コカイン使用障害の L-テトラヒドロパルマチン (l-THP) 治療
2019年10月31日 更新者：Deanna Kelly、University of Maryland, Baltimore
コカインは、世界中で最も広く使用されている乱用物質の 1 つです。 米国では、12 歳以上の推定 140 万人 (0.5%) が 2011 年に現在 (過去 1 か月間) コカイン使用者でした。 現在、コカイン中毒に対して利用できる FDA 承認の薬理学的治療法はありません。したがって、これは効果的な薬理学的治療がなければ、深刻な公衆衛生上の問題のままです。 効果的な治療に向けた有望な手がかりは、ラットの経口 l-テトラヒドロパルミチン (l-THP) による前処理が、運動効果を持たずに、コカインチャレンジに関連するコカイン探索を減弱させるという最近の発見から来ています。 この発見は、私たちのグループを刺激して、コカイン使用者の第I相研究でl-THPの薬物動態と安全性をテストしました. 予備調査結果では、l-THP は安全で、コカイン使用者に十分に許容され、コカインとの有害な相互作用がないことが示されています。
この研究では、フェーズ II パイロット研究 (N = 24) で、コカイン中毒者の禁酒に対する l-THP の有効性と安全性をテストします。 第二に、渇望に対するこれらの薬の効果を調べます。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Catonsville、Maryland、アメリカ、21228
- Maryland Psychiatric Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 50 歳までの男性または妊娠中または授乳中でない女性
- DSM-5コカイン使用障害の基準を満たす
- 自己申告によるコカインの使用（鼻腔内、IV、または喫煙） 過去 6 か月間、少なくとも週 1 回の平均 前月のコカインの尿薬物検査陽性
- HIV血清陰性
- 臨床的に重大な異常のない心電図
- 正常な血圧 (収縮期: 90-140 mmHg; 拡張期: 50-90 mmHg) および安静時の心拍数 (60-90 bpm)
- 研究制限と試験スケジュールを遵守する能力
- 生殖能力のある女性は、研究中および最後の投薬後2週間、次の避妊方法（経口避妊薬、殺精子剤を含むコンドーム、横隔膜、または子宮内避妊具）のいずれかの使用に同意する必要があります。
除外基準:
- -研究登録前45日以内の治験薬試験または臨床薬試験への参加
- -コカインまたはl-THPに対する臨床的に重大な副作用または過敏症の病歴
- 調査員とのコミュニケーションや協力ができない
- 現在、抗うつ薬、抗精神病薬、または気分安定剤などの処方された向精神薬を服用している
- 安全な研究参加を妨げる可能性のある現在の臨床的に重大な医学的問題。 これには、褐色細胞腫、未治療の甲状腺機能亢進症、脱水症、発熱、冠動脈疾患、矯正されていない先天性心疾患、発作、電解質の不均衡、制御されていない真性糖尿病、多彩なポルフィリン症、上室性頻脈、心房細動、心筋症、または制御されていない高血圧が含まれます。
- 現在の軸 I 大うつ病、統合失調症、または双極性障害。
- 署名同意 (ESC) の評価で 10/12 未満のスコア
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：l-テトラヒドロパルマチン (l-THP)
被験者には、30 mg BID (1 日合計 2 カプセル、合計 60 mg/日)、一致するプラセボまたは l-THP) (1 日合計 60 mg) が投与されます。
l-THP の半減期は約 10 時間なので、被験者は約 2 ～ 3 日で定常状態に達します。
l-THP は、メリーランド大学薬学部で、適正製造基準 (GMP) および基準に基づいて製造されます。
同一のプラセボ カプセルとアクティブ カプセルが製造され、メリーランド州精神医学研究センター薬局に送られ、そこで保管され、無作為化され、調剤されます。
調剤が行われると、薬剤は研究スタッフによって参加者に運ばれます。
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被験者には、30 mg BID (1 日合計 2 カプセル、合計 60 mg/日)、一致するプラセボまたは l-THP) (1 日合計 60 mg) が投与されます。
l-THP の半減期は約 10 時間なので、被験者は約 2 ～ 3 日で定常状態に達します。
l-THP は、メリーランド大学薬学部で、適正製造基準 (GMP) および基準に基づいて製造されます。
同一のプラセボ カプセルとアクティブ カプセルが製造され、メリーランド州精神医学研究センター薬局に送られ、そこで保管され、無作為化され、調剤されます。
調剤が行われると、薬剤は研究スタッフによって参加者に運ばれます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
被験者には、30 mg BID (1 日合計 2 カプセル、合計 60 mg/日)、一致するプラセボまたは l-THP) (1 日合計 60 mg) が投与されます。
l-THP の半減期は約 10 時間なので、被験者は約 2 ～ 3 日で定常状態に達します。
l-THP は、メリーランド大学薬学部で、適正製造基準 (GMP) および基準に基づいて製造されます。
同一のプラセボ カプセルとアクティブ カプセルが製造され、メリーランド州精神医学研究センター薬局に送られ、そこで保管され、無作為化され、調剤されます。
調剤が行われると、薬剤は研究スタッフによって参加者に運ばれます。
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被験者には、30 mg BID (1 日合計 2 カプセル、合計 60 mg/日)、一致するプラセボまたは l-THP) (1 日合計 60 mg) が投与されます。
l-THP の半減期は約 10 時間なので、被験者は約 2 ～ 3 日で定常状態に達します。
l-THP は、メリーランド大学薬学部で、適正製造基準 (GMP) および基準に基づいて製造されます。
同一のプラセボ カプセルとアクティブ カプセルが製造され、メリーランド州精神医学研究センター薬局に送られ、そこで保管され、無作為化され、調剤されます。
調剤が行われると、薬剤は研究スタッフによって参加者に運ばれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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結果としてコカインの禁欲を評価します
時間枠：8週間
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コカインとその代謝物を尿中薬物検査で測定し、禁酒を評価します。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Deanna L Kelly, Pharm.D, BCPP、University of Maryland, Baltimore
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (予想される)
2016年6月1日
研究の完了 (予想される)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月13日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月31日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HP-00059193
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。