- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02139982
초음파 유도에 의한 특정 상완 신경총 차단 후 국소 혈역학적 변화에 관한 연구
1단계 교감 신경 차단은 혈관 확장과 혈류 증가로 이어집니다. 그러나 상완 신경총의 특정 신경차단 후 요골동맥과 척골동맥의 국소적 혈역학적 변화는 불분명하다. 이 연구의 목적은 팔 신경총의 특정 신경 차단이 상지의 혈역학에 미치는 영향을 평가하고 미세혈관 수술을 받는 환자에 대한 추가 연구를 위한 증거를 제공하는 것입니다.
Phase 2 상완 신경총 차단 후 교감 신경 차단에 대한 선량 결정 연구에 대한 문헌은 없습니다. 국소 마취제의 농도와 상지의 혈관 확장 사이의 관계에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 이 무작위, 이중맹검, 전향적 용량-반응 연구의 목적은 쇄골상부 차단 후 상지의 교감신경 차단에서 로피바카인의 ED50 및 ED95를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
1단계 상완 신경총 차단(BPB)은 상지 수술에 널리 사용되는 국소 마취 기술입니다. BPB의 교감 신경 차단 효과는 혈관 확장을 유도하고 동측 상지의 혈류와 피부 온도를 증가시킬 수 있습니다. 겨드랑이 부위에서는 요골동맥과 척골동맥을 지배하는 교감신경이 상완신경총과 함께 이동하지만 어떤 신경이 요골동맥과 척골동맥을 지배하는지 불분명하다. 요골동맥과 척골동맥 및 그 가지들은 혈관재건술에서 일반적인 공여혈관 또는 수혈혈관이며 이들의 혈역학적 변화는 혈관재건술에서 혈관 문합의 혈류에 영향을 미칠 수 있다. 때때로 상완 신경총이 의도적으로 또는 의도하지 않게 부분적으로 차단될 수 있으며 결과적인 국소 혈역학적 변화가 불분명합니다.
초음파 유도 말초 신경 차단술의 사용이 점차 보편화됨에 따라 시각적으로 정확하고 쉽게 말초 신경을 차단할 수 있습니다. 겨드랑이 부위의 특정 신경차단을 가능하게 했습니다. 특정 신경 차단은 대상 동맥(요골 또는 척골 동맥)의 혈류를 증가시켜 미세혈관 수술에 도움이 됩니까, 아니면 다른 동맥의 혈류를 감소시켜 미세혈관 수술에 부정적인 영향을 미칩니까? 본 연구에서는 혈관질환이 없는 환자에서 근피부, 요골, 척골, 정중신경 각각의 특정 신경차단을 시행한 후 요골동맥과 척골동맥의 혈역학적 변화를 측정할 예정이다. 목표는 상지의 혈역학에 대한 특정 신경 차단의 효과를 평가하고 미세혈관 수술을 받는 환자에 대한 추가 연구를 위한 증거를 제공하는 것입니다.
연구 대상은 상지 수술을 받는 환자들이다. 모든 환자는 상완 신경총의 특정 신경 차단(SNB)에 따라 4개 그룹으로 무작위 배정됩니다: 그룹 MC(피부 근육), 그룹 UL(척골), 그룹 RA(방사형) 및 그룹 ME(중간). 환자는 봉인된 봉투에 있는 임의의 숫자(컴퓨터에서 생성)에 따라 네 그룹으로 무작위 배정됩니다. 샘플 무작위화는 봉인된 봉투를 사용하여 난수별로 4개의 그룹으로 수행됩니다. 각 환자는 상완 신경총(근피부, 요골, 척골 또는 정중)의 할당된 SNB를 받은 후 초음파 유도 결합 신경 자극을 사용하여 연속적으로 겨드랑이 상완 신경총 차단을 받습니다. 모든 신경 차단은 한 명의 전담 마취의가 수행합니다. 프로토콜과 환자 할당에 대해 알지 못하는 두 번째 조사자가 측정을 수행합니다.
감각 차단은 뾰족한 감각(22G 바늘)으로 평가하고 정상, 감각저하 또는 무감각에 대해 반대쪽 팔뚝/손과 비교합니다. SNB의 성공은 SNB 후 30분에 특정 신경(근피부, 척골, 요골 또는 정중 신경)의 피부 분포에서 감각의 손실만 있는 것으로 정의됩니다. 다른 신경의 신경분포 영역에서 감각저하 또는 무감각이 감지되면 환자는 제외됩니다. BPB의 성공은 BPB 후 30분 동안 위 4개 신경의 모든 신경분포 영역에서 감각이 없는 것으로 정의됩니다.
혈류역학 파라미터 측정 척골 동맥 및 요골 동맥은 척골 또는 요골 경상돌기의 근위 1cm에 위치합니다. 특정 지점은 피부 마커와 함께 위치하여 모든 측정값과 일관성을 유지합니다. 혈역학적 매개변수는 펄스파 도플러(PWD) 초음파로 측정됩니다. 프로브는 PWD 측정 중에 동맥에 과도한 압력을 가하지 않고 팔뚝의 장축과 평행한 복부 손목에 배치됩니다. 볼륨 게이트는 동맥 루멘의 중앙에 위치하며 게이트의 크기는 동맥의 1/3 루멘이 됩니다. 음파의 각도를 조절하여 50~60도로 유지한다. 원하는 PWD 스펙트럼 파형이 달성되면 동맥 혈역학 매개변수가 기록됩니다.
2상 연구대상은 쇄골상완신경총차단 하에 상지 수술을 받는 환자들이다. 모든 환자는 0.125%, 0.2%, 0.25%, 0.375%, 0.5% 또는 0.75% 농도의 로피바카인 30ml를 받도록 무작위로 배정됩니다. 환자는 봉인된 봉투에 있는 임의의 숫자(컴퓨터에서 생성)에 따라 네 그룹으로 무작위 배정됩니다. 모든 신경 차단은 로피바카인의 농도에 대해 눈이 먼 단일 전담 마취의에 의해 수행되었습니다.
프로토콜과 환자 할당에 대해 알지 못하는 두 번째 조사자가 측정을 수행합니다. BPB 수행 중에 참석하지 않고 사용된 로피바카인의 농도를 알지 못하는 다른 조사관이 각 봉쇄를 평가합니다. 환자도 눈이 멀었습니다.
상완 신경총은 쇄골상와(supraclavicular fossa)에서 고주파 선형 초음파 변환기를 사용하여 시각화됩니다. 피부를 소독하고 1% 리도카인으로 침윤시킨 후 인라인 기법으로 신경자극침을 삽입하고 신경자극기의 전기충격(2Hz, 0.3mA, 0.1ms)으로 상완 신경총의 분절 사이를 전진시킨다. 신경분포된 근육의 눈에 보이는 수축이 유발되면 근속내 천공을 피하기 위해 해당 근육 수축이 사라질 때까지 바늘을 천천히 빼냅니다. 국소 마취제는 신경총의 표면 분할에 인접하고 중간 분할 및 하부 분할에 인접하는 세 위치에 주입됩니다. 각 부위에 주입되는 부피의 비율은 국소마취제의 퍼짐 정도에 따라 숙련된 시술자의 판단에 따릅니다.
블록의 효능은 바늘로 찌르는 감각(22G 바늘)으로 평가하고 정상, 감각저하 또는 무감각에 대해 반대쪽 팔/손과 비교합니다. 차단이 불충분한 환자의 경우 측정 후 차단의 분포와 수술 부위에 따라 국소마취 보조제를 투여한다. 환자가 수술 중 통증을 경험한 경우 필요에 따라 보조 진통제, 진정제 또는 전신 마취제를 투여합니다.
환자의 팔이 외전 상태입니다. 상완 동맥은 전주와(antecubital fossa)의 근위 2cm에 위치합니다. 혈류역학 파라미터는 펄스파 도플러(PWD) 초음파로 측정됩니다. 프로브는 PWD 측정 중에 동맥에 과도한 압력을 가하지 않고 팔의 장축과 평행하게 됩니다. 볼륨 게이트는 동맥 루멘의 중앙에 위치하며 게이트의 크기는 동맥의 1/3 루멘이 됩니다. 초음파의 각도는 50-60도에서 조정되고 유지됩니다. 원하는 PWD 스펙트럼 파형이 달성되면 동맥 혈역학 매개변수가 기록됩니다. 동맥의 단면적(CSA)은 B 모드 이미징으로 평가됩니다. 가능한 한 둥근 동맥 부분을 얻기 위해 프로브는 동맥의 장축에 가능한 한 수직이어야 합니다. 최종 확장기의 이미지가 선택되고 시네 루프로 측정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325027
- The Second Affiliated Hospital & Yuying Children hospital of Wenzhou Medical University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- American Society of Anesthesiologist 신체 상태 I-III 환자
- 18-70세
- 무게 40-80kg
제외 기준:
- 바늘 삽입 부위의 감염
- 응고 병증
- 국제 표준화 비율 >1.4
- 혈소판 수 <80×109 리터-1
- 국소 마취제에 대한 알레르기
- 말초신경질환
- 말초 혈관 질환
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명하는 데 동의하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 그룹MC(1단계)
특정 신경 차단: 근피신경 차단
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겨드랑 부위의 근피부, 요골, 척골 또는 정중 신경의 특정 신경 차단
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다른: 그룹 UL(1상)
특정 신경 차단:척골 신경 차단
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겨드랑 부위의 근피부, 요골, 척골 또는 정중 신경의 특정 신경 차단
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다른: 그룹 RA(1단계)
특정 신경 차단: 요골 신경 차단
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겨드랑 부위의 근피부, 요골, 척골 또는 정중 신경의 특정 신경 차단
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다른: 그룹 ME(1상)
특정 신경 차단: 정중 신경 차단
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겨드랑 부위의 근피부, 요골, 척골 또는 정중 신경의 특정 신경 차단
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실험적: A조(2상)
30ml 로피바카인 0.125%
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다양한 농도의 로피바카인
다른 이름들:
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실험적: B조(2상)
30ml 로피바카인 0.2%
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다양한 농도의 로피바카인
다른 이름들:
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실험적: C조(2상)
30ml 로피바카인 0.25%
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다양한 농도의 로피바카인
다른 이름들:
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실험적: D조(2상)
30ml 로피바카인 0.375%
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다양한 농도의 로피바카인
다른 이름들:
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실험적: E조(2상)
30ml 로피바카인 0.5%
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다양한 농도의 로피바카인
다른 이름들:
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실험적: F조(2상)
30ml 로피바카인 0.75%
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다양한 농도의 로피바카인
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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특정 신경 차단 후 30분 후, 상완 신경총 차단 후 30분 후 요골/척골 동맥의 혈역학적 매개변수 변화(1단계)
기간: 베이스라인(t0), 특정 신경 차단 30분 후(t1), 상완신경총 차단 30분 후(t2)
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이러한 매개변수에는 최대 수축기 속도(PSV, cm/s), 이완기 말기 속도(EDV, cm/s), 시간 평균 최대 속도(TAMAX)가 포함되었으며 펄스파 도플러(PWD) 초음파로 측정되었습니다.
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베이스라인(t0), 특정 신경 차단 30분 후(t1), 상완신경총 차단 30분 후(t2)
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상완 신경총 차단 후 30분까지의 상완 동맥의 혈류역학적 매개변수 변화(2상)
기간: 기준선, 상완 신경총 차단 후 30분
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이러한 매개변수에는 최대 수축기 속도(PSV, cm/s), 이완기말 속도(EDV, cm/s), 시간 평균 최대 속도(TAMAX), 저항 지수(RI) 및 박동 지수(PI)가 포함됩니다. 동맥 영상의 단면적. 혈류(BF) = TAMAX×CSA×60s. hemodymanic parameter의 상대적 비율 = 상완 신경총 차단 후 30분을 기준선으로 나눈 값 |
기준선, 상완 신경총 차단 후 30분
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기준선에서 특정신경차단 후 30분 후 상완신경총 차단 후 30분 후 요골동맥/척골동맥의 단면적 변화(1기)
기간: 베이스라인(t0), 특정 신경 차단 30분 후(t1), 상완신경총 차단 30분 후(t2)
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요골동맥의 단면적(CSA, cm2)은 B-mode 영상으로 평가하였다.
가장 큰 타원형 동맥 단면을 얻기 위해 프로브를 동맥의 장축에 수직으로 유지했습니다.
최종 확장기의 이미지를 선택하고 시네 루프로 측정했습니다.
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베이스라인(t0), 특정 신경 차단 30분 후(t1), 상완신경총 차단 30분 후(t2)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 특정 신경 차단 후 30분 후 상완신경총 차단 후 30분 후까지의 피부 온도 변화(1단계)
기간: 기준선, 특정 신경 차단 후 30분, 상완 신경총 차단 후 30분
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피부 온도(Ts)는 피부근(팔뚝 외측 피부), 척골(하위 부위), 요골(엄지 검지망) 및 정중(thenar)의 피부 신경 분포 영역 내 4개의 서로 다른 지점에서 측정되었습니다. 특정 지점은 피부와 함께 위치했습니다. 측정의 일관성을 제공하는 마커.
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기준선, 특정 신경 차단 후 30분, 상완 신경총 차단 후 30분
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상완신경총차단 성공 (2단계)
기간: 상완 신경총 차단 후 30분
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Brachial Plexus Block(BPB)의 성공은 위 4개 신경(근피신경, 척골신경, 요골신경, 정중신경)의 모든 신경분포 영역에서 30분 동안 감각이 없는 것으로 정의하였다.
BPB 후 수술 중 통증이 없습니다.
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상완 신경총 차단 후 30분
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상완 신경총 차단(2단계) 후 기준선에서 30분까지의 피부 온도 변화
기간: 기준선, 상완 신경총 차단 후 30분
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Thenar에서 피부 온도를 측정했습니다.
변화 = 상완 신경총 차단 후 30분 - 기준선
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기준선, 상완 신경총 차단 후 30분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ting Li, M.D., Wenzhou Medical University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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기타 연구 ID 번호
- 2009A145-1
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