"Estudio aleatorizado de fase III que compara la linfadenectomía D2 frente a la D3 con cáncer gástrico después de quimioterapia neoadyuvante
Ensayo controlado aleatorizado de fase III que compara la linfadenectomía D2 con la D3 en los resultados del cáncer gástrico no metastásico, resecable pero localmente avanzado después de quimioterapia neoadyuvante (perioperatoria) (ensayo ELANCe)
El cáncer de estómago es la segunda causa más común de muertes relacionadas con el cáncer en la India. La cirugía curativa ofrece la única posibilidad de mejorar la supervivencia en este cáncer. En pacientes cuyo cáncer no se ha propagado a otras partes del cuerpo (más allá del estómago y los ganglios linfáticos que lo rodean), extirpación del estómago (gastrectomía) con ganglios linfáticos alrededor del estómago y a lo largo de los principales vasos que suministran sangre al estómago (linfadenectomía D2) se considera el estándar actual de atención en el Tata Memorial Centre. Sin embargo, la extensión de la linfadenectomía es controvertida. Algunos estudios han sugerido que extirpar más ganglios linfáticos, incluso alrededor de los principales vasos del abdomen (aorta y vena cava inferior), no solo puede ayudar a determinar con precisión la propagación de la enfermedad, sino que también puede conferir un beneficio de supervivencia adicional. La extirpación de más ganglios linfáticos alrededor de los vasos principales puede aumentar el riesgo de morbilidad para el paciente.
En los últimos 5-6 años, los especialistas en cáncer de estómago de todo el mundo han recurrido a dar la mitad de los ciclos de quimioterapia al paciente antes de la cirugía (quimioterapia neoadyuvante), y la otra mitad después de la cirugía en lo que se denomina 'quimioterapia perioperatoria'. Se ha demostrado que esto lleva a que más pacientes sobrevivan hasta los 5 años que antes.
Los investigadores creen que la quimioterapia perioperatoria con linfadenectomía D2 puede constituir la mejor atención para nuestros pacientes con cáncer de estómago, de modo que no se requiera una mayor extirpación de los ganglios linfáticos. Sin embargo, los investigadores no tienen evidencia en la literatura para apoyar esta hipótesis. Por lo tanto, los investigadores han diseñado este ensayo basado en el cual proponemos que no existe diferencia entre una linfadenectomía D2 y una linfadenectomía D3 después de la quimioterapia neoadyuvante para el cáncer gástrico no metastásico, localmente avanzado pero resecable. Los datos permitirán el desarrollo de pautas de manejo claras para la disección de ganglios linfáticos en el cáncer de estómago.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los únicos datos que comparan D2 y D3 provienen de un estudio multiinstitucional no aleatorio que informó que la linfadenectomía D3 confirió una ventaja de supervivencia sobre D2 en tumores que tenían 50-100 mm de diámetro, con o sin enfermedad de los ganglios linfáticos.
De los tres ensayos controlados aleatorios (RCT) publicados que compararon D2 versus D2 + disección del ganglio paraaórtico (PAND), dos de los estudios en los que están disponibles los resultados a largo plazo se llevaron a cabo en Japón. En ambos estudios, a los pacientes no se les ofreció quimioterapia hasta después de que desarrollaron una recurrencia. Otra razón es el beneficio sobre la supervivencia, aunque modesto, en pacientes sometidos a linfadenectomía D3 que se ha observado en el estudio de Wu et al.
Otra razón importante para comparar D2 versus D2+PAND radica en el hecho de que ninguno de los ECA mencionados se ha realizado después de la revisión de 1998 en la definición de estaciones de ganglios linfáticos por parte de la Asociación Japonesa de Cáncer Gástrico. Por lo tanto, ninguno de estos resultados puede considerarse representativo de las clasificaciones actuales.
Teniendo debidamente en cuenta la posible mayor morbilidad que se ha demostrado con una linfadenectomía paraaórtica completa, los investigadores proponen estudiar una linfadenectomía más extensa que la D2 pero sin aumentar el riesgo de morbilidad en el paciente.
La linfadenectomía D2 se ha realizado en Tata Memorial Center (TMC), desde 2002 con tasas de morbilidad y mortalidad comparables a la literatura mundial. Es la forma estándar de linfadenectomía en TMC. Por lo tanto, el ensayo será realizado por cirujanos experimentados en la técnica. D3 se realiza en algunos centros de Japón, Italia y Taiwán (donde el único ensayo controlado aleatorio demostró un beneficio de supervivencia de D3 sobre D1). Ambos procedimientos están bien establecidos y se consideran estándares en diferentes partes del mundo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dr Shailesh V Shrikhande, MBBS MS MD
- Número de teléfono: 7173 +91 222417 7000
- Correo electrónico: shailushrikhande@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dr Ashwin Luis Desouza, MBBS MS
- Número de teléfono: 6329 +91 222417 7000
- Correo electrónico: ashwindesouza@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, India, 400012
- Reclutamiento
- Dr Shailesh Vinayak Shrikhande
-
Contacto:
- Dr Shailesh v Shrikhande, MBBS MS MD
- Número de teléfono: 7173 +91 22 2417 7000
- Correo electrónico: shailushrikhande@hotmail.com
-
Contacto:
- Dr Bhawna Sirohi, MBBS DCH
- Número de teléfono: 6755 +91 22 2417 7000
- Correo electrónico: bhawna.Sirohi13@gmail.com
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Investigador principal:
- Dr Shailesh V Shrikhande, MBBS MS MD
-
Sub-Investigador:
- Dr.Ashwin L Desouza, MBBS MS
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Sub-Investigador:
- Dr Mukta Ramadwar, MBBS MD MRC
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Sub-Investigador:
- Dr Mahesh Goel, MBBS MS
-
Sub-Investigador:
- Dr Shaesta Mehta, MBBS DNB MD
-
Sub-Investigador:
- Dr Nitin shetty S Shetty, MBBS MD DNB
-
Sub-Investigador:
- Dr Supreeta Arya, MD DNB DMRD
-
Sub-Investigador:
- Dr Keadar Deodhar, MBBS MD MRC
-
Sub-Investigador:
- Dr Munita Bal, MBBS MD DNB
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Sub-Investigador:
- Dr.Shraddha Patkar, MBBS MS
-
Sub-Investigador:
- Dr.Abhishek Mitra, MBBS MS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado funcional ECOG de 0 - 1 en pacientes considerados aptos para ser operados en el control preanestésico
- Adenocarcinoma gástrico comprobado histológicamente
- Sin evidencia de metástasis a distancia o enfermedad inoperable localmente avanzada, evaluada mediante tomografía computarizada, radiografía de tórax, ultrasonografía y/o laparotomía
- Paciente capaz de proporcionar un consentimiento informado válido
- El paciente completó al menos 1 ciclo de quimioterapia neoadyuvante
Criterio de exclusión:
- Presencia de cualquiera de los siguientes:
- Otro cáncer previo o concomitante
- Compromiso esofágico primario que se extiende al estómago
- Enfermedad hepática/extrahepática a distancia descubierta en laparotomía
- Enfermedad local macroscópica en el porta que impide una resección curativa
- El paciente no dio su consentimiento para el ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Linfadenectomía D2
Intervención D3 Linfadenectomía
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La linfadenectomía D3 implica la extirpación quirúrgica de los ganglios linfáticos del escalón o los compartimentos 1 a 3 en pacientes con cáncer gástrico
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Experimental: Linfadenectomía D3
Comparador D2 Linfadenectomía
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La linfadenectomía D3 implica la extirpación quirúrgica de los ganglios linfáticos del escalón o los compartimentos 1 a 3 en pacientes con cáncer gástrico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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criterio principal de valoración: Supervivencia general
Periodo de tiempo: 5 años
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la supervivencia global se calculará desde la aleatorización hasta la muerte.
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 2 años
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La supervivencia libre de enfermedad se calculará desde la resección definitiva hasta el primer evento (es decir, recurrencia local, recurrencia a distancia o muerte por cualquier causa).
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr Shailesh V Shrikhande, MBBS MS MD, Tata Memorial Centre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
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- 87
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