- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02139982
Studiet av regionale hemodynamiske endringer etter spesifikk Brachial Plexus Block ved hjelp av ultralydveiledning
Fase 1 Sympatisk blokkering fører til vasodilatasjon og økt blodstrøm. Regionale hemodynamiske endringer i radial- og ulnararterie etter spesifikk nerveblokk i plexus brachialis forblir imidlertid uklare. Målet med studien er å vurdere effekten av spesifikk nerveblokk i plexus brachialis på hemodynamikk i øvre ekstremitet, og gir bevis for videre forskning på pasienter som gjennomgår mikrovaskulær kirurgi.
Fase 2 Det finnes ingen litteratur om dosefinnende studier av sympatisk blokkering etter plexus brachialis blokk. Lite er kjent om forholdet mellom konsentrasjon av lokalbedøvelse og vasodilatasjon av øvre ekstremitet. Målet med denne randomiserte, dobbeltblinde, prospektive dose-respons-studien er å bestemme ED50 og ED95 for ropivakain i sympatisk blokk av øvre ekstremitet etter supraklavikulær blokkering
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fase 1 plexus brachialis blokk (BPB) er en mye brukt regional anestesiteknikk for kirurgi i øvre lemmer. Effekten av sympatisk blokkering av BPB kan føre til vasodilatasjon og øke blodstrømmen og hudtemperaturen i den ipsilaterale overekstremiteten. På nivå med aksillærregionen beveger de sympatiske nervene som innerverer den radiale og ulnare arterien seg med plexus brachialis, men det er uklart hvilken spesifikk nerve: muskulokutan, radial, ulnar og median innerverer radial eller ulnar arterie. Radial- og ulnararterien og deres grener er vanlige donor- eller mottakerkar i vaskulær rekonstruksjonskirurgi, og deres hemodynamiske endringer kan påvirke blodstrømmen til vaskulære anastomoser i vaskulær rekonstruksjon. Noen ganger kan plexus brachialis bli delvis blokkert med vilje eller utilsiktet, med de resulterende regionale hemodynamiske endringene uklare.
Ettersom bruken av ultralydveiledet perifer nerveblokk blir stadig mer populær, kan perifer nerve blokkeres visuelt, med god nøyaktighet og letthet. Det har gjort spesifikk nerveblokk i aksillærområdet mulig. Kan spesifikk nerveblokk øke blodstrømmen i målarterien (radial eller ulnar arterie) og være til fordel for mikrovaskulær kirurgi, eller vil det redusere blodstrømmen i andre arterier og ha en negativ innvirkning på mikrovaskulær kirurgi? I denne studien vil etterforskerne måle de hemodynamiske endringene i radial- og ulnararterien etter å ha utført spesifikke nerveblokker i henholdsvis muskulokutane, radiale, ulnare eller medianus hos pasienter uten vaskulær sykdom. Målet er å vurdere effekten av spesifikk nerveblokk på hemodynamikken i øvre ekstremiteter, og ga bevis for videre forskning hos pasienter som gjennomgår mikrovaskulær kirurgi.
Emnet som studeres er pasienter som gjennomgår operasjoner i øvre ekstremiteter. Alle pasienter vil bli randomisert i 4 grupper i henhold til den spesifikke nerveblokken (SNB) av plexus brachialis: gruppe MC (muskulokutan), gruppe UL (ulnar), gruppe RA (radial) og gruppe ME (median). Pasienter blir randomisert til de fire gruppene etter tilfeldig tall (generert av datamaskin) i forseglede konvolutter. Prøve randomisering vil bli gjort i fire grupper etter tilfeldig antall ved bruk av forseglede konvolutter. Hver pasient vil motta tildelt SNB av plexus brachialis (muskulokutan, radial, ulnar eller median) etterfulgt av aksillær plexus brachialis blokkering suksessivt ved bruk av ultralydveiledning kombinert nevrostimulering. Alle nerveblokkeringer vil bli utført av en enkelt dedikert anestesilege. En annen etterforsker, som er blindet for protokollen og pasienttildelingen, vil utføre målingene.
Sensorisk blokade vil bli vurdert ved nålestikkfølelse (22 G nål) og sammenlignet med motsatt underarm/hånd for normal, hypoestesi eller ingen følelse. Suksess av SNB er definert som kun tap av følelse i den kutane distribusjonen av den spesifikke nerven (muskulokutan, ulnar, radial eller median nerve) 30 minutter etter SNB. Hvis hypoestesi eller ingen følelse oppdages i innervasjonsområdene til en annen nerve, vil pasienten bli ekskludert. Suksess av BPB er definert som fravær av følelse i alle innervasjonsområder på over fire nerver 30 minutter etter BPB.
Måling av hemodynamiske parametere Ulnararterien og radialarterien er lokalisert 1 cm proksimalt til ulnar- eller radialstyloidprosessen. Spesifikke punkter vil bli plassert med hudmarkør for å gi konsistens med alle målinger som er tatt. Hemodynamiske parametere vil måles ved hjelp av Pulsed-wave Doppler (PWD) ultralyd. Sonden vil plasseres på det ventrale håndleddet parallelt med den lange aksen av underarmen uten unødig press på arterien under PWD-målingene. Volumporten vil være plassert i midten av arteriens lumen, og størrelsen på porten vil være 1/3 lumen av arterien. Insonasjonsvinkelen justeres og holdes på 50-60 grader. Så snart en ønsket PWD spektral bølgeform er oppnådd, vil de arterielle hemodynamiske parameterne bli registrert.
Fase 2 Studieobjektene er pasienter som gjennomgår øvre ekstremitetsoperasjoner under supraclavicular brachial plexus blokk. Alle pasienter vil bli tilfeldig tildelt 30 ml ropivakain i konsentrasjoner på 0,125 %, 0,2 %, 0,25 %, 0,375 %, 0,5 % eller 0,75 %. Pasienter blir randomisert til de fire gruppene etter tilfeldig tall (generert av datamaskin) i forseglede konvolutter. Alle nerveblokkeringer ble utført av en enkelt dedikert anestesilege som forblir blindet for konsentrasjonen av ropivakain.
En annen etterforsker, som er blindet for protokollen og pasienttildelingen, vil utføre målingene. En annen etterforsker, som ikke er tilstede under gjennomføringen av BPB og blindet for konsentrasjonen av ropivakain som brukes, vil vurdere hver blokade. Pasienten er også blindet.
Plexus brachialis vil bli visualisert ved hjelp av en høyfrekvent lineær ultralydtransduser i supraklavikulær fossa. Etter huddesinfeksjon og infiltrering med 1 % lidokain, vil nervestimuleringsnålen settes inn ved hjelp av in-line teknikk, og avanseres blant divisjonene av brachial plexus med elektriske impulser (2 Hz, 0,3 mA, 0,1 ms) av nervestimulatoren. Hvis synlig sammentrekning av den innerverte muskelen fremkalles, vil nålen trekkes sakte tilbake til den tilsvarende muskelkontraksjonen forsvinner for å unngå intrafasikulær punktering. Lokalbedøvelsen vil bli injisert på tre steder: ved siden av de overfladiske divisjonene av plexus, ved siden av de midtre divisjonene og inferior divisjonene. Andelen av volumet som injiseres i hvert område bestemmes av ekspertoperatøren i henhold til spredningen av lokalbedøvelse.
Effekten av blokken vil bli vurdert ved nålestikkfølelse (22 G nål) og sammenlignet med motsatt arm/hånd for normal, hypoestesi eller ingen følelse. For pasienter med en ineffektiv blokkering vil supplerende lokalbedøvelse gis i henhold til fordelingen av blokken og operasjonsstedet etter måling. Hvis pasienten opplevde smerte under operasjonen, vil supplerende analgesi, sedasjon eller generell anestesi gis etter behov.
Pasientens arm er i supinasjon. Arterien brachialis vil være lokalisert i 2 cm proksimalt til antecubital fossa. Hemodynamiske parametere vil bli målt med Pulsed-wave Doppler (PWD) ultralyd. Sonden vil være parallell med armens lange akse uten unødig press på arterien under PWD-målingene. Volumporten vil være plassert i midten av arteriens lumen, og størrelsen på porten vil være 1/3 lumen av arterien. Insonasjonsvinkelen vil justeres og opprettholdes på 50-60 grader. Så snart en ønsket PWD spektral bølgeform er oppnådd, vil de arterielle hemodynamiske parameterne bli registrert. Tverrsnittsarealet (CSA) av arterien vil bli vurdert med B-modus avbildning. Proben bør være så vinkelrett som mulig på arteriens lange akse for å få en så rund arteriell seksjon som mulig. Bildet ved endediastolen vil bli valgt og målt med filmløkken.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325027
- The Second Affiliated Hospital & Yuying Children hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologist fysisk status I-III pasienter
- i alderen 18-70 år
- veier 40-80 kg
Ekskluderingskriterier:
- infeksjon på stedet for kanyleinnføring
- koagulopati
- internasjonal normalisert ratio >1,4
- blodplateantall <80×109 liter-1
- allergi mot lokalbedøvelse
- perifer nevrologisk sykdom
- perifer vaskulær sykdom
- pasienter godtar ikke å signere det informerte samtykket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: gruppe MC(fase 1)
spesifikk nerveblokk:muskulokutan nerveblokk
|
spesifikke nerveblokker i muskulokutane, radiale, ulnare eller mediane nerver i aksillærområdet
|
Annen: gruppe UL( fase 1)
spesifikk nerveblokk:ulnar nerveblokk
|
spesifikke nerveblokker i muskulokutane, radiale, ulnare eller mediane nerver i aksillærområdet
|
Annen: gruppe RA (fase 1)
spesifikk nerveblokk: radial nerveblokk
|
spesifikke nerveblokker i muskulokutane, radiale, ulnare eller mediane nerver i aksillærområdet
|
Annen: gruppe ME (fase 1)
spesifikk nerveblokk: median nerveblokk
|
spesifikke nerveblokker i muskulokutane, radiale, ulnare eller mediane nerver i aksillærområdet
|
Eksperimentell: gruppe A (fase 2)
30 ml ropivakain 0,125 %
|
Ulik konsentrasjon av ropivakain
Andre navn:
|
Eksperimentell: gruppe B (fase 2)
30 ml ropivakain 0,2 %
|
Ulik konsentrasjon av ropivakain
Andre navn:
|
Eksperimentell: gruppe C(fase 2)
30 ml ropivakain 0,25 %
|
Ulik konsentrasjon av ropivakain
Andre navn:
|
Eksperimentell: gruppe D (fase 2)
30 ml ropivakain 0,375 %
|
Ulik konsentrasjon av ropivakain
Andre navn:
|
Eksperimentell: gruppe E (fase 2)
30 ml ropivakain 0,5 %
|
Ulik konsentrasjon av ropivakain
Andre navn:
|
Eksperimentell: gruppe F (fase 2)
30 ml ropivakain 0,75 %
|
Ulik konsentrasjon av ropivakain
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i hemodynamiske parametre for radial/ulnar arterie fra baseline til 30 minutter etter spesifikk nerveblokk etterfulgt av 30 minutter etter brachial pleksusblokk (fase 1)
Tidsramme: baseline(t0), 30 min etter spesifikk nerveblokk(t1), 30 min etter brachial plexus blokkering(t2)
|
Disse parametrene inkluderte topp systolisk hastighet (PSV, cm/s), endediastolisk hastighet (EDV, cm/s), tidsgjennomsnittlig maksimal hastighet (TAMAX), og ble målt med Pulsed-wave Doppler (PWD) ultralyd.
|
baseline(t0), 30 min etter spesifikk nerveblokk(t1), 30 min etter brachial plexus blokkering(t2)
|
Endringer i hemodynamiske parametre for brachialisarterie fra baseline til 30 minutter etter brachial pleksusblokk (fase 2)
Tidsramme: baseline, 30 min etter plexus brachialis blokk
|
Disse parametrene inkluderte topp systolisk hastighet (PSV, cm/s), endediastolisk hastighet (EDV, cm/s), tidsgjennomsnittlig maksimal hastighet (TAMAX), motstandsindeks (RI) og pulsatilitetsindeks (PI), kryss- seksjonsareal av arterien avbildning.Blodstrøm (BF) = TAMAX× CSA×60s. Relativt forhold mellom hemodymanisk parameter = 30 minutter etter plexus brachialis blokkering del med baseline |
baseline, 30 min etter plexus brachialis blokk
|
Endringer i tverrsnittsareal av radial/ulnar arterien fra baseline til 30 minutter etter spesifikk nerveblokk etterfulgt av 30 minutter etter brachial Plexus-blokkering (fase 1)
Tidsramme: baseline(t0), 30 min etter spesifikk nerveblokk(t1), 30 min etter brachial plexus blokkering(t2)
|
Tverrsnittsarealet (CSA, cm2) av radial/ulnar arterie ble vurdert med B-modus avbildning.
Proben ble holdt vinkelrett på den lange aksen av arterien for å oppnå den største ovale arterielle seksjonen.
Bildet ved endediastolen ble valgt og målt med filmløkken.
|
baseline(t0), 30 min etter spesifikk nerveblokk(t1), 30 min etter brachial plexus blokkering(t2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i hudtemperatur fra baseline til 30 minutter etter spesifikk nerveblokk fulgt av 30 minutter etter brachial Plexus-blokkering (fase 1)
Tidsramme: baseline, 30 min etter spesifikk nerveblokk, 30 min etter brachial plexus blokkering
|
Hudtemperatur(Ts) ble målt ved fire forskjellige punkter innenfor de kutane innervasjonsområdene i muskulokutan (lateral hud på underarmen), ulnar (hypotenar region), radial (tommel-indeks web) og median (thenar) Spesifikke punkter ble lokalisert med huden markør for å gi konsistens i målingen.
|
baseline, 30 min etter spesifikk nerveblokk, 30 min etter brachial plexus blokkering
|
Suksess for Brachial Plexus Block (fase 2)
Tidsramme: 30 min etter plexus brachialis blokk
|
Suksess av Brachial Plexus Block (BPB) ble definert som fravær av følelse i alle innervasjonsområder på over fire nerver (muskulokutan, ulnar, radial og median nerver) 30 min.
etter BPB og ingen smerte under operasjonen.
|
30 min etter plexus brachialis blokk
|
Endringer i hudtemperatur fra baseline til 30 minutter etter Brachial Plexus Block (Fase 2)
Tidsramme: Baseline, 30 min etter plexus brachialis blokk
|
Hudtemperaturen ble målt ved thenar.
endring = 30 min etter plexus brachialis blokk minus baseline
|
Baseline, 30 min etter plexus brachialis blokk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ting Li, M.D., Wenzhou Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Casati A, Baciarello M, Di Cianni S, Danelli G, De Marco G, Leone S, Rossi M, Fanelli G. Effects of ultrasound guidance on the minimum effective anaesthetic volume required to block the femoral nerve. Br J Anaesth. 2007 Jun;98(6):823-7. doi: 10.1093/bja/aem100. Epub 2007 May 3.
- Li J, Karmakar MK, Li X, Kwok WH, Ngan Kee WD. Regional hemodynamic changes after an axillary brachial plexus block: a pulsed-wave Doppler ultrasound study. Reg Anesth Pain Med. 2012 Jan-Feb;37(1):111-8. doi: 10.1097/AAP.0b013e318234007e.
- Shemesh D, Olsha O, Orkin D, Raveh D, Goldin I, Reichenstein Y, Zigelman C. Sympathectomy-like effects of brachial plexus block in arteriovenous access surgery. Ultrasound Med Biol. 2006 Jun;32(6):817-22. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2006.02.1420.
- Hermanns H, Braun S, Werdehausen R, Werner A, Lipfert P, Stevens MF. Skin temperature after interscalene brachial plexus blockade. Reg Anesth Pain Med. 2007 Nov-Dec;32(6):481-7. doi: 10.1016/j.rapm.2007.06.392.
- Sahin L, Gul R, Mizrak A, Deniz H, Sahin M, Koruk S, Cesur M, Goksu S. Ultrasound-guided infraclavicular brachial plexus block enhances postoperative blood flow in arteriovenous fistulas. J Vasc Surg. 2011 Sep;54(3):749-53. doi: 10.1016/j.jvs.2010.12.045. Epub 2011 Mar 2.
- Hingorani AP, Ascher E, Gupta P, Alam S, Marks N, Schutzer RW, Multyala M, Shiferson A, Yorkovich W, Jacob T, Salles-Cunha S. Regional anesthesia: preferred technique for venodilatation in the creation of upper extremity arteriovenous fistulae. Vascular. 2006 Jan-Feb;14(1):23-6. doi: 10.2310/6670.2006.00006. Erratum In: Vascular. 2006 Mar-Apr;14(2):118. Multyala, Manykiam [corrected to Multyala, Manikyam].
- Breschan C, Kraschl R, Jost R, Marhofer P, Likar R. Axillary brachial plexus block for treatment of severe forearm ischemia after arterial cannulation in an extremely low birth-weight infant. Paediatr Anaesth. 2004 Aug;14(8):681-4. doi: 10.1111/j.1460-9592.2004.01282.x.
- Ebert B, Braunschweig R, Reill P. [Quantification of variations in arm perfusion after plexus anesthesia with color doppler sonography]. Anaesthesist. 1995 Dec;44(12):859-62. doi: 10.1007/s001010050222. German.
- Badal JJ, Kiesau A, Boyle P. Effects of median nerve block on radial artery diameter and peak velocity. Local Reg Anesth. 2010;3:5-10. doi: 10.2147/lra.s9524. Epub 2010 Feb 23.
- Van der Werff JF, Medici G, Hovius SE, Kusuma A. Axillary plexus blockade in microvascular surgery, a steal phenomenon? Microsurgery. 1995;16(3):141-3. doi: 10.1002/micr.1920160305.
- Sonntag BV, Murphy RX Jr, Chernofsky MA, Chowdary RP. Microvascular steal phenomenon in lower extremity reconstruction. Ann Plast Surg. 1995 Mar;34(3):336-9; discussion 339-40. doi: 10.1097/00000637-199503000-00020.
- Lange KH, Jansen T, Asghar S, Kristensen PL, Skjonnemand M, Norgaard P. Skin temperature measured by infrared thermography after specific ultrasound-guided blocking of the musculocutaneous, radial, ulnar, and median nerves in the upper extremity. Br J Anaesth. 2011 Jun;106(6):887-95. doi: 10.1093/bja/aer085. Epub 2011 Apr 6.
- Lehtipalo S, Winso O, Koskinen LO, Johansson G, Biber B. Cutaneous sympathetic vasoconstrictor reflexes for the evaluation of interscalene brachial plexus block. Acta Anaesthesiol Scand. 2000 Sep;44(8):946-52. doi: 10.1034/j.1399-6576.2000.440809.x.
- Morgan RF, Reisman NR, Wilgis EF. Anatomic localization of sympathetic nerves in the hand. J Hand Surg Am. 1983 May;8(3):283-8. doi: 10.1016/s0363-5023(83)80161-0.
- Campero M, Verdugo RJ, Ochoa JL. Vasomotor innervation of the skin of the hand: a contribution to the study of human anatomy. J Anat. 1993 Jun;182 ( Pt 3)(Pt 3):361-8.
- Kurt E, Ozturk S, Isik S, Zor F. Continuous brachial plexus blockade for digital replantations and toe-to-hand transfers. Ann Plast Surg. 2005 Jan;54(1):24-7. doi: 10.1097/01.sap.0000139568.57928.86.
- van den Berg B, Berger A, van den Berg E, Zenz M, Brehmeier G, Tizian C. [Continuous plexus anesthesia to improve circulation in peripheral microvascular interventions]. Handchir Mikrochir Plast Chir. 1983 Jun;15(2):101-4. German.
- Fredrickson MJ, Smith KR, Wong AC. Importance of volume and concentration for ropivacaine interscalene block in preventing recovery room pain and minimizing motor block after shoulder surgery. Anesthesiology. 2010 Jun;112(6):1374-81. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181d6929d.
- Gupta PK, Pace NL, Hopkins PM. Effect of body mass index on the ED50 volume of bupivacaine 0.5% for supraclavicular brachial plexus block. Br J Anaesth. 2010 Apr;104(4):490-5. doi: 10.1093/bja/aeq017. Epub 2010 Feb 18.
- Li T, Ye Q, Wu D, Li J, Yu J. Dose-response studies of Ropivacaine in blood flow of upper extremity after supraclavicular block: a double-blind randomized controlled study. BMC Anesthesiol. 2017 Dec 2;17(1):161. doi: 10.1186/s12871-017-0447-7.
- Li T, Ye Q, Yeung J, Wu D, Li J, Lian Q, Gao F. Regional haemodynamic changes after selective block of the four principal nerves in the arm: A double-blind randomised controlled study. Eur J Anaesthesiol. 2016 Aug;33(8):599-601. doi: 10.1097/EJA.0000000000000433. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2009A145-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på spesifikk nerveblokk
-
Methodist Health SystemFullført
-
Uskudar State HospitalFullført
-
TC Erciyes UniversityRekruttering
-
Benaroya Research InstituteFullførtPost-operativ smerteForente stater
-
Karaman Training and Research HospitalFullførtOsteo Artritt KneTyrkia
-
Damanhour Teaching HospitalRekruttering
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAktiv, ikke rekrutterendeSmerte | SkulderskadeForente stater
-
Abd-Elazeem Abd-Elhameed ElbakryAktiv, ikke rekrutterende
-
Nazmy Edward SeifAktiv, ikke rekrutterendeAnalgesi | Kirurgi | Anestesi | Blokkere | Kreft, blæreEgypt
-
Cangzhou Hospital of Integrated Traditional Chinese...Fullført