"Sperimentazione randomizzata di fase III che confronta la linfoadenectomia D2 vs D3 con il cancro gastrico dopo chemioterapia neoadiuvante
Studio controllato randomizzato di fase III che confronta la linfoadenectomia D2 rispetto a quella D3 sugli esiti del carcinoma gastrico non metastatico, resecabile, ma localmente avanzato dopo chemioterapia neoadiuvante (perioperatoria) (studio ELANCe)
Il cancro allo stomaco è la seconda causa più comune di decessi correlati al cancro in India. La chirurgia curativa offre l'unica possibilità di migliorare la sopravvivenza in questo cancro. Nei pazienti il cui tumore non si è diffuso ad altre parti del corpo (oltre allo stomaco e ai linfonodi circostanti), rimozione dello stomaco (gastrectomia) con linfonodi intorno allo stomaco e lungo i principali vasi che forniscono sangue allo stomaco (linfoadenectomia D2) è considerato l'attuale standard di cura presso il Tata Memorial Centre. Tuttavia, l'entità della linfoadenectomia è controversa. Alcuni studi hanno suggerito che la rimozione di più linfonodi, anche intorno ai principali vasi addominali (aorta e vena cava inferiore) può non solo aiutare a determinare con precisione la diffusione della malattia, ma può anche conferire un ulteriore vantaggio in termini di sopravvivenza. La rimozione di più linfonodi attorno ai vasi maggiori può aumentare il rischio di morbilità per il paziente.
Negli ultimi 5-6 anni, gli specialisti del cancro allo stomaco di tutto il mondo sono ricorsi a somministrare metà dei cicli di chemioterapia al paziente prima dell'intervento (chemioterapia neoadiuvante) e l'altra metà dopo l'intervento in quella che viene chiamata 'chemioterapia perioperatoria'. Ciò ha dimostrato di portare a più pazienti che sopravvivono fino a 5 anni rispetto a prima.
I ricercatori ritengono che la chemioterapia perioperatoria con linfoadenectomia D2 possa costituire la migliore cura per i nostri pazienti con cancro allo stomaco in modo tale che non sia necessaria un'ulteriore rimozione dei linfonodi oltre. Tuttavia, i ricercatori non hanno prove in letteratura a sostegno di questa ipotesi. I ricercatori hanno quindi progettato questo studio sulla base del quale proponiamo che non esista alcuna differenza tra una linfoadenectomia D2 e una linfoadenectomia D3 dopo chemioterapia neoadiuvante per carcinoma gastrico non metastatico, localmente avanzato ma resecabile. I dati consentiranno lo sviluppo di chiare linee guida per la gestione della dissezione linfonodale nel cancro allo stomaco.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli unici dati che confrontano D2 e D3 provengono da uno studio multi-istituzionale non randomizzato che ha riportato che la linfoadenectomia D3 ha conferito un vantaggio di sopravvivenza rispetto a D2 nei tumori di diametro compreso tra 50 e 100 mm, con o senza malattia linfonodale.
Dei tre studi randomizzati controllati (RCT) pubblicati che hanno confrontato D2 contro D2+dissezione linfonodale paraaortica (PAND), due degli studi in cui sono disponibili i risultati a lungo termine sono stati condotti in Giappone. In entrambi questi studi, ai pazienti non è stata offerta la chemioterapia fino a quando non hanno sviluppato una recidiva. Un altro motivo è il beneficio sulla sopravvivenza, seppur modesto, nei pazienti sottoposti a linfoadenectomia D3 che è stato notato nello studio di Wu et al.
Un altro motivo importante per confrontare D2 contro D2+PAND, risiede nel fatto che nessuno dei suddetti RCT è stato eseguito dopo la revisione del 1998 nella definizione delle stazioni linfonodali da parte della Japanese Gastric cancer association. Pertanto, nessuno di questi risultati può essere considerato rappresentativo delle attuali classificazioni.
Considerando debitamente la possibile maggiore morbilità che è stata dimostrata con una dissezione linfonodale paraaortica completa, i ricercatori propongono di studiare una linfoadenectomia più estesa rispetto a D2 ma senza aumentare il rischio di morbilità nel paziente.
La linfoadenectomia D2 è stata eseguita presso il Tata Memorial Center (TMC), dal 2002 con tassi di morbilità e mortalità paragonabili alla letteratura mondiale. È la forma standard di linfoadenectomia nella TMC. Pertanto, la prova sarà eseguita da chirurghi esperti nella tecnica. D3 viene eseguito in alcuni centri in Giappone, Italia e Taiwan (dove l'unico studio controllato randomizzato ha dimostrato un vantaggio di sopravvivenza di D3 rispetto a D1). Entrambe le procedure sono ben consolidate e considerate standard in diverse parti del mondo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dr Shailesh V Shrikhande, MBBS MS MD
- Numero di telefono: 7173 +91 222417 7000
- Email: shailushrikhande@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Dr Ashwin Luis Desouza, MBBS MS
- Numero di telefono: 6329 +91 222417 7000
- Email: ashwindesouza@gmail.com
Luoghi di studio
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Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400012
- Reclutamento
- Dr Shailesh Vinayak Shrikhande
-
Contatto:
- Dr Shailesh v Shrikhande, MBBS MS MD
- Numero di telefono: 7173 +91 22 2417 7000
- Email: shailushrikhande@hotmail.com
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Contatto:
- Dr Bhawna Sirohi, MBBS DCH
- Numero di telefono: 6755 +91 22 2417 7000
- Email: bhawna.Sirohi13@gmail.com
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Investigatore principale:
- Dr Shailesh V Shrikhande, MBBS MS MD
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Sub-investigatore:
- Dr.Ashwin L Desouza, MBBS MS
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Sub-investigatore:
- Dr Mukta Ramadwar, MBBS MD MRC
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Sub-investigatore:
- Dr Mahesh Goel, MBBS MS
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Sub-investigatore:
- Dr Shaesta Mehta, MBBS DNB MD
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Sub-investigatore:
- Dr Nitin shetty S Shetty, MBBS MD DNB
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Sub-investigatore:
- Dr Supreeta Arya, MD DNB DMRD
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Sub-investigatore:
- Dr Keadar Deodhar, MBBS MD MRC
-
Sub-investigatore:
- Dr Munita Bal, MBBS MD DNB
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Sub-investigatore:
- Dr.Shraddha Patkar, MBBS MS
-
Sub-investigatore:
- Dr.Abhishek Mitra, MBBS MS
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Performance status ECOG di 0 - 1 in pazienti ritenuti idonei a sottoporsi ad intervento chirurgico al controllo pre-anestesia
- Adenocarcinoma gastrico istologicamente provato
- Nessuna evidenza di metastasi a distanza o malattia inoperabile localmente avanzata, valutata mediante tomografia computerizzata, radiografia del torace, ecografia e/o laparotomia
- Paziente in grado di fornire un consenso informato valido
- Il paziente ha completato almeno 1 ciclo di chemioterapia neoadiuvante
Criteri di esclusione:
- Presenza di uno qualsiasi dei seguenti elementi:
- Precedente o concomitante altro cancro
- Coinvolgimento esofageo primario che si estende allo stomaco
- Malattia epatica/extraepatica a distanza scoperta in laparotomia
- Grossolana malattia locale nella porta che preclude una resezione curativa
- Il paziente non ha acconsentito al processo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: D2 Linfadenectomia
Intervento D3 Linfadenectomia
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D3 La linfoadenectomia comporta la rimozione chirurgica dei linfonodi dal livello o dai compartimenti da 1 a 3 nei pazienti con cancro gastrico
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Sperimentale: D3 Linfadenectomia
Comparatore D2 Linfadenectomia
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D3 La linfoadenectomia comporta la rimozione chirurgica dei linfonodi dal livello o dai compartimenti da 1 a 3 nei pazienti con cancro gastrico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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endpoint primario: sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
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la sopravvivenza globale sarà calcolata dalla randomizzazione alla morte.
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 2 anni
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La sopravvivenza libera da malattia sarà calcolata dalla resezione definitiva al primo evento (es. recidiva locale, recidiva a distanza o morte per qualsiasi causa)
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dr Shailesh V Shrikhande, MBBS MS MD, Tata Memorial Centre
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 87
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Descrizione del piano IPD
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