Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

"Fase III randomisert studie som sammenligner D2 vs D3 lymfadenektomi med magekreft etter neoadjuvant kjemoterapi

20. november 2023 oppdatert av: Dr Shailesh Vinayak Shrikhande, Tata Memorial Centre

Fase III randomisert kontrollert studie som sammenligner D2 versus D3 lymfadenektomi på utfall av ikke-metastatisk, resektabel, men lokalt avansert, gastrisk kreft etter neoadjuvant (perioperativ) kjemoterapi (ELANCE-forsøk)

Magekreft er den nest vanligste årsaken til kreftrelaterte dødsfall i India. Kurativ kirurgi gir den eneste sjansen til å forbedre overlevelsen ved denne kreftsykdommen. Hos pasienter hvis kreft ikke har spredt seg til andre deler av kroppen (utover magen og lymfeknutene rundt), fjerning av magen (gastrektomi) med lymfeknuter rundt magen og langs de store karene som leverer blod til magen (D2 lymfadenektomi) regnes som gjeldende omsorgsstandard ved Tata minnesenter. Omfanget av lymfadenektomi er imidlertid kontroversielt. Noen studier har antydet at fjerning av flere lymfeknuter, selv rundt de store karene i magen (aorta og vena cava inferior) ikke bare kan bidra til å nøyaktig bestemme sykdomsspredningen, men kan også gi en ekstra overlevelsesfordel. Fjerning av flere lymfeknuter rundt de store karene kan øke risikoen for sykelighet hos pasienten.

I løpet av de siste 5-6 årene har magekreftspesialister over hele verden tyr til å gi halvparten av syklusene med cellegift til pasienten før operasjonen (neoadjuvant cellegift), og den andre halvparten etter operasjonen i det som kalles 'perioperativ cellegift'. Dette har vist seg å føre til at flere pasienter overlever til 5 år, enn tidligere.

Etterforskerne mener at perioperativ kjemoterapi med D2-lymfadenektomi kan utgjøre den beste behandlingen for våre pasienter med magekreft, slik at ingen ytterligere fjerning av lymfeknuter utover er nødvendig. Imidlertid har etterforskerne ingen bevis i litteraturen som støtter denne hypotesen. Etterforskerne har derfor designet denne studien basert på at vi foreslår at det ikke eksisterer noen forskjell mellom en D2-lymfadenektomi og en D3-lymfadenektomi etter neoadjuvant kjemoterapi for ikke-metastatisk, lokalt avansert, men resektabel magekreft. Dataene vil muliggjøre utvikling av klare retningslinjer for håndtering av lymfeknutedisseksjon ved magekreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De eneste dataene som sammenligner D2 og D3 kommer fra en multi-institusjonell, ikke-randomisert studie som rapporterte at D3 lymfadenektomi ga en overlevelsesfordel fremfor D2 i svulster som var 50-100 mm i diameter, med eller uten lymfeknutesykdom.

Av de tre publiserte randomiserte kontrollerte studiene (RCT) som sammenligner D2 versus D2+paraaortisk nodal disseksjon (PAND), ble to av studiene der langtidsresultatene er tilgjengelige, utført i Japan. I begge disse studiene ble pasientene ikke tilbudt kjemoterapi før etter at de utviklet et residiv. En annen grunn er fordelen på overlevelse, om enn beskjeden, hos pasienter som gjennomgår D3-lymfadenektomi som har blitt notert i studien av Wu et al.

En annen viktig grunn til å sammenligne D2 versus D2+PAND, ligger i det faktum at ingen av de nevnte RCT-ene er utført etter 1998-revisjonen i definisjonen av lymfeknutestasjoner av den japanske magekreftforeningen. Derfor kan ingen av disse resultatene betraktes som representative for gjeldende klassifiseringer.

Behørig tatt i betraktning den mulige høyere sykeligheten som har blitt vist med en fullstendig para aorta lymfeknutedisseksjon, foreslår etterforskerne å studere en mer omfattende lymfadenektomi enn D2, men uten å øke risikoen for sykelighet hos pasienten.

D2-lymfadenektomi har blitt utført ved Tata Memorial Center (TMC), siden 2002 med sykelighet og dødelighet som kan sammenlignes med verdenslitteraturen. Det er standardformen for lymfadenektomi ved TMC. Derfor vil forsøket bli utført av kirurger med erfaring i teknikken. D3 utføres i noen sentre i Japan, Italia og Taiwan (hvor den eneste randomiserte kontrollerte studien viste en overlevelsesfordel av D3 i forhold til D1). Begge prosedyrene er godt etablert og sett på som standarder i ulike deler av verden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • India
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Rekruttering
        • Dr Shailesh Vinayak Shrikhande
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr Shailesh V Shrikhande, MBBS MS MD
        • Underetterforsker:
          • Dr.Ashwin L Desouza, MBBS MS
        • Underetterforsker:
          • Dr Mukta Ramadwar, MBBS MD MRC
        • Underetterforsker:
          • Dr Mahesh Goel, MBBS MS
        • Underetterforsker:
          • Dr Shaesta Mehta, MBBS DNB MD
        • Underetterforsker:
          • Dr Nitin shetty S Shetty, MBBS MD DNB
        • Underetterforsker:
          • Dr Supreeta Arya, MD DNB DMRD
        • Underetterforsker:
          • Dr Keadar Deodhar, MBBS MD MRC
        • Underetterforsker:
          • Dr Munita Bal, MBBS MD DNB
        • Underetterforsker:
          • Dr.Shraddha Patkar, MBBS MS
        • Underetterforsker:
          • Dr.Abhishek Mitra, MBBS MS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ECOG-ytelsesstatus på 0 - 1 hos pasienter som anses skikket til å gjennomgå kirurgi ved pre-anestesisjekken
  • Histologisk påvist gastrisk adenokarsinom
  • Ingen bevis for fjernmetastaser, eller lokalt avansert inoperabel sykdom, som evaluert ved computertomografi, thoraxradiografi, ultrasonografi og/eller laparotomi
  • Pasienten kan gi gyldig informert samtykke
  • Pasienten fullførte minst 1 syklus med neoadjuvant kjemoterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av én av følgende:
  • Tidligere eller samtidig annen kreft
  • Primær esophageal involvering som strekker seg til magen
  • Fjern lever/ekstrahepatisk sykdom oppdaget ved laparotomi
  • Grov lokal sykdom i portaen som utelukker en kurativ reseksjon
  • Pasienten samtykket ikke til forsøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: D2 lymfadenektomi
Intervensjon D3 lymfadenektomi
Fremgangsmåte: D3 lymfadenektomi
D3 Lymfadenektomi innebærer kirurgisk fjerning av lymfeknuter fra sjikt eller rom 1 til 3 hos magekreftpasienter
Eksperimentell: D3 lymfadenektomi
Komparator D2 lymfadenektomi
Fremgangsmåte: D3 lymfadenektomi
D3 Lymfadenektomi innebærer kirurgisk fjerning av lymfeknuter fra sjikt eller rom 1 til 3 hos magekreftpasienter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
primært endepunkt: Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
total overlevelse vil bli beregnet fra randomisering til død.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Sykdomsfri overlevelse vil bli beregnet fra definitiv reseksjon til den første hendelsen (dvs. lokalt tilbakefall, fjernt tilbakefall eller død uansett årsak
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tata Memorial Centre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr Shailesh V Shrikhande, MBBS MS MD, Tata Memorial Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2013

Primær fullføring (Antatt)

30. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2014

Først lagt ut (Antatt)

15. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

22. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 87

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

data om pasient holdes konfidensielt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere