Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Brentuximab Vedotin (rekombinant) för IV-infusion - Övervakning av speciell läkemedelsanvändning (övervakning i alla fall) "Återfallande eller refraktär CD30+ Hodgkins lymfom eller anaplastiskt storcelligt lymfom"

25 juni 2020 uppdaterad av: Takeda

Brentuximab Vedotin (ADCETRIS) IV-infusion - övervakning av speciell droganvändning (övervakning i alla fall) "Återfallande eller refraktär CD30+ Hodgkins lymfom eller anaplastiskt storcelligt lymfom"

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten av brentuximab vedotin (rekombinant) för intravenös (IV) infusion (ADCETRIS IV Infusion 50 mg) hos patienter med återfall/refraktär CD30+ Hodgkins lymfom eller anaplastiskt storcelligt lymfom i rutinmässig klinisk miljö, som samt att samla in effektivitetsinformation för referens.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den här undersökningen utformades för att utvärdera säkerheten av brentuximab vedotin (rekombinant) för IV-infusion (ADCETRIS IV Infusion 50 mg) hos patienter med återfall/refraktär CD30+ Hodgkins lymfom eller anaplastiskt storcelligt lymfom i rutinmässig klinisk miljö.

Den vanliga dosen för vuxna är 1,8 mg/kg (kroppsvikt) brentuximab vedotin (rekombinant) som infunderas intravenöst en gång var tredje vecka. Dosen bör justeras beroende på deltagarens tillstånd. Se avsnittet "FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER" i bipacksedeln.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

292

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Återfallande eller refraktär CD30+ Hodgkins lymfom eller anaplastiskt storcelligt lymfom

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter som behandlats med brentuximab vedotin IV Infusion

Exklusions kriterier:

  • Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
brentuximab vedotin (rekombinant) Intravenös infusion
Intravenös infusion av 1,8 mg/kg (kroppsvikt) av brentuximab vedotin (rekombinant) administrerat en gång var tredje vecka
Läkemedel: Brentuximab vedotin (rekombinant)
Brentuximab vedotin (rekombinant) för IV-infusion
Andra namn:
  • ADCETRIS IV Infusion 50 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare som hade en eller flera biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till vecka 48 eller tills behandlingen avbryts
Upp till vecka 48 eller tills behandlingen avbryts

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår eller bibehåller bästa svar
Tidsram: Upp till vecka 48 eller tills behandlingen avbryts
Bästa svar definieras som det kumulativa antalet deltagare som uppnår varje nivå av bästa svar inklusive partiell respons (PR), komplett respons osäker (CRu) (när inga positronemissionstomografi [PET]-data finns tillgängliga) och komplett respons (CR) efter varje behandlingscykel. Rapporterade data är indelade i 4 populationer; Hodgkins lymfom (HL)-deltagare med PET-data, HL-deltagare utan PET-data, anaplastiskt storcelligt lymfom (ALCL)-deltagare med PET-data och ALCL-deltagare utan PET-data. PET används vid cancerdiagnostik och behandling.
Upp till vecka 48 eller tills behandlingen avbryts
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till vecka 48 eller tills behandlingen avbryts
OS definieras som perioden från början av terapi i vanlig medicinsk vård till den tidpunkt då döden (oavsett dödsorsak) bekräftas. Rapporterade data som OS var punktuppskattningar av 1 års överlevnadsfrekvens för HL- och ALCL-deltagare.
Upp till vecka 48 eller tills behandlingen avbryts

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

15 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 291-011
  • JapicCTI-142455 (Registeridentifierare: JapicCTI)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera