Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Brentuximab Vedotin (Recombinant) voor IV-infusie - Surveillance van speciaal drugsgebruik (surveillance in alle gevallen) "Recidief of refractair CD30+ Hodgkin-lymfoom of anaplastisch grootcellig lymfoom"

25 juni 2020 bijgewerkt door: Takeda

Brentuximab Vedotin (ADCETRIS) IV-infusie - Surveillance van speciaal drugsgebruik (surveillance in alle gevallen) "Recidief of refractair CD30+ Hodgkin-lymfoom of anaplastisch grootcellig lymfoom"

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid van brentuximab vedotin (recombinant) voor intraveneuze (IV) infusie (ADCETRIS IV Infusion 50 mg) bij patiënten met gerecidiveerd/refractair CD30+ Hodgkin-lymfoom of anaplastisch grootcellig lymfoom in de routine klinische setting, aangezien en om werkzaamheidsinformatie te verzamelen ter referentie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het huidige onderzoek was bedoeld om de veiligheid van brentuximab vedotin (recombinant) voor IV-infusie (ADCETRIS IV-infusie 50 mg) te evalueren bij patiënten met gerecidiveerd/refractair CD30+ Hodgkin-lymfoom of anaplastisch grootcellig lymfoom in de routinematige klinische setting.

De gebruikelijke dosering voor volwassenen is 1,8 mg/kg (lichaamsgewicht) brentuximab vedotin (recombinant) eenmaal per drie weken intraveneus toegediend. De dosis moet worden aangepast afhankelijk van de conditie van de deelnemer. Zie de sectie "VOORZORGSMAATREGELEN" van de bijsluiter.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

292

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Recidiverend of refractair CD30+ Hodgkin-lymfoom of anaplastisch grootcellig lymfoom

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten behandeld met brentuximab vedotin IV-infusie

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
brentuximab vedotin (recombinant) Intraveneuze infusie
Intraveneuze infusie van 1,8 mg/kg (lichaamsgewicht) brentuximab vedotin (recombinant) eenmaal per drie weken toegediend
Geneesmiddel: Brentuximab vedotin (recombinant)
Brentuximab vedotin (recombinant) voor IV-infusie
Andere namen:
  • ADCETRIS IV Infusie 50 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een of meer bijwerkingen (AE) en ernstige bijwerkingen (SAE)
Tijdsspanne: Tot week 48 of tot stopzetting van de behandeling
Tot week 48 of tot stopzetting van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat de beste respons behaalt of behoudt
Tijdsspanne: Tot week 48 of tot stopzetting van de behandeling
Beste respons wordt gedefinieerd als het cumulatieve aantal deelnemers dat elk niveau van beste respons bereikt, inclusief gedeeltelijke respons (PR), volledige respons onzeker (CRu) (wanneer er geen positronemissietomografie [PET]-gegevens beschikbaar zijn) en volledige respons (CR). na elke behandelingscyclus. De gerapporteerde gegevens zijn onderverdeeld in 4 populaties; Hodgkin-lymfoom (HL) deelnemers met PET-gegevens, HL-deelnemers zonder PET-gegevens, anaplastisch grootcellig lymfoom (ALCL)-deelnemers met PET-gegevens en ALCL-deelnemers zonder PET-gegevens. PET wordt gebruikt bij de diagnose en behandeling van kanker.
Tot week 48 of tot stopzetting van de behandeling
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot week 48 of tot stopzetting van de behandeling
OS wordt gedefinieerd als de periode vanaf het begin van de behandeling in standaard medische zorg tot het moment waarop overlijden (ongeacht de doodsoorzaak) wordt bevestigd. Gerapporteerde gegevens als OS waren puntschattingen van het overlevingspercentage na 1 jaar voor HL- en ALCL-deelnemers.
Tot week 48 of tot stopzetting van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

15 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 291-011
  • JapicCTI-142455 (Register-ID: JapicCTI)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren