- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02139982
Studium regionálních hemodynamických změn po specifickém bloku brachiálního plexu pomocí ultrazvukového navádění
Fáze 1 sympatického bloku vede k vazodilataci a zvýšení průtoku krve. Regionální hemodynamické změny a. radialis a ulnaris po specifické nervové blokádě brachiálního plexu však zůstávají nejasné. Cílem studie je posoudit vliv specifické nervové blokády brachiálního plexu na hemodynamiku horní končetiny a poskytnout podklady pro další výzkum u pacientů podstupujících mikrovaskulární operaci.
Fáze 2 Neexistuje žádná literatura o studiích stanovení dávky sympatického bloku po blokádě brachiálního plexu. Málo je známo o vztahu mezi koncentrací lokálního anestetika a vazodilatací horní končetiny. Cílem této randomizované, dvojitě zaslepené, prospektivní studie dávka-odpověď je stanovit ED50 a ED95 ropivakainu v sympatickém bloku horní končetiny po supraklavikulární blokádě
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Blokáda brachiálního plexu (BPB) fáze 1 je široce používaná regionální anestetická technika pro chirurgii horních končetin. Účinek sympatického bloku BPB může vést k vazodilataci a zvýšení průtoku krve a teploty kůže v ipsilaterální horní končetině. Na úrovni axilární oblasti se sympatické nervy inervující radiální a ulnární tepnu pohybují s brachiálním plexem, ale není jasné, který konkrétní nerv: muskulokutánní, radiální, ulnární a střední inervuje radiální nebo ulnární tepnu. Radiální a ulnární arterie a jejich větve jsou běžnými donorovými nebo recipientními cévami při cévní rekonstrukci a jejich hemodynamické změny mohou ovlivnit průtok krve cévními anastomózami při cévní rekonstrukci. Někdy může být brachiální plexus částečně zablokován úmyslně nebo neúmyslně, přičemž výsledné regionální hemodynamické změny nejsou jasné.
Vzhledem k tomu, že použití blokády periferního nervu naváděného ultrazvukem je stále populárnější, lze periferní nerv zablokovat vizuálně, s dobrou přesností a snadností. Umožnil specifickou nervovou blokádu v axilární oblasti. Může specifický nervový blok zvýšit průtok krve cílovou tepnou (radiální nebo ulnární tepnou) a prospět mikrovaskulární chirurgii, nebo sníží průtok krve v jiných tepnách a bude mít negativní dopad na mikrovaskulární chirurgii? V této studii budou výzkumníci měřit hemodynamické změny radiální a ulnární arterie po provedení specifických nervových blokád muskulokutánního, radiálního, ulnárního nebo středního nervu u pacientů bez vaskulárního onemocnění. Cílem je posoudit vliv specifické nervové blokády na hemodynamiku horní končetiny a poskytnout podklady pro další výzkum u pacientů podstupujících mikrovaskulární operace.
Předmětem studie jsou pacienti po operaci horních končetin. Všichni pacienti budou randomizováni do 4 skupin podle specifického nervového bloku (SNB) brachiálního plexu: skupina MC (muskulokutánní), skupina UL (ulnární), skupina RA (radiální) a skupina ME (medián). Pacienti jsou náhodně rozděleni do čtyř skupin náhodným číslem (vygenerovaným počítačem) v zapečetěných obálkách. Randomizace vzorků bude provedena ve čtyřech skupinách náhodným číslem pomocí zapečetěných obálek. Každý pacient obdrží přidělenou SNB brachiálního plexu (muskulokutánní, radiální, ulnární nebo střední) následovanou blokádou axilárního brachiálního plexu postupně pomocí kombinované neurostimulace ultrazvukového vedení. Všechny nervové blokády provede jeden specializovaný anesteziolog. Druhý zkoušející, který je slepý k protokolu a přidělení pacientů, provede měření.
Senzorická blokáda bude hodnocena pocitem píchnutí špendlíkem (jehla 22 G) a porovnána s opačným předloktím/rukou, zda je normální, hypestezie nebo žádný pocit. Úspěch SNB je definován jako pouze ztráta citlivosti v kožní distribuci specifického nervu (muskulokutánní, ulnární, radiální nebo střední nerv) 30 minut po SNB. Pokud není detekována hypestezie nebo žádný pocit v inervačních oblastech jakéhokoli jiného nervu, bude pacient vyloučen. Úspěch BPB je definován jako absence pocitu ve všech inervačních oblastech nad čtyřmi nervy 30 minut po BPB.
Měření hemodynamických parametrů A. ulnaris a arteria radialis se nachází 1 cm proximálně od výběžku ulnaris nebo radialis. Konkrétní body budou umístěny se značkou kůže, aby byla zajištěna konzistence všech provedených měření. Hemodynamické parametry budou měřeny pomocí pulzního dopplerovského (PWD) ultrazvuku. Sonda bude umístěna na ventrální zápěstí paralelně s dlouhou osou předloktí bez nadměrného tlaku na tepnu během měření PWD. Objemová brána bude umístěna ve středu arteriálního lumenu a velikost brány bude 1/3 lumen arterie. Úhel insonace je nastaven a udržován na 50-60 stupních. Jakmile je dosaženo požadovaného PWD spektrálního tvaru vlny, budou zaznamenány arteriální hemodynamické parametry.
Fáze 2 Předmětem studie jsou pacienti po operaci horní končetiny pod blokádou supraklavikulárního brachiálního plexu. Všichni pacienti budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali 30 ml ropivakainu v koncentracích 0,125 %, 0,2 %, 0,25 %, 0,375 %, 0,5 % nebo 0,75 %. Pacienti jsou náhodně rozděleni do čtyř skupin náhodným číslem (vygenerovaným počítačem) v zapečetěných obálkách. Všechny nervové blokády byly provedeny jediným specializovaným anesteziologem, který zůstává zaslepený vůči koncentraci ropivakainu.
Druhý zkoušející, který je slepý k protokolu a přidělení pacientů, provede měření. Další zkoušející, který není přítomen během provádění BPB a je zaslepený vůči koncentraci použitého ropivakainu, posoudí každou blokádu. Pacienti jsou také oslepeni.
Brachiální plexus bude vizualizován pomocí vysokofrekvenčního lineárního ultrazvukového měniče v supraklavikulární jámě. Po dezinfekci kůže a infiltraci 1% lidokainem bude jehla pro nervovou stimulaci zavedena pomocí in-line techniky a posouvána mezi úseky brachiálního plexu elektrickými impulsy (2 Hz, 0,3 mA, 0,1 ms) nervového stimulátoru. Pokud je vyvolána viditelná kontrakce inervovaného svalu, jehla bude pomalu vytahována, dokud příslušná svalová kontrakce nezmizí, aby se zabránilo intrafascikulární punkci. Lokální anestetikum bude injikováno do tří míst: přilehlé k povrchovým oddílům plexu, přilehlé ke středním oddílům a nižším oddílům. Podíl objemu injikovaného v každé oblasti je na uvážení odborného operátora podle šíření lokálního anestetika.
Účinnost bloku bude hodnocena pocitem píchnutí špendlíkem (22G jehla) a porovnána s opačnou paží/rukou pro normální, hypestezii nebo žádný pocit. U pacientů s neúčinným blokem bude po měření aplikována doplňková lokální anestezie podle rozložení bloku a místa operace. Pokud pacient pociťuje jakoukoli bolest během operace, bude mu podle potřeby podána doplňková analgezie, sedace nebo celková anestezie.
Pacientova paže je v supinaci. Brachiální tepna bude umístěna 2 cm proximálně od antekubitální jamky. Hemodynamické parametry budou měřeny pulzně vlnovým Dopplerem (PWD) ultrazvukem. Sonda bude paralelně s dlouhou osou paže bez nadměrného tlaku na tepnu během měření PWD. Objemová brána bude umístěna ve středu arteriálního lumenu a velikost brány bude 1/3 lumen arterie. Úhel insonace bude upraven a udržován na 50-60 stupních. Jakmile je dosaženo požadovaného PWD spektrálního tvaru vlny, budou zaznamenány arteriální hemodynamické parametry. Průřezová plocha (CSA) tepny bude hodnocena zobrazením v B-módu. Sonda by měla být co nejvíce kolmá k dlouhé ose tepny, aby se získal co nejoblejší arteriální řez. Obraz na konci diastoly bude vybrán a změřen pomocí filmové smyčky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325027
- The Second Affiliated Hospital & Yuying Children hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Americká společnost anesteziologů fyzický stav pacientů I-III
- ve věku 18-70 let
- o váze 40-80 kg
Kritéria vyloučení:
- infekce v místě vpichu jehly
- koagulopatie
- mezinárodní normalizovaný poměr >1,4
- počet krevních destiček <80×109 litrů-1
- alergie na lokální anestetika
- periferní neurologické onemocnění
- onemocnění periferních cév
- pacienti nesouhlasí s podpisem informovaného souhlasu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: skupina MC (fáze 1)
specifický nervový blok: muskulokutánní nervový blok
|
specifické nervové bloky muskulokutánního, radiálního, ulnárního nebo středního nervu v axilární oblasti
|
|
Jiný: skupina UL (fáze 1)
specifický nervový blok: blok ulnárního nervu
|
specifické nervové bloky muskulokutánního, radiálního, ulnárního nebo středního nervu v axilární oblasti
|
|
Jiný: skupina RA (fáze 1)
specifický nervový blok: blok radiálního nervu
|
specifické nervové bloky muskulokutánního, radiálního, ulnárního nebo středního nervu v axilární oblasti
|
|
Jiný: skupina ME (fáze 1)
specifický nervový blok: střední nervový blok
|
specifické nervové bloky muskulokutánního, radiálního, ulnárního nebo středního nervu v axilární oblasti
|
|
Experimentální: skupina A (fáze 2)
30 ml ropivakainu 0,125 %
|
Různá koncentrace ropivakainu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: skupina B (fáze 2)
30 ml ropivakainu 0,2 %
|
Různá koncentrace ropivakainu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: skupina C (fáze 2)
30 ml ropivakainu 0,25 %
|
Různá koncentrace ropivakainu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: skupina D (fáze 2)
30 ml ropivakainu 0,375 %
|
Různá koncentrace ropivakainu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: skupina E (fáze 2)
30 ml ropivakainu 0,5%
|
Různá koncentrace ropivakainu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: skupina F (fáze 2)
30 ml ropivakainu 0,75 %
|
Různá koncentrace ropivakainu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny hemodynamických parametrů radiální/ulnární arterie od základní linie do 30 minut po specifické nervové blokádě následované 30 minutami po blokádě brachiálního plexu (1. fáze)
Časové okno: základní linie(t0), 30 minut po specifické nervové blokádě(t1), 30 minut po blokádě brachiálního plexu(t2)
|
Tyto parametry zahrnovaly špičkovou systolickou rychlost (PSV, cm/s), end-diastolickou rychlost (EDV, cm/s), časovou průměrnou maximální rychlost (TAMAX) a byly měřeny ultrazvukem Pulsed-Wave Doppler (PWD).
|
základní linie(t0), 30 minut po specifické nervové blokádě(t1), 30 minut po blokádě brachiálního plexu(t2)
|
|
Změny hemodynamických parametrů brachiální tepny od základní hodnoty do 30 minut po blokádě brachiálního plexu (fáze 2)
Časové okno: základní linie, 30 minut po blokádě brachiálního plexu
|
Tyto parametry zahrnovaly špičkovou systolickou rychlost (PSV, cm/s), koncovou diastolickou rychlost (EDV, cm/s), časovou průměrnou maximální rychlost (TAMAX), index odporu (RI) a index pulsatility (PI). zobrazení řezu tepny. Průtok krve (BF) = TAMAX× CSA×60s. Relativní poměr hemodymanického parametru = 30 min po blokádě brachiálního plexu děleno výchozí hodnotou |
základní linie, 30 minut po blokádě brachiálního plexu
|
|
Změny v průřezové oblasti radiální/ulnární arterie od základní linie do 30 minut po specifickém nervovém bloku následované 30 minutami po bloku brachiálního plexu (1. fáze)
Časové okno: základní linie(t0), 30 minut po specifické nervové blokádě(t1), 30 minut po blokádě brachiálního plexu(t2)
|
Plocha příčného řezu (CSA, cm2) radiální/ulnární artérie byla hodnocena zobrazením v B-módu.
Sonda byla držena kolmo k dlouhé ose tepny, aby se získal největší oválný arteriální úsek.
Byl vybrán obraz na konci diastoly a změřen kinematografií.
|
základní linie(t0), 30 minut po specifické nervové blokádě(t1), 30 minut po blokádě brachiálního plexu(t2)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny teploty kůže ze základní linie na 30 minut po specifickém nervovém bloku následované 30 minutami po bloku brachiálního plexu (1. fáze)
Časové okno: základní linie, 30 minut po specifické nervové blokádě, 30 minut po blokádě brachiálního plexu
|
Teplota kůže (Ts) byla měřena ve čtyřech různých bodech v oblastech kožní inervace: muskulokutánní (laterální kůže předloktí), ulnární (hypotenární oblast), radiální (palec s indexem) a střední (thenar) Specifické body byly lokalizovány na kůži marker pro zajištění konzistence měření.
|
základní linie, 30 minut po specifické nervové blokádě, 30 minut po blokádě brachiálního plexu
|
|
Úspěch Brachial Plexus Block (Fáze 2)
Časové okno: 30 minut po blokádě brachiálního plexu
|
Úspěch Brachial Plexus Block (BPB) byl definován jako nepřítomnost čití ve všech inervačních oblastech výše čtyř nervů (muskulokutánní, ulnární, radiální a střední nerv) 30 minut.
po BPB a bez bolesti během operace.
|
30 minut po blokádě brachiálního plexu
|
|
Změny teploty kůže od základní hodnoty do 30 minut po bloku brachiálního plexu (fáze 2)
Časové okno: Základní linie, 30 minut po blokádě brachiálního plexu
|
Teplota kůže byla měřena na thenaru.
změna= 30 minut po blokádě brachiálního plexu mínus výchozí hodnota
|
Základní linie, 30 minut po blokádě brachiálního plexu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ting Li, M.D., Wenzhou Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Casati A, Baciarello M, Di Cianni S, Danelli G, De Marco G, Leone S, Rossi M, Fanelli G. Effects of ultrasound guidance on the minimum effective anaesthetic volume required to block the femoral nerve. Br J Anaesth. 2007 Jun;98(6):823-7. doi: 10.1093/bja/aem100. Epub 2007 May 3.
- Li J, Karmakar MK, Li X, Kwok WH, Ngan Kee WD. Regional hemodynamic changes after an axillary brachial plexus block: a pulsed-wave Doppler ultrasound study. Reg Anesth Pain Med. 2012 Jan-Feb;37(1):111-8. doi: 10.1097/AAP.0b013e318234007e.
- Shemesh D, Olsha O, Orkin D, Raveh D, Goldin I, Reichenstein Y, Zigelman C. Sympathectomy-like effects of brachial plexus block in arteriovenous access surgery. Ultrasound Med Biol. 2006 Jun;32(6):817-22. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2006.02.1420.
- Hermanns H, Braun S, Werdehausen R, Werner A, Lipfert P, Stevens MF. Skin temperature after interscalene brachial plexus blockade. Reg Anesth Pain Med. 2007 Nov-Dec;32(6):481-7. doi: 10.1016/j.rapm.2007.06.392.
- Sahin L, Gul R, Mizrak A, Deniz H, Sahin M, Koruk S, Cesur M, Goksu S. Ultrasound-guided infraclavicular brachial plexus block enhances postoperative blood flow in arteriovenous fistulas. J Vasc Surg. 2011 Sep;54(3):749-53. doi: 10.1016/j.jvs.2010.12.045. Epub 2011 Mar 2.
- Hingorani AP, Ascher E, Gupta P, Alam S, Marks N, Schutzer RW, Multyala M, Shiferson A, Yorkovich W, Jacob T, Salles-Cunha S. Regional anesthesia: preferred technique for venodilatation in the creation of upper extremity arteriovenous fistulae. Vascular. 2006 Jan-Feb;14(1):23-6. doi: 10.2310/6670.2006.00006. Erratum In: Vascular. 2006 Mar-Apr;14(2):118. Multyala, Manykiam [corrected to Multyala, Manikyam].
- Breschan C, Kraschl R, Jost R, Marhofer P, Likar R. Axillary brachial plexus block for treatment of severe forearm ischemia after arterial cannulation in an extremely low birth-weight infant. Paediatr Anaesth. 2004 Aug;14(8):681-4. doi: 10.1111/j.1460-9592.2004.01282.x.
- Ebert B, Braunschweig R, Reill P. [Quantification of variations in arm perfusion after plexus anesthesia with color doppler sonography]. Anaesthesist. 1995 Dec;44(12):859-62. doi: 10.1007/s001010050222. German.
- Badal JJ, Kiesau A, Boyle P. Effects of median nerve block on radial artery diameter and peak velocity. Local Reg Anesth. 2010;3:5-10. doi: 10.2147/lra.s9524. Epub 2010 Feb 23.
- Van der Werff JF, Medici G, Hovius SE, Kusuma A. Axillary plexus blockade in microvascular surgery, a steal phenomenon? Microsurgery. 1995;16(3):141-3. doi: 10.1002/micr.1920160305.
- Sonntag BV, Murphy RX Jr, Chernofsky MA, Chowdary RP. Microvascular steal phenomenon in lower extremity reconstruction. Ann Plast Surg. 1995 Mar;34(3):336-9; discussion 339-40. doi: 10.1097/00000637-199503000-00020.
- Lange KH, Jansen T, Asghar S, Kristensen PL, Skjonnemand M, Norgaard P. Skin temperature measured by infrared thermography after specific ultrasound-guided blocking of the musculocutaneous, radial, ulnar, and median nerves in the upper extremity. Br J Anaesth. 2011 Jun;106(6):887-95. doi: 10.1093/bja/aer085. Epub 2011 Apr 6.
- Lehtipalo S, Winso O, Koskinen LO, Johansson G, Biber B. Cutaneous sympathetic vasoconstrictor reflexes for the evaluation of interscalene brachial plexus block. Acta Anaesthesiol Scand. 2000 Sep;44(8):946-52. doi: 10.1034/j.1399-6576.2000.440809.x.
- Morgan RF, Reisman NR, Wilgis EF. Anatomic localization of sympathetic nerves in the hand. J Hand Surg Am. 1983 May;8(3):283-8. doi: 10.1016/s0363-5023(83)80161-0.
- Campero M, Verdugo RJ, Ochoa JL. Vasomotor innervation of the skin of the hand: a contribution to the study of human anatomy. J Anat. 1993 Jun;182 ( Pt 3)(Pt 3):361-8.
- Kurt E, Ozturk S, Isik S, Zor F. Continuous brachial plexus blockade for digital replantations and toe-to-hand transfers. Ann Plast Surg. 2005 Jan;54(1):24-7. doi: 10.1097/01.sap.0000139568.57928.86.
- van den Berg B, Berger A, van den Berg E, Zenz M, Brehmeier G, Tizian C. [Continuous plexus anesthesia to improve circulation in peripheral microvascular interventions]. Handchir Mikrochir Plast Chir. 1983 Jun;15(2):101-4. German.
- Fredrickson MJ, Smith KR, Wong AC. Importance of volume and concentration for ropivacaine interscalene block in preventing recovery room pain and minimizing motor block after shoulder surgery. Anesthesiology. 2010 Jun;112(6):1374-81. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181d6929d.
- Gupta PK, Pace NL, Hopkins PM. Effect of body mass index on the ED50 volume of bupivacaine 0.5% for supraclavicular brachial plexus block. Br J Anaesth. 2010 Apr;104(4):490-5. doi: 10.1093/bja/aeq017. Epub 2010 Feb 18.
- Li T, Ye Q, Wu D, Li J, Yu J. Dose-response studies of Ropivacaine in blood flow of upper extremity after supraclavicular block: a double-blind randomized controlled study. BMC Anesthesiol. 2017 Dec 2;17(1):161. doi: 10.1186/s12871-017-0447-7.
- Li T, Ye Q, Yeung J, Wu D, Li J, Lian Q, Gao F. Regional haemodynamic changes after selective block of the four principal nerves in the arm: A double-blind randomised controlled study. Eur J Anaesthesiol. 2016 Aug;33(8):599-601. doi: 10.1097/EJA.0000000000000433. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2009A145-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nervový blok horní končetiny
-
Cairo UniversityDokončenoPooperační bolest | Stellate Ganglion Block | Síran hořečnatý | Lokální anestetikum | Modifikovaná radikální mastektomie | Prsní nervEgypt
Klinické studie na specifický nervový blok
-
Vanderbilt University Medical CenterAbbott Medical DevicesDokončenoOsteoartróza | Artroplastika kolene, celk | Radiologická tibiofemorální osteoartritidaSpojené státy
-
Tanta UniversityDokončenoAnalgezie | Totální endoprotéza kyčle | Fascia Iliaca Block | Bederní Plexus Block | Lumbální Erector Spinae Plane BlockEgypt
-
University Hospitals Dorset NHS Foundation TrustDokončeno
-
Kocaeli UniversityAktivní, ne náborPooperační bolest | Bederní disk HerniaceTurecko (Türkiye)
-
Queen Mary University of LondonNational Health Service, United KingdomNeznámýTřída II divize 1 MalocclusionSpojené království
-
Damascus UniversityDokončenoKomplikace ortodontického aparátu | Malocclusion, úhlová třída II, divize 1Syrská Arabská republika
-
University of MichiganThe Craig H. Neilsen Foundation; International Society for the Study of Women...DokončenoPoranění míchy | Ženská sexuální dysfunkceSpojené státy
-
FluidAI MedicalDokončenoFistula | Anastomotický únik | Pooperační pankreatická píštěl | POPF | Pooperační únikSpojené státy, Kanada, Saudská arábie
-
NERv Technology IncUnity Health TorontoDokončenoAnastomotický únikEgypt
-
Damanhour Teaching HospitalNábor