Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studien av regionala hemodynamiska förändringar efter specifik Brachial Plexus Block genom ultraljudsvägledning

25 juli 2014 uppdaterad av: Ting Li, Wenzhou Medical University

Fas 1 Sympatisk blockering leder till vasodilatation och ökat blodflöde. Regionala hemodynamiska förändringar av radiella och ulnära artärer efter specifikt nervblock i plexus brachialis är dock fortfarande oklara. Syftet med studien är att bedöma effekten av specifika nervblock i plexus brachialis på hemodynamiken i de övre extremiteterna, och ger bevis för vidare forskning på patienter som genomgår mikrovaskulär kirurgi.

Fas 2 Det finns ingen litteratur om dosfinnande studier av sympatiskt block efter plexus brachialis block. Lite är känt om sambandet mellan koncentration av lokalbedövning och vasodilatation av övre extremiteter. Syftet med denna randomiserade, dubbelblinda, prospektiva dos-respons-studie är att fastställa ED50 och ED95 för ropivakain i sympatiskt block av övre extremitet efter supraklavikulärt block.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Fas 1 Brachial plexus block (BPB) är en allmänt använd regional anestesiteknik för operation av övre extremiteterna. Effekten av sympatisk blockering av BPB kan leda till vasodilatation och öka blodflödet och hudtemperaturen i den ipsilaterala övre extremiteten. På nivån av axillärregionen reser de sympatiska nerverna som innerverar den radiella och ulnara artären med plexus brachialis, men det är oklart vilken specifik nerv: muskulokutan, radiell, ulnaris och median innerverar radial- eller ulnarartären. Radiella och ulnara artärer och deras grenar är vanliga donator- eller mottagarkärl vid vaskulär rekonstruktionskirurgi och deras hemodynamiska förändringar kan påverka blodflödet av vaskulära anastomoser vid vaskulär rekonstruktion. Ibland kan plexus brachialis blockeras delvis avsiktligt eller oavsiktligt, med de resulterande regionala hemodynamiska förändringarna oklara.

Eftersom användningen av ultraljudsguidad perifer nervblockad blir allt mer populär, kan perifer nerv blockeras visuellt, med god precision och lätthet. Det har möjliggjort ett specifikt nervblock i armhålan. Kan ett specifikt nervblock öka blodflödet i målartären (radial eller ulnar artär) och gynna mikrovaskulär kirurgi, eller kommer det att minska blodflödet i andra artärer och ha en negativ inverkan på mikrovaskulär kirurgi? I denna studie kommer utredarna att mäta de hemodynamiska förändringarna av radiella och ulnara artärer efter att ha utfört specifika nervblockader i muskulokutana, radiella, ulnära respektive mediannerver hos patienter utan vaskulär sjukdom. Syftet är att bedöma effekten av specifika nervblockader på hemodynamiken i övre extremiteter, och ge bevis för vidare forskning hos patienter som genomgår mikrovaskulär kirurgi.

Ämnena som studeras är patienter som genomgår operation av övre extremiteter. Alla patienter kommer att randomiseras i 4 grupper enligt det specifika nervblocket (SNB) i plexus brachialis: grupp MC (muskulokutant), grupp UL (ulnar), grupp RA (radial) och grupp ME (median). Patienterna randomiseras till de fyra grupperna efter slumpmässigt antal (genererade av dator) i förseglade kuvert. Randomisering av prover kommer att göras i fyra grupper efter slumpmässigt antal med förseglade kuvert. Varje patient kommer att få tilldelad SNB av plexus brachialis (muskulokutan, radiell, ulnar eller median) följt av Axillär plexus brachialis blockering successivt med hjälp av ultraljudsvägledning kombinerad neurostimulering. Alla nervblockader kommer att utföras av en enda dedikerad narkosläkare. En andra utredare, som är blind för protokollet och patienttilldelningen, kommer att utföra mätningarna.

Sensorisk blockad kommer att bedömas genom nålstickskänsla (22 G nål) och jämföras med motsatt underarm/hand för normal, hypoestesi eller ingen känsla. Framgång för SNB definieras som endast förlust av känsel i den kutana fördelningen av den specifika nerven (muskulokutan, ulnar, radiell eller mediannerver) 30 minuter efter SNB. Om hypoestesi eller ingen känsla upptäcks i innervationsområdena på någon annan nerv, kommer patienten att uteslutas. Framgång för BPB definieras som frånvaron av känsla i alla innervationsområden på över fyra nerver 30 minuter efter BPB.

Mätning av hemodynamiska parametrar Ulnarartären och radialartären är belägna 1 cm proximalt till ulnar- eller radialstyloidprocessen. Specifika punkter kommer att placeras med hudmarkör för att ge överensstämmelse med alla mätningar som tas. Hemodynamiska parametrar kommer att mätas med Pulsed-wave Doppler (PWD) ultraljud. Sonden kommer att placeras på den ventrala handleden parallellt med underarmens långa axel utan onödigt tryck på artären under PWD-mätningarna. Volymporten kommer att placeras i mitten av artärens lumen, och storleken på porten kommer att vara 1/3 lumen av artären. Insonationsvinkeln justeras och hålls vid 50-60 grader. När väl en önskad PWD-spektralvågform har uppnåtts kommer de arteriella hemodynamiska parametrarna att registreras.

Fas 2 Ämnena i studien är patienter som genomgår operation av övre extremiteter under supraclavikulärt plexus brachialis block. Alla patienter kommer att slumpmässigt tilldelas 30 ml ropivakain i koncentrationer på 0,125 %, 0,2 %, 0,25 %, 0,375 %, 0,5 % eller 0,75 %. Patienterna randomiseras till de fyra grupperna efter slumpmässigt antal (genererade av dator) i förseglade kuvert. Alla nervblockader utfördes av en enda dedikerad narkosläkare som förblir blind för koncentrationen av ropivakain.

En andra utredare, som är blind för protokollet och patienttilldelningen, kommer att utföra mätningarna. En annan utredare, som inte är närvarande under genomförandet av BPB och blind för koncentrationen av ropivakain som används kommer att bedöma varje blockad. Patienterna är också blinda.

Plexus brachialis kommer att visualiseras med en högfrekvent linjär ultraljudsgivare i den supraklavikulära fossa. Efter huddesinfektion och infiltration med 1 % lidokain, kommer en nervstimuleringsnål att sättas in med hjälp av in-line-teknik, och avanceras bland divisionerna av plexus brachialis med elektriska impulser (2 Hz, 0,3 mA, 0,1 ms) av nervstimulatorn. Om synlig sammandragning av den innerverade muskeln framkallas, kommer nålen att dras tillbaka långsamt tills motsvarande muskelkontraktion försvinner för att undvika intrafascikulär punktering. Lokalbedövningen kommer att injiceras på tre ställen: intill de ytliga delarna av plexus, intill de mellersta delarna och de nedre delarna. Andelen av den injicerade volymen i varje område bestäms av expertoperatören beroende på spridningen av lokalbedövning.

Blockets effektivitet kommer att bedömas genom nålstickskänsla (22 G nål) och jämföras med den motsatta armen/handen för normal, hypoestesi eller ingen känsla. För patienter med en ineffektiv blockering kommer kompletterande lokalbedövning att ges enligt fördelningen av blocket och operationsstället efter mätning. Om patienten upplevde smärta under operationen kommer kompletterande analgesi, sedering eller generell anestesi att ges efter behov.

Patientens arm är i supination. Brachialisartären kommer att vara belägen 2 cm proximalt till antecubital fossa. Hemodynamiska parametrar kommer att mätas med Pulsed-wave Doppler (PWD) ultraljud. Sonden kommer att vara parallell med armens långa axel utan onödigt tryck på artären under PWD-mätningarna. Volymporten kommer att placeras i mitten av artärens lumen, och storleken på porten kommer att vara 1/3 lumen av artären. Insonationsvinkeln kommer att justeras och bibehållas vid 50-60 grader. När väl en önskad PWD-spektralvågform har uppnåtts kommer de arteriella hemodynamiska parametrarna att registreras. Tvärsnittsarean (CSA) av artären kommer att bedömas med B-lägesavbildning. Sonden bör vara så vinkelrät som möjligt mot artärens långa axel för att få en så rund artärsektion som möjligt. Bilden vid slutdiastolen kommer att väljas och mätas med filmslingan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

110

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325027
        • The Second Affiliated Hospital & Yuying Children hospital of Wenzhou Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologist fysisk status I-III patienter
  • i åldern 18-70 år
  • väger 40-80 kg

Exklusions kriterier:

  • infektion på platsen för nålens införande
  • koagulopati
  • internationellt normaliserat förhållande >1,4
  • trombocytantal <80×109 liter-1
  • allergi mot lokalanestetika
  • perifer neurologisk sjukdom
  • perifer kärlsjukdom
  • patienter går inte med på att underteckna det informerade samtycket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: grupp MC(fas 1)
specifikt nervblock: muskulokutant nervblock
specifika nervblockader i muskulokutana, radiella, ulnära eller mediana nerverna i axillärområdet
Övrig: grupp UL( fas 1)
specifikt nervblock:ulnar nervblock
specifika nervblockader i muskulokutana, radiella, ulnära eller mediana nerverna i axillärområdet
Övrig: grupp RA (fas 1)
specifikt nervblock: radiellt nervblock
specifika nervblockader i muskulokutana, radiella, ulnära eller mediana nerverna i axillärområdet
Övrig: grupp ME (fas 1)
specifikt nervblock: median nervblock
specifika nervblockader i muskulokutana, radiella, ulnära eller mediana nerverna i axillärområdet
Experimentell: grupp A (fas 2)
30 ml ropivakain 0,125 %
Olika koncentrationer av ropivakain
Andra namn:
  • Naropin
Experimentell: grupp B (fas 2)
30 ml ropivakain 0,2 %
Olika koncentrationer av ropivakain
Andra namn:
  • Naropin
Experimentell: grupp C(fas 2)
30 ml ropivakain 0,25 %
Olika koncentrationer av ropivakain
Andra namn:
  • Naropin
Experimentell: grupp D (fas 2)
30 ml ropivakain 0,375 %
Olika koncentrationer av ropivakain
Andra namn:
  • Naropin
Experimentell: grupp E (fas 2)
30 ml ropivakain 0,5 %
Olika koncentrationer av ropivakain
Andra namn:
  • Naropin
Experimentell: grupp F(fas 2)
30 ml ropivakain 0,75 %
Olika koncentrationer av ropivakain
Andra namn:
  • Naropin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i hemodynamiska parametrar för artären radial/ulnar från baslinje till 30 minuter efter specifikt nervblock följt av 30 minuter efter plexus brachialisblock (Fas 1)
Tidsram: baslinje(t0), 30 min efter specifik nervblockad(t1), 30 min efter plexus brachialis block(t2)
Dessa parametrar inkluderade topp systolisk hastighet (PSV, cm/s), slutdiastolisk hastighet (EDV, cm/s), tidsgenomsnittlig maximal hastighet (TAMAX), och mättes med Pulsed-wave Doppler (PWD) ultraljud.
baslinje(t0), 30 min efter specifik nervblockad(t1), 30 min efter plexus brachialis block(t2)
Förändringar i hemodynamiska parametrar för brachialisartären från baslinje till 30 minuter efter brachial Plexus Block (fas 2)
Tidsram: baslinje, 30 min efter plexus brachialis block

Dessa parametrar inkluderade topp systolisk hastighet (PSV, cm/s), slutdiastolisk hastighet (EDV, cm/s), tidsgenomsnittlig maximal hastighet (TAMAX), motståndsindex (RI) och pulsatilitetsindex (PI), kors- snittarea av artäravbildning.Blodflöde (BF) = TAMAX× CSA×60s.

Relativt förhållande mellan hemodyman parameter = 30 min efter plexus brachialis block dela med baslinjen

baslinje, 30 min efter plexus brachialis block
Förändringar i tvärsnittsarean av radial/ulnarartären från baslinje till 30 minuter efter specifikt nervblock följt av 30 minuter efter plexus brachialisblock (Fas 1)
Tidsram: baslinje(t0), 30 min efter specifik nervblockad(t1), 30 min efter plexus brachialis block(t2)
Tvärsnittsarean (CSA, cm2) av radiella/ulnarartären utvärderades med B-lägesavbildning. Sonden hölls vinkelrät mot artärens långa axel för att erhålla den största ovala artärsektionen. Bilden vid slutdiastolen valdes och mättes med filmslingan.
baslinje(t0), 30 min efter specifik nervblockad(t1), 30 min efter plexus brachialis block(t2)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i hudtemperatur från baslinje till 30 minuter efter specifikt nervblock följt av 30 minuter efter plexus brachialisblock (fas 1)
Tidsram: baslinje, 30 min efter specifik nervblockad, 30 min efter plexus brachialis block
Hudtemperaturen (Ts) mättes vid fyra olika punkter inom de kutana innervationsområdena i muskulokutan (lateral hud på underarmen), ulnar (hypotenar region), radiell (tumme-index webb) och median (thenar) Specifika punkter var lokaliserade med huden markör för att ge konsekvens i mätningen.
baslinje, 30 min efter specifik nervblockad, 30 min efter plexus brachialis block
Framgång för Brachial Plexus Block (fas 2)
Tidsram: 30 min efter plexus brachialis block
Framgång för Brachial Plexus Block (BPB) definierades som frånvaron av känsel i alla innervationsområden av över fyra nerver (muskulokutan, ulnar, radial och mediannerver) 30 min. efter BPB och ingen smärta under operationen.
30 min efter plexus brachialis block
Förändringar i hudtemperatur från baslinje till 30 minuter efter Brachial Plexus Block (Fas 2)
Tidsram: Baslinje, 30 min efter plexus brachialis block
Hudtemperaturen mättes vid thenar. förändring = 30 min efter plexus brachialis blockering minus baslinje
Baslinje, 30 min efter plexus brachialis block

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ting Li, M.D., Wenzhou Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

16 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 augusti 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera