Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

L-tetrahydropalmatiini (l-THP) kokaiinin käyttöhäiriön hoito

torstai 31. lokakuuta 2019 päivittänyt: Deanna Kelly, University of Maryland, Baltimore

Kokaiini on edelleen yksi laajimmin käytetyistä väärinkäyttöaineista ympäri maailmaa. Yhdysvalloissa arviolta 1,4 miljoonaa henkilöä (0,5 %) yli 12-vuotiaita oli nykyisin (viime kuukauden) kokaiinin käyttäjiä vuonna 2011. Tällä hetkellä ei ole saatavilla FDA:n hyväksymiä farmakologisia hoitoja kokaiiniriippuvuuteen; näin ollen tämä on edelleen vakava kansanterveysongelma ilman tehokasta lääkehoitoa. Lupaava suunta tehokkaaseen hoitoon tulee äskettäin tehdystä havainnosta, jonka mukaan rottien esikäsittely oraalisella l-tetrahydropalmitiinilla (l-THP) vaimensi kokaiinialtistukseen liittyvää kokaiinin etsintä, mutta sillä ei ollut motorisia vaikutuksia. Tämä löytö kannusti ryhmäämme testaamaan l-THP:n farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta kokaiinia käyttävien henkilöiden vaiheen I tutkimuksessa. Alustavat havainnot osoittavat, että l-THP on turvallinen ja hyvin siedetty kokaiinin käyttäjillä, eikä sillä ole haitallisia vuorovaikutuksia kokaiinin kanssa.

Tässä tutkimuksessa testataan l-THP:n tehoa ja turvallisuutta raittiuden suhteen kokaiiniriippuvuudesta kärsivillä vaiheen II pilottitutkimuksessa (N=24). Toiseksi tutkimme näiden lääkkeiden vaikutuksia himoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Yhdysvallat, 21228
        • Maryland Psychiatric Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • miehet tai ei-raskaana olevat/imettävät naiset 18-50-vuotiaat
  • täyttää DSM-5 kokaiinin käyttöhäiriön kriteerit
  • itse ilmoittama kokaiinin käyttö (intranasaalinen, suonensisäinen tai poltettu) keskimäärin vähintään viikoittain viimeisen kuuden kuukauden aikana positiivinen virtsan huumetesti kokaiinin varalta edellisen kuukauden aikana
  • HIV-seronegatiivinen
  • EKG ilman kliinisesti merkitsevää poikkeavuutta
  • normaali verenpaine (systolinen: 90-140 mmHg; diastolinen: 50-90 mmHg) ja leposyke (60-90 bpm)
  • kyky noudattaa opiskelurajoituksia ja tenttiaikataulua
  • lisääntymiskykyisten naisten on suostuttava käyttämään jotakin seuraavista ehkäisymenetelmistä (suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, kondomi spermisidillä, kalvo tai kohdunsisäinen laite) tutkimuksen aikana ja 2 viikon ajan viimeisen lääkeannoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • osallistuminen mihin tahansa lääketutkimukseen tai kliiniseen lääketutkimukseen 45 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa
  • kliinisesti merkittävä haittavaikutus tai yliherkkyys kokaiinille tai l-THP:lle
  • kyvyttömyys kommunikoida tai tehdä yhteistyötä tutkijoiden kanssa
  • käytät tällä hetkellä mitä tahansa määrättyä psykoaktiivista lääkettä, kuten masennuslääkettä, psykoosilääkkeitä tai mielialan stabilointia
  • nykyinen kliinisesti merkittävä lääketieteellinen ongelma, joka saattaa häiritä turvallista tutkimukseen osallistumista. Näitä ovat feokromosytooma, hoitamaton kilpirauhasen liikatoiminta, nestehukka, kuume, sepelvaltimotauti, korjaamaton synnynnäinen sydänvika, kouristukset, elektrolyyttitasapainohäiriöt, hallitsematon diabetes, porfyria variegate, superventrikulaarinen takykardia, eteisvärinä, verenpainetauti tai hallitsematon kardiomyopatia.
  • nykyinen akselin I vakava masennus, skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö.
  • pisteet alle 10/12 suostumuksen allekirjoittamisen arvioinnissa (ESC)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: l-tetrahydropalmatiini (l-THP)
Koehenkilöille annetaan 30 mg kahdesti vuorokaudessa (yhteensä 2 kapselia päivässä, yhteensä 60 mg/vrk), joka vastaa lumelääkettä tai l-THP:tä (yhteensä 60 mg päivässä). l-THP:n puoliintumisaika on noin 10 tuntia, joten koehenkilöt saavuttavat vakaan tilan noin 2-3 päivässä. L-THP valmistetaan Marylandin yliopiston farmasian kemian koulussa hyvän valmistustavan (GMP) ja standardien mukaisesti. Identtiset lumelääke- ja aktiiviset kapselit valmistetaan ja lähetetään Marylandin psykiatrinen tutkimuskeskuksen apteekkiin, missä ne varastoidaan, satunnaistetaan ja jaetaan. Tutkimushenkilöstö kuljettaa lääkkeet osallistujalle annostelun jälkeen.
Lääke: l-tetrahydropalmatiini (l-THP)
Koehenkilöille annetaan 30 mg kahdesti vuorokaudessa (yhteensä 2 kapselia päivässä, yhteensä 60 mg/vrk), joka vastaa lumelääkettä tai l-THP:tä (yhteensä 60 mg päivässä). l-THP:n puoliintumisaika on noin 10 tuntia, joten koehenkilöt saavuttavat vakaan tilan noin 2-3 päivässä. L-THP valmistetaan Marylandin yliopiston farmasian kemian koulussa hyvän valmistustavan (GMP) ja standardien mukaisesti. Identtiset lumelääke- ja aktiiviset kapselit valmistetaan ja lähetetään Marylandin psykiatrinen tutkimuskeskuksen apteekkiin, missä ne varastoidaan, satunnaistetaan ja jaetaan. Tutkimushenkilöstö kuljettaa lääkkeet osallistujalle annostelun jälkeen.
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöille annetaan 30 mg kahdesti vuorokaudessa (yhteensä 2 kapselia päivässä, yhteensä 60 mg/vrk), joka vastaa lumelääkettä tai l-THP:tä (yhteensä 60 mg päivässä). l-THP:n puoliintumisaika on noin 10 tuntia, joten koehenkilöt saavuttavat vakaan tilan noin 2-3 päivässä. L-THP valmistetaan Marylandin yliopiston farmasian kemian koulussa hyvän valmistustavan (GMP) ja standardien mukaisesti. Identtiset lumelääke- ja aktiiviset kapselit valmistetaan ja lähetetään Marylandin psykiatrinen tutkimuskeskuksen apteekkiin, missä ne varastoidaan, satunnaistetaan ja jaetaan. Tutkimushenkilöstö kuljettaa lääkkeet osallistujalle annostelun jälkeen.
Lääke: Plasebo
Koehenkilöille annetaan 30 mg kahdesti vuorokaudessa (yhteensä 2 kapselia päivässä, yhteensä 60 mg/vrk), joka vastaa lumelääkettä tai l-THP:tä (yhteensä 60 mg päivässä). l-THP:n puoliintumisaika on noin 10 tuntia, joten koehenkilöt saavuttavat vakaan tilan noin 2-3 päivässä. L-THP valmistetaan Marylandin yliopiston farmasian kemian koulussa hyvän valmistustavan (GMP) ja standardien mukaisesti. Identtiset lumelääke- ja aktiiviset kapselit valmistetaan ja lähetetään Marylandin psykiatrinen tutkimuskeskuksen apteekkiin, missä ne varastoidaan, satunnaistetaan ja jaetaan. Tutkimushenkilöstö kuljettaa lääkkeet osallistujalle annostelun jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioimme kokaiinista pidättymisen tuloksena
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Mittaamme kokaiinin ja sen metaboliitin virtsan huumetestillä arvioidaksemme raittiutta.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Maryland, Baltimore

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Deanna L Kelly, Pharm.D, BCPP, University of Maryland, Baltimore

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 15. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HP-00059193

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa