«Рандомизированное исследование фазы III, сравнивающее лимфаденэктомию D2 и D3 при раке желудка после неоадъювантной химиотерапии»
Рандомизированное контролируемое исследование фазы III, сравнивающее лимфаденэктомию D2 и D3 по результатам неметастатического, операбельного, но локально распространенного рака желудка после неоадъювантной (периоперационной) химиотерапии (исследование ELANCe)
Рак желудка является второй наиболее распространенной причиной смерти от рака в Индии. Лечебная хирургия предлагает единственный шанс улучшить выживаемость при этом раке. У больных, у которых рак не распространился на другие части тела (за пределы желудка и лимфатических узлов вокруг него), удаление желудка (гастрэктомия) с удалением лимфатических узлов вокруг желудка и по ходу крупных сосудов, кровоснабжающих желудок (лимфаденэктомия D2) считается текущим стандартом лечения в Мемориальном центре Тата. Однако объем лимфаденэктомии остается спорным. Некоторые исследования показали, что удаление большего количества лимфатических узлов, даже вокруг крупных сосудов брюшной полости (аорты и нижней полой вены), может не только помочь точно определить распространение болезни, но также может дать дополнительное преимущество в выживаемости. Удаление большего количества лимфатических узлов вокруг крупных сосудов может увеличить риск заболеваемости пациента.
В последние 5-6 лет специалисты по раку желудка во всем мире стали проводить половину курсов химиотерапии перед операцией (неоадъювантная химиотерапия), а другую половину — после операции, что называется «периоперационной химиотерапией». Было показано, что это приводит к большему количеству пациентов, выживающих до 5 лет, чем раньше.
Исследователи считают, что периоперационная химиотерапия с лимфаденэктомией D2 может представлять собой наилучшую помощь нашим пациентам с раком желудка, так что дальнейшее удаление лимфатических узлов не требуется. Однако в литературе у исследователей нет доказательств, подтверждающих эту гипотезу. Таким образом, исследователи разработали это исследование, на основе которого мы предполагаем, что не существует разницы между лимфаденэктомией D2 и лимфаденэктомией D3 после неоадъювантной химиотерапии неметастатического местно-распространенного, но операбельного рака желудка. Эти данные позволят разработать четкие рекомендации по ведению диссекции лимфатических узлов при раке желудка.
Обзор исследования
Подробное описание
Единственные данные, сравнивающие D2 и D3, получены в многоучрежденческом нерандомизированном исследовании, в котором сообщалось, что лимфаденэктомия D3 дает преимущество в выживаемости по сравнению с D2 при опухолях диаметром 50–100 мм с поражением лимфатических узлов или без него.
Из трех опубликованных рандомизированных контролируемых испытаний (РКИ), сравнивающих D2 и D2 + расслоение парааортального узла (PAND), два исследования, в которых доступны долгосрочные результаты, были проведены в Японии. В обоих этих исследованиях пациентам не предлагали химиотерапию до тех пор, пока у них не развился рецидив. Другой причиной является улучшение выживаемости, хотя и скромное, у пациентов, перенесших лимфаденэктомию D3, что было отмечено в исследовании Wu et al.
Еще одна важная причина для сравнения D2 с D2+PAND заключается в том, что ни одно из вышеупомянутых РКИ не проводилось после пересмотра в 1998 г. определения станций лимфатических узлов Японской ассоциацией рака желудка. Следовательно, ни один из этих результатов не может считаться репрезентативным для существующих классификаций.
Должным образом учитывая возможную более высокую заболеваемость, которая была показана при полной диссекции парааортальных лимфатических узлов, исследователи предлагают изучить более обширную лимфаденэктомию, чем D2, но без увеличения риска заболеваемости у пациента.
Лимфаденэктомия D2 выполняется в Tata Memorial Center (TMC) с 2002 г., при этом показатели заболеваемости и смертности сопоставимы с данными мировой литературы. Это стандартная форма лимфаденэктомии в TMC. Следовательно, испытание будет проводиться хирургами, имеющими опыт работы с этой техникой. D3 проводится в некоторых центрах Японии, Италии и Тайваня (где единственное рандомизированное контролируемое исследование продемонстрировало преимущество D3 в выживаемости по сравнению с D1). Обе процедуры хорошо зарекомендовали себя и считаются стандартами в разных частях мира.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dr Shailesh V Shrikhande, MBBS MS MD
- Номер телефона: 7173 +91 222417 7000
- Электронная почта: shailushrikhande@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Dr Ashwin Luis Desouza, MBBS MS
- Номер телефона: 6329 +91 222417 7000
- Электронная почта: ashwindesouza@gmail.com
Места учебы
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Индия, 400012
- Рекрутинг
- Dr Shailesh Vinayak Shrikhande
-
Контакт:
- Dr Shailesh v Shrikhande, MBBS MS MD
- Номер телефона: 7173 +91 22 2417 7000
- Электронная почта: shailushrikhande@hotmail.com
-
Контакт:
- Dr Bhawna Sirohi, MBBS DCH
- Номер телефона: 6755 +91 22 2417 7000
- Электронная почта: bhawna.Sirohi13@gmail.com
-
Главный следователь:
- Dr Shailesh V Shrikhande, MBBS MS MD
-
Младший исследователь:
- Dr.Ashwin L Desouza, MBBS MS
-
Младший исследователь:
- Dr Mukta Ramadwar, MBBS MD MRC
-
Младший исследователь:
- Dr Mahesh Goel, MBBS MS
-
Младший исследователь:
- Dr Shaesta Mehta, MBBS DNB MD
-
Младший исследователь:
- Dr Nitin shetty S Shetty, MBBS MD DNB
-
Младший исследователь:
- Dr Supreeta Arya, MD DNB DMRD
-
Младший исследователь:
- Dr Keadar Deodhar, MBBS MD MRC
-
Младший исследователь:
- Dr Munita Bal, MBBS MD DNB
-
Младший исследователь:
- Dr.Shraddha Patkar, MBBS MS
-
Младший исследователь:
- Dr.Abhishek Mitra, MBBS MS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Статус ECOG от 0 до 1 у пациентов, признанных пригодными для хирургического вмешательства на преданестезиологическом осмотре.
- Гистологически подтвержденная аденокарцинома желудка
- Отсутствие признаков отдаленных метастазов или местно-распространенного неоперабельного заболевания по данным компьютерной томографии, рентгенографии грудной клетки, УЗИ и/или лапаротомии
- Пациент, способный дать действительное информированное согласие
- Пациент прошел не менее 1 цикла неоадъювантной химиотерапии.
Критерий исключения:
- Наличие любого 1 из следующего:
- Предыдущий или сопутствующий другой рак
- Первичное поражение пищевода с распространением на желудок
- Отдаленное печеночное/внепеченочное заболевание, обнаруженное при лапаротомии
- Макролокальное поражение ворот, препятствующее лечебной резекции
- Пациент не дал согласия на исследование
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: D2 Лимфаденэктомия
Вмешательство D3 Лимфаденэктомия
|
D3 Лимфаденэктомия включает хирургическое удаление лимфатических узлов из эшелона или компартментов 1-3 у больных раком желудка.
|
|
Экспериментальный: D3 Лимфаденэктомия
Компаратор D2 Лимфаденэктомия
|
D3 Лимфаденэктомия включает хирургическое удаление лимфатических узлов из эшелона или компартментов 1-3 у больных раком желудка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
первичная конечная точка: общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
общая выживаемость будет рассчитываться от рандомизации до смерти.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 2 года
|
Безрецидивная выживаемость будет рассчитываться от окончательной резекции до первого события (т. е. местного рецидива, отдаленного рецидива или смерти от любой причины).
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dr Shailesh V Shrikhande, MBBS MS MD, Tata Memorial Centre
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 87
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .