用于静脉输注的 Brentuximab Vedotin（重组）- 特殊药物使用监测（全病例监测）“复发或难治性 CD30+ 霍奇金淋巴瘤或间变性大细胞淋巴瘤”
2020年6月25日 更新者：Takeda
Brentuximab Vedotin (ADCETRIS) IV 输液 - 特殊药物使用监测（全病例监测）“复发或难治性 CD30+ 霍奇金淋巴瘤或间变性大细胞淋巴瘤”
本研究的目的是评估 brentuximab vedotin（重组）在常规临床环境中用于复发/难治性 CD30+ 霍奇金淋巴瘤或间变性大细胞淋巴瘤患者静脉内 (IV) 输注（ADCETRIS IV 输注 50 mg）的安全性，因为以及收集疗效资料以供参考。
研究概览
详细说明
本调查旨在评估常规临床环境中复发/难治性 CD30+ 霍奇金淋巴瘤或间变性大细胞淋巴瘤患者静脉输注 brentuximab vedotin（重组）（ADCETRIS IV Infusion 50 mg）的安全性。
通常的成人剂量是 1.8 mg/kg（体重）brentuximab vedotin（重组）每三周静脉输注一次。 剂量应根据参与者的情况进行调整。 请参阅包装插页的“注意事项”部分。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
292
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Osaka、日本
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
复发或难治性 CD30+ 霍奇金淋巴瘤或间变性大细胞淋巴瘤
描述
纳入标准：
- 所有接受 brentuximab vedotin IV 输液治疗的患者
排除标准：
- 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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brentuximab vedotin（重组）静脉输注
每三周一次静脉输注 1.8 mg/kg（体重）的 brentuximab vedotin（重组）
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用于静脉输注的 Brentuximab vedotin（重组）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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发生一种或多种不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：直到第 48 周或直到停止治疗
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直到第 48 周或直到停止治疗
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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达到或保持最佳反应的参与者百分比
大体时间：直到第 48 周或直到停止治疗
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最佳反应定义为达到每个最佳反应水平的参与者的累计人数，包括部分反应 (PR)、完全反应不确定 (CRu)（当没有正电子发射断层扫描 [PET] 数据可用时）和完全反应 (CR)每个治疗周期后。
报告数据分为4个群体；有 PET 数据的霍奇金淋巴瘤 (HL) 参与者、没有 PET 数据的 HL 参与者、有 PET 数据的间变性大细胞淋巴瘤 (ALCL) 参与者和没有 PET 数据的 ALCL 参与者。
PET用于癌症诊断和治疗。
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直到第 48 周或直到停止治疗
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总生存期（OS）
大体时间：直到第 48 周或直到停止治疗
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OS 定义为从标准医疗治疗开始到确认死亡（无论死因如何）的时间。
作为 OS 报告的数据是 HL 和 ALCL 参与者 1 年生存率的点估计。
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直到第 48 周或直到停止治疗
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年4月17日
初级完成 (实际的)
2017年6月30日
研究完成 (实际的)
2017年6月30日
研究注册日期
首次提交
2014年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月13日
首次发布 (估计)
2014年5月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月25日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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