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L-tetraidropalmatina (l-THP) Trattamento per il disturbo da uso di cocaina

31 ottobre 2019 aggiornato da: Deanna Kelly, University of Maryland, Baltimore

La cocaina continua ad essere una delle sostanze di abuso più utilizzate in tutto il mondo. Negli Stati Uniti, nel 2011, circa 1,4 milioni di individui (0,5%) > 12 anni erano consumatori attuali di cocaina (il mese scorso). Attualmente non sono disponibili trattamenti farmacologici approvati dalla FDA per la dipendenza da cocaina; quindi, questo rimane un grave problema di salute pubblica senza un trattamento farmacologico efficace. Un vantaggio promettente verso un trattamento efficace viene da una recente scoperta che il pretrattamento con l-tetraidropalmitina orale (l-THP) nei ratti ha attenuato la ricerca di cocaina associata a una sfida di cocaina, pur non avendo effetti motori. Questa scoperta ha stimolato il nostro gruppo a testare la farmacocinetica e la sicurezza dell'l-THP in uno studio di fase I su persone con uso di cocaina. I risultati preliminari mostrano che l-THP è sicuro e ben tollerato nei consumatori di cocaina, senza interazioni avverse con la cocaina.

Questo studio testerà l'efficacia e la sicurezza di l-THP per l'astinenza in quelli con dipendenza da cocaina in uno studio pilota di fase II (N=24). In secondo luogo, esamineremo gli effetti di questi farmaci sul craving.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Stati Uniti, 21228
        • Maryland Psychiatric Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • uomini o donne non gravide/che non allattano di età compresa tra 18 e 50 anni
  • soddisfare i criteri per il disturbo da uso di cocaina DSM-5
  • consumo di cocaina auto-riferito (intranasale, EV o fumata) media almeno settimanale per i sei mesi precedenti test antidroga sulle urine positivo per cocaina nel mese precedente
  • HIV sieronegativo
  • ECG senza anomalie clinicamente significative
  • pressione sanguigna normale (sistolica: 90-140 mmHg; diastolica: 50-90 mmHg) e frequenza cardiaca a riposo (60-90 bpm)
  • capacità di aderire alle restrizioni di studio e al programma degli esami
  • le donne con potenziale riproduttivo devono accettare l'uso di uno dei seguenti metodi di controllo delle nascite (contraccettivi orali, preservativo con spermicida, diaframma o dispositivo intrauterino) durante lo studio e per 2 settimane dopo l'ultima dose di farmaco.

Criteri di esclusione:

  • partecipazione a qualsiasi sperimentazione farmacologica sperimentale o sperimentazione clinica di farmaci entro 45 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • storia di reazioni avverse clinicamente significative o ipersensibilità alla cocaina o al l-THP
  • incapacità di comunicare o collaborare con gli investigatori
  • sta assumendo qualsiasi farmaco psicoattivo prescritto, ad esempio antidepressivi, antipsicotici o stabilizzatori dell'umore
  • attuale problema medico clinicamente significativo che potrebbe interferire con la partecipazione sicura allo studio. Ciò include feocromocitoma, ipertiroidismo non trattato, disidratazione, febbre, malattia coronarica, difetto cardiaco congenito non corretto, convulsioni, squilibrio elettrolitico, diabete mellito non controllato, porfiria variegata, tachicardia sopraventricolare, fibrillazione atriale, cardiomiopatia o ipertensione non controllata.
  • attuale Asse I depressione maggiore, schizofrenia o disturbo bipolare.
  • punteggio inferiore a 10/12 nella valutazione per firmare il consenso (ESC)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: l-tetraidropalmatina (l-THP)
Ai soggetti verrà somministrata una dose di 30 mg BID (2 capsule in totale al giorno, totale di 60 mg/giorno), corrispondente a placebo o l-THP) (totale 60 mg al giorno). L'emivita di l-THP è di circa 10 ore, quindi i soggetti raggiungeranno lo stato stazionario in circa 2-3 giorni. L-THP sarà preparato presso la School of Pharmacy to Chemistry dell'Università del Maryland secondo le buone pratiche di fabbricazione (GMP) e gli standard. Il placebo e le capsule attive identiche verranno prodotte e inviate alla farmacia del Centro di ricerca psichiatrica del Maryland, dove verranno conservate, randomizzate e distribuite. Il farmaco verrà trasportato dal personale dello studio al partecipante una volta avvenuta l'erogazione.
Droga: l-tetraidropalmatina (l-THP)
Ai soggetti verrà somministrata una dose di 30 mg BID (2 capsule in totale al giorno, totale di 60 mg/giorno), corrispondente a placebo o l-THP) (totale 60 mg al giorno). L'emivita di l-THP è di circa 10 ore, quindi i soggetti raggiungeranno lo stato stazionario in circa 2-3 giorni. L-THP sarà preparato presso la School of Pharmacy to Chemistry dell'Università del Maryland secondo le buone pratiche di fabbricazione (GMP) e gli standard. Il placebo e le capsule attive identiche verranno prodotte e inviate alla farmacia del Centro di ricerca psichiatrica del Maryland, dove verranno conservate, randomizzate e distribuite. Il farmaco verrà trasportato dal personale dello studio al partecipante una volta avvenuta l'erogazione.
Comparatore placebo: Placebo
Ai soggetti verrà somministrata una dose di 30 mg BID (2 capsule in totale al giorno, totale di 60 mg/giorno), corrispondente a placebo o l-THP) (totale 60 mg al giorno). L'emivita di l-THP è di circa 10 ore, quindi i soggetti raggiungeranno lo stato stazionario in circa 2-3 giorni. L-THP sarà preparato presso la School of Pharmacy to Chemistry dell'Università del Maryland secondo le buone pratiche di fabbricazione (GMP) e gli standard. Il placebo e le capsule attive identiche verranno prodotte e inviate alla farmacia del Centro di ricerca psichiatrica del Maryland, dove verranno conservate, randomizzate e distribuite. Il farmaco verrà trasportato dal personale dello studio al partecipante una volta avvenuta l'erogazione.
Droga: Placebo
Ai soggetti verrà somministrata una dose di 30 mg BID (2 capsule in totale al giorno, totale di 60 mg/giorno), corrispondente a placebo o l-THP) (totale 60 mg al giorno). L'emivita di l-THP è di circa 10 ore, quindi i soggetti raggiungeranno lo stato stazionario in circa 2-3 giorni. L-THP sarà preparato presso la School of Pharmacy to Chemistry dell'Università del Maryland secondo le buone pratiche di fabbricazione (GMP) e gli standard. Il placebo e le capsule attive identiche verranno prodotte e inviate alla farmacia del Centro di ricerca psichiatrica del Maryland, dove verranno conservate, randomizzate e distribuite. Il farmaco verrà trasportato dal personale dello studio al partecipante una volta avvenuta l'erogazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valuteremo l'astinenza dalla cocaina come risultato
Lasso di tempo: 8 settimane
Misureremo la cocaina e il suo metabolita mediante test antidroga sulle urine per valutare l'astinenza.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Deanna L Kelly, Pharm.D, BCPP, University of Maryland, Baltimore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

15 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HP-00059193

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su l-tetraidropalmatina (l-THP)

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