Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

L-tetrahydropalmatyna (l-THP) Leczenie zaburzeń związanych z używaniem kokainy

31 października 2019 zaktualizowane przez: Deanna Kelly, University of Maryland, Baltimore

Kokaina nadal jest jedną z najczęściej używanych substancji uzależniających na całym świecie. Szacuje się, że w Stanach Zjednoczonych w 2011 r. około 1,4 mln osób (0,5%) w wieku powyżej 12 lat używało kokainy (w ciągu ostatniego miesiąca). Obecnie nie są dostępne żadne zatwierdzone przez FDA farmakologiczne metody leczenia uzależnienia od kokainy; w związku z tym pozostaje to poważnym problemem zdrowia publicznego bez skutecznego leczenia farmakologicznego. Obiecujący trop w kierunku skutecznego leczenia pochodzi z niedawnego odkrycia, że ​​wstępne leczenie doustną l-tetrahydropalmityną (l-THP) u szczurów osłabiło poszukiwanie kokainy związane z prowokacją kokainą, nie mając jednocześnie efektów motorycznych. To odkrycie zachęciło naszą grupę do przetestowania farmakokinetyki i bezpieczeństwa l-THP w badaniu fazy I osób używających kokainy. Wstępne ustalenia wskazują, że l-THP jest bezpieczny i dobrze tolerowany przez osoby zażywające kokainę, bez niepożądanych interakcji z kokainą.

To badanie przetestuje skuteczność i bezpieczeństwo l-THP w abstynencji u osób uzależnionych od kokainy w badaniu pilotażowym fazy II (N=24). Po drugie, zbadamy wpływ tych leków na głód.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21228
        • Maryland Psychiatric Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży/niekarmiące piersią w wieku od 18 do 50 lat
  • spełniające kryteria zaburzenia związanego z używaniem kokainy DSM-5
  • zgłaszane przez siebie używanie kokainy (donosowo, dożylnie lub palenie) średnio co najmniej raz w tygodniu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy pozytywny wynik testu na obecność kokainy w moczu w poprzednim miesiącu
  • HIV seronegatywny
  • EKG bez klinicznie istotnych nieprawidłowości
  • prawidłowe ciśnienie krwi (skurczowe: 90-140 mmHg; rozkurczowe: 50-90 mmHg) i tętno spoczynkowe (60-90 uderzeń/min)
  • umiejętność przestrzegania ograniczeń nauki i harmonogramu egzaminów
  • kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie jednej z następujących metod antykoncepcji (doustne środki antykoncepcyjne, prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym, diafragma lub wkładka wewnątrzmaciczna) podczas badania i przez 2 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki leku.

Kryteria wyłączenia:

  • udział w jakimkolwiek eksperymentalnym badaniu leku lub badaniu klinicznym leku w ciągu 45 dni przed rozpoczęciem badania
  • historia klinicznie istotnych działań niepożądanych lub nadwrażliwości na kokainę lub l-THP
  • niezdolność do komunikowania się lub współpracy z badaczami
  • obecnie przyjmuje jakiekolwiek przepisane leki psychoaktywne, np. leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne lub stabilizujące nastrój
  • aktualny klinicznie istotny problem medyczny, który może zakłócać bezpieczny udział w badaniu. Obejmuje to guz chromochłonny, nieleczoną nadczynność tarczycy, odwodnienie, gorączkę, chorobę wieńcową, nieskorygowaną wrodzoną wadę serca, drgawki, zaburzenia równowagi elektrolitowej, niekontrolowaną cukrzycę, porfirię mieszaną, częstoskurcz nadkomorowy, migotanie przedsionków, kardiomiopatię lub niekontrolowane nadciśnienie.
  • obecna oś I duża depresja, schizofrenia lub zaburzenie afektywne dwubiegunowe.
  • wynik poniżej 10/12 w ocenie do podpisania zgody (ESC)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: l-tetrahydropalmatyna (l-THP)
Osobnikom zostanie podana dawka 30 mg BID (łącznie 2 kapsułki dziennie, łącznie 60 mg/dzień), odpowiadające placebo lub l-THP) (łącznie 60 mg dziennie). Okres półtrwania l-THP wynosi około 10 godzin, więc pacjenci osiągają stan stacjonarny po około 2-3 dniach. l-THP zostanie przygotowany na Uniwersytecie Maryland School of Pharmacy to Chemistry zgodnie z dobrą praktyką produkcyjną (GMP) i standardami. Identyczne kapsułki placebo i aktywne zostaną wyprodukowane i wysłane do apteki Maryland Psychiatric Research Center Pharmacy, gdzie będą przechowywane, wybierane losowo i wydawane. Leki zostaną przetransportowane przez personel badania do uczestnika po ich wydaniu.
Lek: l-tetrahydropalmatyna (l-THP)
Osobnikom zostanie podana dawka 30 mg BID (łącznie 2 kapsułki dziennie, łącznie 60 mg/dzień), odpowiadające placebo lub l-THP) (łącznie 60 mg dziennie). Okres półtrwania l-THP wynosi około 10 godzin, więc pacjenci osiągają stan stacjonarny po około 2-3 dniach. l-THP zostanie przygotowany na Uniwersytecie Maryland School of Pharmacy to Chemistry zgodnie z dobrą praktyką produkcyjną (GMP) i standardami. Identyczne kapsułki placebo i aktywne zostaną wyprodukowane i wysłane do apteki Maryland Psychiatric Research Center Pharmacy, gdzie będą przechowywane, wybierane losowo i wydawane. Leki zostaną przetransportowane przez personel badania do uczestnika po ich wydaniu.
Komparator placebo: Placebo
Osobnikom zostanie podana dawka 30 mg BID (łącznie 2 kapsułki dziennie, łącznie 60 mg/dzień), odpowiadające placebo lub l-THP) (łącznie 60 mg dziennie). Okres półtrwania l-THP wynosi około 10 godzin, więc pacjenci osiągają stan stacjonarny po około 2-3 dniach. l-THP zostanie przygotowany na Uniwersytecie Maryland School of Pharmacy to Chemistry zgodnie z dobrą praktyką produkcyjną (GMP) i standardami. Identyczne kapsułki placebo i aktywne zostaną wyprodukowane i wysłane do apteki Maryland Psychiatric Research Center Pharmacy, gdzie będą przechowywane, wybierane losowo i wydawane. Leki zostaną przetransportowane przez personel badania do uczestnika po ich wydaniu.
Lek: Placebo
Osobnikom zostanie podana dawka 30 mg BID (łącznie 2 kapsułki dziennie, łącznie 60 mg/dzień), odpowiadające placebo lub l-THP) (łącznie 60 mg dziennie). Okres półtrwania l-THP wynosi około 10 godzin, więc pacjenci osiągają stan stacjonarny po około 2-3 dniach. l-THP zostanie przygotowany na Uniwersytecie Maryland School of Pharmacy to Chemistry zgodnie z dobrą praktyką produkcyjną (GMP) i standardami. Identyczne kapsułki placebo i aktywne zostaną wyprodukowane i wysłane do apteki Maryland Psychiatric Research Center Pharmacy, gdzie będą przechowywane, wybierane losowo i wydawane. Leki zostaną przetransportowane przez personel badania do uczestnika po ich wydaniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jako wynik ocenimy abstynencję od kokainy
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmierzymy kokainę i jej metabolit za pomocą testu na obecność narkotyków w moczu, aby ocenić abstynencję.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Deanna L Kelly, Pharm.D, BCPP, University of Maryland, Baltimore

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HP-00059193

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj