- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02139982
Regionális hemodinamikai változások vizsgálata specifikus brachialis plexus blokk után ultrahangos irányítással
1. fázis A szimpatikus blokk értágulathoz és a véráramlás fokozásához vezet. Azonban a plexus brachialis specifikus idegblokkja után az artéria radiális és ulnaris regionális hemodinamikai változásai nem tisztázottak. A tanulmány célja a brachialis plexus specifikus idegblokkjának a felső végtagi hemodinamikára gyakorolt hatásának felmérése, és bizonyítékot szolgáltat a mikrovaszkuláris műtéten átesett betegek további kutatására.
2. fázis Nincs irodalom a plexus brachialis blokk utáni szimpatikus blokk dóziskereső vizsgálatáról. Keveset tudunk a helyi érzéstelenítő koncentrációja és a felső végtag értágulata közötti kapcsolatról. Ennek a randomizált, kettős-vak, prospektív dózis-válasz vizsgálatnak a célja a ropivakain ED50 és ED95 meghatározása a felső végtag szimpatikus blokkjában supraclavicularis blokk után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az 1. fázisú plexus brachialis blokk (BPB) egy széles körben alkalmazott regionális érzéstelenítési technika a felső végtagi műtéteknél. A BPB szimpatikus blokkjának hatása értágulathoz, valamint a véráramlás és a bőr hőmérsékletének növekedéséhez vezethet az azonos oldali felső végtagban. Az axilláris régió szintjén az artériát radialis és ulnaris beidegző szimpatikus idegek a plexus brachialissal együtt haladnak, de nem világos, hogy melyik specifikus ideg: musculocutan, radialis, ulnaris és median beidegzi az artériát radialis vagy ulnaris. Az artéria radiális és ulnaris és ágai gyakori donor vagy recipiens erek a vaszkuláris rekonstrukciós műtéteknél, hemodinamikai változásaik befolyásolhatják a vaszkuláris anasztomózisok véráramlását az érrekonstrukció során. Néha a brachialis plexus szándékosan vagy nem szándékosan részlegesen blokkolható, az ebből eredő regionális hemodinamikai változások tisztázatlanok.
Az ultrahanggal vezérelt perifériás idegblokk használatának elterjedésével a perifériás ideg vizuálisan, jó pontossággal és könnyedén blokkolható. Lehetővé tette a hónaljban specifikus idegblokkot. Növelheti-e a specifikus idegblokk a célartéria (radiális vagy ulnaris) véráramlását, és előnyös lehet-e a mikrovaszkuláris műtét, vagy csökkenti-e más artériák véráramlását, és negatív hatással van a mikrovaszkuláris műtétre? Ebben a vizsgálatban a kutatók az artéria radiális és ulnaris hemodinamikai változásait mérik, miután specifikus idegi blokkokat hajtottak végre a musculocutan, radialis, ulnaris vagy median idegekben, vaszkuláris betegségben nem szenvedő betegeknél. A cél a specifikus idegblokk felső végtagi hemodinamikára gyakorolt hatásának felmérése, és bizonyítékot szolgáltatott további kutatásokhoz mikrovaszkuláris műtéten átesett betegeknél.
A vizsgálat alanyai felső végtagi műtéten átesett betegek. Minden beteget 4 csoportba osztanak a brachialis plexus specifikus idegblokkja (SNB) szerint: MC csoport (musculocutan), UL csoport (ulnáris), RA csoport (radiális) és ME csoport (medián). A betegeket véletlenszámmal (számítógéppel generálva) véletlenszerűen besorolják a négy csoportba, lezárt borítékokban. A minták véletlenszerű besorolása négy csoportban történik véletlenszám alapján, lezárt borítékok használatával. Minden páciens megkapja a plexus brachialis SNB-jét (musculocutan, radialis, ulnaris vagy median), majd egymás után axilláris brachialis plexus blokkot ultrahangos irányítású kombinált neurostimuláció segítségével. Minden idegblokkot egyetlen dedikált aneszteziológus végez. Egy második vizsgáló, aki nem ismeri a protokollt és a betegelosztást, elvégzi a méréseket.
Az érzékszervi blokádot tűszúrással (22 G-s tű) értékelik, és összehasonlítják a szemben lévő alkarral/kézzel, a normál, a hypoesthesia vagy az érzéstelenség szempontjából. Az SNB sikere a specifikus ideg (musculocutan, ulnaris, radialis vagy median idegek) bőreloszlásának csak az érzékelés elvesztése az SNB után 30 perccel. Ha bármely más ideg beidegzési területén hypoesthesia vagy nem észlelhető érzés, a beteg kizárásra kerül. A BPB sikerét úgy definiálják, mint a négy ideg feletti összes beidegzési terület érzékenységének hiányát 30 perccel a BPB után.
Hemodinamikai paraméterek mérése Az ulnaris artéria és az arteria radialis az ulnaris vagy radialis styloid nyúlványtól 1 cm-re található. Az egyes pontokat a bőrmarkerrel kell elhelyezni, hogy az összes méréssel összhangban legyen. A hemodinamikai paramétereket pulzálóhullámú Doppler (PWD) ultrahanggal mérjük. A szondát az alkar hossztengelyével párhuzamosan a ventrális csuklóra kell helyezni anélkül, hogy túlzott nyomás nehezedne az artériára a PWD mérések során. A térfogat-kapu az artériás lumen közepén lesz elhelyezve, és a kapu mérete az artéria lumenének 1/3-a lesz. Az inszonáció szögét 50-60 fokban kell beállítani és tartani. A kívánt PWD spektrális hullámforma elérése után az artériás hemodinamikai paraméterek rögzítésre kerülnek.
2. fázis A vizsgálat alanyai olyan betegek, akik felső végtagi műtéten estek át supraclavicularis plexus brachialis blokk alatt. Valamennyi beteg véletlenszerűen kerül beosztásra, hogy 30 ml ropivakaint kapjon 0,125%, 0,2%, 0,25%, 0,375%, 0,5% vagy 0,75% koncentrációban. A betegeket véletlenszámmal (számítógéppel generálva) véletlenszerűen besorolják a négy csoportba, lezárt borítékokban. Az összes idegblokkot egyetlen elhivatott aneszteziológus végezte, aki továbbra is vak marad a ropivakain koncentrációjával szemben.
Egy második vizsgáló, aki nem ismeri a protokollt és a betegelosztást, elvégzi a méréseket. Egy másik vizsgáló, aki nincs jelen a BPB lefolytatása során, és nem ismeri az alkalmazott ropivakain koncentrációját, minden blokádot értékel. A betegek is vakok.
A brachialis plexust egy nagyfrekvenciás lineáris ultrahang transzducer segítségével vizualizáljuk a supraclavicularis mélyedésben. A bőr fertőtlenítése és 1%-os lidokainnal történő beszivárgása után az idegstimuláló tűt in-line technikával szúrjuk be, és elektromos impulzusokkal (2 Hz, 0,3 mA, 0,1 ms) idegstimulátorral továbbfejlesztjük a brachialis plexus részlegei között. Ha a beidegzett izom látható összehúzódását váltják ki, a tűt lassan húzza ki, amíg a megfelelő izomösszehúzódás el nem tűnik, hogy elkerülje az intrafascicularis szúrást. A helyi érzéstelenítőt három helyen fecskendezik be: a plexus felületi részeinek szomszédságában, a középső és alsó osztályok mellett. Az egyes területeken befecskendezett térfogat arányát a helyi érzéstelenítés elterjedésének megfelelően a szakértő kezeli.
A blokk hatékonyságát tűszúrással (22 G tű) értékelik, és összehasonlítják az ellenkező karral/kézzel normális, hypoesthesia vagy nincs érzés. Hatástalan blokk esetén a mérés után kiegészítő helyi érzéstelenítést adnak a blokk eloszlása és a műtét helye szerint. Ha a beteg fájdalmat érez a műtét során, szükség szerint kiegészítő fájdalomcsillapítást, szedációt vagy általános érzéstelenítést kell alkalmazni.
A beteg karja szupinációban van. Az artéria brachialis az antecubitalis fossa 2 cm-re található. A hemodinamikai paramétereket impulzushullámú Doppler (PWD) ultrahanggal mérjük. A szonda párhuzamos lesz a kar hosszú tengelyével anélkül, hogy az artériára nehezedő nyomás nehezedjen a PWD mérések során. A térfogat-kapu az artériás lumen közepén lesz elhelyezve, és a kapu mérete az artéria lumenének 1/3-a lesz. A besugárzási szöget 50-60 fokon kell beállítani és tartani. A kívánt PWD spektrális hullámforma elérése után az artériás hemodinamikai paraméterek rögzítésre kerülnek. Az artéria keresztmetszeti területét (CSA) B-módú képalkotással értékelik. A szondának lehetőleg merőlegesnek kell lennie az artéria hossztengelyére, hogy a lehető legkerekebb artériás szakaszt kapjunk. A diasztolé végén lévő kép kiválasztása és mérése a mozihurokkal történik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kína, 325027
- The Second Affiliated Hospital & Yuying Children hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Amerikai Aneszteziológus Társaság fizikai állapota I-III
- 18-70 éves korig
- 40-80 kg súlyú
Kizárási kritériumok:
- fertőzés a tűszúrás helyén
- koagulopátia
- nemzetközi normalizált arány >1,4
- vérlemezkeszám <80×109 liter-1
- allergia a helyi érzéstelenítőkre
- perifériás neurológiai betegség
- perifériás érbetegség
- a betegek nem járulnak hozzá a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásához.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: MC csoport (1. fázis)
specifikus idegblokk: musculocutan idegblokk
|
a musculocutan, radialis, ulnaris vagy median idegek specifikus idegblokkjai a hónaljban
|
|
Egyéb: UL csoport (1. fázis)
specifikus idegblokk: ulnaris idegblokk
|
a musculocutan, radialis, ulnaris vagy median idegek specifikus idegblokkjai a hónaljban
|
|
Egyéb: RA csoport (1. fázis)
specifikus idegblokk: radiális idegblokk
|
a musculocutan, radialis, ulnaris vagy median idegek specifikus idegblokkjai a hónaljban
|
|
Egyéb: csoport ME (1. fázis)
specifikus idegblokk: medián idegblokk
|
a musculocutan, radialis, ulnaris vagy median idegek specifikus idegblokkjai a hónaljban
|
|
Kísérleti: A csoport (2. fázis)
30 ml ropivakain 0,125%
|
A ropivakain különböző koncentrációi
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B csoport (2. fázis)
30 ml ropivakain 0,2%
|
A ropivakain különböző koncentrációi
Más nevek:
|
|
Kísérleti: C csoport (2. fázis)
30 ml ropivakain 0,25%
|
A ropivakain különböző koncentrációi
Más nevek:
|
|
Kísérleti: D csoport (2. fázis)
30 ml ropivakain 0,375%
|
A ropivakain különböző koncentrációi
Más nevek:
|
|
Kísérleti: E csoport (2. fázis)
30 ml ropivakain 0,5%
|
A ropivakain különböző koncentrációi
Más nevek:
|
|
Kísérleti: F csoport (2. fázis)
30 ml ropivakain 0,75%
|
A ropivakain különböző koncentrációi
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A radiális/ulnáris artéria hemodinamikai paramétereinek változása az alapvonalról 30 perccel specifikus idegblokk után, majd 30 perccel a brachialis plexus blokk után (1. fázis)
Időkeret: alapvonal (t0), 30 perccel specifikus idegblokk után (t1), 30 perccel brachialis plexus blokk után (t2)
|
Ezek a paraméterek közé tartozott a szisztolés csúcssebesség (PSV, cm/s), a végdiasztolés sebesség (EDV, cm/s), az átlagos időbeli maximális sebesség (TAMAX), és pulzálóhullámú Doppler (PWD) ultrahanggal mértük.
|
alapvonal (t0), 30 perccel specifikus idegblokk után (t1), 30 perccel brachialis plexus blokk után (t2)
|
|
A brachialis artéria hemodinamikai paramétereinek változása az alapvonaltól a plexus brachialis blokkolás után 30 perccel (2. fázis)
Időkeret: alapvonal, 30 perccel a brachialis plexus blokk után
|
Ezek a paraméterek tartalmazták a szisztolés csúcssebességet (PSV, cm/s), a végdiasztolés sebességet (EDV, cm/s), az idő átlagos maximális sebességét (TAMAX), az ellenállási indexet (RI) és a pulzalitási indexet (PI). az artériás képalkotás metszeti területe.Véráramlás (BF) = TAMAX× CSA×60s. A hemodimániás paraméterek relatív aránya = 30 perc a brachialis plexus blokk után, osztva a kiindulási értékkel |
alapvonal, 30 perccel a brachialis plexus blokk után
|
|
A radiális/ulnáris artéria keresztmetszeti területének változása az alapvonaltól 30 perccel specifikus idegblokk után, majd 30 perccel a brachialis plexus blokk után (1. fázis)
Időkeret: alapvonal (t0), 30 perccel specifikus idegblokk után (t1), 30 perccel brachialis plexus blokk után (t2)
|
A radiális/ulnáris artéria keresztmetszeti területét (CSA, cm2) B-módú képalkotással határoztuk meg.
A szondát az artéria hosszú tengelyére merőlegesen tartottuk, hogy a legnagyobb ovális artériás metszetet kapjuk.
A diasztolé végén lévő képet választottuk ki, és a mozihurokkal mértük.
|
alapvonal (t0), 30 perccel specifikus idegblokk után (t1), 30 perccel brachialis plexus blokk után (t2)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bőrhőmérséklet változása az alapértékről 30 perccel specifikus idegblokk után, majd 30 perccel a brachialis plexus blokkolás után (1. fázis)
Időkeret: kiindulási állapot, 30 perccel specifikus idegblokk után, 30 perccel brachialis plexus blokk után
|
A bőr hőmérsékletét (Ts) négy különböző ponton mértük a bőr beidegzési területén belül: izom-kután (alkar oldalsó bőre), ulnaris (hipotenáris régió), radiális (hüvelykujj-index szövedék) és medián (thenaris) Speciális pontokat a bőrön helyeztek el. marker a mérés következetességének biztosítására.
|
kiindulási állapot, 30 perccel specifikus idegblokk után, 30 perccel brachialis plexus blokk után
|
|
A brachialis plexus blokk sikere (2. fázis)
Időkeret: 30 perccel a brachialis plexus blokk után
|
A brachialis plexus blokk (BPB) sikerét úgy határozták meg, mint a négy feletti ideg (musculocutan, ulnaris, radialis és median idegek) összes beidegzési területének érzékenységének hiányát 30 percig.
a BPB után, és nincs fájdalom a műtét alatt.
|
30 perccel a brachialis plexus blokk után
|
|
A bőrhőmérséklet változása a kiindulási értékről 30 perccel a brachialis plexus blokkolás után (2. fázis)
Időkeret: Kiindulási állapot, 30 perccel a brachialis plexus blokk után
|
Bőrhőmérsékletet mértek azután.
változás= 30 perc a brachialis plexus blokk után mínusz alapvonal
|
Kiindulási állapot, 30 perccel a brachialis plexus blokk után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ting Li, M.D., Wenzhou Medical University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Casati A, Baciarello M, Di Cianni S, Danelli G, De Marco G, Leone S, Rossi M, Fanelli G. Effects of ultrasound guidance on the minimum effective anaesthetic volume required to block the femoral nerve. Br J Anaesth. 2007 Jun;98(6):823-7. doi: 10.1093/bja/aem100. Epub 2007 May 3.
- Li J, Karmakar MK, Li X, Kwok WH, Ngan Kee WD. Regional hemodynamic changes after an axillary brachial plexus block: a pulsed-wave Doppler ultrasound study. Reg Anesth Pain Med. 2012 Jan-Feb;37(1):111-8. doi: 10.1097/AAP.0b013e318234007e.
- Shemesh D, Olsha O, Orkin D, Raveh D, Goldin I, Reichenstein Y, Zigelman C. Sympathectomy-like effects of brachial plexus block in arteriovenous access surgery. Ultrasound Med Biol. 2006 Jun;32(6):817-22. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2006.02.1420.
- Hermanns H, Braun S, Werdehausen R, Werner A, Lipfert P, Stevens MF. Skin temperature after interscalene brachial plexus blockade. Reg Anesth Pain Med. 2007 Nov-Dec;32(6):481-7. doi: 10.1016/j.rapm.2007.06.392.
- Sahin L, Gul R, Mizrak A, Deniz H, Sahin M, Koruk S, Cesur M, Goksu S. Ultrasound-guided infraclavicular brachial plexus block enhances postoperative blood flow in arteriovenous fistulas. J Vasc Surg. 2011 Sep;54(3):749-53. doi: 10.1016/j.jvs.2010.12.045. Epub 2011 Mar 2.
- Hingorani AP, Ascher E, Gupta P, Alam S, Marks N, Schutzer RW, Multyala M, Shiferson A, Yorkovich W, Jacob T, Salles-Cunha S. Regional anesthesia: preferred technique for venodilatation in the creation of upper extremity arteriovenous fistulae. Vascular. 2006 Jan-Feb;14(1):23-6. doi: 10.2310/6670.2006.00006. Erratum In: Vascular. 2006 Mar-Apr;14(2):118. Multyala, Manykiam [corrected to Multyala, Manikyam].
- Breschan C, Kraschl R, Jost R, Marhofer P, Likar R. Axillary brachial plexus block for treatment of severe forearm ischemia after arterial cannulation in an extremely low birth-weight infant. Paediatr Anaesth. 2004 Aug;14(8):681-4. doi: 10.1111/j.1460-9592.2004.01282.x.
- Ebert B, Braunschweig R, Reill P. [Quantification of variations in arm perfusion after plexus anesthesia with color doppler sonography]. Anaesthesist. 1995 Dec;44(12):859-62. doi: 10.1007/s001010050222. German.
- Badal JJ, Kiesau A, Boyle P. Effects of median nerve block on radial artery diameter and peak velocity. Local Reg Anesth. 2010;3:5-10. doi: 10.2147/lra.s9524. Epub 2010 Feb 23.
- Van der Werff JF, Medici G, Hovius SE, Kusuma A. Axillary plexus blockade in microvascular surgery, a steal phenomenon? Microsurgery. 1995;16(3):141-3. doi: 10.1002/micr.1920160305.
- Sonntag BV, Murphy RX Jr, Chernofsky MA, Chowdary RP. Microvascular steal phenomenon in lower extremity reconstruction. Ann Plast Surg. 1995 Mar;34(3):336-9; discussion 339-40. doi: 10.1097/00000637-199503000-00020.
- Lange KH, Jansen T, Asghar S, Kristensen PL, Skjonnemand M, Norgaard P. Skin temperature measured by infrared thermography after specific ultrasound-guided blocking of the musculocutaneous, radial, ulnar, and median nerves in the upper extremity. Br J Anaesth. 2011 Jun;106(6):887-95. doi: 10.1093/bja/aer085. Epub 2011 Apr 6.
- Lehtipalo S, Winso O, Koskinen LO, Johansson G, Biber B. Cutaneous sympathetic vasoconstrictor reflexes for the evaluation of interscalene brachial plexus block. Acta Anaesthesiol Scand. 2000 Sep;44(8):946-52. doi: 10.1034/j.1399-6576.2000.440809.x.
- Morgan RF, Reisman NR, Wilgis EF. Anatomic localization of sympathetic nerves in the hand. J Hand Surg Am. 1983 May;8(3):283-8. doi: 10.1016/s0363-5023(83)80161-0.
- Campero M, Verdugo RJ, Ochoa JL. Vasomotor innervation of the skin of the hand: a contribution to the study of human anatomy. J Anat. 1993 Jun;182 ( Pt 3)(Pt 3):361-8.
- Kurt E, Ozturk S, Isik S, Zor F. Continuous brachial plexus blockade for digital replantations and toe-to-hand transfers. Ann Plast Surg. 2005 Jan;54(1):24-7. doi: 10.1097/01.sap.0000139568.57928.86.
- van den Berg B, Berger A, van den Berg E, Zenz M, Brehmeier G, Tizian C. [Continuous plexus anesthesia to improve circulation in peripheral microvascular interventions]. Handchir Mikrochir Plast Chir. 1983 Jun;15(2):101-4. German.
- Fredrickson MJ, Smith KR, Wong AC. Importance of volume and concentration for ropivacaine interscalene block in preventing recovery room pain and minimizing motor block after shoulder surgery. Anesthesiology. 2010 Jun;112(6):1374-81. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181d6929d.
- Gupta PK, Pace NL, Hopkins PM. Effect of body mass index on the ED50 volume of bupivacaine 0.5% for supraclavicular brachial plexus block. Br J Anaesth. 2010 Apr;104(4):490-5. doi: 10.1093/bja/aeq017. Epub 2010 Feb 18.
- Li T, Ye Q, Wu D, Li J, Yu J. Dose-response studies of Ropivacaine in blood flow of upper extremity after supraclavicular block: a double-blind randomized controlled study. BMC Anesthesiol. 2017 Dec 2;17(1):161. doi: 10.1186/s12871-017-0447-7.
- Li T, Ye Q, Yeung J, Wu D, Li J, Lian Q, Gao F. Regional haemodynamic changes after selective block of the four principal nerves in the arm: A double-blind randomised controlled study. Eur J Anaesthesiol. 2016 Aug;33(8):599-601. doi: 10.1097/EJA.0000000000000433. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2009A145-1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .