Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

L-tetrahydropalmatin (l-THP) behandling for kokainbruksforstyrrelse

31. oktober 2019 oppdatert av: Deanna Kelly, University of Maryland, Baltimore

Kokain fortsetter å være et av de mest brukte misbruksstoffene rundt om i verden. I USA var anslagsvis 1,4 millioner individer (0,5 %) > 12 år nåværende (siste måned) kokainbrukere i 2011. For øyeblikket er ingen FDA-godkjente farmakologiske behandlinger tilgjengelige for kokainavhengighet; dermed forblir dette et alvorlig folkehelseproblem uten en effektiv farmakologisk behandling. En lovende ledetråd mot en effektiv behandling kommer fra et nylig funn om at forbehandling med oral l-tetrahydropalmitin (l-THP) hos rotter svekket kokainsøkingen forbundet med en kokainutfordring, mens den ikke hadde noen motoriske effekter. Dette funnet stimulerte gruppen vår til å teste farmakokinetikken og sikkerheten til l-THP i en fase I-studie av personer med kokainbruk. Foreløpige funn viser at l-THP er trygt og godt tolerert hos kokainbrukere, uten uønskede interaksjoner med kokain.

Denne studien vil teste effektiviteten og sikkerheten til l-THP for abstinens hos de med kokainavhengighet i en fase II pilotstudie (N=24). Sekundært vil vi undersøke effekten av disse medisinene på suget.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Forente stater, 21228
        • Maryland Psychiatric Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • menn eller ikke-gravide/ikke-ammende kvinner mellom 18 og 50 år
  • oppfyller kriteriene for DSM-5 kokainbruksforstyrrelse
  • selvrapportert kokainbruk (intranasal, IV eller røkt) i gjennomsnitt minst ukentlig de siste seks månedene positiv urin narkotikatest for kokain i forrige måned
  • HIV seronegativ
  • EKG uten klinisk signifikant abnormitet
  • normalt blodtrykk (systolisk: 90-140 mmHg; diastolisk: 50-90 mmHg) og hvilepuls (60-90 bpm)
  • evne til å overholde studierestriksjonene og eksamensplanen
  • kvinner med reproduksjonspotensial må godta bruk av en av følgende prevensjonsmetoder (orale prevensjonsmidler, kondom med sæddrepende middel, mellomgulv eller intrauterin enhet) under studien og i 2 uker etter siste medisindose.

Ekskluderingskriterier:

  • deltakelse i en hvilken som helst legemiddelutprøving eller klinisk legemiddelutprøving innen 45 dager før studiestart
  • historie med klinisk signifikant bivirkning eller overfølsomhet for kokain eller l-THP
  • manglende evne til å kommunisere eller samarbeide med etterforskerne
  • tar for øyeblikket noen foreskrevet psykoaktiv medisin, for eksempel antidepressiva, antipsykotiske eller stemningsstabilisatorer
  • gjeldende klinisk signifikant medisinsk problem som kan forstyrre sikker studiedeltakelse. Dette inkluderer feokromocytom, ubehandlet hypertyreose, dehydrering, feber, koronararteriesykdom, ukorrigert medfødt hjertefeil, anfall, elektrolyttubalanse, ukontrollert diabetes mellitus, porfyri variegate, superventrikulær takykardi, atrieflimmer, kardiomyopati eller ukontrollert hypertensjon.
  • nåværende akse I alvorlig depresjon, schizofreni eller bipolar lidelse.
  • score under 10/12 på Evaluation to Sign Consent (ESC)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: l-tetrahydropalmatin (l-THP)
Forsøkspersonene vil få doser 30 mg BID (totalt 2 kapsler daglig, totalt 60 mg/dag), matchende placebo eller l-THP (totalt 60 mg daglig). Halveringstiden til l-THP er ca. 10 timer, så forsøkspersonene vil nå steady state i løpet av ca. 2-3 dager. l-THP vil bli utarbeidet ved University of Maryland School of Pharmacy to Chemistry under Good Manufacturing Practice (GMP) og standarder. De identiske placebo- og aktive kapslene vil bli produsert og sendt til Maryland Psychiatric Research Center Pharmacy, hvor de vil bli lagret, randomisert og dispensert. Medisiner vil bli transportert av studiepersonalet til deltakeren når utlevering skjer.
Legemiddel: l-tetrahydropalmatin (l-THP)
Forsøkspersonene vil få doser 30 mg BID (totalt 2 kapsler daglig, totalt 60 mg/dag), matchende placebo eller l-THP (totalt 60 mg daglig). Halveringstiden til l-THP er ca. 10 timer, så forsøkspersonene vil nå steady state i løpet av ca. 2-3 dager. l-THP vil bli utarbeidet ved University of Maryland School of Pharmacy to Chemistry under Good Manufacturing Practice (GMP) og standarder. De identiske placebo- og aktive kapslene vil bli produsert og sendt til Maryland Psychiatric Research Center Pharmacy, hvor de vil bli lagret, randomisert og dispensert. Medisiner vil bli transportert av studiepersonalet til deltakeren når utlevering skjer.
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersonene vil få doser 30 mg BID (totalt 2 kapsler daglig, totalt 60 mg/dag), matchende placebo eller l-THP (totalt 60 mg daglig). Halveringstiden til l-THP er ca. 10 timer, så forsøkspersonene vil nå steady state i løpet av ca. 2-3 dager. l-THP vil bli utarbeidet ved University of Maryland School of Pharmacy to Chemistry under Good Manufacturing Practice (GMP) og standarder. De identiske placebo- og aktive kapslene vil bli produsert og sendt til Maryland Psychiatric Research Center Pharmacy, hvor de vil bli lagret, randomisert og dispensert. Medisiner vil bli transportert av studiepersonalet til deltakeren når utlevering skjer.
Legemiddel: Placebo
Forsøkspersonene vil få doser 30 mg BID (totalt 2 kapsler daglig, totalt 60 mg/dag), matchende placebo eller l-THP (totalt 60 mg daglig). Halveringstiden til l-THP er ca. 10 timer, så forsøkspersonene vil nå steady state i løpet av ca. 2-3 dager. l-THP vil bli utarbeidet ved University of Maryland School of Pharmacy to Chemistry under Good Manufacturing Practice (GMP) og standarder. De identiske placebo- og aktive kapslene vil bli produsert og sendt til Maryland Psychiatric Research Center Pharmacy, hvor de vil bli lagret, randomisert og dispensert. Medisiner vil bli transportert av studiepersonalet til deltakeren når utlevering skjer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vi vil vurdere avholdenhet fra kokain som utfallet
Tidsramme: 8 uker
Vi vil måle kokain og dets metabolitt ved urin narkotikatest for å vurdere avholdenhet.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Deanna L Kelly, Pharm.D, BCPP, University of Maryland, Baltimore

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

15. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HP-00059193

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere