Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium regionálních hemodynamických změn po specifickém bloku brachiálního plexu pomocí ultrazvukového navádění

25. července 2014 aktualizováno: Ting Li, Wenzhou Medical University

Fáze 1 sympatického bloku vede k vazodilataci a zvýšení průtoku krve. Regionální hemodynamické změny a. radialis a ulnaris po specifické nervové blokádě brachiálního plexu však zůstávají nejasné. Cílem studie je posoudit vliv specifické nervové blokády brachiálního plexu na hemodynamiku horní končetiny a poskytnout podklady pro další výzkum u pacientů podstupujících mikrovaskulární operaci.

Fáze 2 Neexistuje žádná literatura o studiích stanovení dávky sympatického bloku po blokádě brachiálního plexu. Málo je známo o vztahu mezi koncentrací lokálního anestetika a vazodilatací horní končetiny. Cílem této randomizované, dvojitě zaslepené, prospektivní studie dávka-odpověď je stanovit ED50 a ED95 ropivakainu v sympatickém bloku horní končetiny po supraklavikulární blokádě

Přehled studie

Detailní popis

Blokáda brachiálního plexu (BPB) fáze 1 je široce používaná regionální anestetická technika pro chirurgii horních končetin. Účinek sympatického bloku BPB může vést k vazodilataci a zvýšení průtoku krve a teploty kůže v ipsilaterální horní končetině. Na úrovni axilární oblasti se sympatické nervy inervující radiální a ulnární tepnu pohybují s brachiálním plexem, ale není jasné, který konkrétní nerv: muskulokutánní, radiální, ulnární a střední inervuje radiální nebo ulnární tepnu. Radiální a ulnární arterie a jejich větve jsou běžnými donorovými nebo recipientními cévami při cévní rekonstrukci a jejich hemodynamické změny mohou ovlivnit průtok krve cévními anastomózami při cévní rekonstrukci. Někdy může být brachiální plexus částečně zablokován úmyslně nebo neúmyslně, přičemž výsledné regionální hemodynamické změny nejsou jasné.

Vzhledem k tomu, že použití blokády periferního nervu naváděného ultrazvukem je stále populárnější, lze periferní nerv zablokovat vizuálně, s dobrou přesností a snadností. Umožnil specifickou nervovou blokádu v axilární oblasti. Může specifický nervový blok zvýšit průtok krve cílovou tepnou (radiální nebo ulnární tepnou) a prospět mikrovaskulární chirurgii, nebo sníží průtok krve v jiných tepnách a bude mít negativní dopad na mikrovaskulární chirurgii? V této studii budou výzkumníci měřit hemodynamické změny radiální a ulnární arterie po provedení specifických nervových blokád muskulokutánního, radiálního, ulnárního nebo středního nervu u pacientů bez vaskulárního onemocnění. Cílem je posoudit vliv specifické nervové blokády na hemodynamiku horní končetiny a poskytnout podklady pro další výzkum u pacientů podstupujících mikrovaskulární operace.

Předmětem studie jsou pacienti po operaci horních končetin. Všichni pacienti budou randomizováni do 4 skupin podle specifického nervového bloku (SNB) brachiálního plexu: skupina MC (muskulokutánní), skupina UL (ulnární), skupina RA (radiální) a skupina ME (medián). Pacienti jsou náhodně rozděleni do čtyř skupin náhodným číslem (vygenerovaným počítačem) v zapečetěných obálkách. Randomizace vzorků bude provedena ve čtyřech skupinách náhodným číslem pomocí zapečetěných obálek. Každý pacient obdrží přidělenou SNB brachiálního plexu (muskulokutánní, radiální, ulnární nebo střední) následovanou blokádou axilárního brachiálního plexu postupně pomocí kombinované neurostimulace ultrazvukového vedení. Všechny nervové blokády provede jeden specializovaný anesteziolog. Druhý zkoušející, který je slepý k protokolu a přidělení pacientů, provede měření.

Senzorická blokáda bude hodnocena pocitem píchnutí špendlíkem (jehla 22 G) a porovnána s opačným předloktím/rukou, zda je normální, hypestezie nebo žádný pocit. Úspěch SNB je definován jako pouze ztráta citlivosti v kožní distribuci specifického nervu (muskulokutánní, ulnární, radiální nebo střední nerv) 30 minut po SNB. Pokud není detekována hypestezie nebo žádný pocit v inervačních oblastech jakéhokoli jiného nervu, bude pacient vyloučen. Úspěch BPB je definován jako absence pocitu ve všech inervačních oblastech nad čtyřmi nervy 30 minut po BPB.

Měření hemodynamických parametrů A. ulnaris a arteria radialis se nachází 1 cm proximálně od výběžku ulnaris nebo radialis. Konkrétní body budou umístěny se značkou kůže, aby byla zajištěna konzistence všech provedených měření. Hemodynamické parametry budou měřeny pomocí pulzního dopplerovského (PWD) ultrazvuku. Sonda bude umístěna na ventrální zápěstí paralelně s dlouhou osou předloktí bez nadměrného tlaku na tepnu během měření PWD. Objemová brána bude umístěna ve středu arteriálního lumenu a velikost brány bude 1/3 lumen arterie. Úhel insonace je nastaven a udržován na 50-60 stupních. Jakmile je dosaženo požadovaného PWD spektrálního tvaru vlny, budou zaznamenány arteriální hemodynamické parametry.

Fáze 2 Předmětem studie jsou pacienti po operaci horní končetiny pod blokádou supraklavikulárního brachiálního plexu. Všichni pacienti budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali 30 ml ropivakainu v koncentracích 0,125 %, 0,2 %, 0,25 %, 0,375 %, 0,5 % nebo 0,75 %. Pacienti jsou náhodně rozděleni do čtyř skupin náhodným číslem (vygenerovaným počítačem) v zapečetěných obálkách. Všechny nervové blokády byly provedeny jediným specializovaným anesteziologem, který zůstává zaslepený vůči koncentraci ropivakainu.

Druhý zkoušející, který je slepý k protokolu a přidělení pacientů, provede měření. Další zkoušející, který není přítomen během provádění BPB a je zaslepený vůči koncentraci použitého ropivakainu, posoudí každou blokádu. Pacienti jsou také oslepeni.

Brachiální plexus bude vizualizován pomocí vysokofrekvenčního lineárního ultrazvukového měniče v supraklavikulární jámě. Po dezinfekci kůže a infiltraci 1% lidokainem bude jehla pro nervovou stimulaci zavedena pomocí in-line techniky a posouvána mezi úseky brachiálního plexu elektrickými impulsy (2 Hz, 0,3 mA, 0,1 ms) nervového stimulátoru. Pokud je vyvolána viditelná kontrakce inervovaného svalu, jehla bude pomalu vytahována, dokud příslušná svalová kontrakce nezmizí, aby se zabránilo intrafascikulární punkci. Lokální anestetikum bude injikováno do tří míst: přilehlé k povrchovým oddílům plexu, přilehlé ke středním oddílům a nižším oddílům. Podíl objemu injikovaného v každé oblasti je na uvážení odborného operátora podle šíření lokálního anestetika.

Účinnost bloku bude hodnocena pocitem píchnutí špendlíkem (22G jehla) a porovnána s opačnou paží/rukou pro normální, hypestezii nebo žádný pocit. U pacientů s neúčinným blokem bude po měření aplikována doplňková lokální anestezie podle rozložení bloku a místa operace. Pokud pacient pociťuje jakoukoli bolest během operace, bude mu podle potřeby podána doplňková analgezie, sedace nebo celková anestezie.

Pacientova paže je v supinaci. Brachiální tepna bude umístěna 2 cm proximálně od antekubitální jamky. Hemodynamické parametry budou měřeny pulzně vlnovým Dopplerem (PWD) ultrazvukem. Sonda bude paralelně s dlouhou osou paže bez nadměrného tlaku na tepnu během měření PWD. Objemová brána bude umístěna ve středu arteriálního lumenu a velikost brány bude 1/3 lumen arterie. Úhel insonace bude upraven a udržován na 50-60 stupních. Jakmile je dosaženo požadovaného PWD spektrálního tvaru vlny, budou zaznamenány arteriální hemodynamické parametry. Průřezová plocha (CSA) tepny bude hodnocena zobrazením v B-módu. Sonda by měla být co nejvíce kolmá k dlouhé ose tepny, aby se získal co nejoblejší arteriální řez. Obraz na konci diastoly bude vybrán a změřen pomocí filmové smyčky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325027
        • The Second Affiliated Hospital & Yuying Children hospital of Wenzhou Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Americká společnost anesteziologů fyzický stav pacientů I-III
  • ve věku 18-70 let
  • o váze 40-80 kg

Kritéria vyloučení:

  • infekce v místě vpichu jehly
  • koagulopatie
  • mezinárodní normalizovaný poměr >1,4
  • počet krevních destiček <80×109 litrů-1
  • alergie na lokální anestetika
  • periferní neurologické onemocnění
  • onemocnění periferních cév
  • pacienti nesouhlasí s podpisem informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: skupina MC (fáze 1)
specifický nervový blok: muskulokutánní nervový blok
specifické nervové bloky muskulokutánního, radiálního, ulnárního nebo středního nervu v axilární oblasti
Jiný: skupina UL (fáze 1)
specifický nervový blok: blok ulnárního nervu
specifické nervové bloky muskulokutánního, radiálního, ulnárního nebo středního nervu v axilární oblasti
Jiný: skupina RA (fáze 1)
specifický nervový blok: blok radiálního nervu
specifické nervové bloky muskulokutánního, radiálního, ulnárního nebo středního nervu v axilární oblasti
Jiný: skupina ME (fáze 1)
specifický nervový blok: střední nervový blok
specifické nervové bloky muskulokutánního, radiálního, ulnárního nebo středního nervu v axilární oblasti
Experimentální: skupina A (fáze 2)
30 ml ropivakainu 0,125 %
Různá koncentrace ropivakainu
Ostatní jména:
  • Naropin
Experimentální: skupina B (fáze 2)
30 ml ropivakainu 0,2 %
Různá koncentrace ropivakainu
Ostatní jména:
  • Naropin
Experimentální: skupina C (fáze 2)
30 ml ropivakainu 0,25 %
Různá koncentrace ropivakainu
Ostatní jména:
  • Naropin
Experimentální: skupina D (fáze 2)
30 ml ropivakainu 0,375 %
Různá koncentrace ropivakainu
Ostatní jména:
  • Naropin
Experimentální: skupina E (fáze 2)
30 ml ropivakainu 0,5%
Různá koncentrace ropivakainu
Ostatní jména:
  • Naropin
Experimentální: skupina F (fáze 2)
30 ml ropivakainu 0,75 %
Různá koncentrace ropivakainu
Ostatní jména:
  • Naropin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny hemodynamických parametrů radiální/ulnární arterie od základní linie do 30 minut po specifické nervové blokádě následované 30 minutami po blokádě brachiálního plexu (1. fáze)
Časové okno: základní linie(t0), 30 minut po specifické nervové blokádě(t1), 30 minut po blokádě brachiálního plexu(t2)
Tyto parametry zahrnovaly špičkovou systolickou rychlost (PSV, cm/s), end-diastolickou rychlost (EDV, cm/s), časovou průměrnou maximální rychlost (TAMAX) a byly měřeny ultrazvukem Pulsed-Wave Doppler (PWD).
základní linie(t0), 30 minut po specifické nervové blokádě(t1), 30 minut po blokádě brachiálního plexu(t2)
Změny hemodynamických parametrů brachiální tepny od základní hodnoty do 30 minut po blokádě brachiálního plexu (fáze 2)
Časové okno: základní linie, 30 minut po blokádě brachiálního plexu

Tyto parametry zahrnovaly špičkovou systolickou rychlost (PSV, cm/s), koncovou diastolickou rychlost (EDV, cm/s), časovou průměrnou maximální rychlost (TAMAX), index odporu (RI) a index pulsatility (PI). zobrazení řezu tepny. Průtok krve (BF) = TAMAX× CSA×60s.

Relativní poměr hemodymanického parametru = 30 min po blokádě brachiálního plexu děleno výchozí hodnotou

základní linie, 30 minut po blokádě brachiálního plexu
Změny v průřezové oblasti radiální/ulnární arterie od základní linie do 30 minut po specifickém nervovém bloku následované 30 minutami po bloku brachiálního plexu (1. fáze)
Časové okno: základní linie(t0), 30 minut po specifické nervové blokádě(t1), 30 minut po blokádě brachiálního plexu(t2)
Plocha příčného řezu (CSA, cm2) radiální/ulnární artérie byla hodnocena zobrazením v B-módu. Sonda byla držena kolmo k dlouhé ose tepny, aby se získal největší oválný arteriální úsek. Byl vybrán obraz na konci diastoly a změřen kinematografií.
základní linie(t0), 30 minut po specifické nervové blokádě(t1), 30 minut po blokádě brachiálního plexu(t2)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny teploty kůže ze základní linie na 30 minut po specifickém nervovém bloku následované 30 minutami po bloku brachiálního plexu (1. fáze)
Časové okno: základní linie, 30 minut po specifické nervové blokádě, 30 minut po blokádě brachiálního plexu
Teplota kůže (Ts) byla měřena ve čtyřech různých bodech v oblastech kožní inervace: muskulokutánní (laterální kůže předloktí), ulnární (hypotenární oblast), radiální (palec s indexem) a střední (thenar) Specifické body byly lokalizovány na kůži marker pro zajištění konzistence měření.
základní linie, 30 minut po specifické nervové blokádě, 30 minut po blokádě brachiálního plexu
Úspěch Brachial Plexus Block (Fáze 2)
Časové okno: 30 minut po blokádě brachiálního plexu
Úspěch Brachial Plexus Block (BPB) byl definován jako nepřítomnost čití ve všech inervačních oblastech výše čtyř nervů (muskulokutánní, ulnární, radiální a střední nerv) 30 minut. po BPB a bez bolesti během operace.
30 minut po blokádě brachiálního plexu
Změny teploty kůže od základní hodnoty do 30 minut po bloku brachiálního plexu (fáze 2)
Časové okno: Základní linie, 30 minut po blokádě brachiálního plexu
Teplota kůže byla měřena na thenaru. změna= 30 minut po blokádě brachiálního plexu mínus výchozí hodnota
Základní linie, 30 minut po blokádě brachiálního plexu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ting Li, M.D., Wenzhou Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

16. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nervový blok horní končetiny

Klinické studie na specifický nervový blok

Předplatit