Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studiet av regionale hemodynamiske endringer etter spesifikk Brachial Plexus Block ved hjelp av ultralydveiledning

25. juli 2014 oppdatert av: Ting Li, Wenzhou Medical University

Fase 1 Sympatisk blokkering fører til vasodilatasjon og økt blodstrøm. Regionale hemodynamiske endringer i radial- og ulnararterie etter spesifikk nerveblokk i plexus brachialis forblir imidlertid uklare. Målet med studien er å vurdere effekten av spesifikk nerveblokk i plexus brachialis på hemodynamikk i øvre ekstremitet, og gir bevis for videre forskning på pasienter som gjennomgår mikrovaskulær kirurgi.

Fase 2 Det finnes ingen litteratur om dosefinnende studier av sympatisk blokkering etter plexus brachialis blokk. Lite er kjent om forholdet mellom konsentrasjon av lokalbedøvelse og vasodilatasjon av øvre ekstremitet. Målet med denne randomiserte, dobbeltblinde, prospektive dose-respons-studien er å bestemme ED50 og ED95 for ropivakain i sympatisk blokk av øvre ekstremitet etter supraklavikulær blokkering

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Fase 1 plexus brachialis blokk (BPB) er en mye brukt regional anestesiteknikk for kirurgi i øvre lemmer. Effekten av sympatisk blokkering av BPB kan føre til vasodilatasjon og øke blodstrømmen og hudtemperaturen i den ipsilaterale overekstremiteten. På nivå med aksillærregionen beveger de sympatiske nervene som innerverer den radiale og ulnare arterien seg med plexus brachialis, men det er uklart hvilken spesifikk nerve: muskulokutan, radial, ulnar og median innerverer radial eller ulnar arterie. Radial- og ulnararterien og deres grener er vanlige donor- eller mottakerkar i vaskulær rekonstruksjonskirurgi, og deres hemodynamiske endringer kan påvirke blodstrømmen til vaskulære anastomoser i vaskulær rekonstruksjon. Noen ganger kan plexus brachialis bli delvis blokkert med vilje eller utilsiktet, med de resulterende regionale hemodynamiske endringene uklare.

Ettersom bruken av ultralydveiledet perifer nerveblokk blir stadig mer populær, kan perifer nerve blokkeres visuelt, med god nøyaktighet og letthet. Det har gjort spesifikk nerveblokk i aksillærområdet mulig. Kan spesifikk nerveblokk øke blodstrømmen i målarterien (radial eller ulnar arterie) og være til fordel for mikrovaskulær kirurgi, eller vil det redusere blodstrømmen i andre arterier og ha en negativ innvirkning på mikrovaskulær kirurgi? I denne studien vil etterforskerne måle de hemodynamiske endringene i radial- og ulnararterien etter å ha utført spesifikke nerveblokker i henholdsvis muskulokutane, radiale, ulnare eller medianus hos pasienter uten vaskulær sykdom. Målet er å vurdere effekten av spesifikk nerveblokk på hemodynamikken i øvre ekstremiteter, og ga bevis for videre forskning hos pasienter som gjennomgår mikrovaskulær kirurgi.

Emnet som studeres er pasienter som gjennomgår operasjoner i øvre ekstremiteter. Alle pasienter vil bli randomisert i 4 grupper i henhold til den spesifikke nerveblokken (SNB) av plexus brachialis: gruppe MC (muskulokutan), gruppe UL (ulnar), gruppe RA (radial) og gruppe ME (median). Pasienter blir randomisert til de fire gruppene etter tilfeldig tall (generert av datamaskin) i forseglede konvolutter. Prøve randomisering vil bli gjort i fire grupper etter tilfeldig antall ved bruk av forseglede konvolutter. Hver pasient vil motta tildelt SNB av plexus brachialis (muskulokutan, radial, ulnar eller median) etterfulgt av aksillær plexus brachialis blokkering suksessivt ved bruk av ultralydveiledning kombinert nevrostimulering. Alle nerveblokkeringer vil bli utført av en enkelt dedikert anestesilege. En annen etterforsker, som er blindet for protokollen og pasienttildelingen, vil utføre målingene.

Sensorisk blokade vil bli vurdert ved nålestikkfølelse (22 G nål) og sammenlignet med motsatt underarm/hånd for normal, hypoestesi eller ingen følelse. Suksess av SNB er definert som kun tap av følelse i den kutane distribusjonen av den spesifikke nerven (muskulokutan, ulnar, radial eller median nerve) 30 minutter etter SNB. Hvis hypoestesi eller ingen følelse oppdages i innervasjonsområdene til en annen nerve, vil pasienten bli ekskludert. Suksess av BPB er definert som fravær av følelse i alle innervasjonsområder på over fire nerver 30 minutter etter BPB.

Måling av hemodynamiske parametere Ulnararterien og radialarterien er lokalisert 1 cm proksimalt til ulnar- eller radialstyloidprosessen. Spesifikke punkter vil bli plassert med hudmarkør for å gi konsistens med alle målinger som er tatt. Hemodynamiske parametere vil måles ved hjelp av Pulsed-wave Doppler (PWD) ultralyd. Sonden vil plasseres på det ventrale håndleddet parallelt med den lange aksen av underarmen uten unødig press på arterien under PWD-målingene. Volumporten vil være plassert i midten av arteriens lumen, og størrelsen på porten vil være 1/3 lumen av arterien. Insonasjonsvinkelen justeres og holdes på 50-60 grader. Så snart en ønsket PWD spektral bølgeform er oppnådd, vil de arterielle hemodynamiske parameterne bli registrert.

Fase 2 Studieobjektene er pasienter som gjennomgår øvre ekstremitetsoperasjoner under supraclavicular brachial plexus blokk. Alle pasienter vil bli tilfeldig tildelt 30 ml ropivakain i konsentrasjoner på 0,125 %, 0,2 %, 0,25 %, 0,375 %, 0,5 % eller 0,75 %. Pasienter blir randomisert til de fire gruppene etter tilfeldig tall (generert av datamaskin) i forseglede konvolutter. Alle nerveblokkeringer ble utført av en enkelt dedikert anestesilege som forblir blindet for konsentrasjonen av ropivakain.

En annen etterforsker, som er blindet for protokollen og pasienttildelingen, vil utføre målingene. En annen etterforsker, som ikke er tilstede under gjennomføringen av BPB og blindet for konsentrasjonen av ropivakain som brukes, vil vurdere hver blokade. Pasienten er også blindet.

Plexus brachialis vil bli visualisert ved hjelp av en høyfrekvent lineær ultralydtransduser i supraklavikulær fossa. Etter huddesinfeksjon og infiltrering med 1 % lidokain, vil nervestimuleringsnålen settes inn ved hjelp av in-line teknikk, og avanseres blant divisjonene av brachial plexus med elektriske impulser (2 Hz, 0,3 mA, 0,1 ms) av nervestimulatoren. Hvis synlig sammentrekning av den innerverte muskelen fremkalles, vil nålen trekkes sakte tilbake til den tilsvarende muskelkontraksjonen forsvinner for å unngå intrafasikulær punktering. Lokalbedøvelsen vil bli injisert på tre steder: ved siden av de overfladiske divisjonene av plexus, ved siden av de midtre divisjonene og inferior divisjonene. Andelen av volumet som injiseres i hvert område bestemmes av ekspertoperatøren i henhold til spredningen av lokalbedøvelse.

Effekten av blokken vil bli vurdert ved nålestikkfølelse (22 G nål) og sammenlignet med motsatt arm/hånd for normal, hypoestesi eller ingen følelse. For pasienter med en ineffektiv blokkering vil supplerende lokalbedøvelse gis i henhold til fordelingen av blokken og operasjonsstedet etter måling. Hvis pasienten opplevde smerte under operasjonen, vil supplerende analgesi, sedasjon eller generell anestesi gis etter behov.

Pasientens arm er i supinasjon. Arterien brachialis vil være lokalisert i 2 cm proksimalt til antecubital fossa. Hemodynamiske parametere vil bli målt med Pulsed-wave Doppler (PWD) ultralyd. Sonden vil være parallell med armens lange akse uten unødig press på arterien under PWD-målingene. Volumporten vil være plassert i midten av arteriens lumen, og størrelsen på porten vil være 1/3 lumen av arterien. Insonasjonsvinkelen vil justeres og opprettholdes på 50-60 grader. Så snart en ønsket PWD spektral bølgeform er oppnådd, vil de arterielle hemodynamiske parameterne bli registrert. Tverrsnittsarealet (CSA) av arterien vil bli vurdert med B-modus avbildning. Proben bør være så vinkelrett som mulig på arteriens lange akse for å få en så rund arteriell seksjon som mulig. Bildet ved endediastolen vil bli valgt og målt med filmløkken.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325027
        • The Second Affiliated Hospital & Yuying Children hospital of Wenzhou Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologist fysisk status I-III pasienter
  • i alderen 18-70 år
  • veier 40-80 kg

Ekskluderingskriterier:

  • infeksjon på stedet for kanyleinnføring
  • koagulopati
  • internasjonal normalisert ratio >1,4
  • blodplateantall <80×109 liter-1
  • allergi mot lokalbedøvelse
  • perifer nevrologisk sykdom
  • perifer vaskulær sykdom
  • pasienter godtar ikke å signere det informerte samtykket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: gruppe MC(fase 1)
spesifikk nerveblokk:muskulokutan nerveblokk
spesifikke nerveblokker i muskulokutane, radiale, ulnare eller mediane nerver i aksillærområdet
Annen: gruppe UL( fase 1)
spesifikk nerveblokk:ulnar nerveblokk
spesifikke nerveblokker i muskulokutane, radiale, ulnare eller mediane nerver i aksillærområdet
Annen: gruppe RA (fase 1)
spesifikk nerveblokk: radial nerveblokk
spesifikke nerveblokker i muskulokutane, radiale, ulnare eller mediane nerver i aksillærområdet
Annen: gruppe ME (fase 1)
spesifikk nerveblokk: median nerveblokk
spesifikke nerveblokker i muskulokutane, radiale, ulnare eller mediane nerver i aksillærområdet
Eksperimentell: gruppe A (fase 2)
30 ml ropivakain 0,125 %
Ulik konsentrasjon av ropivakain
Andre navn:
  • Naropin
Eksperimentell: gruppe B (fase 2)
30 ml ropivakain 0,2 %
Ulik konsentrasjon av ropivakain
Andre navn:
  • Naropin
Eksperimentell: gruppe C(fase 2)
30 ml ropivakain 0,25 %
Ulik konsentrasjon av ropivakain
Andre navn:
  • Naropin
Eksperimentell: gruppe D (fase 2)
30 ml ropivakain 0,375 %
Ulik konsentrasjon av ropivakain
Andre navn:
  • Naropin
Eksperimentell: gruppe E (fase 2)
30 ml ropivakain 0,5 %
Ulik konsentrasjon av ropivakain
Andre navn:
  • Naropin
Eksperimentell: gruppe F (fase 2)
30 ml ropivakain 0,75 %
Ulik konsentrasjon av ropivakain
Andre navn:
  • Naropin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i hemodynamiske parametre for radial/ulnar arterie fra baseline til 30 minutter etter spesifikk nerveblokk etterfulgt av 30 minutter etter brachial pleksusblokk (fase 1)
Tidsramme: baseline(t0), 30 min etter spesifikk nerveblokk(t1), 30 min etter brachial plexus blokkering(t2)
Disse parametrene inkluderte topp systolisk hastighet (PSV, cm/s), endediastolisk hastighet (EDV, cm/s), tidsgjennomsnittlig maksimal hastighet (TAMAX), og ble målt med Pulsed-wave Doppler (PWD) ultralyd.
baseline(t0), 30 min etter spesifikk nerveblokk(t1), 30 min etter brachial plexus blokkering(t2)
Endringer i hemodynamiske parametre for brachialisarterie fra baseline til 30 minutter etter brachial pleksusblokk (fase 2)
Tidsramme: baseline, 30 min etter plexus brachialis blokk

Disse parametrene inkluderte topp systolisk hastighet (PSV, cm/s), endediastolisk hastighet (EDV, cm/s), tidsgjennomsnittlig maksimal hastighet (TAMAX), motstandsindeks (RI) og pulsatilitetsindeks (PI), kryss- seksjonsareal av arterien avbildning.Blodstrøm (BF) = TAMAX× CSA×60s.

Relativt forhold mellom hemodymanisk parameter = 30 minutter etter plexus brachialis blokkering del med baseline

baseline, 30 min etter plexus brachialis blokk
Endringer i tverrsnittsareal av radial/ulnar arterien fra baseline til 30 minutter etter spesifikk nerveblokk etterfulgt av 30 minutter etter brachial Plexus-blokkering (fase 1)
Tidsramme: baseline(t0), 30 min etter spesifikk nerveblokk(t1), 30 min etter brachial plexus blokkering(t2)
Tverrsnittsarealet (CSA, cm2) av radial/ulnar arterie ble vurdert med B-modus avbildning. Proben ble holdt vinkelrett på den lange aksen av arterien for å oppnå den største ovale arterielle seksjonen. Bildet ved endediastolen ble valgt og målt med filmløkken.
baseline(t0), 30 min etter spesifikk nerveblokk(t1), 30 min etter brachial plexus blokkering(t2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i hudtemperatur fra baseline til 30 minutter etter spesifikk nerveblokk fulgt av 30 minutter etter brachial Plexus-blokkering (fase 1)
Tidsramme: baseline, 30 min etter spesifikk nerveblokk, 30 min etter brachial plexus blokkering
Hudtemperatur(Ts) ble målt ved fire forskjellige punkter innenfor de kutane innervasjonsområdene i muskulokutan (lateral hud på underarmen), ulnar (hypotenar region), radial (tommel-indeks web) og median (thenar) Spesifikke punkter ble lokalisert med huden markør for å gi konsistens i målingen.
baseline, 30 min etter spesifikk nerveblokk, 30 min etter brachial plexus blokkering
Suksess for Brachial Plexus Block (fase 2)
Tidsramme: 30 min etter plexus brachialis blokk
Suksess av Brachial Plexus Block (BPB) ble definert som fravær av følelse i alle innervasjonsområder på over fire nerver (muskulokutan, ulnar, radial og median nerver) 30 min. etter BPB og ingen smerte under operasjonen.
30 min etter plexus brachialis blokk
Endringer i hudtemperatur fra baseline til 30 minutter etter Brachial Plexus Block (Fase 2)
Tidsramme: Baseline, 30 min etter plexus brachialis blokk
Hudtemperaturen ble målt ved thenar. endring = 30 min etter plexus brachialis blokk minus baseline
Baseline, 30 min etter plexus brachialis blokk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ting Li, M.D., Wenzhou Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

16. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på spesifikk nerveblokk

3
Abonnere