- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02139982
Die Untersuchung regionaler hämodynamischer Veränderungen nach spezifischer Plexus-brachialis-Blockade durch Ultraschallführung
Phase 1 Sympathikusblockade führt zu Vasodilatation und erhöhter Durchblutung. Regionale hämodynamische Veränderungen der A. radialis und ulnaris nach spezifischer Nervenblockade des Plexus brachialis bleiben jedoch unklar. Das Ziel der Studie ist es, die Wirkung einer spezifischen Nervenblockade des Plexus brachialis auf die Hämodynamik der oberen Extremität zu bewerten und Beweise für weitere Forschung bei Patienten zu liefern, die sich einer mikrovaskulären Operation unterziehen.
Phase 2 Es gibt keine Literatur über Dosisfindungsstudien zur Sympathikusblockade nach Brachialplexusblockade. Über die Beziehung zwischen der Konzentration des Lokalanästhetikums und der Vasodilatation der oberen Extremität ist wenig bekannt. Das Ziel dieser randomisierten, doppelblinden, prospektiven Dosis-Wirkungs-Studie ist die Bestimmung der ED50 und ED95 von Ropivacain bei Sympathikusblockade der oberen Extremität nach supraklavikulärer Blockade
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Phase-1-Blockade des Plexus brachialis (BPB) ist eine weit verbreitete regionale Anästhesietechnik für Operationen an den oberen Extremitäten. Die Wirkung der sympathischen Blockade von BPB kann zu einer Vasodilatation führen und den Blutfluss und die Hauttemperatur in der ipsilateralen oberen Extremität erhöhen. Auf der Ebene der Achselregion wandern die sympathischen Nerven, die die Radial- und Ulnararterie innervieren, mit dem Plexus brachialis, aber es ist unklar, welcher spezifische Nerv: muskulokutan, radial, ulnar und median die Radial- oder Ulnararterie innerviert. Arteria radialis und ulnaris und ihre Äste sind übliche Spender- oder Empfängergefäße in der Gefäßrekonstruktionschirurgie und ihre hämodynamischen Veränderungen können den Blutfluss von Gefäßanastomosen in der Gefäßrekonstruktion beeinflussen. Manchmal kann der Plexus brachialis absichtlich oder unabsichtlich teilweise blockiert sein, wobei die daraus resultierenden regionalen hämodynamischen Veränderungen unklar sind.
Da die Verwendung einer ultraschallgesteuerten peripheren Nervenblockade immer beliebter wird, können periphere Nerven mit guter Genauigkeit und Leichtigkeit visuell blockiert werden. Sie hat eine gezielte Nervenblockade im Achselbereich ermöglicht. Kann eine spezifische Nervenblockade den Blutfluss der Zielarterie (Radial- oder Ulnararterie) erhöhen und der mikrovaskulären Chirurgie zugute kommen, oder wird sie den Blutfluss in anderen Arterien verringern und sich negativ auf die mikrovaskuläre Chirurgie auswirken? In dieser Studie messen die Forscher die hämodynamischen Veränderungen der Radial- und Ulnararterie nach Durchführung spezifischer Nervenblockaden der muskulokutanen, radialen, ulnaren bzw. medianen Nerven bei Patienten ohne Gefäßerkrankung. Ziel ist es, die Wirkung einer spezifischen Nervenblockade auf die Hämodynamik der oberen Extremität zu bewerten und Beweise für weitere Forschung bei Patienten zu liefern, die sich einer mikrovaskulären Operation unterziehen.
Die Studienteilnehmer sind Patienten, die sich einer Operation an den oberen Extremitäten unterziehen. Alle Patienten werden gemäß der spezifischen Nervenblockade (SNB) des Plexus brachialis in 4 Gruppen randomisiert: Gruppe MC (muskulokutan), Gruppe UL (ulnar), Gruppe RA (radial) und Gruppe ME (median). Die Patienten werden per Zufallszahl (vom Computer generiert) in versiegelten Umschlägen auf die vier Gruppen randomisiert. Die Randomisierung der Proben erfolgt in vier Gruppen per Zufallszahl unter Verwendung von versiegelten Umschlägen. Jeder Patient erhält eine zugewiesene SNB des Plexus brachialis (muskulokutan, radial, ulnar oder median), gefolgt von einer Blockade des axillären Plexus brachialis, die sukzessive unter Verwendung einer kombinierten Neurostimulation mit Ultraschallführung durchgeführt wird. Alle Nervenblockaden werden von einem einzigen engagierten Anästhesisten durchgeführt. Ein zweiter Untersucher, der bezüglich des Protokolls und der Patientenzuordnung verblindet ist, führt die Messungen durch.
Die sensorische Blockade wird anhand des Nadelstichgefühls (22-G-Nadel) beurteilt und mit dem gegenüberliegenden Unterarm/der gegenüberliegenden Hand auf normal, Hypästhesie oder kein Gefühl verglichen. Der Erfolg von SNB ist definiert als nur Gefühlsverlust in der kutanen Verteilung des spezifischen Nervs (Muskulokutan-, Ulnaris-, Radial- oder Medianusnerven) 30 Minuten nach SNB. Wenn in den Innervationsbereichen eines anderen Nervs Hypästhesie oder keine Empfindung festgestellt wird, wird der Patient ausgeschlossen. Der Erfolg von BPB ist definiert als das Fehlen von Empfindungen in allen Innervationsbereichen von über vier Nerven 30 Minuten nach dem BPB.
Messung hämodynamischer Parameter Die A. ulnaris und A. radialis liegen 1 cm proximal des Processus styloideus ulnaris oder radialis. Bestimmte Punkte werden mit Hautmarkern lokalisiert, um Konsistenz mit allen durchgeführten Messungen zu gewährleisten. Die hämodynamischen Parameter werden durch Pulsed-Wave-Doppler (PWD)-Ultraschall gemessen. Die Sonde wird während der PWD-Messungen ohne übermäßigen Druck auf die Arterie am ventralen Handgelenk parallel zur Längsachse des Unterarms platziert. Das Volumengatter wird in der Mitte des arteriellen Lumens positioniert, und die Größe des Gatters beträgt 1/3 Lumen der Arterie. Der Einschallwinkel wird eingestellt und bei 50-60 Grad gehalten. Sobald eine gewünschte PWD-Spektralwellenform erreicht ist, werden die arteriellen hämodynamischen Parameter aufgezeichnet.
Phase 2 Die Studienteilnehmer sind Patienten, die sich einer Operation der oberen Extremitäten unter supraklavikulärer Plexus-brachialis-Blockade unterziehen. Alle Patienten erhalten nach dem Zufallsprinzip 30 ml Ropivacain in Konzentrationen von 0,125 %, 0,2 %, 0,25 %, 0,375 %, 0,5 % oder 0,75 %. Die Patienten werden per Zufallszahl (vom Computer generiert) in versiegelten Umschlägen auf die vier Gruppen randomisiert. Alle Nervenblockaden wurden von einem einzigen engagierten Anästhesisten durchgeführt, der gegenüber der Konzentration von Ropivacain blind bleibt.
Ein zweiter Untersucher, der bezüglich des Protokolls und der Patientenzuordnung verblindet ist, führt die Messungen durch. Ein anderer Prüfer, der während der Durchführung des BPB nicht anwesend und bezüglich der verwendeten Ropivacain-Konzentration blind ist, wird jede Blockade bewerten. Patienten sind auch verblindet.
Der Plexus brachialis wird mit einem linearen Hochfrequenz-Ultraschallwandler in der Fossa supraclavicularis sichtbar gemacht. Nach Hautdesinfektion und Infiltration mit 1% Lidocain wird die Nervenstimulationsnadel mit Inline-Technik eingeführt und mit elektrischen Impulsen (2 Hz, 0,3 mA, 0,1 ms) des Nervenstimulators zwischen den Abteilungen des Plexus brachialis vorgeschoben. Wenn eine sichtbare Kontraktion des innervierten Muskels ausgelöst wird, wird die Nadel langsam zurückgezogen, bis die entsprechende Muskelkontraktion verschwindet, um eine intrafaszikuläre Punktion zu vermeiden. Das Lokalanästhetikum wird an drei Stellen injiziert: neben den oberflächlichen Abschnitten des Plexus, neben den mittleren Abschnitten und den unteren Abschnitten. Der Anteil des injizierten Volumens in jedem Bereich liegt im Ermessen des fachkundigen Operateurs entsprechend der Ausbreitung des Lokalanästhetikums.
Die Wirksamkeit des Blocks wird anhand des Nadelstichgefühls (22-G-Nadel) beurteilt und mit dem gegenüberliegenden Arm/der gegenüberliegenden Hand auf Normalzustand, Hypästhesie oder kein Gefühl verglichen. Bei Patienten mit einer ineffektiven Blockade wird nach der Messung eine ergänzende Lokalanästhesie entsprechend der Verteilung der Blockade und der Operationsstelle verabreicht. Wenn der Patient während der Operation Schmerzen verspürt, wird je nach Bedarf eine zusätzliche Analgesie, Sedierung oder Vollnarkose verabreicht.
Der Arm des Patienten befindet sich in Supination. Die A. brachialis wird 2 cm proximal der Fossa antecubitalis lokalisiert. Die hämodynamischen Parameter werden mit Pulsed-Wave-Doppler(PWD)-Ultraschall gemessen. Die Sonde verläuft während der PWD-Messungen parallel zur Längsachse des Arms ohne übermäßigen Druck auf die Arterie. Das Volumengatter wird in der Mitte des arteriellen Lumens positioniert, und die Größe des Gatters beträgt 1/3 Lumen der Arterie. Der Einschallwinkel wird eingestellt und bei 50-60 Grad gehalten. Sobald eine gewünschte PWD-Spektralwellenform erreicht ist, werden die arteriellen hämodynamischen Parameter aufgezeichnet. Die Querschnittsfläche (CSA) der Arterie wird mit B-Mode-Bildgebung beurteilt. Die Sonde sollte möglichst senkrecht zur Längsachse der Arterie stehen, um einen möglichst runden Arterienschnitt zu erhalten. Das Bild am Ende der Diastole wird ausgewählt und mit der Cine-Schleife gemessen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 325027
- The Second Affiliated Hospital & Yuying Children hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten der American Society of Anesthesiologist mit körperlichem Status I-III
- im Alter von 18-70 Jahren
- 40-80 kg schwer
Ausschlusskriterien:
- Infektion an der Einstichstelle der Nadel
- Koagulopathie
- international normalisiertes Verhältnis >1,4
- Blutplättchenzahl <80×109 Liter-1
- Allergie gegen Lokalanästhetika
- periphere neurologische Erkrankung
- periphere Gefäßerkrankung
- Patienten stimmen nicht zu, die Einverständniserklärung zu unterschreiben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Gruppe MC (Phase 1)
Spezifische Nervenblockade: muskulokutane Nervenblockade
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spezifische Nervenblockaden der muskulokutanen, radialen, ulnaren oder medianen Nerven in der Achselregion
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Sonstiges: Gruppe UL (Phase 1)
Spezifische Nervenblockade: Ulnarisblockade
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spezifische Nervenblockaden der muskulokutanen, radialen, ulnaren oder medianen Nerven in der Achselregion
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|
Sonstiges: Gruppe RA (Phase 1)
spezifische Nervenblockade: radiale Nervenblockade
|
spezifische Nervenblockaden der muskulokutanen, radialen, ulnaren oder medianen Nerven in der Achselregion
|
|
Sonstiges: Gruppe ME (Phase 1)
Spezifische Nervenblockade: mediane Nervenblockade
|
spezifische Nervenblockaden der muskulokutanen, radialen, ulnaren oder medianen Nerven in der Achselregion
|
|
Experimental: Gruppe A (Phase 2)
30 ml Ropivacain 0,125 %
|
Unterschiedliche Konzentration von Ropivacain
Andere Namen:
|
|
Experimental: Gruppe B (Phase 2)
30 ml Ropivacain 0,2 %
|
Unterschiedliche Konzentration von Ropivacain
Andere Namen:
|
|
Experimental: Gruppe C (Phase 2)
30 ml Ropivacain 0,25 %
|
Unterschiedliche Konzentration von Ropivacain
Andere Namen:
|
|
Experimental: Gruppe D (Phase 2)
30 ml Ropivacain 0,375 %
|
Unterschiedliche Konzentration von Ropivacain
Andere Namen:
|
|
Experimental: Gruppe E (Phase 2)
30 ml Ropivacain 0,5 %
|
Unterschiedliche Konzentration von Ropivacain
Andere Namen:
|
|
Experimental: Gruppe F (Phase 2)
30 ml Ropivacain 0,75 %
|
Unterschiedliche Konzentration von Ropivacain
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderungen der hämodynamischen Parameter der Arteria radialis/ulnaris von der Grundlinie bis 30 Minuten nach spezifischer Nervenblockade, gefolgt von 30 Minuten nach Blockade des Plexus brachialis (Phase 1)
Zeitfenster: Ausgangswert (t0), 30 min nach spezifischer Nervenblockade (t1), 30 min nach Brachialplexusblockade (t2)
|
Diese Parameter umfassten die systolische Spitzengeschwindigkeit (PSV, cm/s), die diastolische Endgeschwindigkeit (EDV, cm/s), die zeitlich gemittelte Maximalgeschwindigkeit (TAMAX) und wurden durch Pulswellen-Doppler(PWD)-Ultraschall gemessen.
|
Ausgangswert (t0), 30 min nach spezifischer Nervenblockade (t1), 30 min nach Brachialplexusblockade (t2)
|
|
Änderungen der hämodynamischen Parameter der Arteria brachialis von der Grundlinie bis 30 Minuten nach der Blockade des Plexus brachialis (Phase 2)
Zeitfenster: Ausgangswert, 30 min nach der Plexus-brachialis-Blockade
|
Zu diesen Parametern gehörten die systolische Spitzengeschwindigkeit (PSV, cm/s), die enddiastolische Geschwindigkeit (EDV, cm/s), die zeitlich durchschnittliche Maximalgeschwindigkeit (TAMAX), der Widerstandsindex (RI) und der Pulsatilitätsindex (PI). Schnittfläche der Arterienbildgebung.Blutfluss (BF) = TAMAX× CSA×60s. Relatives Verhältnis des hämodymanischen Parameters = 30 min nach der Plexus-brachialis-Blockade dividiert durch die Grundlinie |
Ausgangswert, 30 min nach der Plexus-brachialis-Blockade
|
|
Veränderungen der Querschnittsfläche der Arteria radialis/ulnaris von der Grundlinie bis 30 Minuten nach spezifischer Nervenblockade, gefolgt von 30 Minuten nach Blockade des Plexus brachialis (Phase 1)
Zeitfenster: Ausgangswert (t0), 30 min nach spezifischer Nervenblockade (t1), 30 min nach Brachialplexusblockade (t2)
|
Die Querschnittsfläche (CSA, cm2) der Arteria radialis/ulnaris wurde mit B-Mode-Bildgebung beurteilt.
Die Sonde wurde senkrecht zur Längsachse der Arterie gehalten, um den größten ovalen Arterienabschnitt zu erhalten.
Das Bild bei der Enddiastole wurde ausgewählt und mit der Cine-Schleife gemessen.
|
Ausgangswert (t0), 30 min nach spezifischer Nervenblockade (t1), 30 min nach Brachialplexusblockade (t2)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderungen der Hauttemperatur von der Grundlinie bis 30 Minuten nach spezifischer Nervenblockade, gefolgt von 30 Minuten nach Plexus brachialis-Blockade (Phase 1)
Zeitfenster: Ausgangswert, 30 min nach spezifischer Nervenblockade, 30 min nach Brachialplexusblockade
|
Die Hauttemperatur (Ts) wurde an vier verschiedenen Punkten innerhalb der kutanen Innervationsbereiche der muskulokutanen (seitliche Haut des Unterarms), ulnaren (hypothenare Region), radialen (Daumenzeigergewebe) und medianen (Thenar) gemessen. Spezifische Punkte wurden mit der Haut lokalisiert Marker, um die Konsistenz der Messung zu gewährleisten.
|
Ausgangswert, 30 min nach spezifischer Nervenblockade, 30 min nach Brachialplexusblockade
|
|
Erfolg der Plexus-brachialis-Blockade (Phase 2)
Zeitfenster: 30 min nach Plexus brachialis Blockade
|
Der Erfolg der Plexus-brachialis-Blockade (BPB) wurde definiert als das Fehlen von Empfindungen in allen Innervationsbereichen der über vier Nerven (Muskulokutan-, Ulnaris-, Radial- und Medianusnerven) für 30 Minuten.
nach dem BPB und keine Schmerzen während der Operation.
|
30 min nach Plexus brachialis Blockade
|
|
Änderungen der Hauttemperatur von der Grundlinie bis 30 Minuten nach der Plexus-brachialis-Blockade (Phase 2)
Zeitfenster: Baseline, 30 min nach Plexus-brachialis-Blockade
|
Die Hauttemperatur wurde am Thenar gemessen.
Änderung = 30 Minuten nach Brachialplexus-Blockierung minus Grundlinie
|
Baseline, 30 min nach Plexus-brachialis-Blockade
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ting Li, M.D., Wenzhou Medical University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 2009A145-1
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Klinische Studien zur Nervenblockade der oberen Extremitäten
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Klinische Studien zur spezifische Nervenblockade
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Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research...Abgeschlossen
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Yaou LiuAnmeldung auf EinladungMRT | Erkrankung des zentralen Nervensystems | Krankheit diagnostizieren | CT | KI (Künstliche Intelligenz) | KlassifizierungChina
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CMC Ambroise ParéNoch keine RekrutierungTotale KnieendoprothetikFrankreich
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Women's College HospitalUniversity Health Network, TorontoAbgeschlossenObstruktive Schlafapnoe | Schlafstörungen AtmungKanada
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