"Essai randomisé de phase III comparant la lymphadénectomie D2 vs D3 avec le cancer gastrique après une chimiothérapie néoadjuvante
Essai contrôlé randomisé de phase III comparant la lymphadénectomie D2 à la lymphadénectomie D3 sur les résultats d'un cancer gastrique non métastatique, résécable, mais localement avancé, après une chimiothérapie néoadjuvante (périopératoire) (essai ELANCe)
Le cancer de l'estomac est la deuxième cause la plus fréquente de décès liés au cancer en Inde. La chirurgie curative offre la seule chance d'améliorer la survie dans ce cancer. Chez les patients dont le cancer ne s'est pas propagé à d'autres parties du corps (au-delà de l'estomac et des ganglions lymphatiques qui l'entourent), ablation de l'estomac (gastrectomie) avec des ganglions lymphatiques autour de l'estomac et le long des principaux vaisseaux irriguant le sang vers l'estomac (lymphadénectomie D2) est considéré comme la norme de soins actuelle au Tata Memorial Centre. Cependant, l'étendue de la lymphadénectomie est controversée. Certaines études ont suggéré que l'élimination de plus de ganglions lymphatiques, même autour des principaux vaisseaux de l'abdomen (aorte et veine cave inférieure) peut non seulement aider à déterminer avec précision la propagation de la maladie, mais peut également conférer un avantage supplémentaire en termes de survie. Enlever plus de ganglions lymphatiques autour des vaisseaux principaux peut augmenter le risque de morbidité pour le patient.
Au cours des 5 à 6 dernières années, les spécialistes du cancer de l'estomac du monde entier ont eu recours à l'administration de la moitié des cycles de chimiothérapie au patient avant la chirurgie (chimiothérapie néoadjuvante) et de l'autre moitié après la chirurgie dans ce qu'on appelle la « chimiothérapie périopératoire ». Il a été démontré que cela conduit à plus de patients survivant à 5 ans qu'auparavant.
Les chercheurs estiment que la chimiothérapie périopératoire avec lymphadénectomie D2 peut constituer le meilleur soin pour nos patients atteints d'un cancer de l'estomac, de sorte qu'aucune autre ablation des ganglions lymphatiques au-delà n'est nécessaire. Cependant, les enquêteurs n'ont aucune preuve dans la littérature pour étayer cette hypothèse. Les investigateurs ont donc conçu cet essai sur la base duquel nous proposons qu'il n'existe pas de différence entre une lymphadénectomie D2 et une lymphadénectomie D3 après chimiothérapie néoadjuvante pour cancer gastrique non métastatique, localement avancé mais résécable. Les données permettront d'élaborer des directives de gestion claires pour la dissection des ganglions lymphatiques dans le cancer de l'estomac.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les seules données comparant D2 et D3 proviennent d'une étude multi-institutionnelle non randomisée qui a rapporté que la lymphadénectomie D3 conférait un avantage de survie par rapport à D2 dans les tumeurs de 50 à 100 mm de diamètre, avec ou sans maladie ganglionnaire.
Sur les trois essais contrôlés randomisés (ECR) publiés comparant D2 à D2 + dissection nodale paraaortique (PAND), deux des études dans lesquelles les résultats à long terme sont disponibles, ont été réalisées au Japon. Dans ces deux études, les patients n'ont reçu de chimiothérapie qu'après avoir développé une récidive. Une autre raison est le bénéfice sur la survie, bien que modeste, chez les patients subissant une lymphadénectomie D3 qui a été noté dans l'étude de Wu et al.
Une autre raison importante pour comparer D2 à D2+PAND réside dans le fait qu'aucun des ECR susmentionnés n'a été réalisé après la révision de 1998 de la définition des stations ganglionnaires par l'association japonaise du cancer gastrique. Par conséquent, aucun de ces résultats ne peut être considéré comme représentatif des classifications actuelles.
Compte tenu de la possible morbidité plus élevée qui a été mise en évidence avec un curage ganglionnaire para-aortique complet, les investigateurs proposent d'étudier une lymphadénectomie plus étendue que D2 mais sans augmenter le risque de morbidité chez le patient.
La lymphadénectomie D2 est pratiquée au Tata Memorial Center (TMC), depuis 2002 avec des taux de morbidité et de mortalité comparables à la littérature mondiale. C'est la forme standard de lymphadénectomie dans le TMC. Par conséquent, l'essai sera réalisé par des chirurgiens expérimentés dans la technique. Le D3 est réalisé dans certains centres au Japon, en Italie et à Taïwan (où le seul essai contrôlé randomisé a démontré un bénéfice de survie du D3 par rapport au D1). Les deux procédures sont bien établies et considérées comme des normes dans différentes parties du monde.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dr Shailesh V Shrikhande, MBBS MS MD
- Numéro de téléphone: 7173 +91 222417 7000
- E-mail: shailushrikhande@hotmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Dr Ashwin Luis Desouza, MBBS MS
- Numéro de téléphone: 6329 +91 222417 7000
- E-mail: ashwindesouza@gmail.com
Lieux d'étude
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Inde, 400012
- Recrutement
- Dr Shailesh Vinayak Shrikhande
-
Contact:
- Dr Shailesh v Shrikhande, MBBS MS MD
- Numéro de téléphone: 7173 +91 22 2417 7000
- E-mail: shailushrikhande@hotmail.com
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Contact:
- Dr Bhawna Sirohi, MBBS DCH
- Numéro de téléphone: 6755 +91 22 2417 7000
- E-mail: bhawna.Sirohi13@gmail.com
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Chercheur principal:
- Dr Shailesh V Shrikhande, MBBS MS MD
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Sous-enquêteur:
- Dr.Ashwin L Desouza, MBBS MS
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Sous-enquêteur:
- Dr Mukta Ramadwar, MBBS MD MRC
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Sous-enquêteur:
- Dr Mahesh Goel, MBBS MS
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Sous-enquêteur:
- Dr Shaesta Mehta, MBBS DNB MD
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Sous-enquêteur:
- Dr Nitin shetty S Shetty, MBBS MD DNB
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Sous-enquêteur:
- Dr Supreeta Arya, MD DNB DMRD
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Sous-enquêteur:
- Dr Keadar Deodhar, MBBS MD MRC
-
Sous-enquêteur:
- Dr Munita Bal, MBBS MD DNB
-
Sous-enquêteur:
- Dr.Shraddha Patkar, MBBS MS
-
Sous-enquêteur:
- Dr.Abhishek Mitra, MBBS MS
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Statut de performance ECOG de 0 à 1 chez les patients jugés aptes à subir une intervention chirurgicale lors du contrôle pré-anesthésique
- Adénocarcinome gastrique prouvé histologiquement
- Aucun signe de métastases à distance ou de maladie inopérable localement avancée, telle qu'évaluée par tomodensitométrie, radiographie thoracique, échographie et/ou laparotomie
- Patient en mesure de fournir un consentement éclairé valide
- Le patient a terminé au moins 1 cycle de chimiothérapie néoadjuvante
Critère d'exclusion:
- Présence de l'un des éléments suivants :
- Autre cancer antérieur ou concomitant
- Atteinte primaire de l'œsophage s'étendant à l'estomac
- Maladie hépatique/extrahépatique à distance découverte par laparotomie
- Maladie locale macroscopique de la porte excluant une résection curative
- Le patient n'a pas consenti à l'essai
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: D2 Lymphadénectomie
Intervention D3 Lymphadénectomie
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D3 La lymphadénectomie implique l'ablation chirurgicale des ganglions lymphatiques de l'échelon ou des compartiments 1 à 3 chez les patients atteints d'un cancer gastrique
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Expérimental: D3 Lymphadénectomie
Comparateur D2 Lymphadénectomie
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D3 La lymphadénectomie implique l'ablation chirurgicale des ganglions lymphatiques de l'échelon ou des compartiments 1 à 3 chez les patients atteints d'un cancer gastrique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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critère d'évaluation principal : survie globale
Délai: 5 ans
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la survie globale sera calculée de la randomisation au décès.
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5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans maladie
Délai: 2 ans
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La survie sans maladie sera calculée à partir de la résection définitive jusqu'au premier événement (c'est-à-dire, récidive locale, récidive à distance ou décès quelle qu'en soit la cause)
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr Shailesh V Shrikhande, MBBS MS MD, Tata Memorial Centre
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 87
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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