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Brentuximab Vedotin (ricombinante) per infusione endovenosa - Sorveglianza speciale sull'uso di farmaci (sorveglianza per tutti i casi) "Linfoma di Hodgkin CD30+ recidivato o refrattario o linfoma anaplastico a grandi cellule"

25 giugno 2020 aggiornato da: Takeda

Infusione EV di Brentuximab Vedotin (ADCETRIS) - Sorveglianza speciale sull'uso di droghe (sorveglianza per tutti i casi) "Linfoma di Hodgkin CD30+ recidivato o refrattario o linfoma anaplastico a grandi cellule"

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza di brentuximab vedotin (ricombinante) per infusione endovenosa (IV) (ADCETRIS IV Infusion 50 mg) in pazienti con linfoma di Hodgkin CD30+ recidivato/refrattario o linfoma anaplastico a grandi cellule nel contesto clinico di routine, come nonché per raccogliere informazioni sull'efficacia per riferimento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La presente indagine è stata progettata per valutare la sicurezza di brentuximab vedotin (ricombinante) per infusione endovenosa (ADCETRIS IV Infusione 50 mg) in pazienti con linfoma di Hodgkin CD30+ recidivante/refrattario o linfoma anaplastico a grandi cellule nel contesto clinico di routine.

Il dosaggio abituale per gli adulti è di 1,8 mg/kg (peso corporeo) di brentuximab vedotin (ricombinante) infuso per via endovenosa una volta ogni tre settimane. La dose deve essere aggiustata in base alle condizioni del partecipante. Vedere la sezione "PRECAUZIONI" del foglietto illustrativo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

292

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Linfoma di Hodgkin CD30+ recidivato o refrattario o linfoma anaplastico a grandi cellule

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti trattati con brentuximab vedotin IV Infusion

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
brentuximab vedotin (ricombinante) Infusione endovenosa
Infusione endovenosa di 1,8 mg/kg (peso corporeo) di brentuximab vedotin (ricombinante) somministrata una volta ogni tre settimane
Droga: Brentuximab vedotin (ricombinante)
Brentuximab vedotin (ricombinante) per infusione endovenosa
Altri nomi:
  • ADCETRIS IV Infusione 50 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno avuto uno o più eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48 o fino all'interruzione del trattamento
Fino alla settimana 48 o fino all'interruzione del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che ottengono o mantengono una risposta migliore
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48 o fino all'interruzione del trattamento
La risposta migliore è definita come il numero cumulativo di partecipanti che raggiungono ciascun livello di risposta migliore, inclusa la risposta parziale (PR), la risposta completa incerta (CRu) (quando non sono disponibili dati di tomografia a emissione di positroni [PET]) e la risposta completa (CR) dopo ogni ciclo di trattamento. I dati riportati sono divisi in 4 popolazioni; Partecipanti al linfoma di Hodgkin (HL) con dati PET, partecipanti HL senza dati PET, partecipanti al linfoma anaplastico a grandi cellule (ALCL) con dati PET e partecipanti ALCL senza dati PET. La PET è utilizzata nella diagnosi e nel trattamento del cancro.
Fino alla settimana 48 o fino all'interruzione del trattamento
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48 o fino all'interruzione del trattamento
L'OS è definito come il periodo dall'inizio della terapia nelle cure mediche standard al momento in cui viene confermata la morte (indipendentemente dalla causa della morte). I dati riportati come OS erano stime puntuali del tasso di sopravvivenza a 1 anno per i partecipanti HL e ALCL.
Fino alla settimana 48 o fino all'interruzione del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

15 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 291-011
  • JapicCTI-142455 (Identificatore di registro: JapicCTI)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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