"Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der D2- vs. D3-Lymphadenektomie bei Magenkrebs nach neoadjuvanter Chemotherapie
Randomisierte kontrollierte Phase-III-Studie zum Vergleich von D2- und D3-Lymphadenektomie in Bezug auf die Ergebnisse von nicht metastasiertem, resektablem, aber lokal fortgeschrittenem Magenkrebs nach neoadjuvanter (perioperativer) Chemotherapie (ELANCE-Studie)
Magenkrebs ist die zweithäufigste krebsbedingte Todesursache in Indien. Die kurative Operation bietet bei dieser Krebsart die einzige Chance, das Überleben zu verbessern. Bei Patienten, deren Krebs sich nicht auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat (über den Magen und die ihn umgebenden Lymphknoten hinaus), Entfernung des Magens (Gastrektomie) mit Lymphknoten um den Magen herum und entlang der großen Gefäße, die den Magen mit Blut versorgen (D2-Lymphadenektomie) gilt als aktueller Pflegestandard im Tata Memorial Centre. Das Ausmaß der Lymphadenektomie ist jedoch umstritten. Einige Studien deuten darauf hin, dass die Entfernung von mehr Lymphknoten, sogar um die großen Gefäße des Abdomens (Aorta und untere Hohlvene), nicht nur helfen kann, die Ausbreitung der Krankheit genau zu bestimmen, sondern auch einen zusätzlichen Überlebensvorteil bringen kann. Das Entfernen von mehr Lymphknoten um die großen Gefäße herum kann das Morbiditätsrisiko für den Patienten erhöhen.
In den letzten 5-6 Jahren haben Magenkrebsspezialisten auf der ganzen Welt dazu übergegangen, dem Patienten die Hälfte der Chemotherapiezyklen vor der Operation (neoadjuvante Chemotherapie) und die andere Hälfte nach der Operation in der sogenannten „perioperativen Chemotherapie“ zu geben. Dies führt nachweislich dazu, dass mehr Patienten 5 Jahre überleben als zuvor.
Die Forscher sind der Meinung, dass eine perioperative Chemotherapie mit D2-Lymphadenektomie die beste Behandlung für unsere Patienten mit Magenkrebs darstellen kann, so dass darüber hinaus keine weitere Entfernung von Lymphknoten erforderlich ist. Die Forscher haben jedoch keine Beweise in der Literatur, um diese Hypothese zu stützen. Die Forscher haben daher diese Studie konzipiert, auf deren Grundlage wir vorschlagen, dass es keinen Unterschied zwischen einer D2-Lymphadenektomie und einer D3-Lymphadenektomie nach neoadjuvanter Chemotherapie bei nicht metastasiertem, lokal fortgeschrittenem, aber resezierbarem Magenkrebs gibt. Die Daten werden die Entwicklung klarer Behandlungsrichtlinien für die Lymphknotendissektion bei Magenkrebs ermöglichen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die einzigen Daten, die D2 und D3 vergleichen, stammen aus einer multiinstitutionellen, nicht randomisierten Studie, die berichtete, dass die D3-Lymphadenektomie einen Überlebensvorteil gegenüber D2 bei Tumoren mit einem Durchmesser von 50-100 mm mit oder ohne Lymphknotenerkrankung brachte.
Von den drei veröffentlichten randomisierten kontrollierten Studien (RCT) zum Vergleich von D2 versus D2+Paraaortalknotendissektion (PAND) wurden zwei der Studien, in denen die Langzeitergebnisse vorliegen, in Japan durchgeführt. In beiden Studien wurde den Patienten keine Chemotherapie angeboten, bis sie ein Rezidiv entwickelten. Ein weiterer Grund ist der Vorteil für das Überleben, wenn auch bescheiden, bei Patienten, die sich einer D3-Lymphadenektomie unterziehen, der in der Studie von Wu et al.
Ein weiterer wichtiger Grund für den Vergleich von D2 mit D2+PAND liegt in der Tatsache, dass keine der oben genannten RCTs nach der Überarbeitung der Definition von Lymphknotenstationen durch die Japanese Gastric Cancer Association im Jahr 1998 durchgeführt wurden. Daher kann keines dieser Ergebnisse als repräsentativ für die aktuellen Klassifikationen angesehen werden.
In Anbetracht der möglicherweise höheren Morbidität, die sich bei einer vollständigen paraaortalen Lymphknotendissektion gezeigt hat, schlagen die Forscher vor, eine umfangreichere Lymphadenektomie als D2 zu untersuchen, ohne jedoch das Morbiditätsrisiko für den Patienten zu erhöhen.
Die D2-Lymphadenektomie wird am Tata Memorial Center (TMC) seit 2002 mit Morbiditäts- und Mortalitätsraten durchgeführt, die mit der Weltliteratur vergleichbar sind. Sie ist die Standardform der Lymphadenektomie bei TMC. Daher wird die Studie von in dieser Technik erfahrenen Chirurgen durchgeführt. D3 wird in einigen Zentren in Japan, Italien und Taiwan durchgeführt (wo die einzige randomisierte kontrollierte Studie einen Überlebensvorteil von D3 gegenüber D1 zeigte). Beide Verfahren sind in verschiedenen Teilen der Welt etabliert und gelten als Standards.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dr Shailesh V Shrikhande, MBBS MS MD
- Telefonnummer: 7173 +91 222417 7000
- E-Mail: shailushrikhande@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Dr Ashwin Luis Desouza, MBBS MS
- Telefonnummer: 6329 +91 222417 7000
- E-Mail: ashwindesouza@gmail.com
Studienorte
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Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
- Rekrutierung
- Dr Shailesh Vinayak Shrikhande
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Kontakt:
- Dr Shailesh v Shrikhande, MBBS MS MD
- Telefonnummer: 7173 +91 22 2417 7000
- E-Mail: shailushrikhande@hotmail.com
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Kontakt:
- Dr Bhawna Sirohi, MBBS DCH
- Telefonnummer: 6755 +91 22 2417 7000
- E-Mail: bhawna.Sirohi13@gmail.com
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Hauptermittler:
- Dr Shailesh V Shrikhande, MBBS MS MD
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Unterermittler:
- Dr.Ashwin L Desouza, MBBS MS
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Unterermittler:
- Dr Mukta Ramadwar, MBBS MD MRC
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Unterermittler:
- Dr Mahesh Goel, MBBS MS
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Unterermittler:
- Dr Shaesta Mehta, MBBS DNB MD
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Unterermittler:
- Dr Nitin shetty S Shetty, MBBS MD DNB
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Unterermittler:
- Dr Supreeta Arya, MD DNB DMRD
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Unterermittler:
- Dr Keadar Deodhar, MBBS MD MRC
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Unterermittler:
- Dr Munita Bal, MBBS MD DNB
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Unterermittler:
- Dr.Shraddha Patkar, MBBS MS
-
Unterermittler:
- Dr.Abhishek Mitra, MBBS MS
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ECOG-Performance-Status von 0 - 1 bei Patienten, die bei der präanästhetischen Kontrolle als operativ befunden wurden
- Histologisch gesichertes Adenokarzinom des Magens
- Kein Hinweis auf Fernmetastasen oder lokal fortgeschrittene inoperable Erkrankung, wie durch Computertomographie, Thoraxradiographie, Ultraschall und/oder Laparotomie beurteilt
- Patientin in der Lage, eine gültige Einverständniserklärung abzugeben
- Der Patient hat mindestens 1 Zyklus neoadjuvanter Chemotherapie abgeschlossen
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von einem der folgenden:
- Früherer oder gleichzeitiger anderer Krebs
- Primäre Beteiligung der Speiseröhre bis zum Magen
- Entfernte hepatische / extrahepatische Erkrankung, die bei der Laparotomie entdeckt wurde
- Grobe lokale Erkrankung in der Porta, die eine kurative Resektion ausschließt
- Der Patient hat der Studie nicht zugestimmt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: D2 Lymphadenektomie
Intervention D3 Lymphadenektomie
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Die D3-Lymphadenektomie umfasst die chirurgische Entfernung von Lymphknoten aus den Echelons oder Kompartimenten 1 bis 3 bei Patienten mit Magenkrebs
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Experimental: D3 Lymphadenektomie
Vergleichsbeispiel D2 Lymphadenektomie
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Die D3-Lymphadenektomie umfasst die chirurgische Entfernung von Lymphknoten aus den Echelons oder Kompartimenten 1 bis 3 bei Patienten mit Magenkrebs
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Primärer Endpunkt: Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
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das Gesamtüberleben wird von der Randomisierung bis zum Tod berechnet.
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
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Das krankheitsfreie Überleben wird von der endgültigen Resektion bis zum ersten Ereignis (d. h. Lokalrezidiv, Fernrezidiv oder Tod jeglicher Ursache) berechnet
|
2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dr Shailesh V Shrikhande, MBBS MS MD, Tata Memorial Centre
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- 87
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