Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

"Fase III randomiseret forsøg, der sammenligner D2 vs D3 lymfadenektomi med gastrisk cancer efter neoadjuverende kemoterapi

20. november 2023 opdateret af: Dr Shailesh Vinayak Shrikhande, Tata Memorial Centre

Fase III randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner D2 versus D3 lymfadenektomi på resultater af ikke-metastatisk, resektabel, men lokalt avanceret, gastrisk cancer efter neoadjuverende (perioperativ) kemoterapi (ELANCE-forsøg)

Mavekræft er den næsthyppigste årsag til kræftrelaterede dødsfald i Indien. Kurativ kirurgi giver den eneste chance for at forbedre overlevelsen i denne kræftsygdom. Hos patienter, hvis kræft ikke har spredt sig til andre dele af kroppen (ud over maven og lymfeknuderne omkring den), fjernelse af mavesækken (gastrektomi) med lymfeknuder omkring maven og langs de store kar, der leverer blod til maven (D2-lymfadenektomi) betragtes som den nuværende standard for pleje på Tata Memorial Centre. Omfanget af lymfadenektomi er dog kontroversielt. Nogle undersøgelser har antydet, at fjernelse af flere lymfeknuder, selv omkring de store kar i maven (aorta og inferior vena cava), ikke kun kan hjælpe til nøjagtigt at bestemme sygdomsspredningen, men kan også give en yderligere overlevelsesfordel. Fjernelse af flere lymfeknuder omkring de store kar kan øge risikoen for sygelighed for patienten.

I de sidste 5-6 år har mavekræftspecialister over hele verden tyet til at give halvdelen af ​​cyklusserne af kemoterapi til patienten før operationen (neoadjuverende kemoterapi), og den anden halvdel efter operationen i det, der kaldes 'perioperativ kemoterapi'. Dette har vist sig at føre til, at flere patienter overlever til 5 år end tidligere.

Efterforskerne mener, at perioperativ kemoterapi med D2-lymfadenektomi kan udgøre den bedste behandling for vores patienter med mavekræft, således at der ikke er behov for yderligere fjernelse af lymfeknuder. Men efterforskerne har ingen beviser i litteraturen til at understøtte denne hypotese. Forskerne har således designet dette forsøg baseret på hvilket vi foreslår, at der ikke eksisterer nogen forskel mellem en D2-lymfadenektomi og en D3-lymfadenektomi efter neoadjuverende kemoterapi for ikke-metastatisk, lokalt fremskreden, men resektabel mavekræft. Dataene vil muliggøre udvikling af klare retningslinjer for håndtering af lymfeknudedissektion ved mavekræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De eneste data, der sammenligner D2 og D3, kommer fra en multi-institutionel, ikke-randomiseret undersøgelse, som rapporterede, at D3 lymfadenektomi gav en overlevelsesfordel i forhold til D2 i tumorer, der var 50-100 mm i diameter, med eller uden lymfeknudesygdom.

Af de tre publicerede randomiserede kontrollerede forsøg (RCT), der sammenligner D2 versus D2+paraaortisk nodal dissektion (PAND), blev to af undersøgelserne, hvor de langsigtede resultater er tilgængelige, udført i Japan. I begge disse undersøgelser blev patienterne ikke tilbudt kemoterapi, før de havde udviklet et recidiv. En anden grund er fordelen på overlevelse, om end beskeden, hos patienter, der gennemgår D3-lymfadenektomi, som er blevet bemærket i undersøgelsen af ​​Wu et al.

En anden vigtig grund til at sammenligne D2 versus D2+PAND ligger i, at ingen af ​​de førnævnte RCT'er er blevet udført efter 1998-revisionen i definitionen af ​​lymfeknudestationer af den japanske gastrisk cancerforening. Derfor kan ingen af ​​disse resultater betragtes som repræsentative for de nuværende klassifikationer.

I betragtning af den mulige højere morbiditet, der er blevet vist med en komplet para-aorta lymfeknudedissektion, foreslår forskerne at undersøge en mere omfattende lymfadenektomi end D2, men uden at øge risikoen for morbiditet hos patienten.

D2 lymfadenektomi er blevet udført på Tata Memorial Center (TMC), siden 2002 med sygelighed og dødelighed sammenlignelig med verdenslitteraturen. Det er standardformen for lymfadenektomi i TMC. Derfor vil forsøget blive udført af kirurger med erfaring i teknikken. D3 udføres i nogle centre i Japan, Italien og Taiwan (hvor det eneste randomiserede kontrollerede forsøg viste en overlevelsesfordel af D3 i forhold til D1). Begge procedurer er veletablerede og betragtes som standarder i forskellige dele af verden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Rekruttering
        • Dr Shailesh Vinayak Shrikhande
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr Shailesh V Shrikhande, MBBS MS MD
        • Underforsker:
          • Dr.Ashwin L Desouza, MBBS MS
        • Underforsker:
          • Dr Mukta Ramadwar, MBBS MD MRC
        • Underforsker:
          • Dr Mahesh Goel, MBBS MS
        • Underforsker:
          • Dr Shaesta Mehta, MBBS DNB MD
        • Underforsker:
          • Dr Nitin shetty S Shetty, MBBS MD DNB
        • Underforsker:
          • Dr Supreeta Arya, MD DNB DMRD
        • Underforsker:
          • Dr Keadar Deodhar, MBBS MD MRC
        • Underforsker:
          • Dr Munita Bal, MBBS MD DNB
        • Underforsker:
          • Dr.Shraddha Patkar, MBBS MS
        • Underforsker:
          • Dr.Abhishek Mitra, MBBS MS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ECOG præstationsstatus på 0 - 1 hos patienter, der anses for egnede til at blive opereret ved præ-bedøvelseskontrollen
  • Histologisk bevist gastrisk adenocarcinom
  • Ingen tegn på fjernmetastaser eller lokalt fremskreden inoperabel sygdom, som vurderet ved computertomografi, røntgen af ​​thorax, ultralyd og/eller laparotomi
  • Patienten kan give gyldigt informeret samtykke
  • Patienten gennemførte mindst 1 cyklus med neoadjuverende kemoterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af 1 af følgende:
  • Tidligere eller samtidig anden kræftsygdom
  • Primær esophageal involvering strækker sig til maven
  • Fjern lever/ekstrahepatisk sygdom opdaget ved laparotomi
  • Grov lokal sygdom i portaen, der udelukker en kurativ resektion
  • Patienten gav ikke samtykke til forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: D2 lymfadenektomi
Intervention D3 Lymfadenektomi
D3 Lymfadenektomi involverer kirurgisk fjernelse af lymfeknuder fra echelon eller rum 1 til 3 hos mavekræftpatienter
Eksperimentel: D3 lymfadenektomi
Komparator D2 lymfadenektomi
D3 Lymfadenektomi involverer kirurgisk fjernelse af lymfeknuder fra echelon eller rum 1 til 3 hos mavekræftpatienter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
primært endepunkt: Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
den samlede overlevelse vil blive beregnet fra randomisering til død.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Sygdomsfri overlevelse vil blive beregnet fra endelig resektion til den første hændelse (dvs. lokalt tilbagefald, fjernt tilbagefald eller død af enhver årsag
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr Shailesh V Shrikhande, MBBS MS MD, Tata Memorial Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2013

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2014

Først opslået (Anslået)

15. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

data om patienten holdes fortrolige

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med D3 lymfadenektomi

3
Abonner