“比较 D2 和 D3 淋巴结清扫术与新辅助化疗后胃癌的 III 期随机试验
比较 D2 与 D3 淋巴结清扫术对新辅助（围手术期）化疗后非转移性、可切除但局部晚期胃癌结果的 III 期随机对照试验（ELANCe 试验）
胃癌是印度癌症相关死亡的第二大常见原因。 治愈性手术是提高这种癌症生存率的唯一机会。 对于癌症尚未扩散到身体其他部位（胃及其周围淋巴结以外）的患者，切除胃（胃切除术）以及胃周围和向胃供血的主要血管的淋巴结（D2 淋巴结切除术）被认为是塔塔纪念中心目前的护理标准。 然而，淋巴结切除术的范围存在争议。 一些研究表明，切除更多淋巴结，甚至切除腹部主要血管（主动脉和下腔静脉）周围的淋巴结，不仅有助于准确确定疾病扩散情况，还可能带来额外的生存益处。 切除更多大血管周围的淋巴结可能会增加患者发病的风险。
在过去的 5-6 年里，世界各地的胃癌专家采用了在手术前给患者进行一半周期的化疗（新辅助化疗），另一半在手术后进行所谓的“围手术期化疗”。 这已被证明可以使更多的患者比以前存活 5 年。
研究人员认为，围手术期化疗和 D2 淋巴结切除术可能是我们胃癌患者的最佳护理，因此不需要进一步切除淋巴结。 然而，研究人员没有文献证据支持这一假设。 因此，研究人员设计了这项试验，我们认为，对于非转移性局部晚期但可切除的胃癌，新辅助化疗后 D2 淋巴结清扫术和 D3 淋巴结清扫术之间没有差异。 这些数据将有助于制定明确的胃癌淋巴结清扫管理指南。
研究概览
详细说明
比较 D2 和 D3 的唯一数据来自一项多机构、非随机研究，该研究报告说，对于直径为 50-100 毫米的肿瘤，无论是否有淋巴结疾病，D3 淋巴结清扫术比 D2 具有生存优势。
在比较 D2 与 D2+ 主动脉旁淋巴结清扫术 (PAND) 的三项已发表随机对照试验 (RCT) 中，其中两项可获得长期结果的研究是在日本进行的。 在这两项研究中，患者在出现复发后才接受化疗。 另一个原因是 Wu 等人在研究中指出的接受 D3 淋巴结清扫术的患者的生存获益，尽管是微不足道的。
将 D2 与 D2+PAND 进行比较的另一个重要原因在于，在日本胃癌协会 1998 年修订淋巴结站定义之后，上述 RCT 均未进行。 因此，这些结果都不能被认为是当前分类的代表。
充分考虑到完全主动脉旁淋巴结清扫术可能导致更高的发病率，研究人员建议研究比 D2 更广泛的淋巴结清扫术，但不会增加患者发病率的风险。
D2 淋巴结清扫术已在塔塔纪念中心 (TMC) 进行，自 2002 年以来，其发病率和死亡率与世界文献相当 这是 TMC 淋巴结清扫术的标准形式。 因此，该试验将由对该技术有经验的外科医生进行。 D3 在日本、意大利和台湾的一些中心进行（唯一的随机对照试验表明 D3 比 D1 具有生存优势）。 这两种程序都已确立并被视为世界不同地区的标准。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Dr Shailesh V Shrikhande, MBBS MS MD
- 电话号码：7173 +91 222417 7000
- 邮箱：shailushrikhande@hotmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Dr Ashwin Luis Desouza, MBBS MS
- 电话号码：6329 +91 222417 7000
- 邮箱：ashwindesouza@gmail.com
学习地点
-
-
Maharashtra
-
Mumbai、Maharashtra、印度、400012
- 招聘中
- Dr Shailesh Vinayak Shrikhande
-
接触：
- Dr Shailesh v Shrikhande, MBBS MS MD
- 电话号码：7173 +91 22 2417 7000
- 邮箱：shailushrikhande@hotmail.com
-
接触：
- Dr Bhawna Sirohi, MBBS DCH
- 电话号码：6755 +91 22 2417 7000
- 邮箱：bhawna.Sirohi13@gmail.com
-
首席研究员：
- Dr Shailesh V Shrikhande, MBBS MS MD
-
副研究员：
- Dr.Ashwin L Desouza, MBBS MS
-
副研究员：
- Dr Mukta Ramadwar, MBBS MD MRC
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副研究员：
- Dr Mahesh Goel, MBBS MS
-
副研究员：
- Dr Shaesta Mehta, MBBS DNB MD
-
副研究员：
- Dr Nitin shetty S Shetty, MBBS MD DNB
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副研究员：
- Dr Supreeta Arya, MD DNB DMRD
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副研究员：
- Dr Keadar Deodhar, MBBS MD MRC
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副研究员：
- Dr Munita Bal, MBBS MD DNB
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副研究员：
- Dr.Shraddha Patkar, MBBS MS
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副研究员：
- Dr.Abhishek Mitra, MBBS MS
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 在麻醉前检查时认为适合接受手术的患者的 ECOG 表现状态为 0 - 1
- 经组织学证实的胃腺癌
- 通过计算机断层扫描、胸片、超声和/或剖腹手术评估，没有远处转移或局部晚期不能手术的疾病的证据
- 患者能够提供有效的知情同意
- 患者完成至少 1 个周期的新辅助化疗
排除标准：
- 存在以下任何一项：
- 先前或伴随的其他癌症
- 原发性食管受累延伸至胃
- 剖腹手术发现的远处肝/肝外疾病
- 门脉中的严重局部疾病排除了根治性切除术
- 患者不同意试验
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：D2 淋巴结切除术
干预 D3 淋巴结切除术
|
D3 淋巴结清扫术涉及从胃癌患者的梯队或隔室 1 至 3 中手术切除淋巴结
|
|
实验性的：D3 淋巴结切除术
比较器 D2 淋巴结清扫术
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D3 淋巴结清扫术涉及从胃癌患者的梯队或隔室 1 至 3 中手术切除淋巴结
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要终点：总生存期
大体时间：5年
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将从随机化到死亡计算总生存期。
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无病生存
大体时间：2年
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无病生存期将从确定性切除到第一次事件（即局部复发、远处复发或任何原因死亡）计算
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2年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Dr Shailesh V Shrikhande, MBBS MS MD、Tata Memorial Centre
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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D3 淋巴结切除术的临床试验
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Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, Denmark完全的
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris招聘中
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child... 和其他合作者完全的