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Brentuximab Vedotin (rekombinant) zur intravenösen Infusion – Überwachung des speziellen Drogenkonsums (Gesamtfallüberwachung) „Rezidiviertes oder refraktäres CD30+-Hodgkin-Lymphom oder anaplastisches großzelliges Lymphom“

25. Juni 2020 aktualisiert von: Takeda

Brentuximab Vedotin (ADCETRIS) IV-Infusion – Überwachung des speziellen Drogenkonsums (Gesamtfallüberwachung) „Rezidiviertes oder refraktäres CD30+-Hodgkin-Lymphom oder anaplastisches großzelliges Lymphom“

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit von Brentuximab Vedotin (rekombinant) zur intravenösen (IV) Infusion (ADCETRIS IV Infusion 50 mg) bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem CD30+ Hodgkin-Lymphom oder anaplastischem großzelligem Lymphom im klinischen Alltag zu bewerten sowie um Wirksamkeitsinformationen als Referenz zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende Umfrage wurde entwickelt, um die Sicherheit von Brentuximab-Vedotin (rekombinant) zur intravenösen Infusion (ADCETRIS IV-Infusion 50 mg) bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem CD30+-Hodgkin-Lymphom oder anaplastischem großzelligem Lymphom im klinischen Alltag zu bewerten.

Die übliche Dosierung für Erwachsene beträgt 1,8 mg/kg (Körpergewicht) Brentuximab Vedotin (rekombinant), einmal alle drei Wochen intravenös infundiert. Die Dosis sollte je nach Zustand des Teilnehmers angepasst werden. Siehe Abschnitt „VORSICHTSMASSNAHMEN“ der Packungsbeilage.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

292

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Rezidiviertes oder refraktäres CD30+-Hodgkin-Lymphom oder anaplastisches großzelliges Lymphom

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die mit einer Brentuximab-Vedotin-IV-Infusion behandelt wurden

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Brentuximab Vedotin (rekombinant) Intravenöse Infusion
Intravenöse Infusion von 1,8 mg/kg (Körpergewicht) Brentuximab Vedotin (rekombinant), einmal alle drei Wochen verabreicht
Arzneimittel: Brentuximab Vedotin (rekombinant)
Brentuximab Vedotin (rekombinant) zur intravenösen Infusion
Andere Namen:
  • ADCETRIS IV Infusion 50 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein oder mehrere unerwünschte Ereignisse (UE) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) auftraten
Zeitfenster: Bis Woche 48 oder bis zum Absetzen der Behandlung
Bis Woche 48 oder bis zum Absetzen der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die die beste Antwort erreichen oder beibehalten
Zeitfenster: Bis Woche 48 oder bis zum Absetzen der Behandlung
Die beste Reaktion ist definiert als die kumulative Anzahl von Teilnehmern, die jede Stufe der besten Reaktion erreichen, einschließlich partieller Remission (PR), vollständiger Remission unsicher (CRu) (wenn keine Positronen-Emissions-Tomographie-Daten (PET) verfügbar sind) und vollständiger Remission (CR). nach jedem Behandlungszyklus. Die gemeldeten Daten sind in 4 Populationen unterteilt; Teilnehmer an Hodgkin-Lymphom (HL) mit PET-Daten, HL-Teilnehmer ohne PET-Daten, Teilnehmer an anaplastischem großzelligem Lymphom (ALCL) mit PET-Daten und ALCL-Teilnehmer ohne PET-Daten. PET wird in der Krebsdiagnose und -behandlung eingesetzt.
Bis Woche 48 oder bis zum Absetzen der Behandlung
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis Woche 48 oder bis zum Absetzen der Behandlung
OS ist definiert als der Zeitraum vom Beginn der Therapie in der medizinischen Regelversorgung bis zum Zeitpunkt der Feststellung des Todes (unabhängig von der Todesursache). Bei den als OS gemeldeten Daten handelte es sich um Punktschätzungen der 1-Jahres-Überlebensrate für HL- und ALCL-Teilnehmer.
Bis Woche 48 oder bis zum Absetzen der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 291-011
  • JapicCTI-142455 (Registrierungskennung: JapicCTI)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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