Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Brentuximab Vedotin (rekombinantní) pro IV infuzi – Sledování speciálního užívání léků (Sledování všech případů) „Recidivující nebo refrakterní CD30+ Hodgkinův lymfom nebo anaplastický velkobuněčný lymfom“

25. června 2020 aktualizováno: Takeda

Brentuximab Vedotin (ADCETRIS) IV infuze – speciální dohled nad užíváním léků (všechny případový dohled) „Recidivující nebo refrakterní CD30+ Hodgkinův lymfom nebo anaplastický velkobuněčný lymfom“

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost brentuximab vedotinu (rekombinantního) pro intravenózní (IV) infuzi (ADCETRIS IV Infusion 50 mg) u pacientů s relabujícím/refrakterním CD30+ Hodgkinovým lymfomem nebo anaplastickým velkobuněčným lymfomem v rutinním klinickém prostředí, jako stejně jako shromažďovat informace o účinnosti pro referenci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento průzkum byl navržen tak, aby vyhodnotil bezpečnost brentuximab vedotinu (rekombinantního) pro IV infuzi (ADCETRIS IV Infusion 50 mg) u pacientů s relabujícím/refrakterním CD30+ Hodgkinovým lymfomem nebo anaplastickým velkobuněčným lymfomem v rutinním klinickém prostředí.

Obvyklá dávka pro dospělé je 1,8 mg/kg (tělesné hmotnosti) brentuximab vedotinu (rekombinantního) podávaného intravenózní infuzí jednou za tři týdny. Dávka by měla být upravena v závislosti na stavu účastníka. Viz část „BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ“ v příbalovém letáku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

292

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Recidivující nebo refrakterní CD30+ Hodgkinův lymfom nebo anaplastický velkobuněčný lymfom

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti léčení IV infuzí brentuximab vedotinu

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
brentuximab vedotin (rekombinantní) Intravenózní infuze
Intravenózní infuze 1,8 mg/kg (tělesné hmotnosti) brentuximab vedotinu (rekombinantního) podávaná jednou za tři týdny
Lék: Brentuximab vedotin (rekombinantní)
Brentuximab vedotin (rekombinantní) pro IV infuzi
Ostatní jména:
  • ADCETRIS IV infuze 50 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků, kteří měli jednu nebo více nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Do 48. týdne nebo do ukončení léčby
Do 48. týdne nebo do ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhnou nebo udrží nejlepší odezvu
Časové okno: Do 48. týdne nebo do ukončení léčby
Nejlepší odpověď je definována jako kumulativní počet účastníků, kteří dosáhnou každé úrovně nejlepší odpovědi včetně částečné odpovědi (PR), úplné odpovědi nejisté (CRu) (pokud nejsou k dispozici údaje z pozitronové emisní tomografie [PET]) a úplné odpovědi (CR). po každém cyklu léčby. Vykazované údaje jsou rozděleny do 4 populací; Účastníci Hodgkinova lymfomu (HL) s daty PET, účastníci HL bez dat PET, účastníci anaplastického velkobuněčného lymfomu (ALCL) s daty PET a účastníci ALCL bez dat PET. PET se používá v diagnostice a léčbě rakoviny.
Do 48. týdne nebo do ukončení léčby
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do 48. týdne nebo do ukončení léčby
OS je definován jako doba od zahájení terapie ve standardní lékařské péči do doby, kdy je potvrzeno úmrtí (bez ohledu na příčinu smrti). Údaje uváděné jako OS byly bodové odhady míry přežití 1 roku pro účastníky HL a ALCL.
Do 48. týdne nebo do ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

15. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 291-011
  • JapicCTI-142455 (Identifikátor registru: JapicCTI)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Brentuximab vedotin (rekombinantní)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit