Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

"Vaiheen III satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan D2- ja D3-lymfadenektomiaa mahasyöpään neoadjuvanttikemoterapian jälkeen

maanantai 20. marraskuuta 2023 päivittänyt: Dr Shailesh Vinayak Shrikhande, Tata Memorial Centre

Vaiheen III satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan D2:n ja D3:n lymfadenektomiaa ei-metastaattisen, resekoitavan, mutta paikallisesti edenneen mahasyövän tuloksissa neoadjuvantin (perioperatiivisen) kemoterapian jälkeen (ELANCE-tutkimus)

Mahasyöpä on toiseksi yleisin syöpäkuolemien syy Intiassa. Hoitava leikkaus tarjoaa ainoan mahdollisuuden parantaa eloonjäämistä tässä syövässä. Potilailla, joiden syöpä ei ole levinnyt muihin kehon osiin (vatsan ja sitä ympäröivien imusolmukkeiden ulkopuolelle), mahalaukun poisto (gastrektomia) imusolmukkeineen mahalaukun ympärillä ja vatsaan verta toimittavia suuria verisuonia pitkin (D2-lymfadenektomia) pidetään nykyisenä hoitostandardina Tata Memorial Centressä. Lymfadenektomian laajuus on kuitenkin kiistanalainen. Jotkut tutkimukset ovat ehdottaneet, että useamman imusolmukkeiden poistaminen, jopa vatsan suurimpien verisuonten (aortta ja onttolaskimo) ympäriltä, ​​ei vain voi auttaa määrittämään tarkasti taudin leviämistä, vaan se voi myös parantaa eloonjäämistä. Suurempien imusolmukkeiden poistaminen suurten verisuonten ympäriltä voi lisätä potilaan sairastumisriskiä.

Viimeisten 5–6 vuoden aikana mahasyövän asiantuntijat ympäri maailmaa ovat turvautuneet antamaan puolet kemoterapiajaksoista potilaalle ennen leikkausta (neoadjuvanttikemoterapia) ja puolet leikkauksen jälkeen niin sanotussa "perioperatiivisessa kemoterapiassa". Tämän on osoitettu johtavan siihen, että enemmän potilaita selviää 5-vuotiaiksi kuin ennen.

Tutkijat katsovat, että perioperatiivinen kemoterapia D2-lymfadenektomialla voi olla parasta hoitoa mahasyöpäpotilaillemme, joten imusolmukkeiden lisäpoistoa ei tarvita. Tutkijoilla ei kuitenkaan ole kirjallisuudessa todisteita tämän hypoteesin tueksi. Näin ollen tutkijat ovat suunnitelleet tämän tutkimuksen, jonka perusteella ehdotamme, että ei-metastaattisen, paikallisesti edenneen mutta resekoitavan mahasyövän neoadjuvanttikemoterapian jälkeisen D2-lymfadenektomian ja D3-lymfadenektomian välillä ei ole eroa. Tiedot mahdollistavat selkeiden hoitoohjeiden kehittämisen imusolmukkeiden dissektioon mahasyövän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ainoat D2:ta ja D3:a vertailevat tiedot ovat peräisin usean laitoksen ei-satunnaistetusta tutkimuksesta, jossa kerrottiin, että D3-lymfadenektomia tuotti eloonjäämisedun D2:een verrattuna kasvaimissa, jotka olivat halkaisijaltaan 50-100 mm, imusolmukkeiden sairauden kanssa tai ilman.

Kolmesta julkaistusta satunnaistetusta kontrolloidusta tutkimuksesta (RCT), joissa verrattiin D2:ta ja D2+paraaorttasolmukkeen dissektiota (PAND), kaksi niistä tutkimuksista, joissa pitkän aikavälin tulokset ovat saatavilla, suoritettiin Japanissa. Molemmissa tutkimuksissa potilaille ei tarjottu kemoterapiaa ennen kuin he saivat uusiutumisen. Toinen syy on eloonjäämishyöty, vaikkakin vaatimaton, potilailla, joille tehdään D3-lymfadenektomia, joka on todettu Wu et al.:n tutkimuksessa.

Toinen tärkeä syy D2:n ja D2+PAND:n vertailuun on se, että mitään edellä mainituista RCT:istä ei ole suoritettu Japanin mahasyöpäyhdistyksen vuoden 1998 imusolmukeasemien määritelmän tarkistuksen jälkeen. Näin ollen mitään näistä tuloksista ei voida pitää nykyisten luokittelujen edustavana.

Ottaen asianmukaisesti huomioon mahdollisen korkeamman sairastuvuuden, joka on osoitettu täydellisellä para-aortan imusolmukkeiden dissektiolla, tutkijat ehdottavat, että tutkitaan laajempi lymfadenektomia kuin D2, mutta potilaan sairastumisriskiä ei lisätä.

D2-lymfadenectomia on tehty Tata Memorial Centerissä (TMC) vuodesta 2002 lähtien. Sairastuvuus ja kuolleisuus ovat verrattavissa maailmankirjallisuuteen. Se on TMC:n lymfadenektomian standardimuoto. Siksi kokeen suorittavat tekniikasta kokeneet kirurgit. D3 suoritetaan joissakin keskuksissa Japanissa, Italiassa ja Taiwanissa (joissa ainoa satunnaistettu kontrolloitu tutkimus osoitti D3:n eloonjäämisedun D1:een verrattuna). Molemmat menettelyt ovat vakiintuneita ja niitä pidetään standardeina eri puolilla maailmaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

400

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Intia, 400012
        • Rekrytointi
        • Dr Shailesh Vinayak Shrikhande
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dr Shailesh V Shrikhande, MBBS MS MD
        • Alatutkija:
          • Dr.Ashwin L Desouza, MBBS MS
        • Alatutkija:
          • Dr Mukta Ramadwar, MBBS MD MRC
        • Alatutkija:
          • Dr Mahesh Goel, MBBS MS
        • Alatutkija:
          • Dr Shaesta Mehta, MBBS DNB MD
        • Alatutkija:
          • Dr Nitin shetty S Shetty, MBBS MD DNB
        • Alatutkija:
          • Dr Supreeta Arya, MD DNB DMRD
        • Alatutkija:
          • Dr Keadar Deodhar, MBBS MD MRC
        • Alatutkija:
          • Dr Munita Bal, MBBS MD DNB
        • Alatutkija:
          • Dr.Shraddha Patkar, MBBS MS
        • Alatutkija:
          • Dr.Abhishek Mitra, MBBS MS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ECOG-suorituskykytila ​​0–1 potilailla, joiden katsottiin soveltuvan leikkaukseen anestesiaa edeltävässä tarkastuksessa
  • Histologisesti todistettu mahalaukun adenokarsinooma
  • Ei näyttöä kaukaisista etäpesäkkeistä tai paikallisesti edenneestä leikkauskelvottomasta sairaudesta tietokonetomografialla, rintakehän radiografialla, ultraäänellä ja/tai laparotomialla arvioituna
  • Potilas pystyy antamaan pätevän tietoon perustuvan suostumuksen
  • Potilas suoritti vähintään yhden neoadjuvanttikemoterapiasyklin

Poissulkemiskriteerit:

  • Jommankumman seuraavista esiintyminen:
  • Aiempi tai samanaikainen muu syöpä
  • Ensisijainen ruokatorven häiriö, joka ulottuu mahalaukkuun
  • Kaukainen maksan / maksanulkoinen sairaus löydetty laparotomiassa
  • Karkea paikallinen sairaus portissa, joka estää parantavan resektion
  • Potilas ei suostunut tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: D2 Lymfadenektomia
Interventio D3 Lymfadenektomia
Menettely: D3 Lymfadenektomia
D3-lymfadenektomia sisältää imusolmukkeiden kirurgisen poiston echelonista tai osastoista 1-3 mahasyöpäpotilailla
Kokeellinen: D3 Lymfadenektomia
Vertaileva D2-lymfadenektomia
Menettely: D3 Lymfadenektomia
D3-lymfadenektomia sisältää imusolmukkeiden kirurgisen poiston echelonista tai osastoista 1-3 mahasyöpäpotilailla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ensisijainen päätepiste: kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
kokonaiseloonjääminen lasketaan satunnaistamisesta kuolemaan.
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuosi
Taudista vapaa eloonjääminen lasketaan lopullisesta resektiosta ensimmäiseen tapahtumaan (eli paikallinen uusiutuminen, kaukainen uusiutuminen tai kuolema mistä tahansa syystä
2 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tata Memorial Centre

Tutkijat

  • Päätutkija: Dr Shailesh V Shrikhande, MBBS MS MD, Tata Memorial Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 5. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 15. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 87

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

potilaan tiedot pidetään luottamuksellisina

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä

Kliiniset tutkimukset D3 Lymfadenektomia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa