- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02139605
"Fase III randomiseret forsøg, der sammenligner D2 vs D3 lymfadenektomi med gastrisk cancer efter neoadjuverende kemoterapi
Fase III randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner D2 versus D3 lymfadenektomi på resultater af ikke-metastatisk, resektabel, men lokalt avanceret, gastrisk cancer efter neoadjuverende (perioperativ) kemoterapi (ELANCE-forsøg)
Mavekræft er den næsthyppigste årsag til kræftrelaterede dødsfald i Indien. Kurativ kirurgi giver den eneste chance for at forbedre overlevelsen i denne kræftsygdom. Hos patienter, hvis kræft ikke har spredt sig til andre dele af kroppen (ud over maven og lymfeknuderne omkring den), fjernelse af mavesækken (gastrektomi) med lymfeknuder omkring maven og langs de store kar, der leverer blod til maven (D2-lymfadenektomi) betragtes som den nuværende standard for pleje på Tata Memorial Centre. Omfanget af lymfadenektomi er dog kontroversielt. Nogle undersøgelser har antydet, at fjernelse af flere lymfeknuder, selv omkring de store kar i maven (aorta og inferior vena cava), ikke kun kan hjælpe til nøjagtigt at bestemme sygdomsspredningen, men kan også give en yderligere overlevelsesfordel. Fjernelse af flere lymfeknuder omkring de store kar kan øge risikoen for sygelighed for patienten.
I de sidste 5-6 år har mavekræftspecialister over hele verden tyet til at give halvdelen af cyklusserne af kemoterapi til patienten før operationen (neoadjuverende kemoterapi), og den anden halvdel efter operationen i det, der kaldes 'perioperativ kemoterapi'. Dette har vist sig at føre til, at flere patienter overlever til 5 år end tidligere.
Efterforskerne mener, at perioperativ kemoterapi med D2-lymfadenektomi kan udgøre den bedste behandling for vores patienter med mavekræft, således at der ikke er behov for yderligere fjernelse af lymfeknuder. Men efterforskerne har ingen beviser i litteraturen til at understøtte denne hypotese. Forskerne har således designet dette forsøg baseret på hvilket vi foreslår, at der ikke eksisterer nogen forskel mellem en D2-lymfadenektomi og en D3-lymfadenektomi efter neoadjuverende kemoterapi for ikke-metastatisk, lokalt fremskreden, men resektabel mavekræft. Dataene vil muliggøre udvikling af klare retningslinjer for håndtering af lymfeknudedissektion ved mavekræft.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
De eneste data, der sammenligner D2 og D3, kommer fra en multi-institutionel, ikke-randomiseret undersøgelse, som rapporterede, at D3 lymfadenektomi gav en overlevelsesfordel i forhold til D2 i tumorer, der var 50-100 mm i diameter, med eller uden lymfeknudesygdom.
Af de tre publicerede randomiserede kontrollerede forsøg (RCT), der sammenligner D2 versus D2+paraaortisk nodal dissektion (PAND), blev to af undersøgelserne, hvor de langsigtede resultater er tilgængelige, udført i Japan. I begge disse undersøgelser blev patienterne ikke tilbudt kemoterapi, før de havde udviklet et recidiv. En anden grund er fordelen på overlevelse, om end beskeden, hos patienter, der gennemgår D3-lymfadenektomi, som er blevet bemærket i undersøgelsen af Wu et al.
En anden vigtig grund til at sammenligne D2 versus D2+PAND ligger i, at ingen af de førnævnte RCT'er er blevet udført efter 1998-revisionen i definitionen af lymfeknudestationer af den japanske gastrisk cancerforening. Derfor kan ingen af disse resultater betragtes som repræsentative for de nuværende klassifikationer.
I betragtning af den mulige højere morbiditet, der er blevet vist med en komplet para-aorta lymfeknudedissektion, foreslår forskerne at undersøge en mere omfattende lymfadenektomi end D2, men uden at øge risikoen for morbiditet hos patienten.
D2 lymfadenektomi er blevet udført på Tata Memorial Center (TMC), siden 2002 med sygelighed og dødelighed sammenlignelig med verdenslitteraturen. Det er standardformen for lymfadenektomi i TMC. Derfor vil forsøget blive udført af kirurger med erfaring i teknikken. D3 udføres i nogle centre i Japan, Italien og Taiwan (hvor det eneste randomiserede kontrollerede forsøg viste en overlevelsesfordel af D3 i forhold til D1). Begge procedurer er veletablerede og betragtes som standarder i forskellige dele af verden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dr Shailesh V Shrikhande, MBBS MS MD
- Telefonnummer: 7173 +91 222417 7000
- E-mail: shailushrikhande@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Dr Ashwin Luis Desouza, MBBS MS
- Telefonnummer: 6329 +91 222417 7000
- E-mail: ashwindesouza@gmail.com
Studiesteder
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
- Rekruttering
- Dr Shailesh Vinayak Shrikhande
-
Kontakt:
- Dr Shailesh v Shrikhande, MBBS MS MD
- Telefonnummer: 7173 +91 22 2417 7000
- E-mail: shailushrikhande@hotmail.com
-
Kontakt:
- Dr Bhawna Sirohi, MBBS DCH
- Telefonnummer: 6755 +91 22 2417 7000
- E-mail: bhawna.Sirohi13@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Dr Shailesh V Shrikhande, MBBS MS MD
-
Underforsker:
- Dr.Ashwin L Desouza, MBBS MS
-
Underforsker:
- Dr Mukta Ramadwar, MBBS MD MRC
-
Underforsker:
- Dr Mahesh Goel, MBBS MS
-
Underforsker:
- Dr Shaesta Mehta, MBBS DNB MD
-
Underforsker:
- Dr Nitin shetty S Shetty, MBBS MD DNB
-
Underforsker:
- Dr Supreeta Arya, MD DNB DMRD
-
Underforsker:
- Dr Keadar Deodhar, MBBS MD MRC
-
Underforsker:
- Dr Munita Bal, MBBS MD DNB
-
Underforsker:
- Dr.Shraddha Patkar, MBBS MS
-
Underforsker:
- Dr.Abhishek Mitra, MBBS MS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ECOG præstationsstatus på 0 - 1 hos patienter, der anses for egnede til at blive opereret ved præ-bedøvelseskontrollen
- Histologisk bevist gastrisk adenocarcinom
- Ingen tegn på fjernmetastaser eller lokalt fremskreden inoperabel sygdom, som vurderet ved computertomografi, røntgen af thorax, ultralyd og/eller laparotomi
- Patienten kan give gyldigt informeret samtykke
- Patienten gennemførte mindst 1 cyklus med neoadjuverende kemoterapi
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af 1 af følgende:
- Tidligere eller samtidig anden kræftsygdom
- Primær esophageal involvering strækker sig til maven
- Fjern lever/ekstrahepatisk sygdom opdaget ved laparotomi
- Grov lokal sygdom i portaen, der udelukker en kurativ resektion
- Patienten gav ikke samtykke til forsøget
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: D2 lymfadenektomi
Intervention D3 Lymfadenektomi
|
D3 Lymfadenektomi involverer kirurgisk fjernelse af lymfeknuder fra echelon eller rum 1 til 3 hos mavekræftpatienter
|
Eksperimentel: D3 lymfadenektomi
Komparator D2 lymfadenektomi
|
D3 Lymfadenektomi involverer kirurgisk fjernelse af lymfeknuder fra echelon eller rum 1 til 3 hos mavekræftpatienter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
primært endepunkt: Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
den samlede overlevelse vil blive beregnet fra randomisering til død.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Sygdomsfri overlevelse vil blive beregnet fra endelig resektion til den første hændelse (dvs. lokalt tilbagefald, fjernt tilbagefald eller død af enhver årsag
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dr Shailesh V Shrikhande, MBBS MS MD, Tata Memorial Centre
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 87
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mavekræft
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertikal ærmegatrektomi | Mavebånd | Bypass, GastricForenede Stater
-
Medtronic - MITGAfsluttet
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeFedme | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgien
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoAfsluttet
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetRoux en Y Gastric Bypass OperationForenede Stater
-
Rijnstate HospitalAfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Mavetømning | Bariatrisk kirurgiHolland
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkendtRoux-en-Y Gastric BypassHolland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetRoux en Y Gastric BypassForenede Stater
-
Rijnstate HospitalAfsluttet
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetSleeve Gastrectomy | Roux en Y Gastric BypassForenede Stater
Kliniske forsøg med D3 lymfadenektomi
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkAfsluttetMigræne ifølge International Headache Society (IHS) kriterier (ICHD-II)Danmark
-
Cedars-Sinai Medical CenterAfsluttetD-vitamin mangel | Crohns sygdomForenede Stater
-
University of California, San FranciscoAfsluttet
-
University of NottinghamAbbeyfieldAfsluttetSarkopeni | MuskelatrofiDet Forenede Kongerige
-
Aga Khan UniversityAfsluttet
-
Moscow Clinical Scientific CenterRekrutteringCecal neoplasmer | Maligne colon-neoplasmerDen Russiske Føderation
-
Medical University of South CarolinaThrasher Research FundAfsluttetD-vitamin mangel | GraviditetForenede Stater
-
Brigham and Women's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Rutgers UniversityAfsluttet