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Brentuximab Vedotin (Recombinant) for IV Infusion - Special Drug Use Surveillance (All-case Surveillance) "Lymphome de Hodgkin CD30+ récidivant ou réfractaire ou lymphome anaplasique à grandes cellules"

25 juin 2020 mis à jour par: Takeda

Brentuximab Vedotin (ADCETRIS) IV Infusion - Surveillance spéciale de l'utilisation de médicaments (surveillance de tous les cas) "Lymphome de Hodgkin CD30+ récidivant ou réfractaire ou lymphome anaplasique à grandes cellules"

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité du brentuximab vedotin (recombinant) pour perfusion intraveineuse (IV) (ADCETRIS IV Infusion 50 mg) chez des patients atteints d'un lymphome de Hodgkin CD30+ récidivant/réfractaire ou d'un lymphome anaplasique à grandes cellules dans le cadre clinique de routine, comme ainsi que pour recueillir des informations sur l'efficacité à titre de référence.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La présente enquête a été conçue pour évaluer l'innocuité du brentuximab vedotin (recombinant) pour perfusion IV (ADCETRIS IV Infusion 50 mg) chez des patients atteints d'un lymphome de Hodgkin CD30+ récidivant/réfractaire ou d'un lymphome anaplasique à grandes cellules dans le cadre clinique de routine.

La posologie habituelle chez l'adulte est de 1,8 mg/kg (poids corporel) de brentuximab védotine (recombinant) en perfusion intraveineuse une fois toutes les trois semaines. La dose doit être ajustée en fonction de l'état du participant. Voir la section « PRÉCAUTIONS » de la notice d'emballage.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

292

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Lymphome de Hodgkin CD30+ récidivant ou réfractaire ou lymphome anaplasique à grandes cellules

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients traités par brentuximab vedotin IV Infusion

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
brentuximab vedotin (recombinant) Perfusion intraveineuse
Perfusion intraveineuse de 1,8 mg/kg (poids corporel) de brentuximab vedotin (recombinant) administré une fois toutes les trois semaines
Médicament: Brentuximab védotine (recombinant)
Brentuximab vedotin (recombinant) pour perfusion IV
Autres noms:
  • ADCETRIS IV Perfusion 50 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants ayant eu un ou plusieurs événements indésirables (EI) et événements indésirables graves (SAE)
Délai: Jusqu'à la semaine 48 ou jusqu'à l'arrêt du traitement
Jusqu'à la semaine 48 ou jusqu'à l'arrêt du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui obtiennent ou maintiennent une meilleure réponse
Délai: Jusqu'à la semaine 48 ou jusqu'à l'arrêt du traitement
La meilleure réponse est définie comme le nombre cumulé de participants qui atteignent chaque niveau de meilleure réponse, y compris la réponse partielle (PR), la réponse complète incertaine (CRu) (lorsqu'aucune donnée de tomographie par émission de positrons [TEP] n'est disponible) et la réponse complète (CR) après chaque cycle de traitement. Les données rapportées sont divisées en 4 populations ; Participants au lymphome de Hodgkin (LH) avec données TEP, participants au LH sans données TEP, participants au lymphome anaplasique à grandes cellules (LAGC) avec données TEP et participants à l'ALCL sans données TEP. La TEP est utilisée dans le diagnostic et le traitement du cancer.
Jusqu'à la semaine 48 ou jusqu'à l'arrêt du traitement
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à la semaine 48 ou jusqu'à l'arrêt du traitement
La SG est définie comme la période entre le début du traitement dans les soins médicaux standard et le moment où le décès (quelle que soit la cause du décès) est confirmé. Les données rapportées en tant que SG étaient des estimations ponctuelles du taux de survie à 1 an pour les participants HL et ALCL.
Jusqu'à la semaine 48 ou jusqu'à l'arrêt du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2014

Première publication (Estimation)

15 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 291-011
  • JapicCTI-142455 (Identificateur de registre: JapicCTI)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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