Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brentuximab Vedotin (rekombinant) til IV-infusion - Overvågning af særlig lægemiddelbrug (overvågning i alle tilfælde) "Relapserende eller refraktær CD30+ Hodgkins lymfom eller anaplastisk storcellet lymfom"

25. juni 2020 opdateret af: Takeda

Brentuximab Vedotin (ADCETRIS) IV-infusion - Overvågning af særligt lægemiddelbrug (overvågning i alle tilfælde) "Relapserende eller refraktær CD30+ Hodgkins lymfom eller anaplastisk storcellet lymfom"

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden af ​​brentuximab vedotin (rekombinant) til intravenøs (IV) infusion (ADCETRIS IV Infusion 50 mg) hos patienter med recidiverende/refraktær CD30+ Hodgkins lymfom eller anaplastisk storcellet lymfom i rutinemæssig klinisk indstilling, som samt at indsamle effektivitetsoplysninger til reference.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nærværende undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden af ​​brentuximab vedotin (rekombinant) til IV-infusion (ADCETRIS IV-infusion 50 mg) hos patienter med recidiverende/refraktær CD30+ Hodgkins lymfom eller anaplastisk storcellet lymfom i rutinemæssigt klinisk miljø.

Den sædvanlige voksendosis er 1,8 mg/kg (kropsvægt) brentuximab vedotin (rekombinant) infunderet intravenøst ​​en gang hver tredje uge. Dosis bør justeres afhængigt af deltagerens tilstand. Se afsnittet "FORHOLDSREGLER" på indlægssedlen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

292

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Recidiverende eller refraktær CD30+ Hodgkins lymfom eller anaplastisk storcellet lymfom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter behandlet med brentuximab vedotin IV infusion

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
brentuximab vedotin (rekombinant) Intravenøs infusion
Intravenøs infusion af 1,8 mg/kg (legemsvægt) brentuximab vedotin (rekombinant) administreret én gang hver tredje uge
Medicin: Brentuximab vedotin (rekombinant)
Brentuximab vedotin (rekombinant) til IV-infusion
Andre navne:
  • ADCETRIS IV Infusion 50 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der havde en eller flere bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til uge 48 eller indtil seponering af behandlingen
Op til uge 48 eller indtil seponering af behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår eller fastholder ethvert bedste svar
Tidsramme: Op til uge 48 eller indtil seponering af behandlingen
Bedste respons er defineret som det kumulative antal deltagere, der opnår hvert niveau af bedste respons inklusive delvis respons (PR), komplet respons usikker (CRu) (når ingen positronemissionstomografi [PET] data er tilgængelige) og komplet respons (CR) efter hver behandlingscyklus. Rapporterede data er opdelt i 4 populationer; Hodgkins lymfom (HL)-deltagere med PET-data, HL-deltagere uden PET-data, anaplastisk storcellet lymfom (ALCL) deltagere med PET-data og ALCL-deltagere uden PET-data. PET bruges til diagnosticering og behandling af kræft.
Op til uge 48 eller indtil seponering af behandlingen
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til uge 48 eller indtil seponering af behandlingen
OS defineres som perioden fra påbegyndelse af behandling i standard medicinsk behandling til det tidspunkt, hvor døden (uanset dødsårsagen) er bekræftet. Rapporterede data som OS var punktestimat af 1 års overlevelsesrate for HL- og ALCL-deltagere.
Op til uge 48 eller indtil seponering af behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2014

Først opslået (Skøn)

15. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 291-011
  • JapicCTI-142455 (Registry Identifier: JapicCTI)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brentuximab vedotin (rekombinant)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner