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Tratamento com L-tetrahidropalmatina (l-THP) para transtorno por uso de cocaína

31 de outubro de 2019 atualizado por: Deanna Kelly, University of Maryland, Baltimore

A cocaína continua a ser uma das substâncias de abuso mais amplamente utilizadas em todo o mundo. Nos EUA, cerca de 1,4 milhão de indivíduos (0,5%) > 12 anos eram usuários de cocaína atuais (no último mês) em 2011. Atualmente, nenhum tratamento farmacológico aprovado pela FDA está disponível para dependência de cocaína; assim, continua sendo um grave problema de saúde pública sem um tratamento farmacológico eficaz. Uma pista promissora para um tratamento eficaz vem de uma descoberta recente de que o pré-tratamento com l-tetrahidropalmitina (l-THP) oral em ratos atenuou a busca por cocaína associada a um desafio com cocaína, embora não tenha efeitos motores. Essa descoberta estimulou nosso grupo a testar a farmacocinética e a segurança da l-THP em um estudo de fase I com pessoas que usam cocaína. Achados preliminares mostram que o l-THP é seguro e bem tolerado em usuários de cocaína, sem interações adversas com a cocaína.

Este estudo testará a eficácia e segurança de l-THP para abstinência em pessoas com dependência de cocaína em um estudo piloto de fase II (N = 24). Secundariamente, examinaremos os efeitos desses medicamentos sobre o desejo.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Estados Unidos, 21228
        • Maryland Psychiatric Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • homens ou mulheres não grávidas/não lactantes entre 18 e 50 anos
  • preenchendo os critérios para transtorno por uso de cocaína do DSM-5
  • auto-relato de uso de cocaína (intranasal, IV ou fumado) em média pelo menos semanalmente nos seis meses anteriores teste positivo de drogas na urina para cocaína no mês anterior
  • HIV soronegativo
  • ECG sem anormalidade clinicamente significativa
  • pressão arterial normal (sistólica: 90-140 mmHg; diastólica: 50-90 mmHg) e frequência cardíaca em repouso (60-90 bpm)
  • capacidade de aderir às restrições de estudo e cronograma de exames
  • as mulheres com potencial reprodutivo devem concordar com o uso de um dos seguintes métodos de controle de natalidade (anticoncepcionais orais, preservativo com espermicida, diafragma ou dispositivo intrauterino) durante o estudo e por 2 semanas após a última dose do medicamento.

Critério de exclusão:

  • participação em qualquer teste de medicamento experimental ou ensaio clínico de medicamento dentro de 45 dias antes da entrada no estudo
  • história de reação adversa clinicamente significativa ou hipersensibilidade à cocaína ou l-THP
  • incapacidade de se comunicar ou cooperar com os investigadores
  • atualmente tomando qualquer medicamento psicoativo prescrito, por exemplo, antidepressivo, antipsicótico ou estabilizador de humor
  • problema médico atual clinicamente significativo que pode interferir na participação segura no estudo. Isso inclui feocromocitoma, hipertireoidismo não tratado, desidratação, febre, doença arterial coronariana, cardiopatia congênita não corrigida, convulsões, desequilíbrio eletrolítico, diabetes mellitus não controlada, porfiria variegada, taquicardia superventricular, fibrilação atrial, cardiomiopatia ou hipertensão não controlada.
  • atual Depressão Maior do Eixo I, Esquizofrenia ou Transtorno Bipolar.
  • nota abaixo de 10/12 na Avaliação para Assinatura do Consentimento (ESC)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: l-tetrahidropalmatina (l-THP)
Os indivíduos receberão 30 mg BID (total de 2 cápsulas por dia, total de 60 mg/dia), placebo correspondente ou l-THP) (total de 60 mg por dia). A meia-vida do l-THP é de cerca de 10 horas, portanto, os indivíduos atingirão o estado estacionário em cerca de 2 a 3 dias. O l-THP será preparado na Escola de Farmácia da Universidade de Maryland para Química sob Boas Práticas de Fabricação (GMP) e padrões. O placebo idêntico e as cápsulas ativas serão fabricados e enviados para a Farmácia do Centro de Pesquisa Psiquiátrica de Maryland, onde serão armazenados, randomizados e dispensados. A medicação será transportada pela equipe do estudo para o participante assim que a dispensação ocorrer.
Medicamento: l-tetrahidropalmatina (l-THP)
Os indivíduos receberão 30 mg BID (total de 2 cápsulas por dia, total de 60 mg/dia), placebo correspondente ou l-THP) (total de 60 mg por dia). A meia-vida do l-THP é de cerca de 10 horas, portanto, os indivíduos atingirão o estado estacionário em cerca de 2 a 3 dias. O l-THP será preparado na Escola de Farmácia da Universidade de Maryland para Química sob Boas Práticas de Fabricação (GMP) e padrões. O placebo idêntico e as cápsulas ativas serão fabricados e enviados para a Farmácia do Centro de Pesquisa Psiquiátrica de Maryland, onde serão armazenados, randomizados e dispensados. A medicação será transportada pela equipe do estudo para o participante assim que a dispensação ocorrer.
Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos receberão 30 mg BID (total de 2 cápsulas por dia, total de 60 mg/dia), placebo correspondente ou l-THP) (total de 60 mg por dia). A meia-vida do l-THP é de cerca de 10 horas, portanto, os indivíduos atingirão o estado estacionário em cerca de 2 a 3 dias. O l-THP será preparado na Escola de Farmácia da Universidade de Maryland para Química sob Boas Práticas de Fabricação (GMP) e padrões. O placebo idêntico e as cápsulas ativas serão fabricados e enviados para a Farmácia do Centro de Pesquisa Psiquiátrica de Maryland, onde serão armazenados, randomizados e dispensados. A medicação será transportada pela equipe do estudo para o participante assim que a dispensação ocorrer.
Medicamento: Placebo
Os indivíduos receberão 30 mg BID (total de 2 cápsulas por dia, total de 60 mg/dia), placebo correspondente ou l-THP) (total de 60 mg por dia). A meia-vida do l-THP é de cerca de 10 horas, portanto, os indivíduos atingirão o estado estacionário em cerca de 2 a 3 dias. O l-THP será preparado na Escola de Farmácia da Universidade de Maryland para Química sob Boas Práticas de Fabricação (GMP) e padrões. O placebo idêntico e as cápsulas ativas serão fabricados e enviados para a Farmácia do Centro de Pesquisa Psiquiátrica de Maryland, onde serão armazenados, randomizados e dispensados. A medicação será transportada pela equipe do estudo para o participante assim que a dispensação ocorrer.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliaremos a abstinência à cocaína como desfecho
Prazo: 8 semanas
Mediremos a cocaína e seu metabólito por teste de drogas na urina para avaliar a abstinência.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Maryland, Baltimore

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Deanna L Kelly, Pharm.D, BCPP, University of Maryland, Baltimore

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

15 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HP-00059193

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