Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Regionális hemodinamikai változások vizsgálata specifikus brachialis plexus blokk után ultrahangos irányítással

2014. július 25. frissítette: Ting Li, Wenzhou Medical University

1. fázis A szimpatikus blokk értágulathoz és a véráramlás fokozásához vezet. Azonban a plexus brachialis specifikus idegblokkja után az artéria radiális és ulnaris regionális hemodinamikai változásai nem tisztázottak. A tanulmány célja a brachialis plexus specifikus idegblokkjának a felső végtagi hemodinamikára gyakorolt ​​hatásának felmérése, és bizonyítékot szolgáltat a mikrovaszkuláris műtéten átesett betegek további kutatására.

2. fázis Nincs irodalom a plexus brachialis blokk utáni szimpatikus blokk dóziskereső vizsgálatáról. Keveset tudunk a helyi érzéstelenítő koncentrációja és a felső végtag értágulata közötti kapcsolatról. Ennek a randomizált, kettős-vak, prospektív dózis-válasz vizsgálatnak a célja a ropivakain ED50 és ED95 meghatározása a felső végtag szimpatikus blokkjában supraclavicularis blokk után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Az 1. fázisú plexus brachialis blokk (BPB) egy széles körben alkalmazott regionális érzéstelenítési technika a felső végtagi műtéteknél. A BPB szimpatikus blokkjának hatása értágulathoz, valamint a véráramlás és a bőr hőmérsékletének növekedéséhez vezethet az azonos oldali felső végtagban. Az axilláris régió szintjén az artériát radialis és ulnaris beidegző szimpatikus idegek a plexus brachialissal együtt haladnak, de nem világos, hogy melyik specifikus ideg: musculocutan, radialis, ulnaris és median beidegzi az artériát radialis vagy ulnaris. Az artéria radiális és ulnaris és ágai gyakori donor vagy recipiens erek a vaszkuláris rekonstrukciós műtéteknél, hemodinamikai változásaik befolyásolhatják a vaszkuláris anasztomózisok véráramlását az érrekonstrukció során. Néha a brachialis plexus szándékosan vagy nem szándékosan részlegesen blokkolható, az ebből eredő regionális hemodinamikai változások tisztázatlanok.

Az ultrahanggal vezérelt perifériás idegblokk használatának elterjedésével a perifériás ideg vizuálisan, jó pontossággal és könnyedén blokkolható. Lehetővé tette a hónaljban specifikus idegblokkot. Növelheti-e a specifikus idegblokk a célartéria (radiális vagy ulnaris) véráramlását, és előnyös lehet-e a mikrovaszkuláris műtét, vagy csökkenti-e más artériák véráramlását, és negatív hatással van a mikrovaszkuláris műtétre? Ebben a vizsgálatban a kutatók az artéria radiális és ulnaris hemodinamikai változásait mérik, miután specifikus idegi blokkokat hajtottak végre a musculocutan, radialis, ulnaris vagy median idegekben, vaszkuláris betegségben nem szenvedő betegeknél. A cél a specifikus idegblokk felső végtagi hemodinamikára gyakorolt ​​hatásának felmérése, és bizonyítékot szolgáltatott további kutatásokhoz mikrovaszkuláris műtéten átesett betegeknél.

A vizsgálat alanyai felső végtagi műtéten átesett betegek. Minden beteget 4 csoportba osztanak a brachialis plexus specifikus idegblokkja (SNB) szerint: MC csoport (musculocutan), UL csoport (ulnáris), RA csoport (radiális) és ME csoport (medián). A betegeket véletlenszámmal (számítógéppel generálva) véletlenszerűen besorolják a négy csoportba, lezárt borítékokban. A minták véletlenszerű besorolása négy csoportban történik véletlenszám alapján, lezárt borítékok használatával. Minden páciens megkapja a plexus brachialis SNB-jét (musculocutan, radialis, ulnaris vagy median), majd egymás után axilláris brachialis plexus blokkot ultrahangos irányítású kombinált neurostimuláció segítségével. Minden idegblokkot egyetlen dedikált aneszteziológus végez. Egy második vizsgáló, aki nem ismeri a protokollt és a betegelosztást, elvégzi a méréseket.

Az érzékszervi blokádot tűszúrással (22 G-s tű) értékelik, és összehasonlítják a szemben lévő alkarral/kézzel, a normál, a hypoesthesia vagy az érzéstelenség szempontjából. Az SNB sikere a specifikus ideg (musculocutan, ulnaris, radialis vagy median idegek) bőreloszlásának csak az érzékelés elvesztése az SNB után 30 perccel. Ha bármely más ideg beidegzési területén hypoesthesia vagy nem észlelhető érzés, a beteg kizárásra kerül. A BPB sikerét úgy definiálják, mint a négy ideg feletti összes beidegzési terület érzékenységének hiányát 30 perccel a BPB után.

Hemodinamikai paraméterek mérése Az ulnaris artéria és az arteria radialis az ulnaris vagy radialis styloid nyúlványtól 1 cm-re található. Az egyes pontokat a bőrmarkerrel kell elhelyezni, hogy az összes méréssel összhangban legyen. A hemodinamikai paramétereket pulzálóhullámú Doppler (PWD) ultrahanggal mérjük. A szondát az alkar hossztengelyével párhuzamosan a ventrális csuklóra kell helyezni anélkül, hogy túlzott nyomás nehezedne az artériára a PWD mérések során. A térfogat-kapu az artériás lumen közepén lesz elhelyezve, és a kapu mérete az artéria lumenének 1/3-a lesz. Az inszonáció szögét 50-60 fokban kell beállítani és tartani. A kívánt PWD spektrális hullámforma elérése után az artériás hemodinamikai paraméterek rögzítésre kerülnek.

2. fázis A vizsgálat alanyai olyan betegek, akik felső végtagi műtéten estek át supraclavicularis plexus brachialis blokk alatt. Valamennyi beteg véletlenszerűen kerül beosztásra, hogy 30 ml ropivakaint kapjon 0,125%, 0,2%, 0,25%, 0,375%, 0,5% vagy 0,75% koncentrációban. A betegeket véletlenszámmal (számítógéppel generálva) véletlenszerűen besorolják a négy csoportba, lezárt borítékokban. Az összes idegblokkot egyetlen elhivatott aneszteziológus végezte, aki továbbra is vak marad a ropivakain koncentrációjával szemben.

Egy második vizsgáló, aki nem ismeri a protokollt és a betegelosztást, elvégzi a méréseket. Egy másik vizsgáló, aki nincs jelen a BPB lefolytatása során, és nem ismeri az alkalmazott ropivakain koncentrációját, minden blokádot értékel. A betegek is vakok.

A brachialis plexust egy nagyfrekvenciás lineáris ultrahang transzducer segítségével vizualizáljuk a supraclavicularis mélyedésben. A bőr fertőtlenítése és 1%-os lidokainnal történő beszivárgása után az idegstimuláló tűt in-line technikával szúrjuk be, és elektromos impulzusokkal (2 Hz, 0,3 mA, 0,1 ms) idegstimulátorral továbbfejlesztjük a brachialis plexus részlegei között. Ha a beidegzett izom látható összehúzódását váltják ki, a tűt lassan húzza ki, amíg a megfelelő izomösszehúzódás el nem tűnik, hogy elkerülje az intrafascicularis szúrást. A helyi érzéstelenítőt három helyen fecskendezik be: a plexus felületi részeinek szomszédságában, a középső és alsó osztályok mellett. Az egyes területeken befecskendezett térfogat arányát a helyi érzéstelenítés elterjedésének megfelelően a szakértő kezeli.

A blokk hatékonyságát tűszúrással (22 G tű) értékelik, és összehasonlítják az ellenkező karral/kézzel normális, hypoesthesia vagy nincs érzés. Hatástalan blokk esetén a mérés után kiegészítő helyi érzéstelenítést adnak a blokk eloszlása ​​és a műtét helye szerint. Ha a beteg fájdalmat érez a műtét során, szükség szerint kiegészítő fájdalomcsillapítást, szedációt vagy általános érzéstelenítést kell alkalmazni.

A beteg karja szupinációban van. Az artéria brachialis az antecubitalis fossa 2 cm-re található. A hemodinamikai paramétereket impulzushullámú Doppler (PWD) ultrahanggal mérjük. A szonda párhuzamos lesz a kar hosszú tengelyével anélkül, hogy az artériára nehezedő nyomás nehezedjen a PWD mérések során. A térfogat-kapu az artériás lumen közepén lesz elhelyezve, és a kapu mérete az artéria lumenének 1/3-a lesz. A besugárzási szöget 50-60 fokon kell beállítani és tartani. A kívánt PWD spektrális hullámforma elérése után az artériás hemodinamikai paraméterek rögzítésre kerülnek. Az artéria keresztmetszeti területét (CSA) B-módú képalkotással értékelik. A szondának lehetőleg merőlegesnek kell lennie az artéria hossztengelyére, hogy a lehető legkerekebb artériás szakaszt kapjunk. A diasztolé végén lévő kép kiválasztása és mérése a mozihurokkal történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

110

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kína, 325027
        • The Second Affiliated Hospital & Yuying Children hospital of Wenzhou Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Amerikai Aneszteziológus Társaság fizikai állapota I-III
  • 18-70 éves korig
  • 40-80 kg súlyú

Kizárási kritériumok:

  • fertőzés a tűszúrás helyén
  • koagulopátia
  • nemzetközi normalizált arány >1,4
  • vérlemezkeszám <80×109 liter-1
  • allergia a helyi érzéstelenítőkre
  • perifériás neurológiai betegség
  • perifériás érbetegség
  • a betegek nem járulnak hozzá a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásához.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: MC csoport (1. fázis)
specifikus idegblokk: musculocutan idegblokk
a musculocutan, radialis, ulnaris vagy median idegek specifikus idegblokkjai a hónaljban
Egyéb: UL csoport (1. fázis)
specifikus idegblokk: ulnaris idegblokk
a musculocutan, radialis, ulnaris vagy median idegek specifikus idegblokkjai a hónaljban
Egyéb: RA csoport (1. fázis)
specifikus idegblokk: radiális idegblokk
a musculocutan, radialis, ulnaris vagy median idegek specifikus idegblokkjai a hónaljban
Egyéb: csoport ME (1. fázis)
specifikus idegblokk: medián idegblokk
a musculocutan, radialis, ulnaris vagy median idegek specifikus idegblokkjai a hónaljban
Kísérleti: A csoport (2. fázis)
30 ml ropivakain 0,125%
A ropivakain különböző koncentrációi
Más nevek:
  • Naropin
Kísérleti: B csoport (2. fázis)
30 ml ropivakain 0,2%
A ropivakain különböző koncentrációi
Más nevek:
  • Naropin
Kísérleti: C csoport (2. fázis)
30 ml ropivakain 0,25%
A ropivakain különböző koncentrációi
Más nevek:
  • Naropin
Kísérleti: D csoport (2. fázis)
30 ml ropivakain 0,375%
A ropivakain különböző koncentrációi
Más nevek:
  • Naropin
Kísérleti: E csoport (2. fázis)
30 ml ropivakain 0,5%
A ropivakain különböző koncentrációi
Más nevek:
  • Naropin
Kísérleti: F csoport (2. fázis)
30 ml ropivakain 0,75%
A ropivakain különböző koncentrációi
Más nevek:
  • Naropin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A radiális/ulnáris artéria hemodinamikai paramétereinek változása az alapvonalról 30 perccel specifikus idegblokk után, majd 30 perccel a brachialis plexus blokk után (1. fázis)
Időkeret: alapvonal (t0), 30 perccel specifikus idegblokk után (t1), 30 perccel brachialis plexus blokk után (t2)
Ezek a paraméterek közé tartozott a szisztolés csúcssebesség (PSV, cm/s), a végdiasztolés sebesség (EDV, cm/s), az átlagos időbeli maximális sebesség (TAMAX), és pulzálóhullámú Doppler (PWD) ultrahanggal mértük.
alapvonal (t0), 30 perccel specifikus idegblokk után (t1), 30 perccel brachialis plexus blokk után (t2)
A brachialis artéria hemodinamikai paramétereinek változása az alapvonaltól a plexus brachialis blokkolás után 30 perccel (2. fázis)
Időkeret: alapvonal, 30 perccel a brachialis plexus blokk után

Ezek a paraméterek tartalmazták a szisztolés csúcssebességet (PSV, cm/s), a végdiasztolés sebességet (EDV, cm/s), az idő átlagos maximális sebességét (TAMAX), az ellenállási indexet (RI) és a pulzalitási indexet (PI). az artériás képalkotás metszeti területe.Véráramlás (BF) = TAMAX× CSA×60s.

A hemodimániás paraméterek relatív aránya = 30 perc a brachialis plexus blokk után, osztva a kiindulási értékkel

alapvonal, 30 perccel a brachialis plexus blokk után
A radiális/ulnáris artéria keresztmetszeti területének változása az alapvonaltól 30 perccel specifikus idegblokk után, majd 30 perccel a brachialis plexus blokk után (1. fázis)
Időkeret: alapvonal (t0), 30 perccel specifikus idegblokk után (t1), 30 perccel brachialis plexus blokk után (t2)
A radiális/ulnáris artéria keresztmetszeti területét (CSA, cm2) B-módú képalkotással határoztuk meg. A szondát az artéria hosszú tengelyére merőlegesen tartottuk, hogy a legnagyobb ovális artériás metszetet kapjuk. A diasztolé végén lévő képet választottuk ki, és a mozihurokkal mértük.
alapvonal (t0), 30 perccel specifikus idegblokk után (t1), 30 perccel brachialis plexus blokk után (t2)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bőrhőmérséklet változása az alapértékről 30 perccel specifikus idegblokk után, majd 30 perccel a brachialis plexus blokkolás után (1. fázis)
Időkeret: kiindulási állapot, 30 perccel specifikus idegblokk után, 30 perccel brachialis plexus blokk után
A bőr hőmérsékletét (Ts) négy különböző ponton mértük a bőr beidegzési területén belül: izom-kután (alkar oldalsó bőre), ulnaris (hipotenáris régió), radiális (hüvelykujj-index szövedék) és medián (thenaris) Speciális pontokat a bőrön helyeztek el. marker a mérés következetességének biztosítására.
kiindulási állapot, 30 perccel specifikus idegblokk után, 30 perccel brachialis plexus blokk után
A brachialis plexus blokk sikere (2. fázis)
Időkeret: 30 perccel a brachialis plexus blokk után
A brachialis plexus blokk (BPB) sikerét úgy határozták meg, mint a négy feletti ideg (musculocutan, ulnaris, radialis és median idegek) összes beidegzési területének érzékenységének hiányát 30 percig. a BPB után, és nincs fájdalom a műtét alatt.
30 perccel a brachialis plexus blokk után
A bőrhőmérséklet változása a kiindulási értékről 30 perccel a brachialis plexus blokkolás után (2. fázis)
Időkeret: Kiindulási állapot, 30 perccel a brachialis plexus blokk után
Bőrhőmérsékletet mértek azután. változás= 30 perc a brachialis plexus blokk után mínusz alapvonal
Kiindulási állapot, 30 perccel a brachialis plexus blokk után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ting Li, M.D., Wenzhou Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 13.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 25.

Utolsó ellenőrzés

2014. július 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel