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L-Tetrahydropalmatin (l-THP) Behandlung bei Kokainkonsumstörung

31. Oktober 2019 aktualisiert von: Deanna Kelly, University of Maryland, Baltimore

Kokain ist nach wie vor eine der am häufigsten konsumierten Missbrauchssubstanzen auf der ganzen Welt. In den USA waren 2011 schätzungsweise 1,4 Millionen Personen (0,5 %) > 12 Jahre Kokainkonsumenten (letzter Monat). Gegenwärtig sind keine von der FDA zugelassenen pharmakologischen Behandlungen für Kokainsucht verfügbar; daher bleibt dies ohne eine wirksame pharmakologische Behandlung ein ernsthaftes Problem der öffentlichen Gesundheit. Ein vielversprechender Hinweis auf eine wirksame Behandlung ergibt sich aus einer kürzlichen Erkenntnis, dass eine Vorbehandlung mit oralem L-Tetrahydropalmitin (L-THP) bei Ratten das mit einer Kokain-Provokation verbundene Kokainsuchen abschwächte, während es keine motorischen Auswirkungen hatte. Dieser Befund veranlasste unsere Gruppe dazu, die Pharmakokinetik und Sicherheit von l-THP in einer Phase-I-Studie an Menschen mit Kokainkonsum zu testen. Vorläufige Ergebnisse zeigen, dass l-THP sicher ist und von Kokainkonsumenten gut vertragen wird, ohne nachteilige Wechselwirkungen mit Kokain.

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von l-THP zur Abstinenz bei Kokainabhängigen in einer Phase-II-Pilotstudie (N=24) testen. Zweitens werden wir die Auswirkungen dieser Medikamente auf das Verlangen untersuchen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21228
        • Maryland Psychiatric Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder nicht schwangere/nicht stillende Frauen im Alter zwischen 18 und 50 Jahren
  • Erfüllung der Kriterien für DSM-5 Kokainkonsumstörung
  • selbstberichteter Kokainkonsum (intranasal, intravenös oder geraucht) im Durchschnitt mindestens wöchentlich für die letzten sechs Monate positiver Urin-Drogentest auf Kokain im Vormonat
  • HIV seronegativ
  • EKG ohne klinisch signifikante Anomalie
  • normaler Blutdruck (systolisch: 90-140 mmHg; diastolisch: 50-90 mmHg) und Ruhepuls (60-90 bpm)
  • Fähigkeit, die Studienbeschränkungen und den Prüfungsplan einzuhalten
  • gebärfähige Frauen müssen der Anwendung einer der folgenden Verhütungsmethoden (orale Kontrazeptiva, Kondom mit Spermizid, Diaphragma oder Intrauterinpessar) während der Studie und für 2 Wochen nach der letzten Medikamentendosis zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer Arzneimittelstudie oder klinischen Arzneimittelstudie innerhalb von 45 Tagen vor Studieneintritt
  • Vorgeschichte klinisch signifikanter Nebenwirkungen oder Überempfindlichkeit gegenüber Kokain oder l-THP
  • Unfähigkeit, mit den Ermittlern zu kommunizieren oder zusammenzuarbeiten
  • derzeitige Einnahme von verschriebenen psychoaktiven Medikamenten, z. B. Antidepressiva, Antipsychotika oder Stimmungsstabilisatoren
  • aktuelles klinisch signifikantes medizinisches Problem, das die sichere Studienteilnahme beeinträchtigen könnte. Dazu gehören Phäochromozytom, unbehandelte Hyperthyreose, Dehydration, Fieber, koronare Herzkrankheit, unkorrigierter angeborener Herzfehler, Krampfanfälle, Elektrolytstörungen, unkontrollierter Diabetes mellitus, Porphyrie variegata, superventrikuläre Tachykardie, Vorhofflimmern, Kardiomyopathie oder unkontrollierter Bluthochdruck.
  • aktuelle Achse I Major Depression, Schizophrenie oder bipolare Störung.
  • Ergebnis unter 10/12 bei der Evaluation to Sign Consent (ESC)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: l-Tetrahydropalmatin (l-THP)
Die Probanden erhalten 30 mg BID (2 Kapseln insgesamt täglich, insgesamt 60 mg/Tag), passendes Placebo oder l-THP) (insgesamt 60 mg täglich). Die Halbwertszeit von l-THP beträgt etwa 10 Stunden, sodass die Probanden in etwa 2-3 Tagen den Steady State erreichen. Das l-THP wird an der University of Maryland School of Pharmacy to Chemistry unter Good Manufacturing Practice (GMP) und Standards hergestellt. Das identische Placebo und die aktiven Kapseln werden hergestellt und an die Apotheke des Maryland Psychiatric Research Center geschickt, wo sie gelagert, randomisiert und ausgegeben werden. Das Medikament wird vom Studienpersonal zum Teilnehmer transportiert, sobald die Abgabe erfolgt ist.
Arzneimittel: l-Tetrahydropalmatin (l-THP)
Die Probanden erhalten 30 mg BID (2 Kapseln insgesamt täglich, insgesamt 60 mg/Tag), passendes Placebo oder l-THP) (insgesamt 60 mg täglich). Die Halbwertszeit von l-THP beträgt etwa 10 Stunden, sodass die Probanden in etwa 2-3 Tagen den Steady State erreichen. Das l-THP wird an der University of Maryland School of Pharmacy to Chemistry unter Good Manufacturing Practice (GMP) und Standards hergestellt. Das identische Placebo und die aktiven Kapseln werden hergestellt und an die Apotheke des Maryland Psychiatric Research Center geschickt, wo sie gelagert, randomisiert und ausgegeben werden. Das Medikament wird vom Studienpersonal zum Teilnehmer transportiert, sobald die Abgabe erfolgt ist.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden erhalten 30 mg BID (2 Kapseln insgesamt täglich, insgesamt 60 mg/Tag), passendes Placebo oder l-THP) (insgesamt 60 mg täglich). Die Halbwertszeit von l-THP beträgt etwa 10 Stunden, sodass die Probanden in etwa 2-3 Tagen den Steady State erreichen. Das l-THP wird an der University of Maryland School of Pharmacy to Chemistry unter Good Manufacturing Practice (GMP) und Standards hergestellt. Das identische Placebo und die aktiven Kapseln werden hergestellt und an die Apotheke des Maryland Psychiatric Research Center geschickt, wo sie gelagert, randomisiert und ausgegeben werden. Das Medikament wird vom Studienpersonal zum Teilnehmer transportiert, sobald die Abgabe erfolgt ist.
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden erhalten 30 mg BID (2 Kapseln insgesamt täglich, insgesamt 60 mg/Tag), passendes Placebo oder l-THP) (insgesamt 60 mg täglich). Die Halbwertszeit von l-THP beträgt etwa 10 Stunden, sodass die Probanden in etwa 2-3 Tagen den Steady State erreichen. Das l-THP wird an der University of Maryland School of Pharmacy to Chemistry unter Good Manufacturing Practice (GMP) und Standards hergestellt. Das identische Placebo und die aktiven Kapseln werden hergestellt und an die Apotheke des Maryland Psychiatric Research Center geschickt, wo sie gelagert, randomisiert und ausgegeben werden. Das Medikament wird vom Studienpersonal zum Teilnehmer transportiert, sobald die Abgabe erfolgt ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wir werden die Abstinenz von Kokain als Ergebnis bewerten
Zeitfenster: 8 Wochen
Wir werden Kokain und seinen Metaboliten durch einen Urin-Drogentest messen, um die Abstinenz zu beurteilen.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Deanna L Kelly, Pharm.D, BCPP, University of Maryland, Baltimore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HP-00059193

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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