"Ensaio randomizado de fase III comparando linfadenectomia D2 vs D3 com câncer gástrico após quimioterapia neoadjuvante
Ensaio controlado randomizado de fase III comparando linfadenectomia D2 versus D3 em resultados de câncer gástrico não metastático, ressecável, mas localmente avançado após quimioterapia neoadjuvante (perioperatória) (ensaio ELANCe)
O câncer de estômago é a segunda causa mais comum de mortes relacionadas ao câncer na Índia. A cirurgia curativa oferece a única chance de melhorar a sobrevida neste tipo de câncer. Em pacientes cujo câncer não se espalhou para outras partes do corpo (além do estômago e gânglios linfáticos ao redor), remoção do estômago (gastrectomia) com gânglios linfáticos ao redor do estômago e ao longo dos principais vasos que fornecem sangue ao estômago (linfadenectomia D2) é considerado o padrão atual de atendimento no Tata Memorial Center. No entanto, a extensão da linfadenectomia é controversa. Alguns estudos sugeriram que a remoção de mais linfonodos, mesmo ao redor dos principais vasos do abdômen (aorta e veia cava inferior) pode não apenas ajudar a determinar com precisão a disseminação da doença, mas também conferir um benefício adicional de sobrevida. A remoção de mais linfonodos ao redor dos vasos principais pode aumentar o risco de morbidade para o paciente.
Nos últimos 5-6 anos, especialistas em câncer de estômago em todo o mundo passaram a administrar metade dos ciclos de quimioterapia ao paciente antes da cirurgia (quimioterapia neoadjuvante) e a outra metade após a cirurgia no que é chamado de 'quimioterapia perioperatória'. Isso demonstrou levar mais pacientes a sobreviverem até 5 anos do que antes.
Os investigadores acham que a quimioterapia perioperatória com linfadenectomia D2 pode constituir o melhor tratamento para nossos pacientes com câncer de estômago, de modo que não seja necessária nenhuma remoção adicional de linfonodos além disso. No entanto, os investigadores não têm evidências na literatura para apoiar esta hipótese. Os investigadores desenharam este estudo com base no qual propomos que não existe diferença entre uma linfadenectomia D2 e uma linfadenectomia D3 após quimioterapia neoadjuvante para câncer gástrico não metastático, localmente avançado, mas ressecável. Os dados permitirão o desenvolvimento de diretrizes de gerenciamento claras para a dissecção de linfonodos no câncer de estômago.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os únicos dados comparando D2 e D3 vêm de um estudo multi-institucional, não randomizado, que relatou que a linfadenectomia D3 conferiu uma vantagem de sobrevida sobre D2 em tumores com 50-100 mm de diâmetro, com ou sem doença linfonodal.
Dos três ensaios clínicos randomizados (RCT) publicados comparando D2 versus D2+dissecção nodal paraaórtica (PAND), dois dos estudos nos quais os resultados de longo prazo estão disponíveis foram realizados no Japão. Em ambos os estudos, os pacientes não receberam quimioterapia até que desenvolvessem uma recorrência. Outra razão é o benefício na sobrevida, ainda que modesto, em pacientes submetidos à linfadenectomia D3, observado no estudo de Wu et al.
Outra razão importante para comparar D2 versus D2+PAND reside no fato de que nenhum dos RCTs mencionados acima foi realizado após a revisão de 1998 na definição de estações de linfonodos pela associação japonesa de câncer gástrico. Portanto, nenhum desses resultados pode ser considerado representativo das classificações atuais.
Devidamente considerando a possível maior morbidade que tem sido demonstrada com uma dissecção linfonodal para-aórtica completa, os pesquisadores propõem estudar uma linfadenectomia mais extensa do que D2, mas sem aumentar o risco de morbidade no paciente.
A linfadenectomia D2 é realizada no Tata Memorial Center (TMC), desde 2002, com taxas de morbidade e mortalidade comparáveis à literatura mundial É a forma padrão de linfadenectomia em TMC. Assim, o ensaio será realizado por cirurgiões experientes na técnica. D3 é realizado em alguns centros no Japão, Itália e Taiwan (onde o único estudo randomizado controlado demonstrou um benefício de sobrevida de D3 sobre D1). Ambos os procedimentos são bem estabelecidos e considerados padrões em diferentes partes do mundo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dr Shailesh V Shrikhande, MBBS MS MD
- Número de telefone: 7173 +91 222417 7000
- E-mail: shailushrikhande@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Dr Ashwin Luis Desouza, MBBS MS
- Número de telefone: 6329 +91 222417 7000
- E-mail: ashwindesouza@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Índia, 400012
- Recrutamento
- Dr Shailesh Vinayak Shrikhande
-
Contato:
- Dr Shailesh v Shrikhande, MBBS MS MD
- Número de telefone: 7173 +91 22 2417 7000
- E-mail: shailushrikhande@hotmail.com
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Contato:
- Dr Bhawna Sirohi, MBBS DCH
- Número de telefone: 6755 +91 22 2417 7000
- E-mail: bhawna.Sirohi13@gmail.com
-
Investigador principal:
- Dr Shailesh V Shrikhande, MBBS MS MD
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Subinvestigador:
- Dr.Ashwin L Desouza, MBBS MS
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Subinvestigador:
- Dr Mukta Ramadwar, MBBS MD MRC
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Subinvestigador:
- Dr Mahesh Goel, MBBS MS
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Subinvestigador:
- Dr Shaesta Mehta, MBBS DNB MD
-
Subinvestigador:
- Dr Nitin shetty S Shetty, MBBS MD DNB
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Subinvestigador:
- Dr Supreeta Arya, MD DNB DMRD
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Subinvestigador:
- Dr Keadar Deodhar, MBBS MD MRC
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Subinvestigador:
- Dr Munita Bal, MBBS MD DNB
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Subinvestigador:
- Dr.Shraddha Patkar, MBBS MS
-
Subinvestigador:
- Dr.Abhishek Mitra, MBBS MS
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Status de desempenho ECOG de 0 - 1 em pacientes considerados aptos a serem submetidos à cirurgia na verificação pré-anestésica
- Adenocarcinoma gástrico comprovado histologicamente
- Nenhuma evidência de metástases à distância ou doença inoperável localmente avançada, avaliada por tomografia computadorizada, radiografia de tórax, ultrassonografia e/ou laparotomia
- Paciente capaz de fornecer consentimento informado válido
- Paciente completou pelo menos 1 ciclo de quimioterapia neoadjuvante
Critério de exclusão:
- Presença de qualquer um dos seguintes:
- Outro câncer anterior ou concomitante
- Envolvimento primário do esôfago estendendo-se até o estômago
- Doença hepática/extra-hepática distante descoberta em laparotomia
- Doença local macroscópica na porta impedindo uma ressecção curativa
- O paciente não consentiu no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: D2 Linfadenectomia
Intervenção D3 Linfadenectomia
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D3 A linfadenectomia envolve a remoção cirúrgica dos gânglios linfáticos do escalão ou compartimentos 1 a 3 em pacientes com câncer gástrico
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Experimental: D3 Linfadenectomia
Comparador D2 Linfadenectomia
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D3 A linfadenectomia envolve a remoção cirúrgica dos gânglios linfáticos do escalão ou compartimentos 1 a 3 em pacientes com câncer gástrico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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endpoint primário:sobrevivência geral
Prazo: 5 anos
|
a sobrevida global será calculada desde a randomização até o óbito.
|
5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de doença
Prazo: 2 anos
|
A sobrevida livre de doença será calculada desde a ressecção definitiva até o primeiro evento (ou seja, recorrência local, recorrência distante ou morte por qualquer causa
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr Shailesh V Shrikhande, MBBS MS MD, Tata Memorial Centre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 87
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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