) "Relapsoitunut tai refraktaarinen CD30+ Hodgkinin lymfooma tai anaplastinen suurisoluinen lymfooma"
torstai 25. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Takeda
Brentuximab Vedotin (ADCETRIS) IV -infuusio – Erityinen huumeiden käytön valvonta (kaikki tapaukset) "Relapsoitunut tai refraktaarinen CD30+ Hodgkinin lymfooma tai anaplastinen suurisoluinen lymfooma"
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida brentuksimabivedotiinin (rekombinantti) turvallisuutta suonensisäisessä (IV) infuusiossa (ADCETRIS IV -infuusio 50 mg) potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen CD30+ Hodgkinin lymfooma tai anaplastinen suursolulymfooma rutiinikliinisissä olosuhteissa, kuten sekä kerätä tehoa koskevia tietoja viitteeksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suunniteltiin arvioimaan brentuksimabivedotiinin (rekombinantti) turvallisuutta IV-infuusiona (ADCETRIS IV Infuusio 50 mg) potilailla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen CD30+ Hodgkinin lymfooma tai anaplastinen suursolulymfooma rutiinikliinisissä olosuhteissa.
Tavallinen aikuisten annos on 1,8 mg/kg (painokilo) brentuksimabivedotiinia (rekombinantti) infuusiona laskimoon kolmen viikon välein. Annosta tulee säätää osallistujan kunnon mukaan. Katso pakkausselosteen kohta "VAROTOIMET".
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
292
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Osaka, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Relapsoitunut tai refraktaarinen CD30+ Hodgkinin lymfooma tai anaplastinen suursolulymfooma
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joita hoidettiin brentuximab vedotin IV -infuusiolla
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
brentuksimabivedotiini (rekombinantti) Laskimonsisäinen infuusio
Suonensisäinen infuusio 1,8 mg/kg (paino) brentuksimabivedotiinia (yhdistelmä-DNA-tekniikalla) joka kolmas viikko
|
Brentuksimabivedotiini (rekombinantti) IV-infuusiota varten
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli yksi tai useampi haittatapahtuma (AE) ja vakava haittatapahtuma (SAE)
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti tai hoidon lopettamiseen asti
|
Viikolle 48 asti tai hoidon lopettamiseen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat tai säilyttävät parhaan vastauksen
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti tai hoidon lopettamiseen asti
|
Paras vaste määritellään kumulatiivisena lukumääränä osallistujia, jotka saavuttavat kunkin parhaan vasteen tason, mukaan lukien osittainen vaste (PR), täydellinen vaste epävarma (CRu) (kun positroniemissiotomografia [PET] -tietoja ei ole saatavilla) ja täydellinen vaste (CR). jokaisen hoitojakson jälkeen.
Raportoidut tiedot on jaettu 4 populaatioon; Hodgkinin lymfooman (HL) osallistujat, joilla oli PET-tietoja, HL-osallistujat ilman PET-tietoja, anaplastisen suursolulymfooman (ALCL) osallistujat, joilla oli PET-tietoja, ja ALCL-osallistujat ilman PET-tietoja.
PET:tä käytetään syövän diagnosoinnissa ja hoidossa.
|
Viikolle 48 asti tai hoidon lopettamiseen asti
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti tai hoidon lopettamiseen asti
|
OS määritellään ajanjaksoksi hoidon aloittamisesta normaalissa sairaanhoidossa siihen hetkeen, jolloin kuolema (kuolemansyystä riippumatta) varmistetaan.
Raportoidut tiedot OS:nä olivat pisteestimaattia HL- ja ALCL-osallistujien yhden vuoden eloonjäämisasteesta.
|
Viikolle 48 asti tai hoidon lopettamiseen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 17. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 15. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, T-solu
- Lymfooma
- Hodgkinin tauti
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma, suursoluinen, anaplastinen
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Brentuximab Vedotin
Muut tutkimustunnusnumerot
- 291-011
- JapicCTI-142455 (Rekisterin tunniste: JapicCTI)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .