- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02139982
Undersøgelsen af regionale hæmodynamiske ændringer efter specifik Brachial Plexus Block ved hjælp af ultralydsvejledning
Fase 1 Sympatisk blokering fører til vasodilatation og øget blodgennemstrømning. Regionale hæmodynamiske ændringer af radial og ulnar arterie efter specifik nerveblok af plexus brachialis forbliver dog uklare. Formålet med undersøgelsen er at vurdere effekten af specifik nerveblok af plexus brachialis på hæmodynamikken i den øvre ekstremitet og giver evidens for yderligere forskning i patienter, der gennemgår mikrovaskulær kirurgi.
Fase 2 Der er ingen litteratur om dosisfindende undersøgelser af sympatisk blokering efter plexus brachialis blok. Lidt er kendt om forholdet mellem koncentration af lokalbedøvelse og vasodilatation af øvre ekstremitet. Formålet med denne randomiserede, dobbeltblindede, prospektive dosis-respons undersøgelse er at bestemme ED50 og ED95 af ropivacain i sympatisk blok af øvre ekstremitet efter supraklavikulær blokering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fase 1 plexus brachialis blok (BPB) er en udbredt regionalbedøvelsesteknik til operation af øvre lemmer. Effekten af sympatisk blokering af BPB kan føre til vasodilatation og øge blodgennemstrømningen og hudtemperaturen i den ipsilaterale øvre lemmer. På niveau med den aksillære region rejser de sympatiske nerver, der innerverer den radiale og ulnare arterie, med plexus brachialis, men det er uklart, hvilken specifik nerve: muskulokutan, radial, ulnar og median innerverer radial eller ulnar arterie. Radial og ulnar arterie og deres forgreninger er almindelige donor- eller recipientkar i karrekonstruktionskirurgien, og deres hæmodynamiske ændringer kan påvirke blodgennemstrømningen af vaskulære anastomoser i vaskulær rekonstruktion. Nogle gange kan plexus brachialis være delvist blokeret med vilje eller utilsigtet, med de resulterende regionale hæmodynamiske ændringer uklare.
Efterhånden som brugen af ultralydsstyret perifer nerveblok bliver stadig mere populær, kan perifer nerve blokeres visuelt med god nøjagtighed og lethed. Det har gjort specifik nerveblokering i aksillærområdet mulig. Kan specifik nerveblokering øge blodgennemstrømningen i målarterien (radial eller ulnar arterie) og gavne mikrovaskulær kirurgi, eller vil det mindske blodgennemstrømningen i andre arterier og have en negativ indvirkning på mikrovaskulær kirurgi? I denne undersøgelse vil efterforskerne måle de hæmodynamiske ændringer af radial og ulnar arterie efter at have udført specifikke nerveblokeringer af henholdsvis muskulokutan, radial, ulnar eller median hos patienter uden vaskulær sygdom. Formålet er at vurdere effekten af specifik nerveblokade på hæmodynamikken i overekstremiteterne og levere dokumentation for yderligere forskning i patienter, der gennemgår mikrovaskulær kirurgi.
Undersøgelsesemnerne er patienter, der skal opereres i øvre ekstremiteter. Alle patienter vil blive randomiseret i 4 grupper i henhold til den specifikke nerveblok (SNB) af plexus brachialis: gruppe MC (muskulokutan), gruppe UL (ulnar), gruppe RA (radial) og gruppe ME (median). Patienter randomiseres til de fire grupper efter tilfældigt antal (genereret af computer) i forseglede kuverter. Prøve randomisering vil blive udført i fire grupper efter tilfældigt antal ved hjælp af forseglede kuverter. Hver patient vil modtage tildelt SNB af plexus brachialis (muskulokutan, radial, ulnar eller median) efterfulgt af Axillær plexus brachialis blokering successivt ved hjælp af ultralydsvejledning kombineret neurostimulering. Alle nerveblokeringer vil blive udført af en enkelt dedikeret anæstesilæge. En anden investigator, som er blind for protokollen og patienttildelingen, vil udføre målingerne.
Sanseblokade vil blive vurderet ved nålestiksfornemmelse (22 G nål) og sammenlignet med den modsatte underarm/hånd for normal, hypoæstesi eller ingen fornemmelse. Succes med SNB er defineret som kun tab af sansning i den kutane fordeling af den specifikke nerve (muskulokutan, ulnar, radial eller median nerve) 30 minutter efter SNB. Hvis der påvises hypoæstesi eller ingen fornemmelse i innervationsområderne på en anden nerve, vil patienten blive udelukket. Succes med BPB er defineret som fraværet af fornemmelse i alle innervationsområder på over fire nerver 30 minutter efter BPB.
Måling af hæmodynamiske parametre Ulnararterien og radialisarterien er placeret 1 cm proksimalt i forhold til ulnar- eller radialstyloidprocessen. Specifikke punkter vil blive placeret med hudmarkør for at give overensstemmelse med alle målinger. Hæmodynamiske parametre måles ved hjælp af Pulsed-wave Doppler (PWD) ultralyd. Sonden placeres på det ventrale håndled parallelt med underarmens lange akse uden unødigt pres på arterien under PWD-målingerne. Volumenporten vil være placeret i midten af arteriens lumen, og størrelsen af porten vil være 1/3 lumen af arterien. Insonationsvinklen justeres og holdes på 50-60 grader. Når en ønsket PWD spektral bølgeform er opnået, vil de arterielle hæmodynamiske parametre blive registreret.
Fase 2 Undersøgelsens emner er patienter, der gennemgår en øvre ekstremitetsoperation under supraclavikulær plexus brachialis blok. Alle patienter vil blive tilfældigt tildelt til at modtage 30 ml ropivacain i koncentrationer på 0,125 %, 0,2 %, 0,25 %, 0,375 %, 0,5 % eller 0,75 %. Patienter randomiseres til de fire grupper efter tilfældigt antal (genereret af computer) i forseglede kuverter. Alle nerveblokeringer blev udført af en enkelt dedikeret anæstesilæge, som forbliver blind for koncentrationen af ropivacain.
En anden investigator, som er blind for protokollen og patienttildelingen, vil udføre målingerne. En anden efterforsker, som ikke er til stede under udførelsen af BPB og er blind for den anvendte koncentration af ropivacain, vil vurdere hver blokade. Patienterne er også blinde.
Plexus brachialis vil blive visualiseret ved hjælp af en højfrekvent lineær ultralydstransducer i den supraclavikulære fossa. Efter huddesinfektion og infiltration med 1% lidocain, vil nervestimuleringsnålen blive indsat ved hjælp af in-line teknik, og avanceret blandt divisionerne af plexus brachialis med elektriske impulser (2 Hz, 0,3 mA, 0,1 ms) af nervestimulatoren. Hvis der fremkaldes synlig kontraktion af den innerverede muskel, vil nålen blive trukket langsomt tilbage, indtil den tilsvarende muskelkontraktion forsvinder for at undgå intrafascikulær punktering. Lokalbedøvelsen vil blive injiceret på tre steder: ved siden af de overfladiske divisioner af plexus, ved siden af de midterste divisioner og inferior divisioner. Andelen af det injicerede volumen i hvert område bestemmes af den sagkyndige operatør i henhold til spredningen af lokalbedøvelse.
Blokkens effektivitet vil blive vurderet ved nålestiksfornemmelse (22 G nål) og sammenlignet med den modsatte arm/hånd for normal, hypoæstesi eller ingen fornemmelse. For patienter med en ineffektiv blokering vil der blive givet supplerende lokalbedøvelse i henhold til fordelingen af blok og operationssted efter måling. Hvis patienten oplevede smerter under operationen, vil supplerende analgesi, sedation eller generel anæstesi blive givet efter behov.
Patientens arm er i supination. Brachialisarterien vil være placeret i 2 cm proksimalt til antecubital fossa. Hæmodynamiske parametre vil blive målt med Pulsed-wave Doppler (PWD) ultralyd. Sonden vil være parallel med armens lange akse uden unødigt pres på arterien under PWD-målingerne. Volumenporten vil være placeret i midten af arteriens lumen, og størrelsen af porten vil være 1/3 lumen af arterien. Insonationsvinklen vil blive justeret og fastholdt på 50-60 grader. Når en ønsket PWD spektral bølgeform er opnået, vil de arterielle hæmodynamiske parametre blive registreret. Tværsnitsarealet (CSA) af arterien vil blive vurderet med B-mode billeddannelse. Proben skal være så vinkelret som muligt på arteriens lange akse for at opnå et så rundt arterielt snit som muligt. Billedet ved slutdiastolen vil blive valgt og målt med filmløkken.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325027
- The Second Affiliated Hospital & Yuying Children hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologist fysisk status I-III patienter
- i alderen 18-70 år
- vejer 40-80 kg
Ekskluderingskriterier:
- infektion på stedet for kanyleindsættelse
- koagulopati
- international normaliseret ratio >1,4
- blodpladetal <80×109 liter-1
- allergi over for lokalbedøvelse
- perifer neurologisk sygdom
- perifer vaskulær sygdom
- patienterne accepterer ikke at underskrive det informerede samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: gruppe MC(fase 1)
specifik nerveblok: muskulokutan nerveblok
|
specifikke nerveblokke i muskulokutane, radiale, ulnare eller mediane nerver i aksillærområdet
|
|
Andet: gruppe UL( fase 1)
specifik nerveblok:ulnar nerveblok
|
specifikke nerveblokke i muskulokutane, radiale, ulnare eller mediane nerver i aksillærområdet
|
|
Andet: gruppe RA (fase 1)
specifik nerveblok: radial nerveblok
|
specifikke nerveblokke i muskulokutane, radiale, ulnare eller mediane nerver i aksillærområdet
|
|
Andet: gruppe ME (fase 1)
specifik nerveblok: median nerveblok
|
specifikke nerveblokke i muskulokutane, radiale, ulnare eller mediane nerver i aksillærområdet
|
|
Eksperimentel: gruppe A (fase 2)
30 ml ropivacain 0,125 %
|
Forskellig koncentration af ropivacain
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: gruppe B (fase 2)
30 ml ropivacain 0,2 %
|
Forskellig koncentration af ropivacain
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: gruppe C (fase 2)
30 ml ropivacain 0,25 %
|
Forskellig koncentration af ropivacain
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: gruppe D (fase 2)
30 ml ropivacain 0,375 %
|
Forskellig koncentration af ropivacain
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: gruppe E (fase 2)
30 ml ropivacain 0,5 %
|
Forskellig koncentration af ropivacain
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: gruppe F (fase 2)
30 ml ropivacain 0,75 %
|
Forskellig koncentration af ropivacain
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i hæmodynamiske parametre for radial/ulnar arterie fra baseline til 30 minutter efter specifik nerveblok efterfulgt af 30 minutter efter Brachial Plexus Block (Fase 1)
Tidsramme: baseline(t0), 30 minutter efter specifik nerveblok(t1), 30 minutter efter plexus brachialis blok(t2)
|
Disse parametre inkluderede top systolisk hastighed (PSV, cm/s), slutdiastolisk hastighed (EDV, cm/s), tidsgennemsnitlig maksimal hastighed (TAMAX), og blev målt ved Pulsed-wave Doppler (PWD) ultralyd.
|
baseline(t0), 30 minutter efter specifik nerveblok(t1), 30 minutter efter plexus brachialis blok(t2)
|
|
Ændringer i hæmodynamiske parametre for brachialisarterie fra baseline til 30 minutter efter Brachial Plexus Block (Fase 2)
Tidsramme: baseline, 30 min efter plexus brachialis blok
|
Disse parametre omfattede top systolisk hastighed (PSV, cm/s), slutdiastolisk hastighed (EDV, cm/s), tidsgennemsnitlig maksimal hastighed (TAMAX), modstandsindeks (RI) og pulsatilitetsindeks (PI), snitareal af arteriebilleddannelsen.Blodstrøm (BF) = TAMAX× CSA×60s. Relativt forhold mellem hæodymanisk parameter=30 min efter plexus brachialis blok divider med baseline |
baseline, 30 min efter plexus brachialis blok
|
|
Ændringer i tværsnitsarealet af radial/ulnar arterie fra baseline til 30 minutter efter specifik nerveblok efterfulgt af 30 minutter efter plexus brachialis blok (Fase 1)
Tidsramme: baseline(t0), 30 min efter specifik nerveblok(t1), 30 min efter plexus brachialis blok(t2)
|
Tværsnitsarealet (CSA, cm2) af radial/ulnar arterie blev vurderet med B-mode billeddannelse.
Proben blev holdt vinkelret på arteriens lange akse for at opnå den største ovale arterielle sektion.
Billedet ved endediastolen blev valgt og målt med filmløkken.
|
baseline(t0), 30 min efter specifik nerveblok(t1), 30 min efter plexus brachialis blok(t2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i hudtemperatur fra baseline til 30 minutter efter specifik nerveblok efterfulgt af 30 minutter efter Brachial Plexus Block (Fase 1)
Tidsramme: baseline, 30 min efter specifik nerveblokade, 30 min efter plexus brachialis blok
|
Hudtemperatur(Ts) blev målt på fire forskellige punkter inden for de kutane innervationsområder i muskulokutan (lateral hud på underarmen), ulnar (hypotenar region), radial (tommel-indeks web) og median (thenar) Specifikke punkter blev lokaliseret med huden markør for at give ensartet måling.
|
baseline, 30 min efter specifik nerveblokade, 30 min efter plexus brachialis blok
|
|
Succes med Brachial Plexus Block (fase 2)
Tidsramme: 30 min efter plexus brachialis blok
|
Succes med Brachial Plexus Block (BPB) blev defineret som fraværet af fornemmelse i alle innervationsområder af over fire nerver (muskulokutan, ulnar, radial og median nerver) 30 min.
efter BPB og ingen smerter under operationen.
|
30 min efter plexus brachialis blok
|
|
Ændringer i hudtemperatur fra baseline til 30 minutter efter Brachial Plexus Block (Fase 2)
Tidsramme: Baseline, 30 min efter plexus brachialis blok
|
Hudtemperaturen blev målt ved thenar.
ændring= 30 min efter plexus brachialis blok minus baseline
|
Baseline, 30 min efter plexus brachialis blok
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ting Li, M.D., Wenzhou Medical University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Casati A, Baciarello M, Di Cianni S, Danelli G, De Marco G, Leone S, Rossi M, Fanelli G. Effects of ultrasound guidance on the minimum effective anaesthetic volume required to block the femoral nerve. Br J Anaesth. 2007 Jun;98(6):823-7. doi: 10.1093/bja/aem100. Epub 2007 May 3.
- Li J, Karmakar MK, Li X, Kwok WH, Ngan Kee WD. Regional hemodynamic changes after an axillary brachial plexus block: a pulsed-wave Doppler ultrasound study. Reg Anesth Pain Med. 2012 Jan-Feb;37(1):111-8. doi: 10.1097/AAP.0b013e318234007e.
- Shemesh D, Olsha O, Orkin D, Raveh D, Goldin I, Reichenstein Y, Zigelman C. Sympathectomy-like effects of brachial plexus block in arteriovenous access surgery. Ultrasound Med Biol. 2006 Jun;32(6):817-22. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2006.02.1420.
- Hermanns H, Braun S, Werdehausen R, Werner A, Lipfert P, Stevens MF. Skin temperature after interscalene brachial plexus blockade. Reg Anesth Pain Med. 2007 Nov-Dec;32(6):481-7. doi: 10.1016/j.rapm.2007.06.392.
- Sahin L, Gul R, Mizrak A, Deniz H, Sahin M, Koruk S, Cesur M, Goksu S. Ultrasound-guided infraclavicular brachial plexus block enhances postoperative blood flow in arteriovenous fistulas. J Vasc Surg. 2011 Sep;54(3):749-53. doi: 10.1016/j.jvs.2010.12.045. Epub 2011 Mar 2.
- Hingorani AP, Ascher E, Gupta P, Alam S, Marks N, Schutzer RW, Multyala M, Shiferson A, Yorkovich W, Jacob T, Salles-Cunha S. Regional anesthesia: preferred technique for venodilatation in the creation of upper extremity arteriovenous fistulae. Vascular. 2006 Jan-Feb;14(1):23-6. doi: 10.2310/6670.2006.00006. Erratum In: Vascular. 2006 Mar-Apr;14(2):118. Multyala, Manykiam [corrected to Multyala, Manikyam].
- Breschan C, Kraschl R, Jost R, Marhofer P, Likar R. Axillary brachial plexus block for treatment of severe forearm ischemia after arterial cannulation in an extremely low birth-weight infant. Paediatr Anaesth. 2004 Aug;14(8):681-4. doi: 10.1111/j.1460-9592.2004.01282.x.
- Ebert B, Braunschweig R, Reill P. [Quantification of variations in arm perfusion after plexus anesthesia with color doppler sonography]. Anaesthesist. 1995 Dec;44(12):859-62. doi: 10.1007/s001010050222. German.
- Badal JJ, Kiesau A, Boyle P. Effects of median nerve block on radial artery diameter and peak velocity. Local Reg Anesth. 2010;3:5-10. doi: 10.2147/lra.s9524. Epub 2010 Feb 23.
- Van der Werff JF, Medici G, Hovius SE, Kusuma A. Axillary plexus blockade in microvascular surgery, a steal phenomenon? Microsurgery. 1995;16(3):141-3. doi: 10.1002/micr.1920160305.
- Sonntag BV, Murphy RX Jr, Chernofsky MA, Chowdary RP. Microvascular steal phenomenon in lower extremity reconstruction. Ann Plast Surg. 1995 Mar;34(3):336-9; discussion 339-40. doi: 10.1097/00000637-199503000-00020.
- Lange KH, Jansen T, Asghar S, Kristensen PL, Skjonnemand M, Norgaard P. Skin temperature measured by infrared thermography after specific ultrasound-guided blocking of the musculocutaneous, radial, ulnar, and median nerves in the upper extremity. Br J Anaesth. 2011 Jun;106(6):887-95. doi: 10.1093/bja/aer085. Epub 2011 Apr 6.
- Lehtipalo S, Winso O, Koskinen LO, Johansson G, Biber B. Cutaneous sympathetic vasoconstrictor reflexes for the evaluation of interscalene brachial plexus block. Acta Anaesthesiol Scand. 2000 Sep;44(8):946-52. doi: 10.1034/j.1399-6576.2000.440809.x.
- Morgan RF, Reisman NR, Wilgis EF. Anatomic localization of sympathetic nerves in the hand. J Hand Surg Am. 1983 May;8(3):283-8. doi: 10.1016/s0363-5023(83)80161-0.
- Campero M, Verdugo RJ, Ochoa JL. Vasomotor innervation of the skin of the hand: a contribution to the study of human anatomy. J Anat. 1993 Jun;182 ( Pt 3)(Pt 3):361-8.
- Kurt E, Ozturk S, Isik S, Zor F. Continuous brachial plexus blockade for digital replantations and toe-to-hand transfers. Ann Plast Surg. 2005 Jan;54(1):24-7. doi: 10.1097/01.sap.0000139568.57928.86.
- van den Berg B, Berger A, van den Berg E, Zenz M, Brehmeier G, Tizian C. [Continuous plexus anesthesia to improve circulation in peripheral microvascular interventions]. Handchir Mikrochir Plast Chir. 1983 Jun;15(2):101-4. German.
- Fredrickson MJ, Smith KR, Wong AC. Importance of volume and concentration for ropivacaine interscalene block in preventing recovery room pain and minimizing motor block after shoulder surgery. Anesthesiology. 2010 Jun;112(6):1374-81. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181d6929d.
- Gupta PK, Pace NL, Hopkins PM. Effect of body mass index on the ED50 volume of bupivacaine 0.5% for supraclavicular brachial plexus block. Br J Anaesth. 2010 Apr;104(4):490-5. doi: 10.1093/bja/aeq017. Epub 2010 Feb 18.
- Li T, Ye Q, Wu D, Li J, Yu J. Dose-response studies of Ropivacaine in blood flow of upper extremity after supraclavicular block: a double-blind randomized controlled study. BMC Anesthesiol. 2017 Dec 2;17(1):161. doi: 10.1186/s12871-017-0447-7.
- Li T, Ye Q, Yeung J, Wu D, Li J, Lian Q, Gao F. Regional haemodynamic changes after selective block of the four principal nerves in the arm: A double-blind randomised controlled study. Eur J Anaesthesiol. 2016 Aug;33(8):599-601. doi: 10.1097/EJA.0000000000000433. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2009A145-1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med specifik nerveblok
-
Duke UniversityTrukket tilbageHjertefejl | StillesiddendeForenede Stater
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalUmraniye Education and Research Hospital; Namik Kemal University School... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Yale UniversityRekrutteringLændesmerter | Vertebrogent smertesyndrom | Basivertebralnerven AblationForenede Stater
-
Jules Bordet InstituteUkendtEffekter af immunterapi | Akut myelogen leukæmi | Myeloid leukæmi i remissionBelgien
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetMelanomFrankrig, Italien, Tyskland, Holland, Schweiz, Det Forenede Kongerige, Østrig, Australien
-
Sun Yat-sen UniversityGuangdong Xiangxue Precision Medical Technology Co., Ltd.Rekruttering
-
Ege UniversityHealth Institutes of TurkeyRekrutteringOveraktiv blæresyndrom | Overaktiv blære (OAB) | Transkutan posterior tibial nervestimulering (TTNS)Kalkun
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetMelanomNorge, Argentina, Grækenland
-
Uskudar State HospitalAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetLeukæmi, Myelocytisk, AkutTyskland, Frankrig, Forenede Stater