- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02139982
De studie van regionale hemodynamische veranderingen na specifieke brachiale plexusblokkade door echografie
Fase 1 Sympathische blokkade leidt tot vasodilatatie en toename van de bloedstroom. Regionale hemodynamische veranderingen van de radiale en ulnaire arterie na een specifieke zenuwblokkade van de plexus brachialis blijven echter onduidelijk. Het doel van de studie is om het effect van een specifieke zenuwblokkade van de plexus brachialis op de hemodynamica van de bovenste extremiteit te beoordelen en levert bewijs voor verder onderzoek bij patiënten die microvasculaire chirurgie ondergaan.
Fase 2 Er is geen literatuur over dosisbepalende studies van sympathische blokkade na plexus brachialisblokkade. Er is weinig bekend over de relatie tussen de concentratie van lokaal anestheticum en vasodilatatie van de bovenste extremiteit. Het doel van deze gerandomiseerde, dubbelblinde, prospectieve dosis-responsstudie is het bepalen van de ED50 en ED95 van ropivacaïne in sympathisch blok van de bovenste extremiteit na supraclaviculair blok
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Fase 1 Brachiaal plexusblok (BPB) is een veelgebruikte regionale anesthesietechniek voor operaties aan de bovenste ledematen. Het effect van een sympathische blokkering van BPB kan leiden tot vasodilatatie en een verhoging van de bloedstroom en huidtemperatuur in de ipsilaterale bovenste ledematen. Op het niveau van het okselgebied reizen de sympathische zenuwen die de radiale en ulnaire slagader innerveren met de brachiale plexus, maar het is onduidelijk welke specifieke zenuw: musculocutane, radiale, ulnaire en mediane radiale of ulnaire slagader innerveert. Radiale en ulnaire arterie en hun vertakkingen zijn gebruikelijke donor- of ontvangervaten bij vasculaire reconstructiechirurgie en hun hemodynamische veranderingen kunnen de bloedstroom van vasculaire anastomosen bij vasculaire reconstructie beïnvloeden. Soms kan de plexus brachialis opzettelijk of onopzettelijk gedeeltelijk worden geblokkeerd, waarbij de resulterende regionale hemodynamische veranderingen onduidelijk zijn.
Naarmate het gebruik van echogeleide perifere zenuwblokkade steeds populairder wordt, kan de perifere zenuw visueel worden geblokkeerd, met goede nauwkeurigheid en gemak. Het heeft een specifieke zenuwblokkade in het okselgebied mogelijk gemaakt. Kan een specifieke zenuwblokkade de bloedstroom van de doelslagader (radiale of ulnaire slagader) verhogen en microvasculaire chirurgie ten goede komen, of zal het de bloedstroom in andere slagaders verminderen en een negatieve invloed hebben op microvasculaire chirurgie? In deze studie zullen de onderzoekers de hemodynamische veranderingen van de radiale en ulnaire slagader meten na het uitvoeren van specifieke zenuwblokkades van respectievelijk de musculocutane, radiale, ulnaire of mediane zenuwen bij patiënten zonder vasculaire ziekte. Het doel is om het effect van een specifieke zenuwblokkade op de hemodynamica van de bovenste extremiteit te beoordelen en bewijs te leveren voor verder onderzoek bij patiënten die microvasculaire chirurgie ondergaan.
De onderwerpen van studie zijn patiënten die een operatie aan de bovenste ledematen ondergaan. Alle patiënten worden gerandomiseerd in 4 groepen volgens de specifieke zenuwblokkade (SNB) van de plexus brachialis: groep MC (musculocutaan), groep UL (ulnair), groep RA (radiaal) en groep ME (mediaan). Patiënten worden gerandomiseerd naar de vier groepen op basis van een willekeurig nummer (gegenereerd door de computer) in verzegelde enveloppen. De randomisatie van de steekproeven vindt plaats in vier groepen op basis van een willekeurig nummer met behulp van verzegelde enveloppen. Elke patiënt krijgt toegewezen SNB van plexus brachialis (musculocutaan, radiaal, ulnair of mediaan) gevolgd door blokkade van de plexus brachialis achtereenvolgens met behulp van gecombineerde neurostimulatie met ultrasone begeleiding. Alle zenuwblokkades worden uitgevoerd door één toegewijde anesthesist. Een tweede onderzoeker, die blind is voor het protocol en de toewijzing van patiënten, zal de metingen uitvoeren.
Sensorische blokkade zal worden beoordeeld door speldenpriksensatie (22 G-naald) en vergelijken met de tegenovergestelde onderarm/hand voor normaal, hypesthesie of geen gevoel. Succes van SNB wordt gedefinieerd als alleen verlies van gevoel in de cutane distributie van de specifieke zenuw (musculocutane, ulnaire, radiale of mediane zenuwen) 30 minuten na SNB. Als hypesthesie of geen gevoel wordt gedetecteerd in de innervatiegebieden van een andere zenuw, wordt de patiënt uitgesloten. Succes van BPB wordt gedefinieerd als de afwezigheid van gevoel in alle innervatiegebieden van meer dan vier zenuwen 30 minuten na de BPB.
Meting van hemodynamische parameters De ulnaire slagader en radiale slagader bevinden zich op 1 cm proximaal van de ulnaire of radiale styloïde processus. Specifieke punten worden gelokaliseerd met huidmarker om consistentie te bieden met alle genomen metingen. Hemodynamische parameters worden gemeten met Pulsed-wave Doppler (PWD) ultrageluid. De sonde wordt parallel aan de lange as van de onderarm op de ventrale pols geplaatst zonder onnodige druk op de slagader tijdens de PWD-metingen. De volumepoort wordt in het midden van het arteriële lumen geplaatst en de grootte van de poort is 1/3 lumen van de slagader. De insonatiehoek wordt aangepast en gehandhaafd op 50-60 graden. Zodra een gewenste PWD-spectrale golfvorm is bereikt, worden de arteriële hemodynamische parameters geregistreerd.
Fase 2 De proefpersonen zijn patiënten die een operatie aan de bovenste ledematen ondergaan onder een supraclaviculaire plexus brachialisblokkade. Alle patiënten worden willekeurig toegewezen aan 30 ml ropivacaïne in concentraties van 0,125%, 0,2%, 0,25%, 0,375%, 0,5% of 0,75%. Patiënten worden gerandomiseerd naar de vier groepen op basis van een willekeurig nummer (gegenereerd door de computer) in verzegelde enveloppen. Alle zenuwblokkades werden uitgevoerd door een enkele toegewijde anesthesist die blind blijft voor de concentratie van ropivacaïne.
Een tweede onderzoeker, die blind is voor het protocol en de toewijzing van patiënten, zal de metingen uitvoeren. Een andere onderzoeker, die niet aanwezig is tijdens het uitvoeren van de BPB en blind is voor de gebruikte concentratie ropivacaïne, zal elke blokkade beoordelen. Patiënt is ook verblind.
De brachiale plexus wordt gevisualiseerd met behulp van een hoogfrequente lineaire ultrasone transducer in de supraclaviculaire fossa. Na huiddesinfectie en infiltratie met 1% lidocaïne, wordt de zenuwstimulatienaald ingebracht met behulp van in-line techniek en voortbewogen tussen de delen van de brachiale plexus met elektrische impulsen (2 Hz, 0,3 mA, 0,1 ms) van zenuwstimulator. Als zichtbare contractie van de geïnnerveerde spier wordt opgewekt, zal de naald langzaam worden teruggetrokken totdat de overeenkomstige spiercontractie verdwijnt om intrafasciculaire punctie te voorkomen. De plaatselijke verdoving wordt op drie plaatsen geïnjecteerd: naast de oppervlakkige delen van de plexus, grenzend aan de middelste delen en inferieure delen. Het deel van het volume dat in elk gebied wordt geïnjecteerd, is ter beoordeling van de deskundige operator in overeenstemming met de verspreiding van lokale anesthesie.
De doeltreffendheid van de blokkade wordt beoordeeld door middel van een speldenprik (22 G-naald) en vergeleken met de tegenovergestelde arm/hand voor normaal, hypesthesie of geen gevoel. Voor patiënten met een ineffectieve blokkade wordt aanvullende lokale anesthesie toegediend in overeenstemming met de verdeling van de blokkade en de plaats van operatie na meting. Als de patiënt tijdens de operatie pijn heeft ervaren, wordt indien nodig aanvullende analgesie, sedatie of algemene anesthesie toegediend.
De arm van de patiënt is in supinatie. De armslagader zal zich 2 cm proximaal van de antecubitale fossa bevinden. Hemodynamische parameters zullen worden gemeten door Pulsed-wave Doppler (PWD) echografie. De sonde zal tijdens de PWD-metingen evenwijdig zijn aan de lange as van de arm zonder onnodige druk op de slagader. De volumepoort wordt in het midden van het arteriële lumen geplaatst en de grootte van de poort is 1/3 lumen van de slagader. De insonatiehoek wordt aangepast en gehandhaafd op 50-60 graden. Zodra een gewenste PWD-spectrale golfvorm is bereikt, worden de arteriële hemodynamische parameters geregistreerd. Het dwarsdoorsnedegebied (CSA) van de slagader zal worden beoordeeld met B-mode beeldvorming. De sonde moet zo loodrecht mogelijk op de lange as van de slagader staan om een zo rond mogelijke slagadersectie te verkrijgen. Het beeld aan het einde van de diastole wordt gekozen en gemeten met de cinelus.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 325027
- The Second Affiliated Hospital & Yuying Children hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of Anesthesiologist fysieke status I-III patiënten
- leeftijd 18-70 jr
- met een gewicht van 40-80 kg
Uitsluitingscriteria:
- infectie op de plaats waar de naald is ingebracht
- coagulopathie
- internationaal genormaliseerde ratio >1,4
- aantal bloedplaatjes <80×109 liter-1
- allergie voor lokale anesthetica
- perifere neurologische aandoening
- perifere vaatziekte
- patiënten gaan niet akkoord met het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: groep MC(fase 1)
specifieke zenuwblokkade: musculocutane zenuwblokkade
|
specifieke zenuwblokkades van de musculocutane, radiale, ulnaire of mediane zenuwen in het okselgebied
|
|
Ander: groep UL( fase 1)
specifieke zenuwblokkade: ulnaire zenuwblokkade
|
specifieke zenuwblokkades van de musculocutane, radiale, ulnaire of mediane zenuwen in het okselgebied
|
|
Ander: groep RA (fase 1)
specifieke zenuwblokkade: radiale zenuwblokkade
|
specifieke zenuwblokkades van de musculocutane, radiale, ulnaire of mediane zenuwen in het okselgebied
|
|
Ander: groep ME (fase 1)
specifieke zenuwblokkade: mediane zenuwblokkade
|
specifieke zenuwblokkades van de musculocutane, radiale, ulnaire of mediane zenuwen in het okselgebied
|
|
Experimenteel: groep A(fase 2)
30ml ropivacaïne 0,125%
|
Verschillende concentraties ropivacaïne
Andere namen:
|
|
Experimenteel: groep B(fase 2)
30ml ropivacaïne 0,2%
|
Verschillende concentraties ropivacaïne
Andere namen:
|
|
Experimenteel: groep C(fase 2)
30ml ropivacaïne 0,25%
|
Verschillende concentraties ropivacaïne
Andere namen:
|
|
Experimenteel: groep D(fase 2)
30ml ropivacaïne 0,375%
|
Verschillende concentraties ropivacaïne
Andere namen:
|
|
Experimenteel: groep E(fase 2)
30ml ropivacaïne 0,5%
|
Verschillende concentraties ropivacaïne
Andere namen:
|
|
Experimenteel: groep F(fase 2)
30ml ropivacaïne 0,75%
|
Verschillende concentraties ropivacaïne
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in hemodynamische parameters van radiale/ulnaire slagader van basislijn tot 30 min na specifiek zenuwblok gevolgd door 30 min na brachiale plexusblok (fase 1)
Tijdsspanne: basislijn(t0), 30 min na specifieke zenuwblokkade(t1), 30 min na brachiale plexusblokkade(t2)
|
Deze parameters omvatten systolische pieksnelheid (PSV, cm/s), einddiastolische snelheid (EDV, cm/s), tijdsgemiddelde maximale snelheid (TAMAX) en werden gemeten met Pulsed-wave Doppler (PWD)-echografie.
|
basislijn(t0), 30 min na specifieke zenuwblokkade(t1), 30 min na brachiale plexusblokkade(t2)
|
|
Veranderingen in hemodynamische parameters van de arteria brachialis vanaf de basislijn tot 30 minuten na het blokkade van de plexus brachialis (fase 2)
Tijdsspanne: basislijn, 30 minuten na plexus brachialisblokkade
|
Deze parameters omvatten systolische pieksnelheid (PSV, cm/s), einddiastolische snelheid (EDV, cm/s), tijdsgemiddelde maximale snelheid (TAMAX), weerstandsindex (RI) en pulsatiliteitsindex (PI). doorsnedegebied van de slagaderbeeldvorming. Bloedstroom (BF) = TAMAX× CSA×60s. Relatieve verhouding van hemodymanische parameter = 30 min na plexus brachialisblok gedeeld door basislijn |
basislijn, 30 minuten na plexus brachialisblokkade
|
|
Veranderingen in de dwarsdoorsnede van de arteria radialis/ulnaris vanaf de basislijn tot 30 minuten na een specifieke zenuwblokkade, gevolgd door 30 minuten na een blokkade van de plexus brachialis (fase 1)
Tijdsspanne: basislijn(t0), 30 min na specifieke zenuwblokkade(t1), 30 min na brachiale plexusblokkade(t2)
|
Het dwarsdoorsnedegebied (CSA, cm2) van de arteria radialis/ulnaris werd beoordeeld met beeldvorming in B-modus.
De sonde werd loodrecht op de lange as van de slagader gehouden om de grootste ovale slagadersectie te verkrijgen.
Het beeld aan het einde van de diastole werd gekozen en gemeten met de cinelus.
|
basislijn(t0), 30 min na specifieke zenuwblokkade(t1), 30 min na brachiale plexusblokkade(t2)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in huidtemperatuur van basislijn tot 30 min na specifieke zenuwblokkade gevolgd door 30 min na brachiale plexusblokkade (fase 1)
Tijdsspanne: basislijn, 30 min na specifieke zenuwblokkade, 30 min na brachiale plexusblokkade
|
Huidtemperatuur (Ts) werd gemeten op vier verschillende punten binnen de cutane innervatiegebieden van de musculocutaneous (laterale huid van de onderarm), ulnaire (hypothenar-regio), radiale (duimindexweb) en mediaan (thenar). Specifieke punten werden gelokaliseerd met huid marker om consistentie van de meting te bieden.
|
basislijn, 30 min na specifieke zenuwblokkade, 30 min na brachiale plexusblokkade
|
|
Succes van Plexus Brachialis Blok (Fase 2)
Tijdsspanne: 30 min na plexus brachialisblokkade
|
Succes van Brachial Plexus Block (BPB) werd gedefinieerd als de afwezigheid van gevoel in alle innervatiegebieden van meer dan vier zenuwen (musculocutane, ulnaire, radiale en mediane zenuwen) gedurende 30 minuten.
na de BPB en geen pijn tijdens de operatie.
|
30 min na plexus brachialisblokkade
|
|
Veranderingen in huidtemperatuur vanaf baseline tot 30 min na brachiale plexusblokkade (fase 2)
Tijdsspanne: Basislijn, 30 minuten na plexus brachialisblokkade
|
De huidtemperatuur werd gemeten aan de thenar.
verandering= 30 min na plexus brachialis blok minus basislijn
|
Basislijn, 30 minuten na plexus brachialisblokkade
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ting Li, M.D., Wenzhou Medical University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Casati A, Baciarello M, Di Cianni S, Danelli G, De Marco G, Leone S, Rossi M, Fanelli G. Effects of ultrasound guidance on the minimum effective anaesthetic volume required to block the femoral nerve. Br J Anaesth. 2007 Jun;98(6):823-7. doi: 10.1093/bja/aem100. Epub 2007 May 3.
- Li J, Karmakar MK, Li X, Kwok WH, Ngan Kee WD. Regional hemodynamic changes after an axillary brachial plexus block: a pulsed-wave Doppler ultrasound study. Reg Anesth Pain Med. 2012 Jan-Feb;37(1):111-8. doi: 10.1097/AAP.0b013e318234007e.
- Shemesh D, Olsha O, Orkin D, Raveh D, Goldin I, Reichenstein Y, Zigelman C. Sympathectomy-like effects of brachial plexus block in arteriovenous access surgery. Ultrasound Med Biol. 2006 Jun;32(6):817-22. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2006.02.1420.
- Hermanns H, Braun S, Werdehausen R, Werner A, Lipfert P, Stevens MF. Skin temperature after interscalene brachial plexus blockade. Reg Anesth Pain Med. 2007 Nov-Dec;32(6):481-7. doi: 10.1016/j.rapm.2007.06.392.
- Sahin L, Gul R, Mizrak A, Deniz H, Sahin M, Koruk S, Cesur M, Goksu S. Ultrasound-guided infraclavicular brachial plexus block enhances postoperative blood flow in arteriovenous fistulas. J Vasc Surg. 2011 Sep;54(3):749-53. doi: 10.1016/j.jvs.2010.12.045. Epub 2011 Mar 2.
- Hingorani AP, Ascher E, Gupta P, Alam S, Marks N, Schutzer RW, Multyala M, Shiferson A, Yorkovich W, Jacob T, Salles-Cunha S. Regional anesthesia: preferred technique for venodilatation in the creation of upper extremity arteriovenous fistulae. Vascular. 2006 Jan-Feb;14(1):23-6. doi: 10.2310/6670.2006.00006. Erratum In: Vascular. 2006 Mar-Apr;14(2):118. Multyala, Manykiam [corrected to Multyala, Manikyam].
- Breschan C, Kraschl R, Jost R, Marhofer P, Likar R. Axillary brachial plexus block for treatment of severe forearm ischemia after arterial cannulation in an extremely low birth-weight infant. Paediatr Anaesth. 2004 Aug;14(8):681-4. doi: 10.1111/j.1460-9592.2004.01282.x.
- Ebert B, Braunschweig R, Reill P. [Quantification of variations in arm perfusion after plexus anesthesia with color doppler sonography]. Anaesthesist. 1995 Dec;44(12):859-62. doi: 10.1007/s001010050222. German.
- Badal JJ, Kiesau A, Boyle P. Effects of median nerve block on radial artery diameter and peak velocity. Local Reg Anesth. 2010;3:5-10. doi: 10.2147/lra.s9524. Epub 2010 Feb 23.
- Van der Werff JF, Medici G, Hovius SE, Kusuma A. Axillary plexus blockade in microvascular surgery, a steal phenomenon? Microsurgery. 1995;16(3):141-3. doi: 10.1002/micr.1920160305.
- Sonntag BV, Murphy RX Jr, Chernofsky MA, Chowdary RP. Microvascular steal phenomenon in lower extremity reconstruction. Ann Plast Surg. 1995 Mar;34(3):336-9; discussion 339-40. doi: 10.1097/00000637-199503000-00020.
- Lange KH, Jansen T, Asghar S, Kristensen PL, Skjonnemand M, Norgaard P. Skin temperature measured by infrared thermography after specific ultrasound-guided blocking of the musculocutaneous, radial, ulnar, and median nerves in the upper extremity. Br J Anaesth. 2011 Jun;106(6):887-95. doi: 10.1093/bja/aer085. Epub 2011 Apr 6.
- Lehtipalo S, Winso O, Koskinen LO, Johansson G, Biber B. Cutaneous sympathetic vasoconstrictor reflexes for the evaluation of interscalene brachial plexus block. Acta Anaesthesiol Scand. 2000 Sep;44(8):946-52. doi: 10.1034/j.1399-6576.2000.440809.x.
- Morgan RF, Reisman NR, Wilgis EF. Anatomic localization of sympathetic nerves in the hand. J Hand Surg Am. 1983 May;8(3):283-8. doi: 10.1016/s0363-5023(83)80161-0.
- Campero M, Verdugo RJ, Ochoa JL. Vasomotor innervation of the skin of the hand: a contribution to the study of human anatomy. J Anat. 1993 Jun;182 ( Pt 3)(Pt 3):361-8.
- Kurt E, Ozturk S, Isik S, Zor F. Continuous brachial plexus blockade for digital replantations and toe-to-hand transfers. Ann Plast Surg. 2005 Jan;54(1):24-7. doi: 10.1097/01.sap.0000139568.57928.86.
- van den Berg B, Berger A, van den Berg E, Zenz M, Brehmeier G, Tizian C. [Continuous plexus anesthesia to improve circulation in peripheral microvascular interventions]. Handchir Mikrochir Plast Chir. 1983 Jun;15(2):101-4. German.
- Fredrickson MJ, Smith KR, Wong AC. Importance of volume and concentration for ropivacaine interscalene block in preventing recovery room pain and minimizing motor block after shoulder surgery. Anesthesiology. 2010 Jun;112(6):1374-81. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181d6929d.
- Gupta PK, Pace NL, Hopkins PM. Effect of body mass index on the ED50 volume of bupivacaine 0.5% for supraclavicular brachial plexus block. Br J Anaesth. 2010 Apr;104(4):490-5. doi: 10.1093/bja/aeq017. Epub 2010 Feb 18.
- Li T, Ye Q, Wu D, Li J, Yu J. Dose-response studies of Ropivacaine in blood flow of upper extremity after supraclavicular block: a double-blind randomized controlled study. BMC Anesthesiol. 2017 Dec 2;17(1):161. doi: 10.1186/s12871-017-0447-7.
- Li T, Ye Q, Yeung J, Wu D, Li J, Lian Q, Gao F. Regional haemodynamic changes after selective block of the four principal nerves in the arm: A double-blind randomised controlled study. Eur J Anaesthesiol. 2016 Aug;33(8):599-601. doi: 10.1097/EJA.0000000000000433. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2009A145-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .