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Brentuximab Vedotin (Recombinante) para Infusão IV - Vigilância do Uso de Medicamentos Especiais (Vigilância de Todos os Casos) "Linfoma de Hodgkin CD30+ Recidivante ou Refratário ou Linfoma Anaplásico de Células Grandes"

25 de junho de 2020 atualizado por: Takeda

Brentuximabe Vedotin (ADCETRIS) Infusão IV - Vigilância do Uso de Medicamentos Especiais (Vigilância de Todos os Casos) "Linfoma de Hodgkin CD30+ Recidivante ou Refratário ou Linfoma Anaplásico de Células Grandes"

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança de brentuximabe vedotina (recombinante) para infusão intravenosa (IV) (ADCETRIS IV Infusion 50 mg) em pacientes com linfoma de Hodgkin CD30+ recidivante/refratário ou linfoma anaplásico de grandes células no cenário clínico de rotina, como bem como para coletar informações de eficácia para referência.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A presente pesquisa foi projetada para avaliar a segurança de brentuximabe vedotina (recombinante) para infusão IV (ADCETRIS IV Infusão 50 mg) em pacientes com linfoma de Hodgkin CD30+ recidivante/refratário ou linfoma anaplásico de grandes células no cenário clínico de rotina.

A dosagem adulta usual é de 1,8 mg/kg (peso corporal) de brentuximabe vedotina (recombinante) infundido por via intravenosa uma vez a cada três semanas. A dose deve ser ajustada dependendo da condição do participante. Consulte a seção "PRECAUÇÕES" do folheto informativo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

292

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Linfoma de Hodgkin CD30+ recidivante ou refratário ou linfoma anaplásico de grandes células

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes tratados com infusão intravenosa de brentuximabe vedotina

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
brentuximabe vedotina (recombinante) Infusão intravenosa
Infusão intravenosa de 1,8 mg/kg (peso corporal) de brentuximabe vedotina (recombinante) administrado uma vez a cada três semanas
Medicamento: Brentuximabe vedotina (recombinante)
Brentuximabe vedotina (recombinante) para infusão IV
Outros nomes:
  • ADCETRIS IV Infusão 50 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes que tiveram um ou mais eventos adversos (EA) e eventos adversos graves (SAE)
Prazo: Até a semana 48 ou até a descontinuação do tratamento
Até a semana 48 ou até a descontinuação do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que atingem ou mantêm qualquer melhor resposta
Prazo: Até a semana 48 ou até a descontinuação do tratamento
A melhor resposta é definida como o número cumulativo de participantes que atingem cada nível de melhor resposta, incluindo resposta parcial (PR), resposta completa incerta (CRu) (quando não há dados de tomografia por emissão de pósitrons [PET] disponíveis) e resposta completa (CR) após cada ciclo de tratamento. Os dados relatados são divididos em 4 populações; Participantes com linfoma de Hodgkin (LH) com dados de PET, participantes com LH sem dados de PET, participantes com linfoma anaplásico de grandes células (ALCL) com dados de PET e participantes com ALCL sem dados de PET. PET é usado no diagnóstico e tratamento do câncer.
Até a semana 48 ou até a descontinuação do tratamento
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até a semana 48 ou até a descontinuação do tratamento
OS é definido como o período desde o início da terapia em cuidados médicos padrão até o momento em que a morte (independentemente da causa da morte) é confirmada. Os dados relatados como OS foram estimativas pontuais da taxa de sobrevivência de 1 ano para participantes com LH e ALCL.
Até a semana 48 ou até a descontinuação do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Takeda

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

15 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 291-011
  • JapicCTI-142455 (Identificador de registro: JapicCTI)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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