L-四氢巴马汀 (l-THP) 治疗可卡因使用障碍
2019年10月31日 更新者：Deanna Kelly、University of Maryland, Baltimore
可卡因仍然是世界上使用最广泛的滥用物质之一。 在美国，2011 年估计有 140 万人 (0.5%) > 12 岁是目前（过去一个月）的可卡因使用者。 目前，没有 FDA 批准的药物治疗可卡因成瘾；因此，如果没有有效的药物治疗，这仍然是一个严重的公共卫生问题。 对有效治疗的一个有希望的线索来自最近的一项发现，即用大鼠口服 l-四氢棕榈碱 (l-THP) 进行预处理可以减弱与可卡因挑战相关的可卡因寻求，同时没有运动效应。 这一发现促使我们小组在可卡因使用人群的 I 期研究中测试 l-THP 的药代动力学和安全性。 初步研究结果表明，l-THP 在可卡因使用者中是安全且耐受性良好的，与可卡因没有不良相互作用。
本研究将在 II 期试点研究 (N=24) 中测试 l-THP 对可卡因成瘾者戒毒的有效性和安全性。 其次，我们将检查这些药物对渴望的影响。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Catonsville、Maryland、美国、21228
- Maryland Psychiatric Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 50 岁之间的男性或未怀孕/未哺乳的女性
- 符合 DSM-5 可卡因使用障碍的标准
- 自我报告的可卡因使用情况（鼻内、静脉注射或吸食） 在前六个月平均至少每周一次 前一个月可卡因尿液药物检测呈阳性
- HIV血清阴性
- 心电图无临床显着异常
- 正常血压（收缩压：90-140 mmHg；舒张压：50-90 mmHg）和静息心率（60-90 bpm）
- 遵守学习限制和考试时间表的能力
- 具有生殖潜力的女性必须同意在研究期间和最后一次服药后 2 周内使用以下避孕方法之一（口服避孕药、含杀精剂的避孕套、隔膜或宫内节育器）。
排除标准：
- 在进入研究前 45 天内参与任何药物研究试验或临床药物试验
- 对可卡因或 l-THP 有临床显着不良反应或过敏史
- 无法与调查人员沟通或合作
- 目前正在服用任何处方的精神活性药物，例如抗抑郁药、抗精神病药或情绪稳定剂
- 目前可能会影响安全参与研究的具有临床意义的医学问题。 这包括嗜铬细胞瘤、未经治疗的甲状腺功能亢进症、脱水、发烧、冠状动脉疾病、未矫正的先天性心脏病、癫痫发作、电解质失衡、不受控制的糖尿病、杂色卟啉症、室上性心动过速、心房颤动、心肌病或不受控制的高血压。
- 当前轴 I 重度抑郁症、精神分裂症或双相情感障碍。
- 签署同意书评估 (ESC) 得分低于 10/12
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：l-四氢巴马汀 (l-THP)
受试者将服用 30 毫克 BID（每天总共 2 粒胶囊，总共 60 毫克/天），匹配安慰剂或 l-THP）（每天总共 60 毫克）。
l-THP 的半衰期约为 10 小时，因此受试者将在大约 2-3 天内达到稳定状态。
l-THP 将在马里兰大学药学院根据良好生产规范 (GMP) 和标准进行化学制备。
相同的安慰剂和活性胶囊将被制造并送到马里兰精神病学研究中心药房，在那里它们将被储存、随机分配和分发。
一旦发生分配，药物将由研究人员运送给参与者。
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受试者将服用 30 毫克 BID（每天总共 2 粒胶囊，总共 60 毫克/天），匹配安慰剂或 l-THP）（每天总共 60 毫克）。
l-THP 的半衰期约为 10 小时，因此受试者将在大约 2-3 天内达到稳定状态。
l-THP 将在马里兰大学药学院根据良好生产规范 (GMP) 和标准进行化学制备。
相同的安慰剂和活性胶囊将被制造并送到马里兰精神病学研究中心药房，在那里它们将被储存、随机分配和分发。
一旦发生分配，药物将由研究人员运送给参与者。
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安慰剂比较：安慰剂
受试者将服用 30 毫克 BID（每天总共 2 粒胶囊，总共 60 毫克/天），匹配安慰剂或 l-THP）（每天总共 60 毫克）。
l-THP 的半衰期约为 10 小时，因此受试者将在大约 2-3 天内达到稳定状态。
l-THP 将在马里兰大学药学院根据良好生产规范 (GMP) 和标准进行化学制备。
相同的安慰剂和活性胶囊将被制造并送到马里兰精神病学研究中心药房，在那里它们将被储存、随机分配和分发。
一旦发生分配，药物将由研究人员运送给参与者。
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受试者将服用 30 毫克 BID（每天总共 2 粒胶囊，总共 60 毫克/天），匹配安慰剂或 l-THP）（每天总共 60 毫克）。
l-THP 的半衰期约为 10 小时，因此受试者将在大约 2-3 天内达到稳定状态。
l-THP 将在马里兰大学药学院根据良好生产规范 (GMP) 和标准进行化学制备。
相同的安慰剂和活性胶囊将被制造并送到马里兰精神病学研究中心药房，在那里它们将被储存、随机分配和分发。
一旦发生分配，药物将由研究人员运送给参与者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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我们将评估对可卡因的戒断作为结果
大体时间：8周
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我们将通过尿液药物测试来测量可卡因及其代谢物，以评估戒断情况。
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Deanna L Kelly, Pharm.D, BCPP、University of Maryland, Baltimore
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年9月1日
初级完成 (预期的)
2016年6月1日
研究完成 (预期的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月13日
首次发布 (估计)
2014年5月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月31日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
l-四氢巴马汀 (l-THP)的临床试验
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