Brentuximab vedotin (recombinante) para infusión IV - Vigilancia del uso de medicamentos especiales (vigilancia de todos los casos) "Linfoma de Hodgkin CD30+ en recaída o refractario o linfoma anaplásico de células grandes"
25 de junio de 2020 actualizado por: Takeda
Brentuximab Vedotin (ADCETRIS) Infusión IV - Vigilancia del uso de medicamentos especiales (vigilancia de todos los casos) "Linfoma de Hodgkin CD30+ recidivante o refractario o linfoma anaplásico de células grandes"
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad de brentuximab vedotin (recombinante) para infusión intravenosa (IV) (ADCETRIS IV Infusión 50 mg) en pacientes con linfoma de Hodgkin CD30+ recidivante/refractario o linfoma anaplásico de células grandes en el entorno clínico de rutina, como así como recopilar información de eficacia para referencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La presente encuesta se diseñó para evaluar la seguridad de brentuximab vedotin (recombinante) para infusión IV (ADCETRIS IV Infusion 50 mg) en pacientes con linfoma de Hodgkin CD30+ recidivante/resistente al tratamiento o linfoma anaplásico de células grandes en el entorno clínico de rutina.
La dosis habitual para adultos es de 1,8 mg/kg (peso corporal) de brentuximab vedotin (recombinante) infundido por vía intravenosa una vez cada tres semanas. La dosis debe ajustarse dependiendo de la condición del participante. Consulte la sección "PRECAUCIONES" del prospecto.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
292
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Osaka, Japón
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Linfoma de Hodgkin CD30+ en recaída o refractario o linfoma anaplásico de células grandes
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes tratados con infusión IV de brentuximab vedotin
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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brentuximab vedotin (recombinante) Perfusión intravenosa
Infusión intravenosa de 1,8 mg/kg (peso corporal) de brentuximab vedotina (recombinante) administrada una vez cada tres semanas
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Brentuximab vedotin (recombinante) para infusión IV
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que tuvieron uno o más eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48 o hasta la suspensión del tratamiento
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Hasta la semana 48 o hasta la suspensión del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que logran o mantienen cualquier mejor respuesta
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48 o hasta la suspensión del tratamiento
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La mejor respuesta se define como el número acumulativo de participantes que logran cada nivel de mejor respuesta, incluida la respuesta parcial (PR), la respuesta completa incierta (CRu) (cuando no hay datos disponibles de tomografía por emisión de positrones [PET]) y la respuesta completa (CR) después de cada ciclo de tratamiento.
Los datos informados se dividen en 4 poblaciones; Participantes con linfoma de Hodgkin (HL) con datos de PET, participantes con HL sin datos de PET, participantes con linfoma anaplásico de células grandes (ALCL) con datos de PET y participantes con LACG sin datos de PET.
PET se utiliza en el diagnóstico y tratamiento del cáncer.
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Hasta la semana 48 o hasta la suspensión del tratamiento
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48 o hasta la suspensión del tratamiento
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OS se define como el período desde el inicio de la terapia en la atención médica estándar hasta el momento en que se confirma la muerte (independientemente de la causa de la muerte).
Los datos informados como SG fueron estimaciones puntuales de la tasa de supervivencia a 1 año para los participantes de HL y ALCL.
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Hasta la semana 48 o hasta la suspensión del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma de células T
- Linfoma
- Enfermedad de Hodgkin
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma Anaplásico De Células Grandes
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Brentuximab vedotina
Otros números de identificación del estudio
- 291-011
- JapicCTI-142455 (Identificador de registro: JapicCTI)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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