Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Брентуксимаб ведотин (рекомбинантный) для внутривенных инфузий — Надзор за использованием специальных препаратов (Общий надзор) «Рецидивирующая или рефрактерная лимфома Ходжкина CD30+ или анапластическая крупноклеточная лимфома»

25 июня 2020 г. обновлено: Takeda

Брентуксимаб ведотин (АДЦЕТРИС) внутривенная инфузия - Надзор за использованием специальных препаратов (Наблюдение за всеми случаями) «Рецидивирующая или рефрактерная CD30+ лимфома Ходжкина или анапластическая крупноклеточная лимфома»

Целью данного исследования является оценка безопасности брентуксимаба ведотина (рекомбинантного) для внутривенного (в/в) вливания (АДСЕТРИС в/в инфузия 50 мг) у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной CD30+ лимфомой Ходжкина или анапластической крупноклеточной лимфомой в обычных клинических условиях, как а также для сбора информации об эффективности для справки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Настоящее исследование было разработано для оценки безопасности брентуксимаба ведотина (рекомбинантного) для внутривенной инфузии (ADCETRIS IV Infusion 50 мг) у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной CD30+ лимфомой Ходжкина или анапластической крупноклеточной лимфомой в обычных клинических условиях.

Обычная доза для взрослых составляет 1,8 мг/кг (массы тела) брентуксимаба ведотина (рекомбинантного), вводимого внутривенно один раз в три недели. Дозу следует корректировать в зависимости от состояния участника. См. раздел «МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ» на листке-вкладыше.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

292

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Рецидивирующая или рефрактерная CD30+ лимфома Ходжкина или анапластическая крупноклеточная лимфома

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты, получавшие брентуксимаб ведотин внутривенно инфузионно

Критерий исключения:

  • Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
брентуксимаб ведотин (рекомбинантный) внутривенная инфузия
Внутривенная инфузия 1,8 мг/кг (массы тела) брентуксимаба ведотина (рекомбинантного) один раз в три недели
Лекарство: Брентуксимаб ведотин (рекомбинантный)
Брентуксимаб ведотин (рекомбинантный) для в/в инфузии
Другие имена:
  • АДЦЕТРИС в/в инфузия 50 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников, у которых было одно или более нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: До 48-й недели или до прекращения лечения
До 48-й недели или до прекращения лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, которые дали или сохранили какой-либо лучший ответ
Временное ограничение: До 48-й недели или до прекращения лечения
Наилучший ответ определяется как кумулятивное количество участников, достигших каждого уровня наилучшего ответа, включая частичный ответ (PR), полный ответ с неопределенностью (CRu) (при отсутствии данных позитронно-эмиссионной томографии [ПЭТ]) и полный ответ (CR). после каждого цикла лечения. Отчетные данные разделены на 4 популяции; Участники лимфомы Ходжкина (HL) с данными ПЭТ, участники HL без данных ПЭТ, участники анапластической крупноклеточной лимфомы (АККЛ) с данными ПЭТ и участники АККЛ без данных ПЭТ. ПЭТ используется для диагностики и лечения рака.
До 48-й недели или до прекращения лечения
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 48-й недели или до прекращения лечения
ОВ определяется как период от начала терапии при стандартной медицинской помощи до момента подтверждения смерти (независимо от причины смерти). Представленные данные в виде ОС были точечными оценками 1-летней выживаемости для участников HL и ALCL.
До 48-й недели или до прекращения лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 291-011
  • JapicCTI-142455 (Идентификатор реестра: JapicCTI)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться