Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie regionalnych zmian hemodynamicznych po określonej blokadzie splotu ramiennego za pomocą wskazówek ultrasonograficznych

25 lipca 2014 zaktualizowane przez: Ting Li, Wenzhou Medical University

Blokada układu współczulnego fazy 1 prowadzi do rozszerzenia naczyń i zwiększenia przepływu krwi. Jednak regionalne zmiany hemodynamiczne tętnicy promieniowej i łokciowej po swoistej blokadzie nerwu splotu ramiennego pozostają niejasne. Celem pracy jest ocena wpływu blokady nerwu splotu ramiennego na hemodynamikę kończyny górnej oraz dostarczenie materiału do dalszych badań u chorego poddawanego operacji mikronaczyniowej.

Faza 2 Nie ma piśmiennictwa dotyczącego badań nad ustaleniem dawki bloku współczulnego po bloku splotu ramiennego. Niewiele wiadomo na temat związku między stężeniem środka miejscowo znieczulającego a rozszerzeniem naczyń kończyny górnej. Celem tego randomizowanego, podwójnie ślepego, prospektywnego badania dawka-odpowiedź jest określenie ED50 i ED95 ropiwakainy w bloku współczulnym kończyny górnej po bloku nadobojczykowym

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Faza 1 Blokada splotu ramiennego (BPB) jest szeroko stosowaną techniką znieczulenia regionalnego w chirurgii kończyny górnej. Efekt bloku współczulnego BPB może prowadzić do rozszerzenia naczyń i zwiększenia przepływu krwi oraz temperatury skóry w kończynie górnej po tej samej stronie. Na poziomie okolicy pachowej nerwy współczulne unerwiające tętnicę promieniową i łokciową przemieszczają się wraz ze splotem ramiennym, ale nie jest jasne, który konkretny nerw: mięśniowo-skórny, promieniowy, łokciowy i środkowy unerwia tętnicę promieniową lub łokciową. Tętnica promieniowa i łokciowa oraz ich odgałęzienia są częstymi naczyniami dawcy lub biorcy w chirurgii rekonstrukcji naczyń, a ich zmiany hemodynamiczne mogą wpływać na przepływ krwi w zespoleniach naczyń w rekonstrukcji naczyń. Czasami splot ramienny może być częściowo zablokowany celowo lub nieumyślnie, a wynikające z tego regionalne zmiany hemodynamiczne są niejasne.

Ponieważ stosowanie blokady nerwów obwodowych pod kontrolą ultradźwięków staje się coraz bardziej popularne, nerwy obwodowe można zablokować wizualnie, z dobrą dokładnością i łatwością. Umożliwiło to swoistą blokadę nerwów w okolicy pachowej. Czy specyficzna blokada nerwu może zwiększyć przepływ krwi w tętnicy docelowej (promieniowej lub łokciowej) i przynieść korzyści chirurgii mikronaczyniowej, czy też może zmniejszyć przepływ krwi w innych tętnicach i mieć negatywny wpływ na chirurgię mikronaczyniową? W tym badaniu badacze będą mierzyć zmiany hemodynamiczne tętnicy promieniowej i łokciowej po wykonaniu określonych blokad nerwów odpowiednio mięśniowo-skórnego, promieniowego, łokciowego lub pośrodkowego u pacjentów bez choroby naczyniowej. Celem pracy jest ocena wpływu blokady nerwu swoistego na hemodynamikę kończyny górnej oraz dostarczenie dowodów do dalszych badań u pacjentów poddawanych zabiegom mikrochirurgicznym.

Przedmiotem badań są chorzy poddawani operacjom kończyny górnej. Wszyscy pacjenci zostaną losowo podzieleni na 4 grupy w zależności od swoistej blokady nerwu (SNB) splotu ramiennego: grupa MC (mięśniowo-skórna), grupa UL (łokciowa), grupa RA (promieniowa) i grupa ME (środkowa). Pacjenci są losowo przydzielani do czterech grup według losowej liczby (wygenerowanej przez komputer) w zapieczętowanych kopertach. Randomizacja próbek zostanie przeprowadzona w czterech grupach według losowej liczby przy użyciu zapieczętowanych kopert. Każdy pacjent otrzyma przydzieloną SNB splotu ramiennego (mięśniowo-skórną, promieniową, łokciową lub środkową), a następnie blokadę splotu ramiennego pachowego sukcesywnie za pomocą połączonej neurostymulacji pod kontrolą USG. Wszystkie blokady nerwów będą wykonywane przez jednego dedykowanego anestezjologa. Drugi badacz, który nie zna protokołu i przydziału pacjentów, przeprowadzi pomiary.

Blokada czuciowa zostanie oceniona przez odczucie ukłucia (igła 22 G) i porównana z przeciwnym przedramieniem/ręką pod kątem prawidłowego, niedoczulicy lub braku czucia. Powodzenie SNB definiuje się jedynie jako utratę czucia w skórnej dystrybucji określonego nerwu (mięśniowo-skórnego, łokciowego, promieniowego lub pośrodkowego) po 30 minutach od SNB. W przypadku wykrycia hipoestezji lub braku czucia w obszarach unerwienia jakiegokolwiek innego nerwu pacjent zostanie wykluczony. Sukces BPB definiuje się jako brak czucia we wszystkich obszarach unerwienia powyżej czterech nerwów 30 min po BPB.

Pomiar parametrów hemodynamicznych Tętnica łokciowa i tętnica promieniowa znajdują się w odległości 1 cm proksymalnie od wyrostka rylcowatego kości łokciowej lub promieniowej. Specyficzne punkty zostaną zlokalizowane za pomocą znacznika skóry, aby zapewnić spójność wszystkich wykonanych pomiarów. Parametry hemodynamiczne mierzy się za pomocą ultradźwięków z falą pulsacyjną Dopplera (PWD). Sonda zostanie umieszczona na brzusznym nadgarstku równolegle do długiej osi przedramienia bez nadmiernego nacisku na tętnicę podczas pomiarów PWD. Bramka objętościowa zostanie umieszczona w środku światła tętnicy, a rozmiar bramki będzie wynosił 1/3 światła tętnicy. Kąt naświetlania jest regulowany i utrzymywany na poziomie 50-60 stopni. Po uzyskaniu pożądanego kształtu fali widmowej PWD rejestrowane są parametry hemodynamiczne tętnic.

Faza 2. Przedmiotem badania są chorzy operowani w obrębie kończyny górnej z blokadą nadobojczykową splotu ramiennego. Wszyscy pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 30 ml ropiwakainy w stężeniu 0,125%, 0,2%, 0,25%, 0,375%, 0,5% lub 0,75%. Pacjenci są losowo przydzielani do czterech grup według losowej liczby (wygenerowanej przez komputer) w zapieczętowanych kopertach. Wszystkie blokady nerwów zostały wykonane przez jednego dedykowanego anestezjologa, który pozostaje ślepy na stężenie ropiwakainy.

Drugi badacz, który nie zna protokołu i przydziału pacjentów, przeprowadzi pomiary. Każdą blokadę oceni inny badacz, nieobecny podczas przeprowadzania BPB i nieświadomy zastosowanego stężenia ropiwakainy. Pacjenci są również zaślepieni.

Splot ramienny zostanie uwidoczniony za pomocą liniowej głowicy ultradźwiękowej wysokiej częstotliwości w dole nadobojczykowym. Po zdezynfekowaniu skóry i infiltracji 1% lidokainą zostanie wprowadzona igła do stymulacji nerwów techniką in-line i przesunięta pomiędzy gałęziami splotu ramiennego za pomocą impulsów elektrycznych (2 Hz, 0,3 mA, 0,1 ms) stymulatora nerwów. Jeśli wywołany zostanie widoczny skurcz unerwionego mięśnia, igła będzie powoli wycofywana, aż do zaniku odpowiedniego skurczu mięśnia, aby uniknąć nakłucia pęczkowego. Miejscowy środek znieczulający zostanie wstrzyknięty w trzy miejsca: w sąsiedztwie powierzchownych podziałów splotu, w sąsiedztwie działów środkowych i działów dolnych. Proporcja objętości wstrzykiwanej w każdy obszar zależy od doświadczonego operatora w zależności od rozprzestrzeniania się środka miejscowo znieczulającego.

Skuteczność blokady zostanie oceniona przez odczucie ukłucia szpilką (igła 22 G) i porównana z przeciwną ręką/ręką pod kątem prawidłowego czucia, niedoczulicy lub braku czucia. W przypadku pacjentów z nieskuteczną blokadą zostanie zastosowane dodatkowe znieczulenie miejscowe zgodnie z rozmieszczeniem blokady i miejscem operacji po pomiarze. Jeśli pacjent odczuwa ból podczas zabiegu, w razie potrzeby zostanie zastosowane dodatkowe znieczulenie, sedacja lub znieczulenie ogólne.

Ramię pacjenta jest w supinacji. Tętnica ramienna będzie zlokalizowana 2 cm proksymalnie od dołu łokciowego. Parametry hemodynamiczne będą mierzone za pomocą ultradźwięków Dopplera z falą pulsacyjną (PWD). Sonda będzie równoległa do długiej osi ramienia bez nadmiernego nacisku na tętnicę podczas pomiarów PWD. Bramka objętościowa zostanie umieszczona w środku światła tętnicy, a rozmiar bramki będzie wynosił 1/3 światła tętnicy. Kąt naświetlania będzie regulowany i utrzymywany na poziomie 50-60 stopni. Po uzyskaniu pożądanego kształtu fali widmowej PWD rejestrowane są parametry hemodynamiczne tętnic. Pole przekroju poprzecznego (CSA) tętnicy zostanie ocenione za pomocą obrazowania w trybie B. Sonda powinna być jak najbardziej prostopadła do osi długiej tętnicy, aby uzyskać jak najbardziej okrągły przekrój tętnicy. Obraz przy końcowym rozkurczu zostanie wybrany i zmierzony za pomocą pętli filmowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325027
        • The Second Affiliated Hospital & Yuying Children hospital of Wenzhou Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan fizyczny pacjentów I-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego
  • w wieku 18-70 lat
  • waga 40-80 kg

Kryteria wyłączenia:

  • infekcja w miejscu wkłucia igły
  • koagulopatia
  • międzynarodowy współczynnik znormalizowany >1,4
  • liczba płytek krwi <80×109 litrów-1
  • alergia na miejscowe środki znieczulające
  • obwodowa choroba neurologiczna
  • choroba naczyń obwodowych
  • pacjenci nie wyrażają zgody na podpisanie świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: grupa MC (faza 1)
specyficzna blokada nerwowa: blokada nerwu mięśniowo-skórnego
specyficzne blokady nerwów mięśniowo-skórnych, promieniowych, łokciowych lub pośrodkowych w okolicy pachowej
Inny: grupa UL (faza 1)
specyficzna blokada nerwowa: blokada nerwu łokciowego
specyficzne blokady nerwów mięśniowo-skórnych, promieniowych, łokciowych lub pośrodkowych w okolicy pachowej
Inny: grupa RZS (faza 1)
specyficzna blokada nerwu: blokada nerwu promieniowego
specyficzne blokady nerwów mięśniowo-skórnych, promieniowych, łokciowych lub pośrodkowych w okolicy pachowej
Inny: grupa ME (faza 1)
specyficzna blokada nerwu: blokada nerwu pośrodkowego
specyficzne blokady nerwów mięśniowo-skórnych, promieniowych, łokciowych lub pośrodkowych w okolicy pachowej
Eksperymentalny: grupa A (faza 2)
30ml ropiwakainy 0,125%
Różne stężenia ropiwakainy
Inne nazwy:
  • Naropin
Eksperymentalny: grupa B (faza 2)
30ml ropiwakainy 0,2%
Różne stężenia ropiwakainy
Inne nazwy:
  • Naropin
Eksperymentalny: grupa C (faza 2)
30ml ropiwakainy 0,25%
Różne stężenia ropiwakainy
Inne nazwy:
  • Naropin
Eksperymentalny: grupa D (faza 2)
30ml ropiwakainy 0,375%
Różne stężenia ropiwakainy
Inne nazwy:
  • Naropin
Eksperymentalny: grupa E (faza 2)
30ml ropiwakainy 0,5%
Różne stężenia ropiwakainy
Inne nazwy:
  • Naropin
Eksperymentalny: grupa F (faza 2)
30ml ropiwakainy 0,75%
Różne stężenia ropiwakainy
Inne nazwy:
  • Naropin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany parametrów hemodynamicznych tętnicy promieniowej/łokciowej od wartości wyjściowej do 30 minut po zablokowaniu określonego nerwu, a następnie 30 minut po zablokowaniu splotu ramiennego (faza 1)
Ramy czasowe: linia wyjściowa (t0), 30 min po bloku określonego nerwu (t1), 30 min po bloku splotu ramiennego (t2)
Parametry te obejmowały szczytową prędkość skurczową (PSV, cm/s), prędkość końcoworozkurczową (EDV, cm/s), średnią prędkość maksymalną w czasie (TAMAX) i zostały zmierzone za pomocą ultradźwięków z falą pulsacyjną Dopplera (PWD).
linia wyjściowa (t0), 30 min po bloku określonego nerwu (t1), 30 min po bloku splotu ramiennego (t2)
Zmiany parametrów hemodynamicznych tętnicy ramiennej od wartości początkowej do 30 minut po zablokowaniu splotu ramiennego (faza 2)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 30 min po bloku splotu ramiennego

Parametry te obejmowały szczytową prędkość skurczową (PSV, cm/s), prędkość końcoworozkurczową (EDV, cm/s), średnią prędkość maksymalną w czasie (TAMAX), wskaźnik oporu (RI) i wskaźnik pulsacji (PI). pole przekroju obrazu tętnicy. Przepływ krwi (BF) = TAMAX× CSA×60s.

Względny stosunek parametru hemodymanicznego = 30 min po bloku splotu ramiennego podzielony przez linię bazową

linia wyjściowa, 30 min po bloku splotu ramiennego
Zmiany pola przekroju poprzecznego tętnicy promieniowej/łokciowej od linii podstawowej do 30 minut po bloku nerwu specyficznego, a następnie 30 minut po bloku splotu ramiennego (faza 1)
Ramy czasowe: linia wyjściowa (t0), 30 min po bloku określonego nerwu (t1), 30 min po bloku splotu ramiennego (t2)
Pole przekroju poprzecznego (CSA, cm2) tętnicy promieniowej/łokciowej oceniono za pomocą obrazowania w trybie B. Sondę trzymano prostopadle do długiej osi tętnicy, aby uzyskać największy owalny przekrój tętnicy. Wybrano obraz przy końcu rozkurczu i zmierzono za pomocą pętli cine.
linia wyjściowa (t0), 30 min po bloku określonego nerwu (t1), 30 min po bloku splotu ramiennego (t2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany temperatury skóry od wartości początkowej do 30 minut po zablokowaniu określonego nerwu, a następnie 30 minut po zablokowaniu splotu ramiennego (faza 1)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 30 min po bloku określonego nerwu, 30 min po bloku splotu ramiennego
Temperaturę skóry (Ts) mierzono w czterech różnych punktach w obrębie skórnych obszarów unerwienia: mięśniowo-skórnej (boczna skóra przedramienia), łokciowej (obszar przysadki), promieniowej (pajęczyna wskazująca kciuk) i pośrodkowej (kłębu). znacznik, aby zapewnić spójność pomiaru.
linia wyjściowa, 30 min po bloku określonego nerwu, 30 min po bloku splotu ramiennego
Sukces blokady splotu ramiennego (faza 2)
Ramy czasowe: 30 min po bloku splotu ramiennego
Powodzenie blokady splotu ramiennego (BPB) zdefiniowano jako brak czucia we wszystkich obszarach unerwienia powyżej czterech nerwów (mięśniowo-skórnego, łokciowego, promieniowego i pośrodkowego) przez 30 min. po BPB i brak bólu podczas zabiegu.
30 min po bloku splotu ramiennego
Zmiany temperatury skóry od wartości początkowej do 30 minut po zablokowaniu splotu ramiennego (faza 2)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 30 min po bloku splotu ramiennego
Temperaturę skóry mierzono w kłębie. zmiana = 30 minut po bloku splotu ramiennego minus linia podstawowa
Linia podstawowa, 30 min po bloku splotu ramiennego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ting Li, M.D., Wenzhou Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na specyficzna blokada nerwowa

Subskrybuj