- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02139982
Studien av regionala hemodynamiska förändringar efter specifik Brachial Plexus Block genom ultraljudsvägledning
Fas 1 Sympatisk blockering leder till vasodilatation och ökat blodflöde. Regionala hemodynamiska förändringar av radiella och ulnära artärer efter specifikt nervblock i plexus brachialis är dock fortfarande oklara. Syftet med studien är att bedöma effekten av specifika nervblock i plexus brachialis på hemodynamiken i de övre extremiteterna, och ger bevis för vidare forskning på patienter som genomgår mikrovaskulär kirurgi.
Fas 2 Det finns ingen litteratur om dosfinnande studier av sympatiskt block efter plexus brachialis block. Lite är känt om sambandet mellan koncentration av lokalbedövning och vasodilatation av övre extremiteter. Syftet med denna randomiserade, dubbelblinda, prospektiva dos-respons-studie är att fastställa ED50 och ED95 för ropivakain i sympatiskt block av övre extremitet efter supraklavikulärt block.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fas 1 Brachial plexus block (BPB) är en allmänt använd regional anestesiteknik för operation av övre extremiteterna. Effekten av sympatisk blockering av BPB kan leda till vasodilatation och öka blodflödet och hudtemperaturen i den ipsilaterala övre extremiteten. På nivån av axillärregionen reser de sympatiska nerverna som innerverar den radiella och ulnara artären med plexus brachialis, men det är oklart vilken specifik nerv: muskulokutan, radiell, ulnaris och median innerverar radial- eller ulnarartären. Radiella och ulnara artärer och deras grenar är vanliga donator- eller mottagarkärl vid vaskulär rekonstruktionskirurgi och deras hemodynamiska förändringar kan påverka blodflödet av vaskulära anastomoser vid vaskulär rekonstruktion. Ibland kan plexus brachialis blockeras delvis avsiktligt eller oavsiktligt, med de resulterande regionala hemodynamiska förändringarna oklara.
Eftersom användningen av ultraljudsguidad perifer nervblockad blir allt mer populär, kan perifer nerv blockeras visuellt, med god precision och lätthet. Det har möjliggjort ett specifikt nervblock i armhålan. Kan ett specifikt nervblock öka blodflödet i målartären (radial eller ulnar artär) och gynna mikrovaskulär kirurgi, eller kommer det att minska blodflödet i andra artärer och ha en negativ inverkan på mikrovaskulär kirurgi? I denna studie kommer utredarna att mäta de hemodynamiska förändringarna av radiella och ulnara artärer efter att ha utfört specifika nervblockader i muskulokutana, radiella, ulnära respektive mediannerver hos patienter utan vaskulär sjukdom. Syftet är att bedöma effekten av specifika nervblockader på hemodynamiken i övre extremiteter, och ge bevis för vidare forskning hos patienter som genomgår mikrovaskulär kirurgi.
Ämnena som studeras är patienter som genomgår operation av övre extremiteter. Alla patienter kommer att randomiseras i 4 grupper enligt det specifika nervblocket (SNB) i plexus brachialis: grupp MC (muskulokutant), grupp UL (ulnar), grupp RA (radial) och grupp ME (median). Patienterna randomiseras till de fyra grupperna efter slumpmässigt antal (genererade av dator) i förseglade kuvert. Randomisering av prover kommer att göras i fyra grupper efter slumpmässigt antal med förseglade kuvert. Varje patient kommer att få tilldelad SNB av plexus brachialis (muskulokutan, radiell, ulnar eller median) följt av Axillär plexus brachialis blockering successivt med hjälp av ultraljudsvägledning kombinerad neurostimulering. Alla nervblockader kommer att utföras av en enda dedikerad narkosläkare. En andra utredare, som är blind för protokollet och patienttilldelningen, kommer att utföra mätningarna.
Sensorisk blockad kommer att bedömas genom nålstickskänsla (22 G nål) och jämföras med motsatt underarm/hand för normal, hypoestesi eller ingen känsla. Framgång för SNB definieras som endast förlust av känsel i den kutana fördelningen av den specifika nerven (muskulokutan, ulnar, radiell eller mediannerver) 30 minuter efter SNB. Om hypoestesi eller ingen känsla upptäcks i innervationsområdena på någon annan nerv, kommer patienten att uteslutas. Framgång för BPB definieras som frånvaron av känsla i alla innervationsområden på över fyra nerver 30 minuter efter BPB.
Mätning av hemodynamiska parametrar Ulnarartären och radialartären är belägna 1 cm proximalt till ulnar- eller radialstyloidprocessen. Specifika punkter kommer att placeras med hudmarkör för att ge överensstämmelse med alla mätningar som tas. Hemodynamiska parametrar kommer att mätas med Pulsed-wave Doppler (PWD) ultraljud. Sonden kommer att placeras på den ventrala handleden parallellt med underarmens långa axel utan onödigt tryck på artären under PWD-mätningarna. Volymporten kommer att placeras i mitten av artärens lumen, och storleken på porten kommer att vara 1/3 lumen av artären. Insonationsvinkeln justeras och hålls vid 50-60 grader. När väl en önskad PWD-spektralvågform har uppnåtts kommer de arteriella hemodynamiska parametrarna att registreras.
Fas 2 Ämnena i studien är patienter som genomgår operation av övre extremiteter under supraclavikulärt plexus brachialis block. Alla patienter kommer att slumpmässigt tilldelas 30 ml ropivakain i koncentrationer på 0,125 %, 0,2 %, 0,25 %, 0,375 %, 0,5 % eller 0,75 %. Patienterna randomiseras till de fyra grupperna efter slumpmässigt antal (genererade av dator) i förseglade kuvert. Alla nervblockader utfördes av en enda dedikerad narkosläkare som förblir blind för koncentrationen av ropivakain.
En andra utredare, som är blind för protokollet och patienttilldelningen, kommer att utföra mätningarna. En annan utredare, som inte är närvarande under genomförandet av BPB och blind för koncentrationen av ropivakain som används kommer att bedöma varje blockad. Patienterna är också blinda.
Plexus brachialis kommer att visualiseras med en högfrekvent linjär ultraljudsgivare i den supraklavikulära fossa. Efter huddesinfektion och infiltration med 1 % lidokain, kommer en nervstimuleringsnål att sättas in med hjälp av in-line-teknik, och avanceras bland divisionerna av plexus brachialis med elektriska impulser (2 Hz, 0,3 mA, 0,1 ms) av nervstimulatorn. Om synlig sammandragning av den innerverade muskeln framkallas, kommer nålen att dras tillbaka långsamt tills motsvarande muskelkontraktion försvinner för att undvika intrafascikulär punktering. Lokalbedövningen kommer att injiceras på tre ställen: intill de ytliga delarna av plexus, intill de mellersta delarna och de nedre delarna. Andelen av den injicerade volymen i varje område bestäms av expertoperatören beroende på spridningen av lokalbedövning.
Blockets effektivitet kommer att bedömas genom nålstickskänsla (22 G nål) och jämföras med den motsatta armen/handen för normal, hypoestesi eller ingen känsla. För patienter med en ineffektiv blockering kommer kompletterande lokalbedövning att ges enligt fördelningen av blocket och operationsstället efter mätning. Om patienten upplevde smärta under operationen kommer kompletterande analgesi, sedering eller generell anestesi att ges efter behov.
Patientens arm är i supination. Brachialisartären kommer att vara belägen 2 cm proximalt till antecubital fossa. Hemodynamiska parametrar kommer att mätas med Pulsed-wave Doppler (PWD) ultraljud. Sonden kommer att vara parallell med armens långa axel utan onödigt tryck på artären under PWD-mätningarna. Volymporten kommer att placeras i mitten av artärens lumen, och storleken på porten kommer att vara 1/3 lumen av artären. Insonationsvinkeln kommer att justeras och bibehållas vid 50-60 grader. När väl en önskad PWD-spektralvågform har uppnåtts kommer de arteriella hemodynamiska parametrarna att registreras. Tvärsnittsarean (CSA) av artären kommer att bedömas med B-lägesavbildning. Sonden bör vara så vinkelrät som möjligt mot artärens långa axel för att få en så rund artärsektion som möjligt. Bilden vid slutdiastolen kommer att väljas och mätas med filmslingan.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325027
- The Second Affiliated Hospital & Yuying Children hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologist fysisk status I-III patienter
- i åldern 18-70 år
- väger 40-80 kg
Exklusions kriterier:
- infektion på platsen för nålens införande
- koagulopati
- internationellt normaliserat förhållande >1,4
- trombocytantal <80×109 liter-1
- allergi mot lokalanestetika
- perifer neurologisk sjukdom
- perifer kärlsjukdom
- patienter går inte med på att underteckna det informerade samtycket.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: grupp MC(fas 1)
specifikt nervblock: muskulokutant nervblock
|
specifika nervblockader i muskulokutana, radiella, ulnära eller mediana nerverna i axillärområdet
|
|
Övrig: grupp UL( fas 1)
specifikt nervblock:ulnar nervblock
|
specifika nervblockader i muskulokutana, radiella, ulnära eller mediana nerverna i axillärområdet
|
|
Övrig: grupp RA (fas 1)
specifikt nervblock: radiellt nervblock
|
specifika nervblockader i muskulokutana, radiella, ulnära eller mediana nerverna i axillärområdet
|
|
Övrig: grupp ME (fas 1)
specifikt nervblock: median nervblock
|
specifika nervblockader i muskulokutana, radiella, ulnära eller mediana nerverna i axillärområdet
|
|
Experimentell: grupp A (fas 2)
30 ml ropivakain 0,125 %
|
Olika koncentrationer av ropivakain
Andra namn:
|
|
Experimentell: grupp B (fas 2)
30 ml ropivakain 0,2 %
|
Olika koncentrationer av ropivakain
Andra namn:
|
|
Experimentell: grupp C(fas 2)
30 ml ropivakain 0,25 %
|
Olika koncentrationer av ropivakain
Andra namn:
|
|
Experimentell: grupp D (fas 2)
30 ml ropivakain 0,375 %
|
Olika koncentrationer av ropivakain
Andra namn:
|
|
Experimentell: grupp E (fas 2)
30 ml ropivakain 0,5 %
|
Olika koncentrationer av ropivakain
Andra namn:
|
|
Experimentell: grupp F(fas 2)
30 ml ropivakain 0,75 %
|
Olika koncentrationer av ropivakain
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i hemodynamiska parametrar för artären radial/ulnar från baslinje till 30 minuter efter specifikt nervblock följt av 30 minuter efter plexus brachialisblock (Fas 1)
Tidsram: baslinje(t0), 30 min efter specifik nervblockad(t1), 30 min efter plexus brachialis block(t2)
|
Dessa parametrar inkluderade topp systolisk hastighet (PSV, cm/s), slutdiastolisk hastighet (EDV, cm/s), tidsgenomsnittlig maximal hastighet (TAMAX), och mättes med Pulsed-wave Doppler (PWD) ultraljud.
|
baslinje(t0), 30 min efter specifik nervblockad(t1), 30 min efter plexus brachialis block(t2)
|
|
Förändringar i hemodynamiska parametrar för brachialisartären från baslinje till 30 minuter efter brachial Plexus Block (fas 2)
Tidsram: baslinje, 30 min efter plexus brachialis block
|
Dessa parametrar inkluderade topp systolisk hastighet (PSV, cm/s), slutdiastolisk hastighet (EDV, cm/s), tidsgenomsnittlig maximal hastighet (TAMAX), motståndsindex (RI) och pulsatilitetsindex (PI), kors- snittarea av artäravbildning.Blodflöde (BF) = TAMAX× CSA×60s. Relativt förhållande mellan hemodyman parameter = 30 min efter plexus brachialis block dela med baslinjen |
baslinje, 30 min efter plexus brachialis block
|
|
Förändringar i tvärsnittsarean av radial/ulnarartären från baslinje till 30 minuter efter specifikt nervblock följt av 30 minuter efter plexus brachialisblock (Fas 1)
Tidsram: baslinje(t0), 30 min efter specifik nervblockad(t1), 30 min efter plexus brachialis block(t2)
|
Tvärsnittsarean (CSA, cm2) av radiella/ulnarartären utvärderades med B-lägesavbildning.
Sonden hölls vinkelrät mot artärens långa axel för att erhålla den största ovala artärsektionen.
Bilden vid slutdiastolen valdes och mättes med filmslingan.
|
baslinje(t0), 30 min efter specifik nervblockad(t1), 30 min efter plexus brachialis block(t2)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i hudtemperatur från baslinje till 30 minuter efter specifikt nervblock följt av 30 minuter efter plexus brachialisblock (fas 1)
Tidsram: baslinje, 30 min efter specifik nervblockad, 30 min efter plexus brachialis block
|
Hudtemperaturen (Ts) mättes vid fyra olika punkter inom de kutana innervationsområdena i muskulokutan (lateral hud på underarmen), ulnar (hypotenar region), radiell (tumme-index webb) och median (thenar) Specifika punkter var lokaliserade med huden markör för att ge konsekvens i mätningen.
|
baslinje, 30 min efter specifik nervblockad, 30 min efter plexus brachialis block
|
|
Framgång för Brachial Plexus Block (fas 2)
Tidsram: 30 min efter plexus brachialis block
|
Framgång för Brachial Plexus Block (BPB) definierades som frånvaron av känsel i alla innervationsområden av över fyra nerver (muskulokutan, ulnar, radial och mediannerver) 30 min.
efter BPB och ingen smärta under operationen.
|
30 min efter plexus brachialis block
|
|
Förändringar i hudtemperatur från baslinje till 30 minuter efter Brachial Plexus Block (Fas 2)
Tidsram: Baslinje, 30 min efter plexus brachialis block
|
Hudtemperaturen mättes vid thenar.
förändring = 30 min efter plexus brachialis blockering minus baslinje
|
Baslinje, 30 min efter plexus brachialis block
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ting Li, M.D., Wenzhou Medical University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Casati A, Baciarello M, Di Cianni S, Danelli G, De Marco G, Leone S, Rossi M, Fanelli G. Effects of ultrasound guidance on the minimum effective anaesthetic volume required to block the femoral nerve. Br J Anaesth. 2007 Jun;98(6):823-7. doi: 10.1093/bja/aem100. Epub 2007 May 3.
- Li J, Karmakar MK, Li X, Kwok WH, Ngan Kee WD. Regional hemodynamic changes after an axillary brachial plexus block: a pulsed-wave Doppler ultrasound study. Reg Anesth Pain Med. 2012 Jan-Feb;37(1):111-8. doi: 10.1097/AAP.0b013e318234007e.
- Shemesh D, Olsha O, Orkin D, Raveh D, Goldin I, Reichenstein Y, Zigelman C. Sympathectomy-like effects of brachial plexus block in arteriovenous access surgery. Ultrasound Med Biol. 2006 Jun;32(6):817-22. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2006.02.1420.
- Hermanns H, Braun S, Werdehausen R, Werner A, Lipfert P, Stevens MF. Skin temperature after interscalene brachial plexus blockade. Reg Anesth Pain Med. 2007 Nov-Dec;32(6):481-7. doi: 10.1016/j.rapm.2007.06.392.
- Sahin L, Gul R, Mizrak A, Deniz H, Sahin M, Koruk S, Cesur M, Goksu S. Ultrasound-guided infraclavicular brachial plexus block enhances postoperative blood flow in arteriovenous fistulas. J Vasc Surg. 2011 Sep;54(3):749-53. doi: 10.1016/j.jvs.2010.12.045. Epub 2011 Mar 2.
- Hingorani AP, Ascher E, Gupta P, Alam S, Marks N, Schutzer RW, Multyala M, Shiferson A, Yorkovich W, Jacob T, Salles-Cunha S. Regional anesthesia: preferred technique for venodilatation in the creation of upper extremity arteriovenous fistulae. Vascular. 2006 Jan-Feb;14(1):23-6. doi: 10.2310/6670.2006.00006. Erratum In: Vascular. 2006 Mar-Apr;14(2):118. Multyala, Manykiam [corrected to Multyala, Manikyam].
- Breschan C, Kraschl R, Jost R, Marhofer P, Likar R. Axillary brachial plexus block for treatment of severe forearm ischemia after arterial cannulation in an extremely low birth-weight infant. Paediatr Anaesth. 2004 Aug;14(8):681-4. doi: 10.1111/j.1460-9592.2004.01282.x.
- Ebert B, Braunschweig R, Reill P. [Quantification of variations in arm perfusion after plexus anesthesia with color doppler sonography]. Anaesthesist. 1995 Dec;44(12):859-62. doi: 10.1007/s001010050222. German.
- Badal JJ, Kiesau A, Boyle P. Effects of median nerve block on radial artery diameter and peak velocity. Local Reg Anesth. 2010;3:5-10. doi: 10.2147/lra.s9524. Epub 2010 Feb 23.
- Van der Werff JF, Medici G, Hovius SE, Kusuma A. Axillary plexus blockade in microvascular surgery, a steal phenomenon? Microsurgery. 1995;16(3):141-3. doi: 10.1002/micr.1920160305.
- Sonntag BV, Murphy RX Jr, Chernofsky MA, Chowdary RP. Microvascular steal phenomenon in lower extremity reconstruction. Ann Plast Surg. 1995 Mar;34(3):336-9; discussion 339-40. doi: 10.1097/00000637-199503000-00020.
- Lange KH, Jansen T, Asghar S, Kristensen PL, Skjonnemand M, Norgaard P. Skin temperature measured by infrared thermography after specific ultrasound-guided blocking of the musculocutaneous, radial, ulnar, and median nerves in the upper extremity. Br J Anaesth. 2011 Jun;106(6):887-95. doi: 10.1093/bja/aer085. Epub 2011 Apr 6.
- Lehtipalo S, Winso O, Koskinen LO, Johansson G, Biber B. Cutaneous sympathetic vasoconstrictor reflexes for the evaluation of interscalene brachial plexus block. Acta Anaesthesiol Scand. 2000 Sep;44(8):946-52. doi: 10.1034/j.1399-6576.2000.440809.x.
- Morgan RF, Reisman NR, Wilgis EF. Anatomic localization of sympathetic nerves in the hand. J Hand Surg Am. 1983 May;8(3):283-8. doi: 10.1016/s0363-5023(83)80161-0.
- Campero M, Verdugo RJ, Ochoa JL. Vasomotor innervation of the skin of the hand: a contribution to the study of human anatomy. J Anat. 1993 Jun;182 ( Pt 3)(Pt 3):361-8.
- Kurt E, Ozturk S, Isik S, Zor F. Continuous brachial plexus blockade for digital replantations and toe-to-hand transfers. Ann Plast Surg. 2005 Jan;54(1):24-7. doi: 10.1097/01.sap.0000139568.57928.86.
- van den Berg B, Berger A, van den Berg E, Zenz M, Brehmeier G, Tizian C. [Continuous plexus anesthesia to improve circulation in peripheral microvascular interventions]. Handchir Mikrochir Plast Chir. 1983 Jun;15(2):101-4. German.
- Fredrickson MJ, Smith KR, Wong AC. Importance of volume and concentration for ropivacaine interscalene block in preventing recovery room pain and minimizing motor block after shoulder surgery. Anesthesiology. 2010 Jun;112(6):1374-81. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181d6929d.
- Gupta PK, Pace NL, Hopkins PM. Effect of body mass index on the ED50 volume of bupivacaine 0.5% for supraclavicular brachial plexus block. Br J Anaesth. 2010 Apr;104(4):490-5. doi: 10.1093/bja/aeq017. Epub 2010 Feb 18.
- Li T, Ye Q, Wu D, Li J, Yu J. Dose-response studies of Ropivacaine in blood flow of upper extremity after supraclavicular block: a double-blind randomized controlled study. BMC Anesthesiol. 2017 Dec 2;17(1):161. doi: 10.1186/s12871-017-0447-7.
- Li T, Ye Q, Yeung J, Wu D, Li J, Lian Q, Gao F. Regional haemodynamic changes after selective block of the four principal nerves in the arm: A double-blind randomised controlled study. Eur J Anaesthesiol. 2016 Aug;33(8):599-601. doi: 10.1097/EJA.0000000000000433. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2009A145-1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .