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Traitement à la L-tétrahydropalmatine (l-THP) du trouble lié à la consommation de cocaïne

31 octobre 2019 mis à jour par: Deanna Kelly, University of Maryland, Baltimore

La cocaïne continue d'être l'une des substances les plus consommées dans le monde. Aux États-Unis, on estime que 1,4 million de personnes (0,5 %) > 12 ans étaient des consommateurs de cocaïne actuels (le mois dernier) en 2011. Actuellement, aucun traitement pharmacologique approuvé par la FDA n'est disponible pour la dépendance à la cocaïne ; cela reste donc un grave problème de santé publique sans traitement pharmacologique efficace. Une piste prometteuse vers un traitement efficace vient d'une découverte récente selon laquelle un prétraitement avec de la l-tétrahydropalmitine (l-THP) orale chez le rat atténuait la recherche de cocaïne associée à une provocation à la cocaïne, tout en n'ayant aucun effet moteur. Cette découverte a incité notre groupe à tester la pharmacocinétique et l'innocuité du l-THP dans une étude de phase I sur des personnes consommant de la cocaïne. Les résultats préliminaires montrent que le l-THP est sûr et bien toléré chez les consommateurs de cocaïne, sans interaction indésirable avec la cocaïne.

Cette étude testera l'efficacité et l'innocuité du l-THP pour l'abstinence chez les personnes ayant une dépendance à la cocaïne dans une étude pilote de phase II (N = 24). En second lieu, nous examinerons les effets de ces médicaments sur le craving.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, États-Unis, 21228
        • Maryland Psychiatric Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • hommes ou femmes non enceintes/non allaitantes âgés de 18 à 50 ans
  • répondant aux critères du trouble de consommation de cocaïne du DSM-5
  • consommation de cocaïne autodéclarée (intranasale, intraveineuse ou fumée) en moyenne au moins une fois par semaine au cours des six mois précédents test de dépistage de la cocaïne dans les urines positif au cours du mois précédent
  • Séronégatif VIH
  • ECG sans anomalie cliniquement significative
  • tension artérielle normale (systolique : 90-140 mmHg ; diastolique : 50-90 mmHg) et fréquence cardiaque au repos (60-90 bpm)
  • capacité à respecter les restrictions d'études et le calendrier des examens
  • les femmes ayant un potentiel de procréation doivent accepter l'utilisation de l'une des méthodes de contraception suivantes (contraceptifs oraux, préservatif avec spermicide, diaphragme ou dispositif intra-utérin) pendant l'étude et pendant 2 semaines après la dernière dose de médicament.

Critère d'exclusion:

  • participation à tout essai de médicament expérimental ou essai clinique de médicament dans les 45 jours précédant l'entrée à l'étude
  • antécédents d'effets indésirables cliniquement significatifs ou d'hypersensibilité à la cocaïne ou au l-THP
  • incapacité à communiquer ou à coopérer avec les enquêteurs
  • prenez actuellement un médicament psychoactif prescrit, par exemple un antidépresseur, un antipsychotique ou un stabilisateur de l'humeur
  • problème médical actuel cliniquement significatif qui pourrait interférer avec la participation à l'étude en toute sécurité. Cela comprend le phéochromocytome, l'hyperthyroïdie non traitée, la déshydratation, la fièvre, la maladie coronarienne, la malformation cardiaque congénitale non corrigée, les convulsions, le déséquilibre électrolytique, le diabète sucré non contrôlé, la porphyrie variegate, la tachycardie superventriculaire, la fibrillation auriculaire, la cardiomyopathie ou l'hypertension non contrôlée.
  • actuel Axe I Dépression majeure, Schizophrénie ou Trouble bipolaire.
  • score inférieur à 10/12 sur l'évaluation pour signer le consentement (ESC)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: l-tétrahydropalmatine (l-THP)
Les sujets recevront une dose de 30 mg BID (2 capsules au total par jour, total de 60 mg/jour), correspondant au placebo ou à la l-THP) (total de 60 mg par jour). La demi-vie du l-THP est d'environ 10 heures, de sorte que les sujets atteindront un état d'équilibre en 2 à 3 jours environ. Le l-THP sera préparé à l'Université du Maryland School of Pharmacy to Chemistry selon les bonnes pratiques de fabrication (BPF) et les normes. Le placebo et les capsules actives identiques seront fabriqués et envoyés à la pharmacie du Maryland Psychiatric Research Center, où ils seront stockés, randomisés et distribués. Les médicaments seront transportés par le personnel de l'étude jusqu'au participant une fois la distribution effectuée.
Médicament: l-tétrahydropalmatine (l-THP)
Les sujets recevront une dose de 30 mg BID (2 capsules au total par jour, total de 60 mg/jour), correspondant au placebo ou à la l-THP) (total de 60 mg par jour). La demi-vie du l-THP est d'environ 10 heures, de sorte que les sujets atteindront un état d'équilibre en 2 à 3 jours environ. Le l-THP sera préparé à l'Université du Maryland School of Pharmacy to Chemistry selon les bonnes pratiques de fabrication (BPF) et les normes. Le placebo et les capsules actives identiques seront fabriqués et envoyés à la pharmacie du Maryland Psychiatric Research Center, où ils seront stockés, randomisés et distribués. Les médicaments seront transportés par le personnel de l'étude jusqu'au participant une fois la distribution effectuée.
Comparateur placebo: Placebo
Les sujets recevront une dose de 30 mg BID (2 capsules au total par jour, total de 60 mg/jour), correspondant au placebo ou à la l-THP) (total de 60 mg par jour). La demi-vie du l-THP est d'environ 10 heures, de sorte que les sujets atteindront un état d'équilibre en 2 à 3 jours environ. Le l-THP sera préparé à l'Université du Maryland School of Pharmacy to Chemistry selon les bonnes pratiques de fabrication (BPF) et les normes. Le placebo et les capsules actives identiques seront fabriqués et envoyés à la pharmacie du Maryland Psychiatric Research Center, où ils seront stockés, randomisés et distribués. Les médicaments seront transportés par le personnel de l'étude jusqu'au participant une fois la distribution effectuée.
Médicament: Placebo
Les sujets recevront une dose de 30 mg BID (2 capsules au total par jour, total de 60 mg/jour), correspondant au placebo ou à la l-THP) (total de 60 mg par jour). La demi-vie du l-THP est d'environ 10 heures, de sorte que les sujets atteindront un état d'équilibre en 2 à 3 jours environ. Le l-THP sera préparé à l'Université du Maryland School of Pharmacy to Chemistry selon les bonnes pratiques de fabrication (BPF) et les normes. Le placebo et les capsules actives identiques seront fabriqués et envoyés à la pharmacie du Maryland Psychiatric Research Center, où ils seront stockés, randomisés et distribués. Les médicaments seront transportés par le personnel de l'étude jusqu'au participant une fois la distribution effectuée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nous évaluerons l'abstinence à la cocaïne comme résultat
Délai: 8 semaines
Nous mesurerons la cocaïne et son métabolite par un test de dépistage de drogue dans l'urine pour évaluer l'abstinence.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Maryland, Baltimore

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Deanna L Kelly, Pharm.D, BCPP, University of Maryland, Baltimore

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2014

Première publication (Estimation)

15 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HP-00059193

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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