Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

"Fase III gerandomiseerde studie waarin D2 versus D3 lymfadenectomie wordt vergeleken met maagkanker na neoadjuvante chemotherapie

20 november 2023 bijgewerkt door: Dr Shailesh Vinayak Shrikhande, Tata Memorial Centre

Fase III gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin D2 versus D3 lymfadenectomie wordt vergeleken op de resultaten van niet-gemetastaseerde, reseceerbare, maar lokaal gevorderde maagkanker na neoadjuvante (peri-operatieve) chemotherapie (ELANCE-onderzoek)

Maagkanker is de op één na meest voorkomende oorzaak van aan kanker gerelateerde sterfgevallen in India. Curatieve chirurgie biedt de enige kans om de overleving bij deze vorm van kanker te verbeteren. Bij patiënten bij wie de kanker niet is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam (voorbij de maag en de lymfeklieren eromheen), verwijdering van de maag (gastrectomie) met lymfeklieren rond de maag en langs de grote bloedvaten die de maag van bloed voorzien (D2-lymfadenectomie) wordt beschouwd als de huidige standaardzorg in het Tata Memorial Centre. De omvang van lymfadenectomie is echter controversieel. Sommige onderzoeken hebben gesuggereerd dat het verwijderen van meer lymfeklieren, zelfs rond de belangrijkste vaten van de buik (aorta en vena cava inferior), niet alleen kan helpen om de verspreiding van de ziekte nauwkeurig te bepalen, maar ook een extra overlevingsvoordeel kan opleveren. Het verwijderen van meer lymfeklieren rond de grote vaten kan het risico op morbiditeit voor de patiënt vergroten.

In de afgelopen 5-6 jaar hebben maagkankerspecialisten over de hele wereld hun toevlucht genomen tot het geven van de helft van de cycli chemotherapie aan de patiënt vóór de operatie (neoadjuvante chemotherapie), en de andere helft na de operatie in wat 'peri-operatieve chemotherapie' wordt genoemd. Het is aangetoond dat dit ertoe leidt dat meer patiënten de leeftijd van 5 jaar overleven dan voorheen.

De onderzoekers zijn van mening dat peri-operatieve chemotherapie met D2-lymfadenectomie de beste zorg kan zijn voor onze patiënten met maagkanker, zodat verdere verwijdering van de lymfeklieren niet nodig is. De onderzoekers hebben echter geen bewijs in de literatuur om deze hypothese te ondersteunen. De onderzoekers hebben deze studie ontworpen op basis waarvan we voorstellen dat er geen verschil bestaat tussen een D2-lymfadenectomie en een D3-lymfadenectomie na neoadjuvante chemotherapie voor niet-gemetastaseerde, lokaal gevorderde maar reseceerbare maagkanker. De gegevens zullen de ontwikkeling van duidelijke managementrichtlijnen voor lymfeklierdissectie bij maagkanker mogelijk maken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De enige gegevens die D2 en D3 vergelijken, zijn afkomstig van een multi-institutionele, niet-gerandomiseerde studie die rapporteerde dat D3-lymfadenectomie een overlevingsvoordeel opleverde ten opzichte van D2 bij tumoren met een diameter van 50-100 mm, met of zonder lymfeklierziekte.

Van de drie gepubliceerde gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT) waarin D2 werd vergeleken met D2+para-aortaklierdissectie (PAND), werden twee van de onderzoeken waarvan de langetermijnresultaten beschikbaar zijn, uitgevoerd in Japan. In beide onderzoeken kregen de patiënten pas chemotherapie aangeboden nadat ze een recidief hadden ontwikkeld. Een andere reden is het voordeel op overleving, zij het bescheiden, bij patiënten die een D3-lymfadenectomie ondergaan, dat is opgemerkt in het onderzoek door Wu et al.

Een andere belangrijke reden om D2 versus D2+PAND te vergelijken, ligt in het feit dat geen van de bovengenoemde RCT's is uitgevoerd na de herziening in 1998 van de definitie van lymfeklierstations door de Japanse Gastric Cancer Association. Daarom kan geen van deze resultaten als representatief worden beschouwd voor de huidige classificaties.

Rekening houdend met de mogelijk hogere morbiditeit die is aangetoond bij een complete para-aorta-lymfeklierdissectie, stellen de onderzoekers voor om een ​​uitgebreidere lymfadenectomie te bestuderen dan D2, maar zonder het risico op morbiditeit bij de patiënt te verhogen.

D2-lymfadenectomie wordt sinds 2002 uitgevoerd in het Tata Memorial Centre (TMC), met morbiditeit en mortaliteit die vergelijkbaar zijn met de wereldliteratuur. Het is de standaardvorm van lymfadenectomie in TMC. Daarom zal de proef worden uitgevoerd door chirurgen die ervaring hebben met de techniek. D3 wordt uitgevoerd in sommige centra in Japan, Italië en Taiwan (waar de enige gerandomiseerde gecontroleerde studie een overlevingsvoordeel van D3 ten opzichte van D1 aantoonde). Beide procedures zijn goed ingeburgerd en worden in verschillende delen van de wereld als standaard beschouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Indië
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400012
        • Werving
        • Dr Shailesh Vinayak Shrikhande
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr Shailesh V Shrikhande, MBBS MS MD
        • Onderonderzoeker:
          • Dr.Ashwin L Desouza, MBBS MS
        • Onderonderzoeker:
          • Dr Mukta Ramadwar, MBBS MD MRC
        • Onderonderzoeker:
          • Dr Mahesh Goel, MBBS MS
        • Onderonderzoeker:
          • Dr Shaesta Mehta, MBBS DNB MD
        • Onderonderzoeker:
          • Dr Nitin shetty S Shetty, MBBS MD DNB
        • Onderonderzoeker:
          • Dr Supreeta Arya, MD DNB DMRD
        • Onderonderzoeker:
          • Dr Keadar Deodhar, MBBS MD MRC
        • Onderonderzoeker:
          • Dr Munita Bal, MBBS MD DNB
        • Onderonderzoeker:
          • Dr.Shraddha Patkar, MBBS MS
        • Onderonderzoeker:
          • Dr.Abhishek Mitra, MBBS MS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ECOG-prestatiestatus van 0 - 1 bij patiënten die tijdens de pre-anesthesiecontrole geschikt werden geacht om een ​​operatie te ondergaan
  • Histologisch bewezen adenocarcinoom van de maag
  • Geen bewijs van metastasen op afstand, of lokaal gevorderde inoperabele ziekte, zoals beoordeeld door computertomografie, thoraxradiografie, echografie en/of laparotomie
  • Patiënt kan geldige geïnformeerde toestemming geven
  • Patiënt voltooide ten minste 1 cyclus neoadjuvante chemotherapie

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van een van de volgende:
  • Vorige of gelijktijdige andere kanker
  • Primaire slokdarmbetrokkenheid die zich uitstrekt tot aan de maag
  • Distant hepatische / extrahepatische ziekte ontdekt bij laparotomie
  • Grove lokale ziekte in de porta die een curatieve resectie uitsluit
  • Patiënt stemde niet in met de proef

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: D2 Lymfadenectomie
Interventie D3 Lymfadenectomie
Procedure: D3 Lymfadenectomie
D3 Lymfadenectomie omvat chirurgische verwijdering van lymfeklieren uit echelon of compartimenten 1 tot 3 bij patiënten met maagkanker
Experimenteel: D3 Lymfadenectomie
Comparator D2 Lymfadenectomie
Procedure: D3 Lymfadenectomie
D3 Lymfadenectomie omvat chirurgische verwijdering van lymfeklieren uit echelon of compartimenten 1 tot 3 bij patiënten met maagkanker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
primair eindpunt: algehele overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
totale overleving zal worden berekend vanaf randomisatie tot overlijden.
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
Ziektevrije overleving wordt berekend vanaf definitieve resectie tot het eerste voorval (d.w.z. lokaal recidief, recidief op afstand of overlijden door welke oorzaak dan ook)
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tata Memorial Centre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr Shailesh V Shrikhande, MBBS MS MD, Tata Memorial Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juli 2013

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

15 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 87

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

patiëntgegevens worden geheim gehouden

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagkanker

Klinische onderzoeken op D3 Lymfadenectomie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren