Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Brentuksymab Vedotin (rekombinowany) do wlewu dożylnego – specjalny nadzór nad używaniem narkotyków (obserwacja wszystkich przypadków) „Nawracający lub oporny na leczenie chłoniak Hodgkina lub anaplastyczny chłoniak wielkokomórkowy CD30+”

25 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Takeda

Brentuximab Vedotin (ADCETRIS) Infuzja dożylna - Specjalny nadzór nad używaniem narkotyków (obserwacja wszystkich przypadków) „Nawracający lub oporny na leczenie chłoniak Hodgkina lub anaplastyczny chłoniak wielkokomórkowy CD30+”

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa stosowania brentuksymabu vedotin (rekombinowanego) do wlewu dożylnego (IV) (ADCETRIS IV Infuzja 50 mg) u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem Hodgkina lub chłoniakiem anaplastycznym z dużych komórek CD30+ w rutynowych warunkach klinicznych, jak jak również do zbierania informacji o skuteczności w celach informacyjnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie miało na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania brentuksymabu vedotin (rekombinowanego) we wlewie dożylnym (ADCETRIS IV wlew 50 mg) u pacjentów z nawrotowym/opornym na leczenie chłoniakiem Hodgkina lub chłoniakiem anaplastycznym z dużych komórek CD30+ w rutynowych warunkach klinicznych.

Zwykle stosowana dawka dla dorosłych wynosi 1,8 mg/kg (masy ciała) brentuksymabu vedotin (rekombinowanego) we wlewie dożylnym raz na trzy tygodnie. Dawkę należy dostosować w zależności od stanu uczestnika. Patrz sekcja „ŚRODKI OSTROŻNOŚCI” w ulotce dołączonej do opakowania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

292

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Nawracający lub oporny chłoniak Hodgkina CD30+ lub anaplastyczny chłoniak z dużych komórek

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci leczeni brentuksymabem vedotin we wlewie dożylnym

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
brentuksymab vedotin (rekombinowany) Wlew dożylny
Dożylny wlew 1,8 mg/kg (masy ciała) brentuksymabu vedotin (rekombinowanego) podawany raz na trzy tygodnie
Lek: Brentuksymab vedotin (rekombinowany)
Brentuksymab vedotin (rekombinowany) do infuzji IV
Inne nazwy:
  • ADCETRIS IV Infuzja 50 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do 48. tygodnia lub do zakończenia leczenia
Do 48. tygodnia lub do zakończenia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali lub utrzymali najlepszą odpowiedź
Ramy czasowe: Do 48. tygodnia lub do zakończenia leczenia
Najlepsza odpowiedź jest zdefiniowana jako łączna liczba uczestników, którzy osiągnęli każdy poziom najlepszej odpowiedzi, w tym częściową odpowiedź (PR), całkowitą odpowiedź niepewną (CRu) (gdy nie są dostępne dane z pozytronowej tomografii emisyjnej [PET]) i całkowitą odpowiedź (CR) po każdym cyklu leczenia. Zgłoszone dane są podzielone na 4 populacje; Uczestnicy z chłoniakiem Hodgkina (HL) z danymi PET, uczestnicy HL bez danych PET, uczestnicy z anaplastycznym chłoniakiem z dużych komórek (ALCL) z danymi PET i uczestnicy ALCL bez danych PET. PET jest stosowany w diagnostyce i leczeniu raka.
Do 48. tygodnia lub do zakończenia leczenia
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 48. tygodnia lub do zakończenia leczenia
OS definiuje się jako okres od rozpoczęcia terapii w standardowej opiece medycznej do momentu stwierdzenia zgonu (niezależnie od przyczyny zgonu). Zgłoszone dane jako OS były szacunkami punktowymi rocznej przeżywalności dla uczestników HL i ALCL.
Do 48. tygodnia lub do zakończenia leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 291-011
  • JapicCTI-142455 (Identyfikator rejestru: JapicCTI)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj