Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

L-tetrahydropalmatin (l-THP) behandling for kokainbrugsforstyrrelser

31. oktober 2019 opdateret af: Deanna Kelly, University of Maryland, Baltimore

Kokain er fortsat et af de mest udbredte misbrugsstoffer rundt om i verden. I USA var anslået 1,4 millioner personer (0,5%) > 12 år nuværende (sidste måned) kokainbrugere i 2011. I øjeblikket er ingen FDA-godkendte farmakologiske behandlinger tilgængelige for kokainafhængighed; dette er således fortsat et alvorligt folkesundhedsproblem uden en effektiv farmakologisk behandling. Et lovende led i retning af en effektiv behandling kommer fra en nylig opdagelse af, at forbehandling med oral l-tetrahydropalmitin (l-THP) hos rotter svækkede kokainsøgningen forbundet med en kokain-udfordring, mens den ikke havde nogen motoriske effekter. Dette fund stimulerede vores gruppe til at teste farmakokinetikken og sikkerheden af ​​l-THP i en fase I-undersøgelse af mennesker med kokainbrug. Foreløbige resultater viser, at l-THP er sikkert og veltolereret hos kokainbrugere uden uønskede interaktioner med kokain.

Denne undersøgelse vil teste effektiviteten og sikkerheden af ​​l-THP til afholdenhed hos personer med kokainafhængighed i et fase II pilotstudie (N=24). Sekundært vil vi undersøge virkningerne af disse medikamenter på trangen.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Forenede Stater, 21228
        • Maryland Psychiatric Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mænd eller ikke-gravide/ikke-ammende kvinder mellem 18 og 50 år
  • opfylder kriterierne for DSM-5 kokainbrugsforstyrrelse
  • selvrapporteret kokainbrug (intranasal, IV eller røget) i gennemsnit mindst ugentligt i de foregående seks måneder positiv urinstoftest for kokain i den foregående måned
  • HIV seronegativ
  • EKG uden klinisk signifikant abnormitet
  • normalt blodtryk (systolisk: 90-140 mmHg; diastolisk: 50-90 mmHg) og hvilepuls (60-90 bpm)
  • evne til at overholde studierestriktioner og eksamensplan
  • kvinder med reproduktionspotentiale skal acceptere brugen af ​​en af ​​følgende præventionsmetoder (orale præventionsmidler, kondom med sæddræbende middel, mellemgulv eller intrauterin enhed) under undersøgelsen og i 2 uger efter sidste medicindosis.

Ekskluderingskriterier:

  • deltagelse i ethvert afprøvende lægemiddelforsøg eller klinisk lægemiddelforsøg inden for 45 dage før studiestart
  • historie med klinisk signifikant bivirkning eller overfølsomhed over for kokain eller l-THP
  • manglende evne til at kommunikere eller samarbejde med efterforskerne
  • tager i øjeblikket enhver ordineret psykoaktiv medicin, f.eks. antidepressiv, antipsykotisk eller stemningsstabilisator
  • aktuelt klinisk signifikant medicinsk problem, der kan forstyrre sikker undersøgelsesdeltagelse. Dette omfatter fæokromocytom, ubehandlet hyperthyroidisme, dehydrering, feber, koronararteriesygdom, ukorrigeret medfødt hjertefejl, krampeanfald, elektrolytubalance, ukontrolleret diabetes mellitus, porfyri variegate, superventrikulær takykardi, atrieflimren, kardiomyopati eller ukontrolleret hypertension.
  • nuværende akse I svær depression, skizofreni eller bipolar lidelse.
  • score under 10/12 på Evaluation to Sign Consent (ESC)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: l-tetrahydropalmatin (l-THP)
Forsøgspersonerne vil blive doseret 30 mg BID (totalt 2 kapsler om dagen, i alt 60 mg/dag), matchende placebo eller l-THP) (i alt 60 mg dagligt). Halveringstiden for l-THP er omkring 10 timer, så forsøgspersoner vil nå steady state på omkring 2-3 dage. l-THP vil blive udarbejdet på University of Maryland School of Pharmacy to Chemistry under Good Manufacturing Practice (GMP) og standarder. De identiske placebo og aktive kapsler vil blive fremstillet og sendt til Maryland Psychiatric Research Center Pharmacy, hvor de vil blive opbevaret, randomiseret og dispenseret. Medicin vil blive transporteret af undersøgelsens personale til deltageren, når dispensering finder sted.
Medicin: l-tetrahydropalmatin (l-THP)
Forsøgspersonerne vil blive doseret 30 mg BID (totalt 2 kapsler om dagen, i alt 60 mg/dag), matchende placebo eller l-THP) (i alt 60 mg dagligt). Halveringstiden for l-THP er omkring 10 timer, så forsøgspersoner vil nå steady state på omkring 2-3 dage. l-THP vil blive udarbejdet på University of Maryland School of Pharmacy to Chemistry under Good Manufacturing Practice (GMP) og standarder. De identiske placebo og aktive kapsler vil blive fremstillet og sendt til Maryland Psychiatric Research Center Pharmacy, hvor de vil blive opbevaret, randomiseret og dispenseret. Medicin vil blive transporteret af undersøgelsens personale til deltageren, når dispensering finder sted.
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersonerne vil blive doseret 30 mg BID (totalt 2 kapsler om dagen, i alt 60 mg/dag), matchende placebo eller l-THP) (i alt 60 mg dagligt). Halveringstiden for l-THP er omkring 10 timer, så forsøgspersoner vil nå steady state på omkring 2-3 dage. l-THP vil blive udarbejdet på University of Maryland School of Pharmacy to Chemistry under Good Manufacturing Practice (GMP) og standarder. De identiske placebo og aktive kapsler vil blive fremstillet og sendt til Maryland Psychiatric Research Center Pharmacy, hvor de vil blive opbevaret, randomiseret og dispenseret. Medicin vil blive transporteret af undersøgelsens personale til deltageren, når dispensering finder sted.
Medicin: Placebo
Forsøgspersonerne vil blive doseret 30 mg BID (totalt 2 kapsler om dagen, i alt 60 mg/dag), matchende placebo eller l-THP) (i alt 60 mg dagligt). Halveringstiden for l-THP er omkring 10 timer, så forsøgspersoner vil nå steady state på omkring 2-3 dage. l-THP vil blive udarbejdet på University of Maryland School of Pharmacy to Chemistry under Good Manufacturing Practice (GMP) og standarder. De identiske placebo og aktive kapsler vil blive fremstillet og sendt til Maryland Psychiatric Research Center Pharmacy, hvor de vil blive opbevaret, randomiseret og dispenseret. Medicin vil blive transporteret af undersøgelsens personale til deltageren, når dispensering finder sted.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vi vil vurdere afholdenhed fra kokain som resultatet
Tidsramme: 8 uger
Vi vil måle kokain og dets metabolit ved urinstoftest for at vurdere for abstinens.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Deanna L Kelly, Pharm.D, BCPP, University of Maryland, Baltimore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2014

Først opslået (Skøn)

15. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HP-00059193

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med l-tetrahydropalmatin (l-THP)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner