Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

L-tetrahydropalmatin (l-THP) Behandling för kokainmissbruk

31 oktober 2019 uppdaterad av: Deanna Kelly, University of Maryland, Baltimore

Kokain fortsätter att vara ett av de mest använda missbruksmedlen runt om i världen. I USA var uppskattningsvis 1,4 miljoner individer (0,5%) > 12 år nuvarande (senaste månaden) kokainanvändare 2011. För närvarande finns inga FDA-godkända farmakologiska behandlingar tillgängliga för kokainberoende; sålunda förblir detta ett allvarligt folkhälsoproblem utan en effektiv farmakologisk behandling. En lovande ledning mot en effektiv behandling kommer från ett nyligen upptäckt att förbehandling med oralt l-tetrahydropalmitin (l-THP) hos råttor dämpade kokainsökningen i samband med en kokainutmaning, samtidigt som den inte hade några motoriska effekter. Detta fynd stimulerade vår grupp att testa farmakokinetiken och säkerheten för l-THP i en fas I-studie av personer med kokain. Preliminära resultat visar att l-THP är säkert och väl tolererat hos kokainanvändare, utan negativa interaktioner med kokain.

Denna studie kommer att testa effektiviteten och säkerheten av l-THP för abstinens hos personer med kokainberoende i en fas II-pilotstudie (N=24). Sekundärt kommer vi att undersöka effekterna av dessa mediciner på suget.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Förenta staterna, 21228
        • Maryland Psychiatric Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • män eller icke-gravida/icke ammande kvinnor mellan 18 och 50 år
  • uppfyller kriterierna för DSM-5 kokainmissbruk
  • självrapporterad kokainanvändning (intranasal, IV eller rökt) med i genomsnitt minst en gång i veckan under de senaste sex månaderna positivt urindrogtest för kokain under föregående månad
  • HIV seronegativ
  • EKG utan kliniskt signifikant avvikelse
  • normalt blodtryck (systoliskt: 90-140 mmHg; diastoliskt: 50-90 mmHg) och vilopuls (60-90 slag/min)
  • förmåga att följa studierestriktioner och tentamensschema
  • Kvinnor med reproduktionspotential måste gå med på att använda någon av följande preventivmetoder (orala preventivmedel, kondom med spermiedödande medel, diafragma eller intrauterin enhet) under studien och i 2 veckor efter sista medicindosen.

Exklusions kriterier:

  • deltagande i någon experimentell läkemedelsprövning eller klinisk läkemedelsprövning inom 45 dagar innan studiestart
  • historia av kliniskt signifikanta biverkningar eller överkänslighet mot kokain eller l-THP
  • oförmåga att kommunicera eller samarbeta med utredarna
  • tar för närvarande någon föreskriven psykoaktiv medicin, t.ex. antidepressiva, antipsykotiska eller humörstabilisatorer
  • aktuellt kliniskt signifikant medicinskt problem som kan störa säker studiedeltagande. Detta inkluderar feokromocytom, obehandlad hypertyreos, uttorkning, feber, kranskärlssjukdom, okorrigerad medfödd hjärtdefekt, kramper, elektrolytobalans, okontrollerad diabetes mellitus, porphyria variegate, superventrikulär takykardi, förmaksflimmer, kardiomyopati eller okontrollerad hypertoni.
  • nuvarande Axis I Major depression, schizofreni eller bipolär sjukdom.
  • poäng under 10/12 på Evaluation to Sign Consent (ESC)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: l-tetrahydropalmatin (l-THP)
Försökspersonerna kommer att doseras 30 mg två gånger dagligen (totalt 2 kapslar per dag, totalt 60 mg/dag), matchande placebo eller l-THP) (totalt 60 mg dagligen). Halveringstiden för l-THP är cirka 10 timmar, så försökspersoner kommer att nå steady state inom cirka 2-3 dagar. L-THP kommer att förberedas vid University of Maryland School of Pharmacy to Chemistry under Good Manufacturing Practice (GMP) och standarder. De identiska placebo- och aktiva kapslarna kommer att tillverkas och skickas till Maryland Psychiatric Research Center Pharmacy, där de kommer att förvaras, randomiseras och dispenseras. Läkemedlet kommer att transporteras av studiepersonalen till deltagaren när utmatning sker.
Läkemedel: l-tetrahydropalmatin (l-THP)
Försökspersonerna kommer att doseras 30 mg två gånger dagligen (totalt 2 kapslar per dag, totalt 60 mg/dag), matchande placebo eller l-THP) (totalt 60 mg dagligen). Halveringstiden för l-THP är cirka 10 timmar, så försökspersoner kommer att nå steady state inom cirka 2-3 dagar. L-THP kommer att förberedas vid University of Maryland School of Pharmacy to Chemistry under Good Manufacturing Practice (GMP) och standarder. De identiska placebo- och aktiva kapslarna kommer att tillverkas och skickas till Maryland Psychiatric Research Center Pharmacy, där de kommer att förvaras, randomiseras och dispenseras. Läkemedlet kommer att transporteras av studiepersonalen till deltagaren när utmatning sker.
Placebo-jämförare: Placebo
Försökspersonerna kommer att doseras 30 mg två gånger dagligen (totalt 2 kapslar per dag, totalt 60 mg/dag), matchande placebo eller l-THP) (totalt 60 mg dagligen). Halveringstiden för l-THP är cirka 10 timmar, så försökspersoner kommer att nå steady state inom cirka 2-3 dagar. L-THP kommer att förberedas vid University of Maryland School of Pharmacy to Chemistry under Good Manufacturing Practice (GMP) och standarder. De identiska placebo- och aktiva kapslarna kommer att tillverkas och skickas till Maryland Psychiatric Research Center Pharmacy, där de kommer att förvaras, randomiseras och dispenseras. Läkemedlet kommer att transporteras av studiepersonalen till deltagaren när utmatning sker.
Läkemedel: Placebo
Försökspersonerna kommer att doseras 30 mg två gånger dagligen (totalt 2 kapslar per dag, totalt 60 mg/dag), matchande placebo eller l-THP) (totalt 60 mg dagligen). Halveringstiden för l-THP är cirka 10 timmar, så försökspersoner kommer att nå steady state inom cirka 2-3 dagar. L-THP kommer att förberedas vid University of Maryland School of Pharmacy to Chemistry under Good Manufacturing Practice (GMP) och standarder. De identiska placebo- och aktiva kapslarna kommer att tillverkas och skickas till Maryland Psychiatric Research Center Pharmacy, där de kommer att förvaras, randomiseras och dispenseras. Läkemedlet kommer att transporteras av studiepersonalen till deltagaren när utmatning sker.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vi kommer att bedöma avhållsamhet mot kokain som resultatet
Tidsram: 8 veckor
Vi kommer att mäta kokain och dess metabolit genom drogtest i urin för att bedöma avhållsamhet.
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Utredare

  • Huvudutredare: Deanna L Kelly, Pharm.D, BCPP, University of Maryland, Baltimore

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

15 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HP-00059193

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera