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Tratamiento con L-tetrahidropalmatina (l-THP) para el trastorno por consumo de cocaína

31 de octubre de 2019 actualizado por: Deanna Kelly, University of Maryland, Baltimore

La cocaína sigue siendo una de las sustancias de abuso más consumidas en todo el mundo. En los EE. UU., aproximadamente 1,4 millones de personas (0,5 %) > 12 años eran consumidores actuales (el último mes) de cocaína en 2011. Actualmente, no hay disponibles tratamientos farmacológicos aprobados por la FDA para la adicción a la cocaína; por lo que sigue siendo un grave problema de salud pública sin un tratamiento farmacológico eficaz. Una pista prometedora hacia un tratamiento eficaz proviene de un hallazgo reciente de que el pretratamiento con l-tetrahidropalmitina oral (l-THP) en ratas atenuó la búsqueda de cocaína asociada con un desafío con cocaína, sin tener efectos motores. Este hallazgo estimuló a nuestro grupo a probar la farmacocinética y la seguridad de l-THP en un estudio de fase I de personas con consumo de cocaína. Los hallazgos preliminares muestran que la l-THP es segura y bien tolerada por los consumidores de cocaína, sin interacciones adversas con la cocaína.

Este estudio probará la eficacia y seguridad de l-THP para la abstinencia en personas con adicción a la cocaína en un estudio piloto de fase II (N=24). En segundo lugar, examinaremos los efectos de estos medicamentos sobre el deseo.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Estados Unidos, 21228
        • Maryland Psychiatric Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hombres o mujeres no embarazadas/no lactantes entre las edades de 18 y 50 años
  • cumple los criterios para el trastorno por consumo de cocaína del DSM-5
  • consumo de cocaína autoinformado (intranasal, intravenoso o fumado) con un promedio de al menos una vez por semana durante los seis meses anteriores prueba positiva de drogas en orina para cocaína en el mes anterior
  • VIH seronegativo
  • EKG sin anormalidad clínicamente significativa
  • presión arterial normal (sistólica: 90-140 mmHg; diastólica: 50-90 mmHg) y frecuencia cardíaca en reposo (60-90 lpm)
  • capacidad para cumplir con las restricciones del estudio y el calendario de exámenes
  • las mujeres con potencial reproductivo deben aceptar el uso de uno de los siguientes métodos anticonceptivos (anticonceptivos orales, condón con espermicida, diafragma o dispositivo intrauterino) durante el estudio y durante 2 semanas después de la última dosis del medicamento.

Criterio de exclusión:

  • participación en cualquier ensayo de medicamentos en investigación o ensayo clínico de medicamentos dentro de los 45 días anteriores al ingreso al estudio
  • antecedentes de reacciones adversas clínicamente significativas o hipersensibilidad a la cocaína o al l-THP
  • incapacidad para comunicarse o cooperar con los investigadores
  • tomando actualmente algún medicamento psicoactivo recetado, por ejemplo, antidepresivos, antipsicóticos o estabilizadores del estado de ánimo
  • problema médico actual clínicamente significativo que podría interferir con la participación segura en el estudio. Esto incluye feocromocitoma, hipertiroidismo no tratado, deshidratación, fiebre, arteriopatía coronaria, defecto cardíaco congénito no corregido, convulsiones, desequilibrio electrolítico, diabetes mellitus no controlada, porfiria variegata, taquicardia superventricular, fibrilación auricular, miocardiopatía o hipertensión no controlada.
  • actual Eje I Depresión Mayor, Esquizofrenia o Trastorno Bipolar.
  • puntuación inferior a 10/12 en la Evaluación para firmar el consentimiento (ESC)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: l-tetrahidropalmatina (l-THP)
Los sujetos recibirán una dosis de 30 mg dos veces al día (2 cápsulas en total al día, total de 60 mg/día), el mismo placebo o l-THP) (total de 60 mg al día). La vida media de l-THP es de aproximadamente 10 horas, por lo que los sujetos alcanzarán el estado estable en aproximadamente 2 a 3 días. El l-THP se preparará en la Escuela de Farmacia a Química de la Universidad de Maryland bajo las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) y estándares. El placebo y las cápsulas activas idénticas se fabricarán y enviarán a la Farmacia del Centro de Investigación Psiquiátrica de Maryland, donde se almacenarán, distribuirán aleatoriamente y dispensarán. El medicamento será transportado por el personal del estudio al participante una vez que ocurra la dispensación.
Droga: l-tetrahidropalmatina (l-THP)
Los sujetos recibirán una dosis de 30 mg dos veces al día (2 cápsulas en total al día, total de 60 mg/día), el mismo placebo o l-THP) (total de 60 mg al día). La vida media de l-THP es de aproximadamente 10 horas, por lo que los sujetos alcanzarán el estado estable en aproximadamente 2 a 3 días. El l-THP se preparará en la Escuela de Farmacia a Química de la Universidad de Maryland bajo las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) y estándares. El placebo y las cápsulas activas idénticas se fabricarán y enviarán a la Farmacia del Centro de Investigación Psiquiátrica de Maryland, donde se almacenarán, distribuirán aleatoriamente y dispensarán. El medicamento será transportado por el personal del estudio al participante una vez que ocurra la dispensación.
Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos recibirán una dosis de 30 mg dos veces al día (2 cápsulas en total al día, total de 60 mg/día), el mismo placebo o l-THP) (total de 60 mg al día). La vida media de l-THP es de aproximadamente 10 horas, por lo que los sujetos alcanzarán el estado estable en aproximadamente 2 a 3 días. El l-THP se preparará en la Escuela de Farmacia a Química de la Universidad de Maryland bajo las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) y estándares. El placebo y las cápsulas activas idénticas se fabricarán y enviarán a la Farmacia del Centro de Investigación Psiquiátrica de Maryland, donde se almacenarán, distribuirán aleatoriamente y dispensarán. El medicamento será transportado por el personal del estudio al participante una vez que ocurra la dispensación.
Droga: Placebo
Los sujetos recibirán una dosis de 30 mg dos veces al día (2 cápsulas en total al día, total de 60 mg/día), el mismo placebo o l-THP) (total de 60 mg al día). La vida media de l-THP es de aproximadamente 10 horas, por lo que los sujetos alcanzarán el estado estable en aproximadamente 2 a 3 días. El l-THP se preparará en la Escuela de Farmacia a Química de la Universidad de Maryland bajo las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) y estándares. El placebo y las cápsulas activas idénticas se fabricarán y enviarán a la Farmacia del Centro de Investigación Psiquiátrica de Maryland, donde se almacenarán, distribuirán aleatoriamente y dispensarán. El medicamento será transportado por el personal del estudio al participante una vez que ocurra la dispensación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valoraremos la abstinencia a la cocaína como resultado
Periodo de tiempo: 8 semanas
Mediremos la cocaína y su metabolito mediante una prueba de drogas en orina para evaluar la abstinencia.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Maryland, Baltimore

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Deanna L Kelly, Pharm.D, BCPP, University of Maryland, Baltimore

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HP-00059193

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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