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Die Untersuchung regionaler hämodynamischer Veränderungen nach spezifischer Plexus-brachialis-Blockade durch Ultraschallführung

25. Juli 2014 aktualisiert von: Ting Li, Wenzhou Medical University

Phase 1 Sympathikusblockade führt zu Vasodilatation und erhöhter Durchblutung. Regionale hämodynamische Veränderungen der A. radialis und ulnaris nach spezifischer Nervenblockade des Plexus brachialis bleiben jedoch unklar. Das Ziel der Studie ist es, die Wirkung einer spezifischen Nervenblockade des Plexus brachialis auf die Hämodynamik der oberen Extremität zu bewerten und Beweise für weitere Forschung bei Patienten zu liefern, die sich einer mikrovaskulären Operation unterziehen.

Phase 2 Es gibt keine Literatur über Dosisfindungsstudien zur Sympathikusblockade nach Brachialplexusblockade. Über die Beziehung zwischen der Konzentration des Lokalanästhetikums und der Vasodilatation der oberen Extremität ist wenig bekannt. Das Ziel dieser randomisierten, doppelblinden, prospektiven Dosis-Wirkungs-Studie ist die Bestimmung der ED50 und ED95 von Ropivacain bei Sympathikusblockade der oberen Extremität nach supraklavikulärer Blockade

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Phase-1-Blockade des Plexus brachialis (BPB) ist eine weit verbreitete regionale Anästhesietechnik für Operationen an den oberen Extremitäten. Die Wirkung der sympathischen Blockade von BPB kann zu einer Vasodilatation führen und den Blutfluss und die Hauttemperatur in der ipsilateralen oberen Extremität erhöhen. Auf der Ebene der Achselregion wandern die sympathischen Nerven, die die Radial- und Ulnararterie innervieren, mit dem Plexus brachialis, aber es ist unklar, welcher spezifische Nerv: muskulokutan, radial, ulnar und median die Radial- oder Ulnararterie innerviert. Arteria radialis und ulnaris und ihre Äste sind übliche Spender- oder Empfängergefäße in der Gefäßrekonstruktionschirurgie und ihre hämodynamischen Veränderungen können den Blutfluss von Gefäßanastomosen in der Gefäßrekonstruktion beeinflussen. Manchmal kann der Plexus brachialis absichtlich oder unabsichtlich teilweise blockiert sein, wobei die daraus resultierenden regionalen hämodynamischen Veränderungen unklar sind.

Da die Verwendung einer ultraschallgesteuerten peripheren Nervenblockade immer beliebter wird, können periphere Nerven mit guter Genauigkeit und Leichtigkeit visuell blockiert werden. Sie hat eine gezielte Nervenblockade im Achselbereich ermöglicht. Kann eine spezifische Nervenblockade den Blutfluss der Zielarterie (Radial- oder Ulnararterie) erhöhen und der mikrovaskulären Chirurgie zugute kommen, oder wird sie den Blutfluss in anderen Arterien verringern und sich negativ auf die mikrovaskuläre Chirurgie auswirken? In dieser Studie messen die Forscher die hämodynamischen Veränderungen der Radial- und Ulnararterie nach Durchführung spezifischer Nervenblockaden der muskulokutanen, radialen, ulnaren bzw. medianen Nerven bei Patienten ohne Gefäßerkrankung. Ziel ist es, die Wirkung einer spezifischen Nervenblockade auf die Hämodynamik der oberen Extremität zu bewerten und Beweise für weitere Forschung bei Patienten zu liefern, die sich einer mikrovaskulären Operation unterziehen.

Die Studienteilnehmer sind Patienten, die sich einer Operation an den oberen Extremitäten unterziehen. Alle Patienten werden gemäß der spezifischen Nervenblockade (SNB) des Plexus brachialis in 4 Gruppen randomisiert: Gruppe MC (muskulokutan), Gruppe UL (ulnar), Gruppe RA (radial) und Gruppe ME (median). Die Patienten werden per Zufallszahl (vom Computer generiert) in versiegelten Umschlägen auf die vier Gruppen randomisiert. Die Randomisierung der Proben erfolgt in vier Gruppen per Zufallszahl unter Verwendung von versiegelten Umschlägen. Jeder Patient erhält eine zugewiesene SNB des Plexus brachialis (muskulokutan, radial, ulnar oder median), gefolgt von einer Blockade des axillären Plexus brachialis, die sukzessive unter Verwendung einer kombinierten Neurostimulation mit Ultraschallführung durchgeführt wird. Alle Nervenblockaden werden von einem einzigen engagierten Anästhesisten durchgeführt. Ein zweiter Untersucher, der bezüglich des Protokolls und der Patientenzuordnung verblindet ist, führt die Messungen durch.

Die sensorische Blockade wird anhand des Nadelstichgefühls (22-G-Nadel) beurteilt und mit dem gegenüberliegenden Unterarm/der gegenüberliegenden Hand auf normal, Hypästhesie oder kein Gefühl verglichen. Der Erfolg von SNB ist definiert als nur Gefühlsverlust in der kutanen Verteilung des spezifischen Nervs (Muskulokutan-, Ulnaris-, Radial- oder Medianusnerven) 30 Minuten nach SNB. Wenn in den Innervationsbereichen eines anderen Nervs Hypästhesie oder keine Empfindung festgestellt wird, wird der Patient ausgeschlossen. Der Erfolg von BPB ist definiert als das Fehlen von Empfindungen in allen Innervationsbereichen von über vier Nerven 30 Minuten nach dem BPB.

Messung hämodynamischer Parameter Die A. ulnaris und A. radialis liegen 1 cm proximal des Processus styloideus ulnaris oder radialis. Bestimmte Punkte werden mit Hautmarkern lokalisiert, um Konsistenz mit allen durchgeführten Messungen zu gewährleisten. Die hämodynamischen Parameter werden durch Pulsed-Wave-Doppler (PWD)-Ultraschall gemessen. Die Sonde wird während der PWD-Messungen ohne übermäßigen Druck auf die Arterie am ventralen Handgelenk parallel zur Längsachse des Unterarms platziert. Das Volumengatter wird in der Mitte des arteriellen Lumens positioniert, und die Größe des Gatters beträgt 1/3 Lumen der Arterie. Der Einschallwinkel wird eingestellt und bei 50-60 Grad gehalten. Sobald eine gewünschte PWD-Spektralwellenform erreicht ist, werden die arteriellen hämodynamischen Parameter aufgezeichnet.

Phase 2 Die Studienteilnehmer sind Patienten, die sich einer Operation der oberen Extremitäten unter supraklavikulärer Plexus-brachialis-Blockade unterziehen. Alle Patienten erhalten nach dem Zufallsprinzip 30 ml Ropivacain in Konzentrationen von 0,125 %, 0,2 %, 0,25 %, 0,375 %, 0,5 % oder 0,75 %. Die Patienten werden per Zufallszahl (vom Computer generiert) in versiegelten Umschlägen auf die vier Gruppen randomisiert. Alle Nervenblockaden wurden von einem einzigen engagierten Anästhesisten durchgeführt, der gegenüber der Konzentration von Ropivacain blind bleibt.

Ein zweiter Untersucher, der bezüglich des Protokolls und der Patientenzuordnung verblindet ist, führt die Messungen durch. Ein anderer Prüfer, der während der Durchführung des BPB nicht anwesend und bezüglich der verwendeten Ropivacain-Konzentration blind ist, wird jede Blockade bewerten. Patienten sind auch verblindet.

Der Plexus brachialis wird mit einem linearen Hochfrequenz-Ultraschallwandler in der Fossa supraclavicularis sichtbar gemacht. Nach Hautdesinfektion und Infiltration mit 1% Lidocain wird die Nervenstimulationsnadel mit Inline-Technik eingeführt und mit elektrischen Impulsen (2 Hz, 0,3 mA, 0,1 ms) des Nervenstimulators zwischen den Abteilungen des Plexus brachialis vorgeschoben. Wenn eine sichtbare Kontraktion des innervierten Muskels ausgelöst wird, wird die Nadel langsam zurückgezogen, bis die entsprechende Muskelkontraktion verschwindet, um eine intrafaszikuläre Punktion zu vermeiden. Das Lokalanästhetikum wird an drei Stellen injiziert: neben den oberflächlichen Abschnitten des Plexus, neben den mittleren Abschnitten und den unteren Abschnitten. Der Anteil des injizierten Volumens in jedem Bereich liegt im Ermessen des fachkundigen Operateurs entsprechend der Ausbreitung des Lokalanästhetikums.

Die Wirksamkeit des Blocks wird anhand des Nadelstichgefühls (22-G-Nadel) beurteilt und mit dem gegenüberliegenden Arm/der gegenüberliegenden Hand auf Normalzustand, Hypästhesie oder kein Gefühl verglichen. Bei Patienten mit einer ineffektiven Blockade wird nach der Messung eine ergänzende Lokalanästhesie entsprechend der Verteilung der Blockade und der Operationsstelle verabreicht. Wenn der Patient während der Operation Schmerzen verspürt, wird je nach Bedarf eine zusätzliche Analgesie, Sedierung oder Vollnarkose verabreicht.

Der Arm des Patienten befindet sich in Supination. Die A. brachialis wird 2 cm proximal der Fossa antecubitalis lokalisiert. Die hämodynamischen Parameter werden mit Pulsed-Wave-Doppler(PWD)-Ultraschall gemessen. Die Sonde verläuft während der PWD-Messungen parallel zur Längsachse des Arms ohne übermäßigen Druck auf die Arterie. Das Volumengatter wird in der Mitte des arteriellen Lumens positioniert, und die Größe des Gatters beträgt 1/3 Lumen der Arterie. Der Einschallwinkel wird eingestellt und bei 50-60 Grad gehalten. Sobald eine gewünschte PWD-Spektralwellenform erreicht ist, werden die arteriellen hämodynamischen Parameter aufgezeichnet. Die Querschnittsfläche (CSA) der Arterie wird mit B-Mode-Bildgebung beurteilt. Die Sonde sollte möglichst senkrecht zur Längsachse der Arterie stehen, um einen möglichst runden Arterienschnitt zu erhalten. Das Bild am Ende der Diastole wird ausgewählt und mit der Cine-Schleife gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325027
        • The Second Affiliated Hospital & Yuying Children hospital of Wenzhou Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten der American Society of Anesthesiologist mit körperlichem Status I-III
  • im Alter von 18-70 Jahren
  • 40-80 kg schwer

Ausschlusskriterien:

  • Infektion an der Einstichstelle der Nadel
  • Koagulopathie
  • international normalisiertes Verhältnis >1,4
  • Blutplättchenzahl <80×109 Liter-1
  • Allergie gegen Lokalanästhetika
  • periphere neurologische Erkrankung
  • periphere Gefäßerkrankung
  • Patienten stimmen nicht zu, die Einverständniserklärung zu unterschreiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gruppe MC (Phase 1)
Spezifische Nervenblockade: muskulokutane Nervenblockade
spezifische Nervenblockaden der muskulokutanen, radialen, ulnaren oder medianen Nerven in der Achselregion
Sonstiges: Gruppe UL (Phase 1)
Spezifische Nervenblockade: Ulnarisblockade
spezifische Nervenblockaden der muskulokutanen, radialen, ulnaren oder medianen Nerven in der Achselregion
Sonstiges: Gruppe RA (Phase 1)
spezifische Nervenblockade: radiale Nervenblockade
spezifische Nervenblockaden der muskulokutanen, radialen, ulnaren oder medianen Nerven in der Achselregion
Sonstiges: Gruppe ME (Phase 1)
Spezifische Nervenblockade: mediane Nervenblockade
spezifische Nervenblockaden der muskulokutanen, radialen, ulnaren oder medianen Nerven in der Achselregion
Experimental: Gruppe A (Phase 2)
30 ml Ropivacain 0,125 %
Unterschiedliche Konzentration von Ropivacain
Andere Namen:
  • Naropin
Experimental: Gruppe B (Phase 2)
30 ml Ropivacain 0,2 %
Unterschiedliche Konzentration von Ropivacain
Andere Namen:
  • Naropin
Experimental: Gruppe C (Phase 2)
30 ml Ropivacain 0,25 %
Unterschiedliche Konzentration von Ropivacain
Andere Namen:
  • Naropin
Experimental: Gruppe D (Phase 2)
30 ml Ropivacain 0,375 %
Unterschiedliche Konzentration von Ropivacain
Andere Namen:
  • Naropin
Experimental: Gruppe E (Phase 2)
30 ml Ropivacain 0,5 %
Unterschiedliche Konzentration von Ropivacain
Andere Namen:
  • Naropin
Experimental: Gruppe F (Phase 2)
30 ml Ropivacain 0,75 %
Unterschiedliche Konzentration von Ropivacain
Andere Namen:
  • Naropin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der hämodynamischen Parameter der Arteria radialis/ulnaris von der Grundlinie bis 30 Minuten nach spezifischer Nervenblockade, gefolgt von 30 Minuten nach Blockade des Plexus brachialis (Phase 1)
Zeitfenster: Ausgangswert (t0), 30 min nach spezifischer Nervenblockade (t1), 30 min nach Brachialplexusblockade (t2)
Diese Parameter umfassten die systolische Spitzengeschwindigkeit (PSV, cm/s), die diastolische Endgeschwindigkeit (EDV, cm/s), die zeitlich gemittelte Maximalgeschwindigkeit (TAMAX) und wurden durch Pulswellen-Doppler(PWD)-Ultraschall gemessen.
Ausgangswert (t0), 30 min nach spezifischer Nervenblockade (t1), 30 min nach Brachialplexusblockade (t2)
Änderungen der hämodynamischen Parameter der Arteria brachialis von der Grundlinie bis 30 Minuten nach der Blockade des Plexus brachialis (Phase 2)
Zeitfenster: Ausgangswert, 30 min nach der Plexus-brachialis-Blockade

Zu diesen Parametern gehörten die systolische Spitzengeschwindigkeit (PSV, cm/s), die enddiastolische Geschwindigkeit (EDV, cm/s), die zeitlich durchschnittliche Maximalgeschwindigkeit (TAMAX), der Widerstandsindex (RI) und der Pulsatilitätsindex (PI). Schnittfläche der Arterienbildgebung.Blutfluss (BF) = TAMAX× CSA×60s.

Relatives Verhältnis des hämodymanischen Parameters = 30 min nach der Plexus-brachialis-Blockade dividiert durch die Grundlinie

Ausgangswert, 30 min nach der Plexus-brachialis-Blockade
Veränderungen der Querschnittsfläche der Arteria radialis/ulnaris von der Grundlinie bis 30 Minuten nach spezifischer Nervenblockade, gefolgt von 30 Minuten nach Blockade des Plexus brachialis (Phase 1)
Zeitfenster: Ausgangswert (t0), 30 min nach spezifischer Nervenblockade (t1), 30 min nach Brachialplexusblockade (t2)
Die Querschnittsfläche (CSA, cm2) der Arteria radialis/ulnaris wurde mit B-Mode-Bildgebung beurteilt. Die Sonde wurde senkrecht zur Längsachse der Arterie gehalten, um den größten ovalen Arterienabschnitt zu erhalten. Das Bild bei der Enddiastole wurde ausgewählt und mit der Cine-Schleife gemessen.
Ausgangswert (t0), 30 min nach spezifischer Nervenblockade (t1), 30 min nach Brachialplexusblockade (t2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Hauttemperatur von der Grundlinie bis 30 Minuten nach spezifischer Nervenblockade, gefolgt von 30 Minuten nach Plexus brachialis-Blockade (Phase 1)
Zeitfenster: Ausgangswert, 30 min nach spezifischer Nervenblockade, 30 min nach Brachialplexusblockade
Die Hauttemperatur (Ts) wurde an vier verschiedenen Punkten innerhalb der kutanen Innervationsbereiche der muskulokutanen (seitliche Haut des Unterarms), ulnaren (hypothenare Region), radialen (Daumenzeigergewebe) und medianen (Thenar) gemessen. Spezifische Punkte wurden mit der Haut lokalisiert Marker, um die Konsistenz der Messung zu gewährleisten.
Ausgangswert, 30 min nach spezifischer Nervenblockade, 30 min nach Brachialplexusblockade
Erfolg der Plexus-brachialis-Blockade (Phase 2)
Zeitfenster: 30 min nach Plexus brachialis Blockade
Der Erfolg der Plexus-brachialis-Blockade (BPB) wurde definiert als das Fehlen von Empfindungen in allen Innervationsbereichen der über vier Nerven (Muskulokutan-, Ulnaris-, Radial- und Medianusnerven) für 30 Minuten. nach dem BPB und keine Schmerzen während der Operation.
30 min nach Plexus brachialis Blockade
Änderungen der Hauttemperatur von der Grundlinie bis 30 Minuten nach der Plexus-brachialis-Blockade (Phase 2)
Zeitfenster: Baseline, 30 min nach Plexus-brachialis-Blockade
Die Hauttemperatur wurde am Thenar gemessen. Änderung = 30 Minuten nach Brachialplexus-Blockierung minus Grundlinie
Baseline, 30 min nach Plexus-brachialis-Blockade

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ting Li, M.D., Wenzhou Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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