Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Brentuximab Vedotin (rekombinant) for IV-infusjon - Spesiell medikamentbruksovervåking (overvåking i alle tilfeller) "Relapsed or refraktær CD30+ Hodgkins lymfom eller anaplastisk storcellet lymfom"

25. juni 2020 oppdatert av: Takeda

Brentuximab Vedotin (ADCETRIS) IV-infusjon - Overvåking av spesiell legemiddelbruk (overvåking i alle tilfeller) "Relapsed or refraktær CD30+ Hodgkins lymfom eller anaplastisk storcellet lymfom"

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten til brentuximab vedotin (rekombinant) for intravenøs (IV) infusjon (ADCETRIS IV infusjon 50 mg) hos pasienter med residiverende/refraktær CD30+ Hodgkins lymfom eller anaplastisk storcellet lymfom i rutinemessig klinisk setting, som samt å samle effektinformasjon for referanse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne undersøkelsen ble utformet for å evaluere sikkerheten til brentuximab vedotin (rekombinant) for IV-infusjon (ADCETRIS IV-infusjon 50 mg) hos pasienter med residiverende/refraktær CD30+ Hodgkins lymfom eller anaplastisk storcellet lymfom i rutinemessig klinisk setting.

Vanlig voksendose er 1,8 mg/kg (kroppsvekt) brentuximab vedotin (rekombinant) infundert intravenøst ​​en gang hver tredje uke. Dosen bør justeres avhengig av deltakerens tilstand. Se avsnittet "FORHOLDSREGLER" i pakningsvedlegget.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

292

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Tilbakefallende eller refraktær CD30+ Hodgkins lymfom eller anaplastisk storcellet lymfom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter behandlet med brentuximab vedotin IV infusjon

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
brentuximab vedotin (rekombinant) Intravenøs infusjon
Intravenøs infusjon av 1,8 mg/kg (kroppsvekt) brentuximab vedotin (rekombinant) administrert en gang hver tredje uke
Legemiddel: Brentuximab vedotin (rekombinant)
Brentuximab vedotin (rekombinant) for IV infusjon
Andre navn:
  • ADCETRIS IV Infusjon 50 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere som hadde en eller flere bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Inntil uke 48 eller til seponering av behandlingen
Inntil uke 48 eller til seponering av behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår eller opprettholder den beste responsen
Tidsramme: Inntil uke 48 eller til seponering av behandlingen
Beste respons er definert som det kumulative antallet deltakere som oppnår hvert nivå av beste respons inkludert delvis respons (PR), komplett respons usikker (CRu) (når ingen positronemisjonstomografi [PET] data er tilgjengelig) og komplett respons (CR) etter hver behandlingssyklus. Rapporterte data er delt inn i 4 populasjoner; Hodgkins lymfom (HL)-deltakere med PET-data, HL-deltakere uten PET-data, anaplastisk storcellet lymfom (ALCL) deltakere med PET-data og ALCL-deltakere uten PET-data. PET brukes i kreftdiagnose og behandling.
Inntil uke 48 eller til seponering av behandlingen
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil uke 48 eller til seponering av behandlingen
OS er definert som perioden fra behandlingsstart i standard medisinsk behandling til tidspunktet da død (uavhengig av dødsårsak) er bekreftet. Rapporterte data som OS var punktestimat av 1 års overlevelsesrate for HL- og ALCL-deltakere.
Inntil uke 48 eller til seponering av behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

15. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 291-011
  • JapicCTI-142455 (Registeridentifikator: JapicCTI)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere