Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alueellisten hemodynaamisten muutosten tutkimus spesifisen brakiaalisen pleksuksen tukoksen jälkeen ultraääniohjauksella

perjantai 25. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Ting Li, Wenzhou Medical University

Vaihe 1 Sympaattinen salpaus johtaa vasodilataatioon ja verenkierron lisääntymiseen. Kuitenkin alueelliset hemodynaamiset muutokset säteittäisessä ja ulnaarisessa valtimoon olkapääpunoksen spesifisen hermotukoksen jälkeen jäävät epäselväksi. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida olkapääpunoksen spesifisen hermoblokauksen vaikutusta yläraajojen hemodynamiikkaan ja tarjota näyttöä lisätutkimukselle mikrovaskulaarisessa leikkauksessa.

Vaihe 2 Ei ole olemassa kirjallisuutta annoksenmääritystutkimuksista sympaattisen salpauksen jälkeen brachial plexus -katkoksen jälkeen. Paikallispuudutusaineen pitoisuuden ja yläraajojen verisuonten laajenemisen välisestä suhteesta tiedetään vain vähän. Tämän satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, prospektiivisen annos-vastetutkimuksen tavoitteena on määrittää ropivakaiinin ED50- ja ED95-arvot yläraajojen sympaattisessa salpauksessa supraklavikulaarisen salpauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihe 1 Brachial plexus block (BPB) on laajalti käytetty aluepuudutustekniikka yläraajakirurgiassa. BPB:n sympaattisen salpauksen vaikutus voi johtaa vasodilataatioon ja lisätä verenkiertoa ja ihon lämpötilaa ipsilateraalisessa yläraajassa. Kainalon alueella säteittäistä ja kyynärpäävaltiota hermottavat sympaattiset hermot kulkevat olkapääpunoksen mukana, mutta on epäselvää, mikä hermo: lihaskutaaninen, säteittäinen, ulnaarinen ja mediaani hermottaa säteittäistä tai ulnaarista valtimoa. Säteittäinen ja ulnaarinen valtimo ja niiden haarat ovat verisuonten rekonstruktiokirurgiassa yleisiä luovuttaja- tai vastaanottajasuonia ja niiden hemodynaamiset muutokset voivat vaikuttaa verisuonianastomoosien verenkiertoon verisuonien rekonstruktiossa. Joskus brachial plexus voi olla osittain tukkeutunut tahallisesti tai tahattomasti, jolloin tuloksena olevat alueelliset hemodynaamiset muutokset ovat epäselviä.

Ultraääniohjatun ääreishermoston käytön yleistyessä ääreishermo voidaan estää visuaalisesti, hyvällä tarkkuudella ja helposti. Se on mahdollistanut spesifisen hermotukoksen kainalon alueella. Voiko spesifinen hermotukos lisätä kohdevaltimon (säteittäinen tai ulnaarinen valtimo) verenkiertoa ja hyötyä mikrovaskulaarisesta leikkauksesta, vai vähentääkö se verenkiertoa muissa valtimoissa ja vaikuttaa kielteisesti mikrovaskulaariseen kirurgiaan? Tässä tutkimuksessa tutkijat mittaavat säteittäis- ja ulnaarvaltimon hemodynaamisia muutoksia suoritettuaan spesifisiä lihas-kutaanisen, säteittäisen, kyynärpään tai mediaanihermon hermolohkoja potilailla, joilla ei ole verisuonisairautta. Tavoitteena on arvioida spesifisen hermoblokauksen vaikutusta yläraajojen hemodynamiikkaan ja tarjota näyttöä lisätutkimukselle potilailla, joille tehdään mikrovaskulaarinen leikkaus.

Tutkimuskohteet ovat potilaita, joille tehdään yläraajaleikkaus. Kaikki potilaat satunnaistetaan 4 ryhmään olkapääpunoksen spesifisen hermoblokauksen (SNB) mukaan: ryhmä MC (musculokutaaninen), ryhmä UL (ulnaar), ryhmä RA ​​(radiaalinen) ja ryhmä ME (mediaani). Potilaat satunnaistetaan neljään ryhmään satunnaisluvulla (tietokoneella luotu) suljetuissa kirjekuorissa. Näytteiden satunnaistaminen tehdään neljässä ryhmässä satunnaislukujen perusteella suljetuissa kirjekuorissa. Jokainen potilas saa allokoidun olkapääpunoksen SNB:n (lihaskutaaninen, säteittäinen, kyynärpää tai mediaani), jota seuraa peräkkäin kainaloiden olkapääpunoksen salpaus käyttämällä ultraääniohjausta yhdistettyä neurostimulaatiota. Kaikki hermolohkot suorittaa yksi anestesialääkäri. Toinen tutkija, joka on sokeutunut protokollaan ja potilaan jakamiseen, suorittaa mittaukset.

Sensorinen salpaus arvioidaan neulanpistotuntemuksella (22 G neula) ja verrataan vastakkaiseen kyynärvarteen/käteen normaalin, hypoestesia tai tuntemattomuuden suhteen. SNB:n onnistuminen määritellään vain tuntokyvyn menetykseksi tietyn hermon ihon jakautumisessa (lihas-kutaaninen, kyynär-, säteittäinen tai mediaanihermo) 30 minuuttia SNB:n jälkeen. Jos jonkin muun hermon hermotusalueilla havaitaan hypoestesiaa tai ei mitään tunnetta, potilas suljetaan pois. BPB:n onnistuminen määritellään sensaation puuttumiseksi yli neljän hermon kaikilla hermotusalueilla 30 minuuttia BPB:n jälkeen.

Hemodynaamisten parametrien mittaus Kyynärluun valtimo ja säteittäinen valtimo sijaitsevat 1 cm:n etäisyydellä kyynärluun tai radiaalisen styloidisen prosessin läheisyydestä. Tietyt pisteet sijoitetaan ihomerkkiin, jotta kaikki mitatut mittaukset ovat yhdenmukaisia. Hemodynaamiset parametrit mitataan pulssiaalto-Doppler-ultraäänellä (PWD). Koetin asetetaan vatsaranteeseen kyynärvarren pitkän akselin suuntaisesti ilman, että valtimoon kohdistuu kohtuutonta painetta PWD-mittausten aikana. Tilavuusportti sijoitetaan valtimon luumenin keskelle, ja portin koko on 1/3 valtimon luumenista. Insonaatiokulmaa säädetään ja pidetään 50-60 asteessa. Kun haluttu PWD-spektriaaltomuoto on saavutettu, valtimoiden hemodynaamiset parametrit tallennetaan.

Vaihe 2 Tutkimuskohteet ovat potilaita, joille tehdään yläraajojen leikkaus supraclavicular brachial plexus blokkissa. Kaikki potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan 30 ml ropivakaiinia pitoisuuksina 0,125 %, 0,2 %, 0,25 %, 0,375 %, 0,5 % tai 0,75 %. Potilaat satunnaistetaan neljään ryhmään satunnaisluvulla (tietokoneella luotu) suljetuissa kirjekuorissa. Kaikki hermosalpaukset suoritti yksi omistautunut anestesialääkäri, joka pysyy sokeana ropivakaiinipitoisuudelle.

Toinen tutkija, joka on sokeutunut protokollaan ja potilaan jakamiseen, suorittaa mittaukset. Toinen tutkija, joka ei ole läsnä BPB:n suorittamisen aikana ja joka on sokeutunut käytetyn ropivakaiinipitoisuuden suhteen, arvioi jokaisen salpauksen. Potilaat ovat myös sokeita.

Brachial plexus visualisoidaan käyttämällä korkeataajuista lineaarista ultraäänianturia supraklavikulaarisessa kuoppassa. Ihon desinfioinnin ja 1-prosenttisella lidokaiinilla tunkeutumisen jälkeen hermostimulaationeula työnnetään in-line-tekniikkaa käyttäen ja siirretään olkapääpunoksen osastoihin sähköimpulsseilla (2 Hz, 0,3 mA, 0,1 ms) hermostimulaattoria. Jos hermottuneen lihaksen näkyvä supistuminen ilmaantuu, neula vedetään hitaasti ulos, kunnes vastaava lihasten supistuminen katoaa, jotta vältetään intrafaskikulaarinen pisto. Paikallispuudutusaine ruiskutetaan kolmeen paikkaan: plexuksen pinnallisten osastojen viereen, keskimmäisten ja alempien osastojen viereen. Kullekin alueelle ruiskutettavan tilavuuden osuus on asiantuntijaoperaattorin harkinnan mukaan paikallispuudutuksen leviämisen mukaan.

Lohkon tehoa arvioidaan neulanpistotuntemuksella (22 G:n neula) ja sitä verrataan vastakkaiseen käsivarteen/käteen normaalin, hypoestesia tai tuntemattomuuden suhteen. Potilaille, joilla on tehoton salpaus, annetaan täydentävää paikallispuudutusta mittauksen jälkeen lohkon jakautumisen ja leikkauskohdan mukaan. Jos potilas koki kipua leikkauksen aikana, hänelle annetaan tarvittaessa lisäkipulääkettä, sedaatiota tai yleisanestesiaa.

Potilaan käsi on supinaatiossa. Olkavarsivaltimo sijaitsee 2 cm:n etäisyydellä kyynärpääkuopasta. Hemodynaamiset parametrit mitataan pulssiaaltodoppler-ultraäänellä (PWD). Anturi on samansuuntainen käsivarren pitkän akselin kanssa ilman, että valtimoon kohdistuu kohtuutonta painetta PWD-mittausten aikana. Tilavuusportti sijoitetaan valtimon luumenin keskelle, ja portin koko on 1/3 valtimon luumenista. Insonaatiokulmaa säädetään ja pidetään 50-60 asteessa. Kun haluttu PWD-spektriaaltomuoto on saavutettu, valtimoiden hemodynaamiset parametrit tallennetaan. Valtimon poikkileikkausala (CSA) arvioidaan B-moodikuvauksella. Anturin tulee olla mahdollisimman kohtisuorassa valtimon pitkää akselia vastaan, jotta valtimoleikkaus olisi mahdollisimman pyöreä. Diastolen lopussa oleva kuva valitaan ja mitataan elokuvasilmukalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

110

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325027
        • The Second Affiliated Hospital & Yuying Children hospital of Wenzhou Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • American Society of Anestesiologisten fyysinen tila I-III potilaat
  • ikä 18-70 v
  • paino 40-80 kg

Poissulkemiskriteerit:

  • infektio neulan sisääntyöntökohdassa
  • koagulopatia
  • kansainvälinen normalisoitu suhde >1,4
  • verihiutaleiden määrä <80×109 litraa-1
  • allergia paikallispuuduteille
  • perifeerinen neurologinen sairaus
  • perifeerinen verisuonisairaus
  • potilaat eivät suostu allekirjoittamaan tietoista suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: ryhmä MC (vaihe 1)
spesifinen hermotukos: lihas-kutaaninen hermotukos
spesifiset lihas-kutaanisen, säteittäisen, kyynärluun tai mediaanihermon hermolohkot kainaloalueella
Muut: ryhmä UL( vaihe 1)
spesifinen hermotukos: ulnaarinen hermotukos
spesifiset lihas-kutaanisen, säteittäisen, kyynärluun tai mediaanihermon hermolohkot kainaloalueella
Muut: ryhmä RA ​​(vaihe 1)
spesifinen hermotukos: säteittäinen hermotukos
spesifiset lihas-kutaanisen, säteittäisen, kyynärluun tai mediaanihermon hermolohkot kainaloalueella
Muut: ryhmä ME (vaihe 1)
spesifinen hermotukos: mediaanihermotukos
spesifiset lihas-kutaanisen, säteittäisen, kyynärluun tai mediaanihermon hermolohkot kainaloalueella
Kokeellinen: ryhmä A (vaihe 2)
30 ml ropivakaiinia 0,125 %
Eri pitoisuudet ropivakaiinia
Muut nimet:
  • Naropin
Kokeellinen: ryhmä B (vaihe 2)
30 ml ropivakaiinia 0,2 %
Eri pitoisuudet ropivakaiinia
Muut nimet:
  • Naropin
Kokeellinen: ryhmä C (vaihe 2)
30 ml ropivakaiinia 0,25 %
Eri pitoisuudet ropivakaiinia
Muut nimet:
  • Naropin
Kokeellinen: ryhmä D (vaihe 2)
30 ml ropivakaiinia 0,375 %
Eri pitoisuudet ropivakaiinia
Muut nimet:
  • Naropin
Kokeellinen: ryhmä E (vaihe 2)
30 ml ropivakaiinia 0,5 %
Eri pitoisuudet ropivakaiinia
Muut nimet:
  • Naropin
Kokeellinen: ryhmä F (vaihe 2)
30 ml ropivakaiinia 0,75 %
Eri pitoisuudet ropivakaiinia
Muut nimet:
  • Naropin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset säteittäis-/kyynärpäävaltimon hemodynaamisissa parametreissa lähtötilanteesta 30 minuuttiin spesifisen hermokatkoksen jälkeen, jota seuraa 30 minuuttia olkavartalon pleksikatkosten jälkeen (vaihe 1)
Aikaikkuna: lähtötaso(t0), 30 min spesifisen hermokatkos(t1) jälkeen, 30 min brachial plexus block (t2) jälkeen
Nämä parametrit sisälsivät huippusystolisen nopeuden (PSV, cm/s), loppudiastolisen nopeuden (EDV, cm/s), keskimääräisen maksiminopeuden (TAMAX), ja ne mitattiin pulssiaaltodoppler-ultraäänellä (PWD).
lähtötaso(t0), 30 min spesifisen hermokatkos(t1) jälkeen, 30 min brachial plexus block (t2) jälkeen
Muutokset olkapäävaltimon hemodynaamisissa parametreissa lähtötilanteesta 30 minuuttiin olkavartalon tukoksen jälkeen (vaihe 2)
Aikaikkuna: lähtötaso, 30 min brachial plexus blokauksen jälkeen

Nämä parametrit sisälsivät huippusystolisen nopeuden (PSV, cm/s), loppudiastolisen nopeuden (EDV, cm/s), keskimääräisen maksiminopeuden (TAMAX), vastusindeksin (RI) ja pulsatiteettiindeksin (PI). valtimokuvauksen poikkipinta-ala.Verenvirtaus (BF) = TAMAX× CSA×60s.

Hemodymaanisten parametrien suhteellinen suhde = 30 minuuttia brachial plexus -katkoksen jälkeen jaettuna lähtötasolla

lähtötaso, 30 min brachial plexus blokauksen jälkeen
Muutokset säteittäisen/kyynärpäävaltimon poikkileikkauspinta-alassa lähtötasosta 30 minuuttiin spesifisen hermotukoksen jälkeen, jota seuraa 30 minuuttia olkavartalon plexustukoksen jälkeen (vaihe 1)
Aikaikkuna: lähtötaso(t0), 30 min spesifisen hermokatkos(t1) jälkeen, 30 min brachial plexus block (t2) jälkeen
Säteittäisen/kyynärluun valtimon poikkileikkausala (CSA, cm2) arvioitiin B-moodikuvauksella. Koetinta pidettiin kohtisuorassa valtimon pitkää akselia vastaan ​​suurimman soikean valtimoleikkeen saamiseksi. Diastolen lopussa oleva kuva valittiin ja mitattiin elokuvasilmukalla.
lähtötaso(t0), 30 min spesifisen hermokatkos(t1) jälkeen, 30 min brachial plexus block (t2) jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset ihon lämpötilassa lähtötasosta 30 minuuttiin tietyn hermotukoksen jälkeen, jota seuraa 30 minuuttia olkavartalon plexustukoksen jälkeen (vaihe 1)
Aikaikkuna: lähtötaso, 30 minuuttia spesifisen hermokatkoksen jälkeen, 30 minuuttia brachial plexus -tukoksen jälkeen
Ihon lämpötila (Ts) mitattiin neljästä eri kohdasta ihon hermotusalueilla lihas-kutaanissa (kyynärvarren lateraalinen iho), kyynärluun (hypotenaarinen alue), säteittäinen (peukalon indeksiverkko) ja mediaani (thenaar). Erityiset pisteet sijoittuivat iholle merkki, joka takaa mittauksen johdonmukaisuuden.
lähtötaso, 30 minuuttia spesifisen hermokatkoksen jälkeen, 30 minuuttia brachial plexus -tukoksen jälkeen
Brachial Plexus Blockin menestys (vaihe 2)
Aikaikkuna: 30 min brachial plexus blokauksen jälkeen
Brachial Plexus Blockin (BPB) onnistuminen määriteltiin yli neljän hermon (lihas-kutaaninen, kyynär-, säteittäinen ja mediaanihermo) kaikkien hermotusalueiden tuntemattomuus 30 minuutin ajan. BPB:n jälkeen eikä kipua leikkauksen aikana.
30 min brachial plexus blokauksen jälkeen
Muutokset ihon lämpötilassa lähtötasosta 30 minuuttiin olkavarren plexus-tukoksen jälkeen (vaihe 2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 30 min brachial plexus blokauksen jälkeen
Ihon lämpötila mitattiin sitten. muutos = 30 minuuttia brachial plexus blokauksen jälkeen miinus perusviiva
Lähtötilanne, 30 min brachial plexus blokauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ting Li, M.D., Wenzhou Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 16. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa