Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelsen af ​​regionale hæmodynamiske ændringer efter specifik Brachial Plexus Block ved hjælp af ultralydsvejledning

25. juli 2014 opdateret af: Ting Li, Wenzhou Medical University

Fase 1 Sympatisk blokering fører til vasodilatation og øget blodgennemstrømning. Regionale hæmodynamiske ændringer af radial og ulnar arterie efter specifik nerveblok af plexus brachialis forbliver dog uklare. Formålet med undersøgelsen er at vurdere effekten af ​​specifik nerveblok af plexus brachialis på hæmodynamikken i den øvre ekstremitet og giver evidens for yderligere forskning i patienter, der gennemgår mikrovaskulær kirurgi.

Fase 2 Der er ingen litteratur om dosisfindende undersøgelser af sympatisk blokering efter plexus brachialis blok. Lidt er kendt om forholdet mellem koncentration af lokalbedøvelse og vasodilatation af øvre ekstremitet. Formålet med denne randomiserede, dobbeltblindede, prospektive dosis-respons undersøgelse er at bestemme ED50 og ED95 af ropivacain i sympatisk blok af øvre ekstremitet efter supraklavikulær blokering

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Fase 1 plexus brachialis blok (BPB) er en udbredt regionalbedøvelsesteknik til operation af øvre lemmer. Effekten af ​​sympatisk blokering af BPB kan føre til vasodilatation og øge blodgennemstrømningen og hudtemperaturen i den ipsilaterale øvre lemmer. På niveau med den aksillære region rejser de sympatiske nerver, der innerverer den radiale og ulnare arterie, med plexus brachialis, men det er uklart, hvilken specifik nerve: muskulokutan, radial, ulnar og median innerverer radial eller ulnar arterie. Radial og ulnar arterie og deres forgreninger er almindelige donor- eller recipientkar i karrekonstruktionskirurgien, og deres hæmodynamiske ændringer kan påvirke blodgennemstrømningen af ​​vaskulære anastomoser i vaskulær rekonstruktion. Nogle gange kan plexus brachialis være delvist blokeret med vilje eller utilsigtet, med de resulterende regionale hæmodynamiske ændringer uklare.

Efterhånden som brugen af ​​ultralydsstyret perifer nerveblok bliver stadig mere populær, kan perifer nerve blokeres visuelt med god nøjagtighed og lethed. Det har gjort specifik nerveblokering i aksillærområdet mulig. Kan specifik nerveblokering øge blodgennemstrømningen i målarterien (radial eller ulnar arterie) og gavne mikrovaskulær kirurgi, eller vil det mindske blodgennemstrømningen i andre arterier og have en negativ indvirkning på mikrovaskulær kirurgi? I denne undersøgelse vil efterforskerne måle de hæmodynamiske ændringer af radial og ulnar arterie efter at have udført specifikke nerveblokeringer af henholdsvis muskulokutan, radial, ulnar eller median hos patienter uden vaskulær sygdom. Formålet er at vurdere effekten af ​​specifik nerveblokade på hæmodynamikken i overekstremiteterne og levere dokumentation for yderligere forskning i patienter, der gennemgår mikrovaskulær kirurgi.

Undersøgelsesemnerne er patienter, der skal opereres i øvre ekstremiteter. Alle patienter vil blive randomiseret i 4 grupper i henhold til den specifikke nerveblok (SNB) af plexus brachialis: gruppe MC (muskulokutan), gruppe UL (ulnar), gruppe RA (radial) og gruppe ME (median). Patienter randomiseres til de fire grupper efter tilfældigt antal (genereret af computer) i forseglede kuverter. Prøve randomisering vil blive udført i fire grupper efter tilfældigt antal ved hjælp af forseglede kuverter. Hver patient vil modtage tildelt SNB af plexus brachialis (muskulokutan, radial, ulnar eller median) efterfulgt af Axillær plexus brachialis blokering successivt ved hjælp af ultralydsvejledning kombineret neurostimulering. Alle nerveblokeringer vil blive udført af en enkelt dedikeret anæstesilæge. En anden investigator, som er blind for protokollen og patienttildelingen, vil udføre målingerne.

Sanseblokade vil blive vurderet ved nålestiksfornemmelse (22 G nål) og sammenlignet med den modsatte underarm/hånd for normal, hypoæstesi eller ingen fornemmelse. Succes med SNB er defineret som kun tab af sansning i den kutane fordeling af den specifikke nerve (muskulokutan, ulnar, radial eller median nerve) 30 minutter efter SNB. Hvis der påvises hypoæstesi eller ingen fornemmelse i innervationsområderne på en anden nerve, vil patienten blive udelukket. Succes med BPB er defineret som fraværet af fornemmelse i alle innervationsområder på over fire nerver 30 minutter efter BPB.

Måling af hæmodynamiske parametre Ulnararterien og radialisarterien er placeret 1 cm proksimalt i forhold til ulnar- eller radialstyloidprocessen. Specifikke punkter vil blive placeret med hudmarkør for at give overensstemmelse med alle målinger. Hæmodynamiske parametre måles ved hjælp af Pulsed-wave Doppler (PWD) ultralyd. Sonden placeres på det ventrale håndled parallelt med underarmens lange akse uden unødigt pres på arterien under PWD-målingerne. Volumenporten vil være placeret i midten af ​​arteriens lumen, og størrelsen af ​​porten vil være 1/3 lumen af ​​arterien. Insonationsvinklen justeres og holdes på 50-60 grader. Når en ønsket PWD spektral bølgeform er opnået, vil de arterielle hæmodynamiske parametre blive registreret.

Fase 2 Undersøgelsens emner er patienter, der gennemgår en øvre ekstremitetsoperation under supraclavikulær plexus brachialis blok. Alle patienter vil blive tilfældigt tildelt til at modtage 30 ml ropivacain i koncentrationer på 0,125 %, 0,2 %, 0,25 %, 0,375 %, 0,5 % eller 0,75 %. Patienter randomiseres til de fire grupper efter tilfældigt antal (genereret af computer) i forseglede kuverter. Alle nerveblokeringer blev udført af en enkelt dedikeret anæstesilæge, som forbliver blind for koncentrationen af ​​ropivacain.

En anden investigator, som er blind for protokollen og patienttildelingen, vil udføre målingerne. En anden efterforsker, som ikke er til stede under udførelsen af ​​BPB og er blind for den anvendte koncentration af ropivacain, vil vurdere hver blokade. Patienterne er også blinde.

Plexus brachialis vil blive visualiseret ved hjælp af en højfrekvent lineær ultralydstransducer i den supraclavikulære fossa. Efter huddesinfektion og infiltration med 1% lidocain, vil nervestimuleringsnålen blive indsat ved hjælp af in-line teknik, og avanceret blandt divisionerne af plexus brachialis med elektriske impulser (2 Hz, 0,3 mA, 0,1 ms) af nervestimulatoren. Hvis der fremkaldes synlig kontraktion af den innerverede muskel, vil nålen blive trukket langsomt tilbage, indtil den tilsvarende muskelkontraktion forsvinder for at undgå intrafascikulær punktering. Lokalbedøvelsen vil blive injiceret på tre steder: ved siden af ​​de overfladiske divisioner af plexus, ved siden af ​​de midterste divisioner og inferior divisioner. Andelen af ​​det injicerede volumen i hvert område bestemmes af den sagkyndige operatør i henhold til spredningen af ​​lokalbedøvelse.

Blokkens effektivitet vil blive vurderet ved nålestiksfornemmelse (22 G nål) og sammenlignet med den modsatte arm/hånd for normal, hypoæstesi eller ingen fornemmelse. For patienter med en ineffektiv blokering vil der blive givet supplerende lokalbedøvelse i henhold til fordelingen af ​​blok og operationssted efter måling. Hvis patienten oplevede smerter under operationen, vil supplerende analgesi, sedation eller generel anæstesi blive givet efter behov.

Patientens arm er i supination. Brachialisarterien vil være placeret i 2 cm proksimalt til antecubital fossa. Hæmodynamiske parametre vil blive målt med Pulsed-wave Doppler (PWD) ultralyd. Sonden vil være parallel med armens lange akse uden unødigt pres på arterien under PWD-målingerne. Volumenporten vil være placeret i midten af ​​arteriens lumen, og størrelsen af ​​porten vil være 1/3 lumen af ​​arterien. Insonationsvinklen vil blive justeret og fastholdt på 50-60 grader. Når en ønsket PWD spektral bølgeform er opnået, vil de arterielle hæmodynamiske parametre blive registreret. Tværsnitsarealet (CSA) af arterien vil blive vurderet med B-mode billeddannelse. Proben skal være så vinkelret som muligt på arteriens lange akse for at opnå et så rundt arterielt snit som muligt. Billedet ved slutdiastolen vil blive valgt og målt med filmløkken.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325027
        • The Second Affiliated Hospital & Yuying Children hospital of Wenzhou Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologist fysisk status I-III patienter
  • i alderen 18-70 år
  • vejer 40-80 kg

Ekskluderingskriterier:

  • infektion på stedet for kanyleindsættelse
  • koagulopati
  • international normaliseret ratio >1,4
  • blodpladetal <80×109 liter-1
  • allergi over for lokalbedøvelse
  • perifer neurologisk sygdom
  • perifer vaskulær sygdom
  • patienterne accepterer ikke at underskrive det informerede samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: gruppe MC(fase 1)
specifik nerveblok: muskulokutan nerveblok
specifikke nerveblokke i muskulokutane, radiale, ulnare eller mediane nerver i aksillærområdet
Andet: gruppe UL( fase 1)
specifik nerveblok:ulnar nerveblok
specifikke nerveblokke i muskulokutane, radiale, ulnare eller mediane nerver i aksillærområdet
Andet: gruppe RA (fase 1)
specifik nerveblok: radial nerveblok
specifikke nerveblokke i muskulokutane, radiale, ulnare eller mediane nerver i aksillærområdet
Andet: gruppe ME (fase 1)
specifik nerveblok: median nerveblok
specifikke nerveblokke i muskulokutane, radiale, ulnare eller mediane nerver i aksillærområdet
Eksperimentel: gruppe A (fase 2)
30 ml ropivacain 0,125 %
Forskellig koncentration af ropivacain
Andre navne:
  • Naropin
Eksperimentel: gruppe B (fase 2)
30 ml ropivacain 0,2 %
Forskellig koncentration af ropivacain
Andre navne:
  • Naropin
Eksperimentel: gruppe C (fase 2)
30 ml ropivacain 0,25 %
Forskellig koncentration af ropivacain
Andre navne:
  • Naropin
Eksperimentel: gruppe D (fase 2)
30 ml ropivacain 0,375 %
Forskellig koncentration af ropivacain
Andre navne:
  • Naropin
Eksperimentel: gruppe E (fase 2)
30 ml ropivacain 0,5 %
Forskellig koncentration af ropivacain
Andre navne:
  • Naropin
Eksperimentel: gruppe F (fase 2)
30 ml ropivacain 0,75 %
Forskellig koncentration af ropivacain
Andre navne:
  • Naropin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i hæmodynamiske parametre for radial/ulnar arterie fra baseline til 30 minutter efter specifik nerveblok efterfulgt af 30 minutter efter Brachial Plexus Block (Fase 1)
Tidsramme: baseline(t0), 30 minutter efter specifik nerveblok(t1), 30 minutter efter plexus brachialis blok(t2)
Disse parametre inkluderede top systolisk hastighed (PSV, cm/s), slutdiastolisk hastighed (EDV, cm/s), tidsgennemsnitlig maksimal hastighed (TAMAX), og blev målt ved Pulsed-wave Doppler (PWD) ultralyd.
baseline(t0), 30 minutter efter specifik nerveblok(t1), 30 minutter efter plexus brachialis blok(t2)
Ændringer i hæmodynamiske parametre for brachialisarterie fra baseline til 30 minutter efter Brachial Plexus Block (Fase 2)
Tidsramme: baseline, 30 min efter plexus brachialis blok

Disse parametre omfattede top systolisk hastighed (PSV, cm/s), slutdiastolisk hastighed (EDV, cm/s), tidsgennemsnitlig maksimal hastighed (TAMAX), modstandsindeks (RI) og pulsatilitetsindeks (PI), snitareal af arteriebilleddannelsen.Blodstrøm (BF) = TAMAX× CSA×60s.

Relativt forhold mellem hæodymanisk parameter=30 min efter plexus brachialis blok divider med baseline

baseline, 30 min efter plexus brachialis blok
Ændringer i tværsnitsarealet af radial/ulnar arterie fra baseline til 30 minutter efter specifik nerveblok efterfulgt af 30 minutter efter plexus brachialis blok (Fase 1)
Tidsramme: baseline(t0), 30 min efter specifik nerveblok(t1), 30 min efter plexus brachialis blok(t2)
Tværsnitsarealet (CSA, cm2) af radial/ulnar arterie blev vurderet med B-mode billeddannelse. Proben blev holdt vinkelret på arteriens lange akse for at opnå den største ovale arterielle sektion. Billedet ved endediastolen blev valgt og målt med filmløkken.
baseline(t0), 30 min efter specifik nerveblok(t1), 30 min efter plexus brachialis blok(t2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i hudtemperatur fra baseline til 30 minutter efter specifik nerveblok efterfulgt af 30 minutter efter Brachial Plexus Block (Fase 1)
Tidsramme: baseline, 30 min efter specifik nerveblokade, 30 min efter plexus brachialis blok
Hudtemperatur(Ts) blev målt på fire forskellige punkter inden for de kutane innervationsområder i muskulokutan (lateral hud på underarmen), ulnar (hypotenar region), radial (tommel-indeks web) og median (thenar) Specifikke punkter blev lokaliseret med huden markør for at give ensartet måling.
baseline, 30 min efter specifik nerveblokade, 30 min efter plexus brachialis blok
Succes med Brachial Plexus Block (fase 2)
Tidsramme: 30 min efter plexus brachialis blok
Succes med Brachial Plexus Block (BPB) blev defineret som fraværet af fornemmelse i alle innervationsområder af over fire nerver (muskulokutan, ulnar, radial og median nerver) 30 min. efter BPB og ingen smerter under operationen.
30 min efter plexus brachialis blok
Ændringer i hudtemperatur fra baseline til 30 minutter efter Brachial Plexus Block (Fase 2)
Tidsramme: Baseline, 30 min efter plexus brachialis blok
Hudtemperaturen blev målt ved thenar. ændring= 30 min efter plexus brachialis blok minus baseline
Baseline, 30 min efter plexus brachialis blok

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ting Li, M.D., Wenzhou Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2014

Først opslået (Skøn)

16. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med specifik nerveblok

Abonner