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超音波ガイダンスによる特定の腕神経叢ブロック後の局所血行動態変化の研究

2014年7月25日 更新者:Ting Li、Wenzhou Medical University

フェーズ 1 交感神経ブロックにより、血管が拡張し、血流が増加します。 ただし、腕神経叢の特定の神経ブロック後の橈骨動脈と尺骨動脈の局所血行動態の変化は不明のままです。 この研究の目的は、腕神経叢の特定の神経ブロックが上肢の血行動態に及ぼす影響を評価することであり、微小血管手術を受ける患者におけるさらなる研究の証拠を提供します。

フェーズ 2 腕神経叢ブロック後の交感神経ブロックの用量設定研究に関する文献はありません。 局所麻酔薬の濃度と上肢の血管拡張との関係についてはほとんど知られていません。 このランダム化二重盲検前向き用量反応研究の目的は、鎖骨上ブロック後の上肢の交感神経ブロックにおけるロピバカインの ED50 および ED95 を決定することです。

調査の概要

詳細な説明

フェーズ 1 腕神経叢ブロック (BPB) は、上肢手術で広く使用されている局所麻酔法です。 BPB の交感神経ブロックの効果は、血管拡張を引き起こし、同側の上肢の血流と皮膚温度を上昇させる可能性があります。 腋窩領域のレベルでは、橈骨動脈と尺骨動脈を支配する交感神経が腕神経叢と一緒に移動しますが、筋皮、橈骨、尺骨、正中のどの特定の神経が橈骨動脈または尺骨動脈を支配するかは不明です。 橈骨動脈および尺骨動脈とその枝は、血管再建手術における一般的なドナーまたはレシピエント血管であり、それらの血行動態の変化は、血管再建における血管吻合の血流に影響を与える可能性があります。 場合によっては、腕神経叢が意図的または非意図的に部分的にブロックされ、結果として生じる局所的な血行動態の変化が不明確になることがあります。

超音波誘導末梢神経ブロックの使用がますます一般的になってきているため、末梢神経を視覚的に、正確かつ簡単にブロックすることができます。 腋窩部の特異的な神経ブロックを可能にしました。 特定の神経ブロックは、標的動脈 (橈骨動脈または尺骨動脈) の血流を増加させ、微小血管手術に利益をもたらすことができますか、それとも他の動脈の血流を減少させ、微小血管手術に悪影響を及ぼしますか? この研究では、研究者は、血管疾患のない患者でそれぞれ筋皮神経、橈骨神経、尺骨神経、または正中神経の特定の神経ブロックを行った後、橈骨動脈および尺骨動脈の血行動態の変化を測定します。 目的は、特定の神経ブロックが上肢の血行動態に及ぼす影響を評価することであり、微小血管手術を受ける患者でのさらなる研究のための証拠を提供しました。

研究対象は、上肢の手術を受ける患者です。 すべての患者は、腕神経叢の特定の神経ブロック(SNB)に従って4つのグループに無作為化されます:グループMC(筋皮)、グループUL(尺骨)、グループRA(橈骨)およびグループME(正中)。 患者は、密封された封筒内の乱数 (コンピューターによって生成された) によって 4 つのグループに無作為に割り付けられます。 サンプルの無作為化は、密封された封筒を使用して乱数によって 4 つのグループで行われます。 各患者は、腕神経叢(筋皮、橈骨、尺骨、または正中)の割り当てられたSNBを受け、続いて神経刺激を組み合わせた超音波ガイダンスを使用して、腋窩腕神経叢ブロックが続きます。 すべての神経ブロックは、専任の麻酔科医によって行われます。 プロトコルと患者の割り当てを知らされていない 2 番目の研究者が測定を行います。

感覚遮断はピン刺し感覚 (22 G 針) によって評価され、反対側の前腕/手と比較して正常、感覚鈍麻、または感覚なしと比較されます。 SNB の成功は、SNB の 30 分後に特定の神経 (筋皮神経、尺骨神経、橈骨神経、または正中神経) の皮膚分布における感覚の喪失のみと定義されます。 他の神経の神経支配領域で感覚鈍麻または感覚が検出されない場合、患者は除外されます。 BPB の成功は、BPB の 30 分後に上記の 4 つの神経のすべての神経支配領域に感覚がないこととして定義されます。

血行動態パラメータの測定 尺骨動脈および橈骨動脈は、尺骨または橈骨茎状突起の近位 1 cm に位置しています。 特定のポイントは、取得したすべての測定値との一貫性を保つために皮膚マーカーで配置されます。 血行動態パラメーターは、パルス波ドップラー (PWD) 超音波によって測定されます。 プローブは、PWD 測定中に動脈に過度の圧力をかけることなく、前腕の長軸に平行な腹側手首に配置されます。 ボリューム ゲートは動脈管腔の中心に配置され、ゲートのサイズは動脈の 1/3 管腔になります。 照射角度は50~60度に調整・維持。 所望の PWD スペクトル波形が達成されると、動脈血行動態パラメータが記録されます。

Phase 2 鎖骨上腕神経叢ブロック下で上肢手術を受ける患者を対象とする。 すべての患者は、0.125%、0.2%、0.25%、0.375%、0.5%、または 0.75% の濃度で 30ml のロピバカインを受け取るように無作為に割り当てられます。 患者は、密封された封筒内の乱数 (コンピューターによって生成された) によって 4 つのグループに無作為に割り付けられます。 すべての神経ブロックは、ロピバカインの濃度を知らされていない 1 人の専任の麻酔科医によって行われました。

プロトコルと患者の割り当てを知らされていない 2 番目の研究者が測定を行います。 BPB の実施中には出席せず、使用されたロピバカインの濃度を知らされていない別の研究者が、各封鎖を評価します。 患者も盲目になります。

腕神経叢は、鎖骨上窩の高周波線形超音波トランスデューサーを使用して視覚化されます。 皮膚を消毒し、1%リドカインを浸透させた後、神経刺激針をインライン法で挿入し、神経刺激装置の電気インパルス(2Hz、0.3mA、0.1ms)で腕神経叢の区画間を前進させます。 神経支配された筋肉の目に見える収縮が誘発された場合、針は、筋束内の穿刺を避けるために、対応する筋肉の収縮が消えるまでゆっくりと引き抜かれます。 局所麻酔薬は 3 つの場所に注入されます: 神経叢の浅部に隣接し、中部と下部に隣接します。 各領域に注入される量の割合は、局所麻酔薬の広がりに応じて、専門のオペレーターの裁量に任されています。

ブロックの有効性はピンプリック感覚 (22 G 針) によって評価され、反対側の腕/手と比較して正常、感覚鈍麻、または感覚なしと比較されます。 ブロックが無効な患者には、測定後にブロックの分布と手術部位に応じて追加の局所麻酔が投与されます。 患者が手術中に痛みを感じた場合は、必要に応じて追加の鎮痛、鎮静、または全身麻酔が行われます。

患者の腕は回外しています。 上腕動脈は、肘前窩の近位 2 cm に配置されます。 血行動態パラメータは、パルス波ドップラー(PWD)超音波によって測定されます。 プローブは、PWD 測定中に動脈に過度の圧力をかけることなく、腕の長軸と平行になります。 ボリューム ゲートは動脈管腔の中心に配置され、ゲートのサイズは動脈の 1/3 管腔になります。 照射角度は50~60度に調整して維持します。 所望の PWD スペクトル波形が達成されると、動脈血行動態パラメータが記録されます。 動脈の断面積 (CSA) は、B モード イメージングで評価されます。 プローブは、動脈の断面をできるだけ丸くするために、動脈の長軸に対してできるだけ垂直にする必要があります。 拡張末期の画像が選択され、シネループで測定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

110

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Zhejiang
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325027
        • The Second Affiliated Hospital & Yuying Children hospital of Wenzhou Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 米国麻酔科学会の身体状態 I ~ III の患者
  • 18~70歳
  • 体重40~80kg

除外基準:

  • 針挿入部位の感染
  • 凝固障害
  • 国際正規化比率 >1.4
  • 血小板数 <80×109 litre-1
  • 局所麻酔薬に対するアレルギー
  • 末梢神経疾患
  • 末梢血管疾患
  • 患者はインフォームドコンセントに署名することに同意しません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:グループMC(フェーズ1)
特定神経ブロック:筋皮神経ブロック
腋窩領域での筋皮神経、橈骨神経、尺骨神経、または正中神経の特定の神経ブロック
他の:グループUL(フェーズ1)
特定神経ブロック:尺骨神経ブロック
腋窩領域での筋皮神経、橈骨神経、尺骨神経、または正中神経の特定の神経ブロック
他の:グループ RA (フェーズ 1)
特定神経ブロック:橈骨神経ブロック
腋窩領域での筋皮神経、橈骨神経、尺骨神経、または正中神経の特定の神経ブロック
他の:グループ ME (フェーズ 1)
特定神経ブロック:正中神経ブロック
腋窩領域での筋皮神経、橈骨神経、尺骨神経、または正中神経の特定の神経ブロック
実験的:グループA(フェーズ2)
ロピバカイン 30ml 0.125%
ロピバカインの異なる濃度
他の名前:
  • ナロピン
実験的:グループB(フェーズ2)
ロピバカイン 0.2% 30ml
ロピバカインの異なる濃度
他の名前:
  • ナロピン
実験的:グループC(フェーズ2)
ロピバカイン 30ml 0.25%
ロピバカインの異なる濃度
他の名前:
  • ナロピン
実験的:グループD(フェーズ2)
ロピバカイン 30ml 0.375%
ロピバカインの異なる濃度
他の名前:
  • ナロピン
実験的:グループE(フェーズ2)
ロピバカイン 0.5% 30ml
ロピバカインの異なる濃度
他の名前:
  • ナロピン
実験的:グループF(フェーズ2)
ロピバカイン 30ml 0.75%
ロピバカインの異なる濃度
他の名前:
  • ナロピン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから特定の神経ブロックの 30 分後、その後腕神経叢ブロックの 30 分後までの橈骨/尺骨動脈の血行動態パラメータの変化 (フェーズ 1)
時間枠:ベースライン(t0)、特定の神経ブロックの 30 分後(t1)、腕神経叢ブロックの 30 分後(t2)
これらのパラメータには、ピーク収縮期速度 (PSV、cm/s)、拡張末期速度 (EDV、cm/s)、時間平均最大速度 (TAMAX) が含まれ、パルス波ドップラー (PWD) 超音波によって測定されました。
ベースライン(t0)、特定の神経ブロックの 30 分後(t1)、腕神経叢ブロックの 30 分後(t2)
ベースラインから上腕神経叢ブロック後 30 分までの上腕動脈の血行動態パラメータの変化 (フェーズ 2)
時間枠:ベースライン、腕神経叢ブロックの 30 分後

これらのパラメーターには、最大収縮期速度 (PSV、cm/s)、拡張末期速度 (EDV、cm/s)、時間平均最大速度 (TAMAX)、抵抗指数 (RI)、および拍動指数 (PI) が含まれます。動脈イメージングの断面積. 血流 (BF) = TAMAX× CSA×60s.

血行動態パラメーターの相対比 = ベースラインによる腕神経叢ブロック除算の 30 分後

ベースライン、腕神経叢ブロックの 30 分後
ベースラインから特定の神経ブロックの 30 分後、続いて腕神経叢ブロックの 30 分後までの橈骨/尺骨動脈の断面積の変化 (フェーズ 1)
時間枠:ベースライン(t0)、特定の神経ブロックの 30 分後(t1)、腕神経叢ブロックの 30 分後(t2)
橈骨/尺骨動脈の断面積 (CSA、cm2) は、B モード イメージングで評価されました。 最大の楕円形の動脈断面を得るために、プローブを動脈の長軸に対して垂直に保った。 拡張末期の画像が選択され、シネループで測定されました。
ベースライン(t0)、特定の神経ブロックの 30 分後(t1)、腕神経叢ブロックの 30 分後(t2)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから特定の神経ブロックの 30 分後、続いて腕神経叢ブロックの 30 分後までの皮膚温度の変化 (フェーズ 1)
時間枠:ベースライン、特定の神経ブロックの 30 分後、腕神経叢ブロックの 30 分後
皮膚温度(Ts)は、筋皮膚(前腕の外側皮膚)、尺骨(小指球領域)、橈骨(親指-インデックスウェブ)、および正中(母指球)の皮膚神経支配領域内の4つの異なる点で測定されました。測定の一貫性を提供するためのマーカー。
ベースライン、特定の神経ブロックの 30 分後、腕神経叢ブロックの 30 分後
腕神経叢ブロックの成功 (フェーズ 2)
時間枠:腕神経叢ブロック 30分後
腕神経叢ブロック (BPB) の成功は、上記の 4 つの神経 (筋皮神経、尺骨神経、橈骨神経、および正中神経) のすべての神経支配領域に 30 分間感覚がないこととして定義されました。 BPB後、手術中の痛みはありません。
腕神経叢ブロック 30分後
ベースラインから腕神経叢ブロック(フェーズ2)後30分までの皮膚温度の変化
時間枠:ベースライン、腕神経叢ブロックの 30 分後
母指球で皮膚温度を測定した。 変化 = 腕神経叢ブロックからベースラインを差し引いた 30 分後
ベースライン、腕神経叢ブロックの 30 分後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ting Li, M.D.、Wenzhou Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年1月1日

一次修了 (実際)

2012年12月1日

研究の完了 (実際)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年5月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月13日

最初の投稿 (見積もり)

2014年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年7月25日

最終確認日

2014年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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