Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

L-тетрагидропальматин (l-THP) Лечение расстройств, связанных с употреблением кокаина

31 октября 2019 г. обновлено: Deanna Kelly, University of Maryland, Baltimore

Кокаин по-прежнему остается одним из наиболее широко употребляемых веществ во всем мире. По оценкам, в США в 2011 году 1,4 миллиона человек (0,5%) старше 12 лет употребляли кокаин в настоящее время (в прошлом месяце). В настоящее время нет одобренных FDA фармакологических методов лечения кокаиновой зависимости; таким образом, это остается серьезной проблемой общественного здравоохранения без эффективного фармакологического лечения. Многообещающий путь к эффективному лечению проистекает из недавнего открытия, что предварительное лечение крыс пероральным приемом l-тетрагидропальмитина (l-THP) ослабляло поиск кокаина, связанный с кокаиновой нагрузкой, при этом не оказывая двигательных эффектов. Это открытие побудило нашу группу проверить фармакокинетику и безопасность l-THP в фазе I исследования людей, употребляющих кокаин. Предварительные результаты показывают, что l-THP безопасен и хорошо переносится потребителями кокаина, не вызывая неблагоприятного взаимодействия с кокаином.

В этом исследовании будет проверена эффективность и безопасность l-THP для воздержания от кокаина у людей с кокаиновой зависимостью в пилотном исследовании фазы II (N = 24). Во-вторых, мы рассмотрим влияние этих лекарств на тягу.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • мужчины или небеременные/некормящие женщины в возрасте от 18 до 50 лет
  • соответствие критериям расстройства, связанного с употреблением кокаина DSM-5
  • самоотчет об употреблении кокаина (интраназально, внутривенно или курительно) в среднем не реже одного раза в неделю в течение предыдущих шести месяцев положительный анализ мочи на наркотики на кокаин в предыдущем месяце
  • ВИЧ-серонегативный
  • ЭКГ без клинически значимой патологии
  • нормальное артериальное давление (систолическое: 90–140 мм рт. ст.; диастолическое: 50–90 мм рт. ст.) и частота сердечных сокращений в покое (60–90 ударов в минуту)
  • способность придерживаться ограничений исследования и графика экзаменов
  • женщины с репродуктивным потенциалом должны согласиться на использование одного из следующих методов контроля рождаемости (оральные контрацептивы, презервативы со спермицидом, диафрагма или внутриматочная спираль) во время исследования и в течение 2 недель после последней дозы препарата.

Критерий исключения:

  • участие в любом испытании исследуемого препарата или клиническом испытании препарата в течение 45 дней до включения в исследование
  • история клинически значимой нежелательной реакции или гиперчувствительности к кокаину или l-THP
  • неспособность общаться или сотрудничать со следователями
  • в настоящее время принимает какие-либо прописанные психоактивные препараты, например, антидепрессанты, антипсихотики или стабилизаторы настроения
  • текущая клинически значимая медицинская проблема, которая может помешать безопасному участию в исследовании. К ним относятся феохромоцитома, нелеченый гипертиреоз, обезвоживание, лихорадка, ишемическая болезнь сердца, нескорректированный врожденный порок сердца, судороги, дисбаланс электролитов, неконтролируемый сахарный диабет, пестрая порфирия, наджелудочковая тахикардия, мерцательная аритмия, кардиомиопатия или неконтролируемая гипертензия.
  • текущая ось I: большая депрессия, шизофрения или биполярное расстройство.
  • оценка ниже 10/12 по оценке для подписания согласия (ESC)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: l-тетрагидропальматин (l-THP)
Субъектам будет назначена доза 30 мг два раза в день (всего 2 капсулы в день, всего 60 мг/день), соответствующая плацебо или l-THP) (всего 60 мг в день). Период полураспада l-THP составляет около 10 часов, поэтому субъекты достигают стабильного состояния примерно через 2-3 дня. L-THP будет подготовлен в Школе фармацевтики и химии Университета Мэриленда в соответствии с надлежащей производственной практикой (GMP) и стандартами. Идентичные плацебо и активные капсулы будут изготовлены и отправлены в аптеку Мэрилендского психиатрического исследовательского центра, где они будут храниться, рандомизироваться и распределяться. После выдачи лекарство будет доставлено участнику исследовательским персоналом.
Лекарство: l-тетрагидропальматин (l-THP)
Субъектам будет назначена доза 30 мг два раза в день (всего 2 капсулы в день, всего 60 мг/день), соответствующая плацебо или l-THP) (всего 60 мг в день). Период полураспада l-THP составляет около 10 часов, поэтому субъекты достигают стабильного состояния примерно через 2-3 дня. L-THP будет подготовлен в Школе фармацевтики и химии Университета Мэриленда в соответствии с надлежащей производственной практикой (GMP) и стандартами. Идентичные плацебо и активные капсулы будут изготовлены и отправлены в аптеку Мэрилендского психиатрического исследовательского центра, где они будут храниться, рандомизироваться и распределяться. После выдачи лекарство будет доставлено участнику исследовательским персоналом.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъектам будет назначена доза 30 мг два раза в день (всего 2 капсулы в день, всего 60 мг/день), соответствующая плацебо или l-THP) (всего 60 мг в день). Период полураспада l-THP составляет около 10 часов, поэтому субъекты достигают стабильного состояния примерно через 2-3 дня. L-THP будет подготовлен в Школе фармацевтики и химии Университета Мэриленда в соответствии с надлежащей производственной практикой (GMP) и стандартами. Идентичные плацебо и активные капсулы будут изготовлены и отправлены в аптеку Мэрилендского психиатрического исследовательского центра, где они будут храниться, рандомизироваться и распределяться. После выдачи лекарство будет доставлено участнику исследовательским персоналом.
Лекарство: Плацебо
Субъектам будет назначена доза 30 мг два раза в день (всего 2 капсулы в день, всего 60 мг/день), соответствующая плацебо или l-THP) (всего 60 мг в день). Период полураспада l-THP составляет около 10 часов, поэтому субъекты достигают стабильного состояния примерно через 2-3 дня. L-THP будет подготовлен в Школе фармацевтики и химии Университета Мэриленда в соответствии с надлежащей производственной практикой (GMP) и стандартами. Идентичные плацебо и активные капсулы будут изготовлены и отправлены в аптеку Мэрилендского психиатрического исследовательского центра, где они будут храниться, рандомизироваться и распределяться. После выдачи лекарство будет доставлено участнику исследовательским персоналом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мы будем оценивать воздержание от кокаина как результат
Временное ограничение: 8 недель
Мы измерим кокаин и его метаболиты с помощью анализа мочи на наркотики, чтобы оценить воздержание.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Maryland, Baltimore

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Следователи

  • Главный следователь: Deanna L Kelly, Pharm.D, BCPP, University of Maryland, Baltimore

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HP-00059193

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться