Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

L-tetrahydropalmatine (l-THP) behandeling voor cocaïnegebruiksstoornis

31 oktober 2019 bijgewerkt door: Deanna Kelly, University of Maryland, Baltimore

Cocaïne is nog steeds een van de meest gebruikte middelen ter wereld. In de VS waren in 2011 naar schatting 1,4 miljoen personen (0,5%) > 12 jaar huidige (afgelopen maand) cocaïnegebruikers. Momenteel zijn er geen door de FDA goedgekeurde farmacologische behandelingen beschikbaar voor cocaïneverslaving; dit blijft dus een ernstig probleem voor de volksgezondheid zonder een effectieve farmacologische behandeling. Een veelbelovende aanwijzing voor een effectieve behandeling komt voort uit een recente bevinding dat voorbehandeling met oraal l-tetrahydropalmitine (l-THP) bij ratten het zoeken naar cocaïne in verband met een cocaïne-uitdaging verzwakte, terwijl het geen motorische effecten had. Deze bevinding stimuleerde onze groep om de farmacokinetiek en veiligheid van l-THP te testen in een fase I-studie van mensen met cocaïnegebruik. Voorlopige bevindingen tonen aan dat l-THP veilig is en goed wordt verdragen door cocaïnegebruikers, zonder nadelige interacties met cocaïne.

Deze studie test de werkzaamheid en veiligheid van l-THP voor onthouding bij mensen met cocaïneverslaving in een fase II-pilootstudie (N=24). Ten tweede zullen we de effecten van deze medicijnen op hunkering onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Verenigde Staten, 21228
        • Maryland Psychiatric Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mannen of niet-zwangere/niet-zogende vrouwen in de leeftijd van 18 tot 50 jaar
  • voldoen aan de criteria voor DSM-5 cocaïnegebruiksstoornis
  • zelfgerapporteerd cocaïnegebruik (intranasaal, intraveneus of gerookt) gemiddeld ten minste wekelijks gedurende de voorgaande zes maanden positieve urinedrugtest voor cocaïne in de voorgaande maand
  • HIV-seronegatief
  • ECG zonder klinisch significante afwijking
  • normale bloeddruk (systolisch: 90-140 mmHg; diastolisch: 50-90 mmHg) en hartslag in rust (60-90 bpm)
  • zich kunnen houden aan de studiebeperkingen en het examenrooster
  • vrouwen met reproductief potentieel moeten instemmen met het gebruik van een van de volgende anticonceptiemethoden (orale anticonceptiva, condoom met zaaddodend middel, pessarium of spiraaltje) tijdens het onderzoek en gedurende 2 weken na de laatste medicatiedosis.

Uitsluitingscriteria:

  • deelname aan een experimenteel geneesmiddelenonderzoek of klinische geneesmiddelenonderzoek binnen 45 dagen vóór deelname aan het onderzoek
  • voorgeschiedenis van klinisch significante bijwerkingen of overgevoeligheid voor cocaïne of l-THP
  • onvermogen om te communiceren of samen te werken met de onderzoekers
  • momenteel voorgeschreven psychoactieve medicatie gebruikt, bijv. antidepressivum, antipsychoticum of stemmingsstabilisator
  • actueel klinisch significant medisch probleem dat een veilige studiedeelname in de weg kan staan. Dit omvat feochromocytoom, onbehandelde hyperthyreoïdie, uitdroging, koorts, coronaire hartziekte, niet-gecorrigeerde aangeboren hartafwijking, toevallen, verstoorde elektrolytenbalans, ongecontroleerde diabetes mellitus, porfyrie variegate, superventriculaire tachycardie, atriale fibrillatie, cardiomyopathie of ongecontroleerde hypertensie.
  • huidige As I Grote depressie, schizofrenie of bipolaire stoornis.
  • score lager dan 10/12 op de Evaluation to Sign Consent (ESC)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: l-tetrahydropalmatine (l-THP)
Proefpersonen krijgen een dosis van 30 mg tweemaal daags (2 capsules in totaal per dag, in totaal 60 mg/dag), overeenkomend met placebo of l-THP) (totaal 60 mg per dag). De halfwaardetijd van l-THP is ongeveer 10 uur, dus proefpersonen zullen in ongeveer 2-3 dagen een steady-state bereiken. De l-THP zal worden opgesteld aan de University of Maryland School of Pharmacy to Chemistry onder Good Manufacturing Practice (GMP) en standaarden. De identieke placebo- en actieve capsules zullen worden vervaardigd en verzonden naar de Maryland Psychiatric Research Center Pharmacy, waar ze zullen worden opgeslagen, gerandomiseerd en verstrekt. Medicatie zal door het onderzoekspersoneel naar de deelnemer worden vervoerd zodra de uitgifte plaatsvindt.
Geneesmiddel: l-tetrahydropalmatine (l-THP)
Proefpersonen krijgen een dosis van 30 mg tweemaal daags (2 capsules in totaal per dag, in totaal 60 mg/dag), overeenkomend met placebo of l-THP) (totaal 60 mg per dag). De halfwaardetijd van l-THP is ongeveer 10 uur, dus proefpersonen zullen in ongeveer 2-3 dagen een steady-state bereiken. De l-THP zal worden opgesteld aan de University of Maryland School of Pharmacy to Chemistry onder Good Manufacturing Practice (GMP) en standaarden. De identieke placebo- en actieve capsules zullen worden vervaardigd en verzonden naar de Maryland Psychiatric Research Center Pharmacy, waar ze zullen worden opgeslagen, gerandomiseerd en verstrekt. Medicatie zal door het onderzoekspersoneel naar de deelnemer worden vervoerd zodra de uitgifte plaatsvindt.
Placebo-vergelijker: Placebo
Proefpersonen krijgen een dosis van 30 mg tweemaal daags (2 capsules in totaal per dag, in totaal 60 mg/dag), overeenkomend met placebo of l-THP) (totaal 60 mg per dag). De halfwaardetijd van l-THP is ongeveer 10 uur, dus proefpersonen zullen in ongeveer 2-3 dagen een steady-state bereiken. De l-THP zal worden opgesteld aan de University of Maryland School of Pharmacy to Chemistry onder Good Manufacturing Practice (GMP) en standaarden. De identieke placebo- en actieve capsules zullen worden vervaardigd en verzonden naar de Maryland Psychiatric Research Center Pharmacy, waar ze zullen worden opgeslagen, gerandomiseerd en verstrekt. Medicatie zal door het onderzoekspersoneel naar de deelnemer worden vervoerd zodra de uitgifte plaatsvindt.
Geneesmiddel: Placebo
Proefpersonen krijgen een dosis van 30 mg tweemaal daags (2 capsules in totaal per dag, in totaal 60 mg/dag), overeenkomend met placebo of l-THP) (totaal 60 mg per dag). De halfwaardetijd van l-THP is ongeveer 10 uur, dus proefpersonen zullen in ongeveer 2-3 dagen een steady-state bereiken. De l-THP zal worden opgesteld aan de University of Maryland School of Pharmacy to Chemistry onder Good Manufacturing Practice (GMP) en standaarden. De identieke placebo- en actieve capsules zullen worden vervaardigd en verzonden naar de Maryland Psychiatric Research Center Pharmacy, waar ze zullen worden opgeslagen, gerandomiseerd en verstrekt. Medicatie zal door het onderzoekspersoneel naar de deelnemer worden vervoerd zodra de uitgifte plaatsvindt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
We zullen onthouding van cocaïne als uitkomst beoordelen
Tijdsspanne: 8 weken
We zullen cocaïne en zijn metaboliet meten door middel van een drugstest in de urine om te beoordelen op onthouding.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Deanna L Kelly, Pharm.D, BCPP, University of Maryland, Baltimore

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

15 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HP-00059193

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren